Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[14C]-merkityn BIA 5-453:n ja aineenvaihduntatuotteiden imeytyminen, jakautuminen, aineenvaihdunta ja erittyminen

perjantai 6. tammikuuta 2017 päivittänyt: Bial - Portela C S.A.

Avoin tutkimus terveillä miehillä, joilla arvioitiin [14C]-leimatun BIA 5-453:n ja metaboliittien imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa ja erittymistä kerta-annoksen suun kautta

Tämän tutkimuksen tarkoitus on:

Määrittää BIA 5-453:n erittymisnopeuden ja -reitit sekä virtsan ja ulosteen massatasapainon

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksikeskus, avoin, lumekontrolloimaton, yhden ryhmän kerta-annostutkimus Turvallisuusmittaukset (12-kytkentäinen EKG, elintoiminnot, veren kemia ja hematologia) tehdään ennen ja jälkeen tutkimuksen, haittatapahtumia seurataan koko tutkimuksen ajan. opiskella.

Koehenkilöt tulee olla sairaalassa antoa edeltävänä päivänä 264 tuntiin asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Allschwil, Sveitsi, CH-4123
        • Swiss Pharma Contract Ltd.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet valkoihoiset miespuoliset, 40-55-vuotiaat.
  • Istuvan verenpaine ja pulssi on kliinisesti hyväksyttävällä alueella tutkimuksen tarkoituksiin, eli: BP: 100 160 mmHg systolinen, 50 95 mmHg diastolinen ja pulssi: 50 100 bpm. Verenpaine ja pulssi mitataan 3 minuutin lepäämisen jälkeen istuma-asennossa.
  • Tutkittavan painoindeksin on oltava 18-28 kg/m2
  • Normaali 12-kytkentäinen EKG
  • Kyky kommunikoida hyvin tutkijan kanssa ja täyttää koko tutkimuksen vaatimukset.
  • Tutkittava on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat vakavat haittavaikutukset tai yliherkkyys jollekin lääkkeelle.
  • Akuuttia tai kroonista hoitoa vaativien allergioiden olemassaolo tai historia (paitsi kausiluonteinen allerginen nuha).
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia viimeisen 5 vuoden aikana.
  • Kliinisesti merkittävät poikkeavat fyysiset löydökset seulontatutkimuksessa tai lähtötilanteessa, jotka häiritsevät tutkimuksen tavoitteita.
  • Reseptilääkkeiden tarve 14 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista ja/tai reseptivapaan lääkkeen 7 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista.
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin edellisen kuukauden aikana, joissa testattiin tutkimuslääkettä tai kaupallisesti saatavilla olevaa lääkettä.
  • Vähintään 500 ml:n verta menetys 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta, esim. luovuttajana.
  • Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen sairaus, joka saattaa häiritä lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä, eli heikentynyt munuaisten tai maksan toiminta, diabetes mellitus, sydän- ja verisuonihäiriöt, voimakkaan ummetuksen tai ripulin krooniset oireet tai sairaudet, jotka liittyvät täydelliseen tai virtsateiden osittainen tukos.
  • Merkittävän somaattisen tai mielenterveyden sairauden oireet 4 viikon aikana ennen lääkkeen antoa.
  • Aiempi hepatiitti B ja/tai C ja/tai positiiviset serologiset tulokset, jotka viittaavat hepatiitti B ja/tai C esiintymiseen.
  • Positiiviset tulokset HIV-serologiasta.
  • Kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratorioarvot (päätutkijan määrittämät) seulontaarvioinnissa, mutta maksaparametrien (SGPT, SGOT) arvojen on oltava normaalialueella.
  • Lääketutkimuksen positiiviset tulokset.
  • Tunnettu yliherkkyys BIA 5-453:lle.
  • Voimakkaat tupakoitsijat eli yli 10 savuketta päivässä
  • Altistuminen keinotekoiselle ionisoivalle säteilylle viimeisen 12 kuukauden aikana (esim. röntgentutkimus)
  • Tutkittava, jolla oli yli 4 lentoa (yli 2 tuntia lentoaikaa) viimeisen vuoden aikana ennen lääkkeen antoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Etamicastat
Yksittäinen hallinto. 100 μCi/ 3,7 MBq 14C merkitty BIA 5-453 50 mg kovat liivatekapselit
Lääke: BIA-5-453
Jokainen koehenkilö saa kerta-annoksen suun kautta 100 μCi/3,7 MBq 14C, joka on merkitty BIA 5-453:lla (600 mg).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BIA 5-453:een liittyvän radioaktiivisuuden erittyminen virtsaan
Aikaikkuna: ennen annosta, sitten se kerättiin 0-4, 4-8, 8-24, 24-48, 48-72, 72-120, 120-168, 168-216 ja 216-264 tuntia annoksen jälkeen.
yhden 600 mg:n oraalisen annoksen jälkeen, jossa on 98 μCi [14C]
ennen annosta, sitten se kerättiin 0-4, 4-8, 8-24, 24-48, 48-72, 72-120, 120-168, 168-216 ja 216-264 tuntia annoksen jälkeen.
BIA 5-453:een liittyvän radioaktiivisuuden erittyminen ulosteeseen
Aikaikkuna: yhden 600 mg:n oraalisen annoksen jälkeen, jossa on 98 μCi [14C]
perusjakso. Annoksen jälkeen jokainen ulostenäyte kerättiin 264 tunnin ajan annoksen jälkeen.
yhden 600 mg:n oraalisen annoksen jälkeen, jossa on 98 μCi [14C]
BIA 5-453:een liittyvän radioaktiivisuuden määrä uloshengitetyssä ilmassa
Aikaikkuna: lähtötaso, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h 6 h, 8 h, 12 h ja 24 h annoksen jälkeen
yhden 600 mg:n oraalisen annoksen jälkeen, jossa on 98 μCi [14C]
lähtötaso, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h 6 h, 8 h, 12 h ja 24 h annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bial - Portela C S.A.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 9. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 9. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BIA-5453-103

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset BIA-5-453

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa