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Absorption, Distribution, Métabolisme et Excrétion de [14C]- Marqué BIA 5-453 et Métabolites

6 janvier 2017 mis à jour par: Bial - Portela C S.A.

Une étude ouverte chez des sujets masculins en bonne santé pour évaluer l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion du [14C]-étiqueté BIA 5-453 et des métabolites après une administration orale à dose unique

Le but de cette étude est de :

Déterminer le taux et les voies d'excrétion du BIA 5-453 et le bilan de masse dans l'urine et les fèces

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude monocentrique, ouverte, non contrôlée par placebo, à groupe unique, à dose unique étude.

Les sujets doivent être hospitalisés la veille de l'administration jusqu'à 264 heures après.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Allschwil, Suisse, CH-4123
        • Swiss Pharma Contract Ltd.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins caucasiens en bonne santé, âgés de 40 à 55 ans.
  • Pression artérielle et pouls assis dans une plage cliniquement acceptable pour les besoins de l'étude, c'est-à-dire : TA : 100 160 mmHg systolique, 50 95 mmHg diastolique et pouls : 50 100 bpm. La tension artérielle et le pouls seront mesurés après 3 minutes de repos en position assise.
  • L'indice de masse corporelle du sujet doit être compris entre 18 et 28 kg/m2
  • ECG normal à 12 dérivations
  • Capacité à bien communiquer avec l'investigateur et à se conformer aux exigences de l'ensemble de l'étude.
  • Le sujet a donné son consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de réactions indésirables graves ou d'hypersensibilité à tout médicament.
  • Présence ou antécédent d'allergies nécessitant un traitement aigu ou chronique (sauf rhinite allergique saisonnière).
  • Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 5 dernières années.
  • Résultats physiques anormaux d'importance clinique lors de l'examen de dépistage ou de référence qui interféreraient avec les objectifs de l'étude.
  • Besoin de tout médicament sur ordonnance dans les 14 jours précédant l'administration du médicament et/ou de médicaments en vente libre dans les 7 jours précédant l'administration du médicament.
  • Participation à d'autres essais cliniques au cours du mois précédent au cours desquels un médicament expérimental ou un médicament disponible dans le commerce a été testé.
  • Perte de 500 mL de sang ou plus au cours de la période de 3 mois précédant l'étude, par exemple en tant que donneur.
  • Existence de toute affection chirurgicale ou médicale susceptible d'interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament, c'est-à-dire une altération de la fonction rénale ou hépatique, un diabète sucré, des anomalies cardiovasculaires, des symptômes chroniques de constipation prononcée ou de diarrhée ou des affections associées à une obstruction partielle des voies urinaires.
  • Symptômes d'une maladie somatique ou mentale importante au cours des 4 semaines précédant l'administration du médicament.
  • Antécédents d'hépatite B et/ou C et/ou résultats sérologiques positifs indiquant la présence d'hépatite B et/ou C.
  • Résultats positifs de la sérologie VIH.
  • Valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives (telles que déterminées par l'investigateur principal) lors de l'évaluation de dépistage, cependant, les valeurs des paramètres hépatiques (SGPT, SGOT) doivent se situer dans la plage normale.
  • Résultats positifs du dépistage de drogue.
  • Hypersensibilité connue au BIA 5-453.
  • Gros fumeurs, c'est-à-dire plus de 10 cigarettes par jour
  • Exposition à des rayonnements ionisants artificiels au cours des 12 derniers mois (par exemple, examen aux rayons X)
  • Sujet ayant effectué plus de 4 vols (avec plus de 2 heures de vol) au cours de la dernière année précédant l'administration du médicament

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Étamicastat
Administration unique. 100 μCi/ 3,7 MBq marqué au 14C BIA 5-453 50 mg, capsules de gélatine dure
Médicament: BIA-5-453
Chaque sujet recevra une dose orale unique de 100 μCi/ 3,7 MBq marqué au 14C BIA 5-453 (600 mg).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
excrétion urinaire de la radioactivité associée au BIA 5-453
Délai: pré-dose, puis elle a été recueillie de 0 à 4, 4 à 8, 8 à 24, 24 à 48, 48 à 72, 72 à 120, 120 à 168, 168 à 216 et 216 à 264 heures après la dose.
après une dose orale unique de 600 mg marquée avec 98 μCi de [14C]
pré-dose, puis elle a été recueillie de 0 à 4, 4 à 8, 8 à 24, 24 à 48, 48 à 72, 72 à 120, 120 à 168, 168 à 216 et 216 à 264 heures après la dose.
excrétion fécale de la radioactivité associée au BIA 5-453
Délai: après une dose orale unique de 600 mg marquée avec 98 μCi de [14C]
période de référence. Après la dose, chaque échantillon de fèces a été prélevé au cours de la période post-dose de 264 heures.
après une dose orale unique de 600 mg marquée avec 98 μCi de [14C]
quantité de radioactivité associée BIA 5-453 présente dans l'air expiré
Délai: ligne de base, 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h 6h, 8h, 12h et 24h post-dose
après une dose orale unique de 600 mg marquée avec 98 μCi de [14C]
ligne de base, 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h 6h, 8h, 12h et 24h post-dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bial - Portela C S.A.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2017

Première publication (Estimation)

9 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BIA-5453-103

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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