Поглощение, распределение, метаболизм и экскреция [14C]-меченого BIA 5-453 и метаболитов

Критерии включения:

• Здоровые мужчины европеоидной расы в возрасте 40-55 лет.
• Артериальное давление сидя и частота пульса находятся в пределах клинически приемлемого диапазона для целей исследования, то есть: АД: 100–160 мм рт.ст. систолическое, 50–95 мм рт.ст. диастолическое и частота пульса: 50–100 ударов в минуту. Артериальное давление и пульс будут измеряться через 3 минуты отдыха в сидячем положении.
• Индекс массы тела субъекта должен быть от 18 до 28 кг/м2.
• Нормальная ЭКГ в 12 отведениях
• Способность хорошо общаться с исследователем и соблюдать требования всего исследования.
• Субъект дал письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

• История серьезных побочных реакций или повышенной чувствительности к любому препарату.
• Наличие или история аллергии, требующей острого или хронического лечения (за исключением сезонного аллергического ринита).
• История злоупотребления алкоголем или наркотиками за последние 5 лет.
• Аномальные физические данные, имеющие клиническое значение при скрининговом обследовании или на исходном уровне, которые могут помешать достижению целей исследования.
• Необходимость приема каких-либо рецептурных препаратов в течение 14 дней до приема препарата и/или безрецептурных препаратов в течение 7 дней до приема препарата.
• Участие в других клинических испытаниях в течение предыдущего месяца, в которых тестировалось исследуемое лекарство или коммерчески доступное лекарство.
• Потеря 500 мл крови и более за 3 месяца до исследования, например, в качестве донора.
• Наличие любого хирургического или медицинского состояния, которое может препятствовать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению препарата, например, нарушение функции почек или печени, сахарный диабет, сердечно-сосудистые нарушения, хронические симптомы выраженного запора или диареи или состояния, связанные с общей или частичная непроходимость мочевыводящих путей.
• Симптомы серьезного соматического или психического заболевания в течение 4 недель, предшествующих приему препарата.
• История гепатита В и/или С и/или положительные результаты серологии, которые указывают на наличие гепатита В и/или С.
• Положительные результаты серологического исследования на ВИЧ.
• Клинически значимые аномальные лабораторные значения (по определению главного исследователя) при скрининговой оценке, однако значения параметров печени (SGPT, SGOT) должны быть в пределах нормы.
• Положительные результаты наркологического скрининга.
• Известная гиперчувствительность к BIA 5-453.
• Заядлые курильщики, то есть более 10 сигарет в день.
• Воздействие искусственного ионизирующего излучения за последние 12 месяцев (например, рентгенологическое исследование)
• Субъект, у которого было более 4 полетов (с продолжительностью полета более 2 часов) в течение последнего года до введения препарата.