Absorção, distribuição, metabolismo e excreção de [14C]- BIA 5-453 marcado e metabólitos

Critério de inclusão:

• Indivíduos caucasianos saudáveis ​​do sexo masculino, 40-55 anos de idade.
• Pressão arterial sentada e frequência de pulso dentro de uma faixa clinicamente aceitável para os propósitos do estudo, ou seja: PA: 100 160 mmHg sistólica, 50 95 mmHg diastólica e frequência de pulso: 50 100 bpm. A pressão arterial e o pulso serão medidos após 3 minutos de repouso na posição sentada.
• O índice de massa corporal do sujeito deve estar entre 18 e 28 kg/m2
• ECG normal de 12 derivações
• Capacidade de se comunicar bem com o investigador e cumprir os requisitos de todo o estudo.
• O sujeito deu seu consentimento informado por escrito para participar do estudo.

Critério de exclusão:

• Histórico de reações adversas graves ou hipersensibilidade a qualquer medicamento.
• Presença ou história de alergias que requerem tratamento agudo ou crônico (exceto rinite alérgica sazonal).
• História de abuso de álcool ou drogas nos últimos 5 anos.
• Achados físicos anormais de importância clínica no exame de triagem ou na linha de base que possam interferir nos objetivos do estudo.
• Necessidade de qualquer medicamento prescrito nos 14 dias anteriores à administração do medicamento e/ou medicamento não prescrito nos 7 dias anteriores à administração do medicamento.
• Participação em outros ensaios clínicos durante o mês anterior em que um medicamento experimental ou disponível comercialmente foi testado.
• Perda de 500 mL de sangue ou mais durante o período de 3 meses antes do estudo, por exemplo, como doador.
• Existência de qualquer condição cirúrgica ou médica que possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção da droga, ou seja, função renal ou hepática prejudicada, diabetes mellitus, anormalidades cardiovasculares, sintomas crônicos de constipação ou diarréia pronunciada ou condições associadas a distúrbios totais ou obstrução parcial do trato urinário.
• Sintomas de uma doença somática ou mental significativa nas 4 semanas anteriores à administração do medicamento.
• Histórico de hepatite B e/ou C e/ou sorologia positiva que indique a presença de hepatite B e/ou C.
• Resultados positivos da sorologia para HIV.
• Valores laboratoriais anormais clinicamente significativos (conforme determinado pelo investigador principal) na avaliação de triagem, no entanto, os valores dos parâmetros hepáticos (SGPT, SGOT) devem estar dentro da faixa normal.
• Resultados positivos da triagem de drogas.
• Hipersensibilidade conhecida ao BIA 5-453.
• Fumantes pesados, ou seja, mais de 10 cigarros por dia
• Exposição a radiação ionizante artificial nos últimos 12 meses (por exemplo, investigação de raios-x)
• Sujeito que fez mais de 4 voos (com mais de 2 horas de voo) no último ano anterior à administração do medicamento