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Absorption, Verteilung, Metabolismus und Ausscheidung von [14C]-markiertem BIA 5-453 und Metaboliten

6. Januar 2017 aktualisiert von: Bial - Portela C S.A.

Eine offene Studie an gesunden männlichen Probanden zur Bewertung der Absorption, Verteilung, des Metabolismus und der Ausscheidung von [14C]-markiertem BIA 5-453 und Metaboliten nach einer oralen Einzeldosisverabreichung

Der Zweck dieser Studie besteht darin:

Bestimmung der Ausscheidungsrate und -wege von BIA 5-453 sowie der Massenbilanz in Urin und Kot

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Monozentrische, offene, nicht placebokontrollierte Einzelgruppen-Einzeldosisstudie. Sicherheitsmessungen (12-Kanal-EKG, Vitalfunktionen, Blutchemie und Hämatologie) werden vor und nach der Studie durchgeführt, unerwünschte Ereignisse werden während der gesamten Studie überwacht lernen.

Die Probanden sollten am Tag vor der Verabreichung bis 264 Stunden danach im Krankenhaus behandelt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Allschwil, Schweiz, CH-4123
        • Swiss Pharma Contract Ltd.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde kaukasische männliche Probanden im Alter von 40–55 Jahren.
  • Sitzender Blutdruck und Pulsfrequenz innerhalb eines klinisch akzeptablen Bereichs für die Zwecke der Studie, d. h.: Blutdruck: 100–160 mmHg systolisch, 50–95 mmHg diastolisch und Pulsfrequenz: 50–100 Schläge pro Minute. Blutdruck und Puls werden nach 3 Minuten Ruhe im Sitzen gemessen.
  • Der Body-Mass-Index des Probanden muss zwischen 18 und 28 kg/m2 liegen
  • Normales 12-Kanal-EKG
  • Fähigkeit, gut mit dem Prüfer zu kommunizieren und die Anforderungen der gesamten Studie zu erfüllen.
  • Der Proband hat seine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie gegeben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Nebenwirkungen oder Überempfindlichkeit gegen ein Medikament in der Vorgeschichte.
  • Vorliegen oder Vorgeschichte von Allergien, die eine akute oder chronische Behandlung erfordern (außer saisonaler allergischer Rhinitis).
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 5 Jahren.
  • Abnormale körperliche Befunde von klinischer Bedeutung bei der Screening-Untersuchung oder bei Studienbeginn, die die Ziele der Studie beeinträchtigen würden.
  • Bedarf an verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Arzneimittels und/oder an nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des Arzneimittels.
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien im Vormonat, in denen ein Prüfpräparat oder ein im Handel erhältliches Arzneimittel getestet wurde.
  • Verlust von 500 ml Blut oder mehr in den 3 Monaten vor der Studie, z. B. als Spender.
  • Vorliegen eines chirurgischen oder medizinischen Zustands, der die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen könnte, z. B. eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion, Diabetes mellitus, Herz-Kreislauf-Anomalien, chronische Symptome ausgeprägter Verstopfung oder Durchfall oder Zustände, die mit totaler oder totaler Verstopfung einhergehen teilweise Verstopfung der Harnwege.
  • Symptome einer erheblichen somatischen oder psychischen Erkrankung in den 4 Wochen vor der Arzneimittelverabreichung.
  • Vorgeschichte von Hepatitis B und/oder C und/oder positive serologische Ergebnisse, die auf das Vorliegen von Hepatitis B und/oder C hinweisen.
  • Positive Ergebnisse der HIV-Serologie.
  • Klinisch signifikante abnormale Laborwerte (wie vom Hauptprüfarzt bestimmt) bei der Screening-Bewertung, die Werte der Leberparameter (SGPT, SGOT) müssen jedoch im normalen Bereich liegen.
  • Positive Ergebnisse des Drogenscreenings.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen BIA 5-453.
  • Starke Raucher, d. h. mehr als 10 Zigaretten pro Tag
  • Exposition gegenüber künstlicher ionisierender Strahlung in den letzten 12 Monaten (z. B. Röntgenuntersuchung)
  • Proband, der im letzten Jahr vor der Verabreichung des Arzneimittels mehr als 4 Flüge (mit mehr als 2 Stunden Flugzeit) absolviert hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Etamicastat
Einzelverwaltung. 100 μCi/ 3,7 MBq 14C markierte BIA 5-453 50 mg Hartgelatinekapseln
Arzneimittel: BIA-5-453
Jeder Proband erhält eine orale Einzeldosis von 100 μCi/3,7 MBq 14C mit der Bezeichnung BIA 5-453 (600 mg).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Urinausscheidung von BIA 5-453-assoziierter Radioaktivität
Zeitfenster: vor der Dosis, dann wurde es 0–4, 4–8, 8–24, 24–48, 48–72, 72–120, 120–168, 168–216 und 216–264 Stunden nach der Dosis gesammelt.
nach einer oralen Einzeldosis von 600 mg, gekennzeichnet mit 98 μCi [14C]
vor der Dosis, dann wurde es 0–4, 4–8, 8–24, 24–48, 48–72, 72–120, 120–168, 168–216 und 216–264 Stunden nach der Dosis gesammelt.
fäkale Ausscheidung der mit BIA 5-453 verbundenen Radioaktivität
Zeitfenster: nach einer oralen Einzeldosis von 600 mg, gekennzeichnet mit 98 μCi [14C]
Basiszeitraum. Nach der Dosis wurde jede Stuhlprobe 264 Stunden nach der Dosis entnommen.
nach einer oralen Einzeldosis von 600 mg, gekennzeichnet mit 98 μCi [14C]
Menge der BIA 5-453-assoziierten Radioaktivität in der ausgeatmeten Luft
Zeitfenster: Grundlinie, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 2,5 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Einnahme
nach einer oralen Einzeldosis von 600 mg, gekennzeichnet mit 98 μCi [14C]
Grundlinie, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 2,5 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Bial - Portela C S.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIA-5453-103

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UNENTSCHIEDEN

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