Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Absorption, distribution, metabolism och utsöndring av [14C]-märkt BIA 5-453 och metaboliter

6 januari 2017 uppdaterad av: Bial - Portela C S.A.

En öppen studie i friska manliga försökspersoner för att bedöma absorption, distribution, metabolism och utsöndring av [14C]-märkt BIA 5-453 och metaboliter efter en oral administrering av en engångsdos

Syftet med denna studie är att:

För att bestämma hastigheten och utsöndringsvägarna för BIA 5-453 och massbalansen i urin och avföring

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Monocenter, öppen, icke-placebokontrollerad, singeldosstudie i en grupp Säkerhetsmätningar (12-avlednings-EKG, vitala tecken, blodkemi och hematologi) kommer att utföras före och efter studien, biverkningar kommer att övervakas under hela studien. studie.

Försökspersoner bör läggas in på sjukhus dagen före administreringen till 264 timmar därefter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Allschwil, Schweiz, CH-4123
        • Swiss Pharma Contract Ltd.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska kaukasiska manliga försökspersoner, 40-55 år.
  • Sittande blodtryck och puls inom ett kliniskt acceptabelt intervall för studiens syfte, dvs: BP: 100 160 mmHg systoliskt, 50 95 mmHg diastoliskt och pulsfrekvens: 50 100 bpm. Blodtryck och puls kommer att mätas efter 3 minuters vila i sittande ställning.
  • Försökets kroppsmassaindex måste vara mellan 18 och 28 kg/m2
  • Normalt 12-avlednings-EKG
  • Förmåga att kommunicera väl med utredaren och följa hela studiens krav.
  • Försökspersonen har gett sitt skriftliga informerade samtycke till att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • Historik med allvarliga biverkningar eller överkänslighet mot något läkemedel.
  • Närvaro eller historia av allergier som kräver akut eller kronisk behandling (förutom säsongsbunden allergisk rinit).
  • Historik av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 5 åren.
  • Onormala fysiska fynd av klinisk betydelse vid screeningundersökningen eller baslinjen som skulle störa studiens mål.
  • Behov av något receptbelagt läkemedel inom 14 dagar före administrering av läkemedlet och/eller receptfritt läkemedel inom 7 dagar före administrering av läkemedlet.
  • Deltagande i andra kliniska prövningar under föregående månad där ett prövningsläkemedel eller ett kommersiellt tillgängligt läkemedel testades.
  • Förlust av 500 ml blod eller mer under 3-månadersperioden före studien, t.ex. som donator.
  • Förekomst av något kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som kan störa absorptionen, distributionen, metabolismen eller utsöndringen av läkemedlet, d.v.s. nedsatt njur- eller leverfunktion, diabetes mellitus, kardiovaskulära avvikelser, kroniska symtom på uttalad förstoppning eller diarré eller tillstånd associerade med total eller partiell obstruktion av urinvägarna.
  • Symtom på en betydande somatisk eller psykisk sjukdom under 4 veckorsperioden före läkemedelsadministrering.
  • Historik med hepatit B och/eller C och/eller positiva serologiska resultat som indikerar förekomst av hepatit B och/eller C.
  • Positiva resultat från HIV-serologin.
  • Kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden (som fastställts av huvudutredaren) vid screeningutvärderingen, men leverparametrarna (SGPT, SGOT) måste ligga inom det normala intervallet.
  • Positiva resultat av läkemedelsscreeningen.
  • Känd överkänslighet mot BIA 5-453.
  • Storrökare, det vill säga mer än 10 cigaretter per dag
  • Exponering för artificiell joniserande strålning under de senaste 12 månaderna (t.ex. röntgenundersökning)
  • Försöksperson som hade mer än 4 flygningar (med mer än 2 timmars flygtid) under det senaste året före administreringen av läkemedlet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Etamicastat
Enskild administration. 100 μCi/ 3,7 MBq 14C märkt BIA 5-453 50 mg, hårda gelatinakapslar
Läkemedel: BIA-5-453
Varje patient kommer att få en oral engångsdos på 100 μCi/3,7 MBq 14C märkt BIA 5-453 (600 mg).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
urinutsöndring av BIA 5-453-associerad radioaktivitet
Tidsram: före dos, sedan samlades den in från 0-4, 4-8, 8-24, 24-48, 48-72, 72-120, 120-168, 168-216 och 216-264 timmar efter dos.
efter en oral engångsdos på 600 mg märkt med 98 μCi av [14C]
före dos, sedan samlades den in från 0-4, 4-8, 8-24, 24-48, 48-72, 72-120, 120-168, 168-216 och 216-264 timmar efter dos.
fekal utsöndring av BIA 5-453-associerad radioaktivitet
Tidsram: efter en oral engångsdos på 600 mg märkt med 98 μCi av [14C]
baslinjeperiod. Efter dos samlades varje avföringsprov under 264 timmar efter dosperioden.
efter en oral engångsdos på 600 mg märkt med 98 μCi av [14C]
mängd av BIA 5-453 associerad radioaktivitet närvarande i utandningsluften
Tidsram: baslinje, 0,5 timmar, 1 timmar, 1,5 timmar, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 4 timmar 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar och 24 timmar efter dosering
efter en oral engångsdos på 600 mg märkt med 98 μCi av [14C]
baslinje, 0,5 timmar, 1 timmar, 1,5 timmar, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 4 timmar 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar och 24 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bial - Portela C S.A.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

9 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BIA-5453-103

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på BIA-5-453

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera