Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A [14C]-jelölésű BIA 5-453 és metabolitok felszívódása, eloszlása, metabolizmusa és kiválasztódása

2017. január 6. frissítette: Bial - Portela C S.A.

Nyílt vizsgálat egészséges férfiakon a [14C]-vel jelölt BIA 5-453 és metabolitjainak felszívódásának, eloszlásának, metabolizmusának és kiválasztásának értékelésére egyszeri adag orális adagolást követően

Ennek a tanulmánynak a célja, hogy:

A BIA 5-453 kiválasztódási sebességének és útvonalainak, valamint a vizeletben és a székletben lévő tömegegyensúly meghatározása

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Monocentrikus, nyílt, nem placebo-kontrollos, egycsoportos, egyszeri dózisú vizsgálat Biztonsági méréseket (12 elvezetéses EKG, életjelek, vérkémiai és hematológiai vizsgálatok) végeznek a vizsgálat előtt és után, a nemkívánatos eseményeket a teljes időtartam alatt monitorozzák. tanulmány.

Az alanyokat a beadást megelőző napon kórházba kell helyezni az azt követő 264 óráig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Allschwil, Svájc, CH-4123
        • Swiss Pharma Contract Ltd.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges kaukázusi férfi alanyok, 40-55 évesek.
  • Ülő vérnyomás és pulzusszám a vizsgálat céljaira klinikailag elfogadható tartományon belül, azaz: BP: 100 160 Hgmm szisztolés, 50 95 Hgmm diasztolés és pulzusszám: 50 100 bpm. A vérnyomást és a pulzust 3 perc ülő helyzetben történő pihenés után mérik.
  • Az alany testtömeg-indexének 18 és 28 kg/m2 között kell lennie
  • Normál 12 elvezetéses EKG
  • Képes jól kommunikálni a vizsgálóval és megfelelni a teljes vizsgálat követelményeinek.
  • Az alany írásos beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos mellékhatások vagy bármely gyógyszerrel szembeni túlérzékenység anamnézisében.
  • Akut vagy krónikus kezelést igénylő allergia jelenléte vagy kórtörténete (kivéve a szezonális allergiás rhinitist).
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története az elmúlt 5 évben.
  • Klinikai jelentőségű kóros fizikai leletek a szűrővizsgálatnál vagy a kiindulási állapotnál, amelyek megzavarhatják a vizsgálat céljait.
  • Bármilyen vényköteles gyógyszerre van szüksége a gyógyszer beadását megelőző 14 napon belül és/vagy vény nélkül kapható gyógyszerre a gyógyszer beadását megelőző 7 napon belül.
  • Részvétel más olyan klinikai vizsgálatokban az előző hónap során, amelyekben egy vizsgálati gyógyszert vagy egy kereskedelmi forgalomban kapható gyógyszert teszteltek.
  • 500 ml vagy több vér elvesztése a vizsgálatot megelőző 3 hónapban, például donorként.
  • Bármilyen műtéti vagy egészségügyi állapot fennállása, amely megzavarhatja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, például károsodott vese- vagy májműködés, diabetes mellitus, szív- és érrendszeri rendellenességek, súlyos székrekedés vagy hasmenés krónikus tünetei, vagy teljes vagy teljes a húgyutak részleges elzáródása.
  • Jelentős szomatikus vagy mentális betegség tünetei a gyógyszer alkalmazását megelőző 4 hétben.
  • A kórtörténetben szereplő hepatitis B és/vagy C és/vagy pozitív szerológiai eredmények, amelyek hepatitis B és/vagy C jelenlétét jelzik.
  • Pozitív eredmények a HIV szerológiából.
  • Klinikailag szignifikáns kóros laboratóriumi értékek (amelyeket a vezető vizsgáló határoz meg) a szűrés értékelésénél, azonban a májparaméterek (SGPT, SGOT) értékeknek a normál tartományon belül kell lenniük.
  • A gyógyszerszűrés pozitív eredményei.
  • Ismert túlérzékenység a BIA 5-453-mal szemben.
  • Erős dohányosok, azaz naponta több mint 10 cigaretta
  • Mesterséges ionizáló sugárzásnak való kitettség az elmúlt 12 hónapban (pl. röntgenvizsgálat)
  • Az alany, akinek több mint 4 repülése volt (2 óránál több repülési idővel) a gyógyszer beadását megelőző egy évben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Etamicastat
Egységes ügyintézés. 100 μCi/ 3,7 MBq 14C jelzésű BIA 5-453 50 mg, kemény zselatina kapszula
Drog: BIA-5-453
Minden alany egyszeri, 100 μCi/3,7 MBq 14C BIA 5-453-mal jelölt orális adagot kap (600 mg).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a BIA 5-453-hoz kapcsolódó radioaktivitás vizelettel történő kiválasztása
Időkeret: az adagolás előtt, majd 0-4, 4-8, 8-24, 24-48, 48-72, 72-120, 120-168, 168-216 és 216-264 órával az adagolás után.
egyszeri 600 mg-os orális adag után, amelyet 98 μCi [14C]-vel jelöltek
az adagolás előtt, majd 0-4, 4-8, 8-24, 24-48, 48-72, 72-120, 120-168, 168-216 és 216-264 órával az adagolás után.
a BIA 5-453-hoz kapcsolódó radioaktivitás széklettel történő kiválasztása
Időkeret: egyszeri 600 mg-os orális adag után, amelyet 98 μCi [14C]-vel jelöltek
alapidőszak. Az adagolást követően minden székletmintát vettünk az adagolást követő 264 órában.
egyszeri 600 mg-os orális adag után, amelyet 98 μCi [14C]-vel jelöltek
a BIA 5-453-hoz kapcsolódó radioaktivitás mennyisége a kilélegzett levegőben
Időkeret: alapvonal, 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra és 24 óra az adagolás után
egyszeri 600 mg-os orális adag után, amelyet 98 μCi [14C]-vel jelöltek
alapvonal, 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra és 24 óra az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bial - Portela C S.A.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 6.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 6.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BIA-5453-103

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a BIA-5-453

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel