斯坦福健康心脏研究
通过减肥前的模块增加减肥维持者的比例
与血压较低的人相比，血压升高的人患心脏病或中风的风险更高。 减轻适度的体重（例如 15 或 20 磅）可以降低心脏病发作或中风的风险。 然而，随着时间的推移，要保持减肥效果往往很困难。
这项研究检验了两种行为体重管理计划是否可以帮助人们随着时间的推移保持体重减轻。 在这项研究中，346 名成年人将被随机分配（如掷硬币）到其中一个为期 12 个月的计划，并接受 36 个月（即 3 年）的随访，以了解他们的体重可能会发生怎样的变化。
研究概览
详细说明
这项随机试验将测试在减肥前管理的新模块的功效和成本效益，这些模块明确设计用于增强对健康生活方式行为的享受，而不受任何长期健康影响，从而提高维持 ≥ 7% 的个人比例长期减肥。
血压升高的超重/肥胖个体将被随机分配到两种为期 12 个月的体重管理干预措施（Fun First 或 Weight Watchers）中的一种，并随访 36 个月。 对于目标 1（主要结果），我们将使用中介干预交互模型测试 Fun First 是否比体重观察者更有效，该交互模型具有足够的交互作用以及干预和中介主效应的先验统计功效。 假定调解员通过 0-2 个月的在线调查评估参与者对四种关键健康生活方式行为（健康饮食、体育活动、体重和自我养育）的享受变化。 主要结果是在试验期间减掉具有临床意义的初始体重并保持体重的参与者的比例（即从 0-12 个月减掉 >=7% 的初始体重，从 12 个月增加 <=5 磅-36 个月），在研究诊所亲自访问期间根据临床量表进行评估。 次要结果包括在参与者家中通过数字蜂窝秤评估的试验期间体重减轻≥7% 的个体比例，以及在研究诊所评估的试验期间参与者收缩压的变化。
对于目标 2（其他预先指定的结果），我们将使用针对长期、人群水平的高血压和心血管疾病发病率、健康状况的个人水平试验数据和系统科学模型来测试 Fun First 是否比慧俪轻体更具成本效益护理和残疾成本，以及整个生命过程中的质量调整生命年。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
California
-
Palo Alto、California、美国、94304
- Stanford University School of Medicine
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准（BMI）：
- 27 <= 体重指数 < 45 公斤/平方米
纳入标准（血压升高）：
- 收缩压在 120-159 mmHg 之间或舒张压在 80-99 mmHg 之间。 如果在过去 3 个月内剂量稳定，则可以服用 >=1 种抗高血压药物
- 收缩压 <120 mmHg 或舒张压 <80 mmHg，如果在过去 3 个月内服用稳定剂量的 >=1 抗高血压药物
排除标准（血压）：
- 血压升高：收缩压 >=160 mmHg 或舒张压 >=100 mmHg
排除标准（基础医学状况/疾病）：
- 心脏病发作、中风、冠心病、充血性心力衰竭或心绞痛
- 进行过冠状动脉旁路手术或心导管插入术，例如经皮腔内冠状动脉成形术 (PTCA)、导管或支架置入术
- 有糖尿病
- 对定期、无人监督的身体活动有医疗禁忌症
- 患有中度至重度哮喘或慢性阻塞性肺病（也称为肺气肿或慢性支气管炎）
- 在过去 5 年内患过癌症（非黑色素瘤皮肤癌除外）
- 目前正在接受消化问题、胃肠道不适、腹痛或腹泻的医疗护理
- 做了器官移植
排除标准（药物）：
- 过去 3 个月的药物治疗不稳定（例如，胆固醇、甲状腺、雌激素、精神病）
- 目前正在服用处方止痛药（例如维柯丁、羟考酮）
排除标准（体重和饮食相关）：
- 有暴食症或贪食症代偿症状
- 目前正在服用旨在减肥的药物
- 接受过减肥手术（例如，胃绕道手术、腰带手术）
- 在过去 6 个月内减掉了超过 10 磅
- 目前正在进行减肥计划（例如 Jenny Craig）
- 目前正在参加任何关注体重或饮食习惯的支持小组（例如，Overeaters Anonymous）
- 目前正在为严重的健康状况进行特殊饮食
- 不愿意停止特殊饮食（例如阿特金斯）
排除标准（行为相关）：
- 计划明年搬家
- 目前怀孕或计划在明年内怀孕
- 参加另一项研究
- 不能经常使用手机和互联网
- 无法说、读或理解英语以获得知情同意
- 不愿意被随机化
- 没有成功或及时完成资格审查
- 工作人员的自由裁量权或判断
- 住在湾区内（例如，距斯坦福研究中心约 1 小时车程）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：乐趣至上
如果随机分配到为期 12 个月的 Fun First 计划，参与者将参加为期 6 个月的由健康教练主持的每周互动小组会议，然后每月接到教练的电话，为期 6 个月。
前 6 个月包括一个为期 2 个月的模块，促进在减肥前享受关键的维护技能，然后是一个为期 4 个月的行为减肥计划。
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减肥前学习关键的愉悦保养技巧
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有源比较器：慧俪轻体
如果随机分配到为期 12 个月的 Weight Watchers 计划，参与者将获得为期 12 个月的每周持续 Weight Watchers 会议的研究付费访问权限，该会议由同行会议负责人在参与者方便的 Weight Watchers 地点进行，并支付研究费用访问 Weight Watchers个性化在线工具。
[研究和调查团队与慧俪轻体没有任何财务关系]。
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通过方便的会议和个性化的在线工具首先专注于减肥
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在试验期间减掉具有临床意义的初始体重并保持体重的参与者比例（即，从 0-12 个月减掉 >=7% 的初始体重，并从 12-36 个月增加 <=5 磅），通过临床量表评估
大体时间：基线至 36 个月
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参与者将在 0、6、12、24 和 36 个月时在研究诊所进行亲自访问时称重
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基线至 36 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参与者的比例在临床上显着减轻初始体重并在试验期间保持体重（0-12 个月体重减轻 >=7% 且 12-36 个月体重增加 <=5 磅），通过以下方式评估细胞鳞片
大体时间：基线至 36 个月
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从 0 到 36 个月，参与者将被要求至少每 3 个月在家中使用研究提供的数字秤称体重。
体重秤通过蜂窝技术实时传输体重数据
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基线至 36 个月
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0-36个月收缩压变化
大体时间：基线至 36 个月
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参与者将在 0、6、12、24 和 36 个月时在研究诊所亲自访问期间评估他们的收缩压
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基线至 36 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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0-2 个月时自我报告的健康生活方式行为享受的变化
大体时间：基线到 2 个月
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参与者将在 0、2、6、12、24 和 36 个月时通过在线调查评估他们对四种主要健康生活方式行为（健康饮食、体育锻炼、称重、自我养育）的享受程度 [0-2 个月的享受程度变化是功效模型中的中介]
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基线到 2 个月
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体重管理干预与无干预的增量成本效益比（美元/质量调整生命年）
大体时间：基线至 36 个月
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参与者将通过在线调查自我报告他们的工作生产力、成本和生活质量[比率将基于模拟成本效益模型中生命过程中生产力、成本和质量调整生命年的变化, 请参阅下面的模型中包含的三个自我报告的措施]
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基线至 36 个月
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6-36 个月时自我报告的工作效率和活动的变化
大体时间：6至36个月
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参与者将在第 6、12、24 和 36 个月时通过在线调查使用工作效率和活动障碍问卷报告他们的工作效率和活动
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6至36个月
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6-36 个月内参与体重管理干预的自我报告成本变化
大体时间：6至36个月
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参与者将在 6、12、24 和 36 个月时通过在线调查评估他们参与体重管理干预的成本
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6至36个月
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0-36 个月自我报告的生活质量变化
大体时间：基线至 36 个月
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参与者将在 0、6、12、24 和 36 个月时通过在线调查使用简短健康调查 (SF-36) 评估他们的生活质量
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基线至 36 个月
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0-36 个月的体重变化（以千克为单位），由临床量表评估
大体时间：基线至 36 个月
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参与者将在 0、6、12、24 和 36 个月时在研究诊所进行亲自访问时称重
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基线至 36 个月
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从 0-36 个月体重减轻 >=5% 的参与者比例，通过临床量表评估
大体时间：基线至 36 个月
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参与者将在 0、6、12、24 和 36 个月时在研究诊所进行亲自访问时称重
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基线至 36 个月
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0-36 个月的体重变化（千克），通过细胞量表评估
大体时间：基线至 36 个月
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从 0 到 36 个月，参与者将被要求至少每 3 个月在家中使用研究提供的数字秤称体重。
体重秤通过蜂窝技术实时传输体重数据
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基线至 36 个月
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从 0-36 个月开始体重减轻 >=5% 的参与者比例，通过细胞量表评估
大体时间：基线至 36 个月
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从 0 到 36 个月，参与者将被要求至少每 3 个月在家中使用研究提供的数字秤称体重。
体重秤通过蜂窝技术实时传输体重数据
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基线至 36 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Michaela Kiernan, PhD、Stanford University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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