Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stanford Healthy Heart Study

12. april 2024 opdateret af: Michaela Kiernan, Stanford University

Eskalerende andel af vægttabsvedligeholdere via moduler før vægttab

Mennesker med forhøjet blodtryk har større risiko for at få et hjerteanfald eller slagtilfælde end personer med lavere blodtryk. At tabe en beskeden mængde vægt - såsom 15 eller 20 pund - kan reducere risikoen for at få et hjerteanfald eller slagtilfælde. Det kan dog ofte være en kamp at fastholde vægttabet over tid.

Denne undersøgelse undersøger, om to adfærdsmæssige vægtstyringsprogrammer kan hjælpe folk med at opretholde vægttab over tid. I denne undersøgelse vil 346 voksne blive tilfældigt tildelt (som at vende en mønt) til et af de 12-måneders programmer og fulgt i 36 måneder (dvs. 3 år) for at se, hvordan deres kropsvægt kan ændre sig.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede forsøg vil teste effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​nye moduler administreret før vægttab, som eksplicit er designet til at øge nydelsen af ​​sund livsstilsadfærd uafhængigt af eventuelle langsigtede sundhedseffekter og dermed eskalere andelen af ​​individer, der opretholder ≥7 % vægttab på længere sigt.

Overvægtige/fede personer med forhøjet blodtryk vil blive randomiseret til en af ​​to 12-måneders vægtstyringsinterventioner (Fun First eller Weight Watchers) og fulgt i 36 måneder. For Mål 1 (Primært resultat) vil vi teste, om Fun First er mere effektiv end Weight Watchers ved at bruge en mediator-intervention interaktionsmodel med tilstrækkelig a priori statistisk kraft for interaktionseffekten samt interventions- og mediator-hovedeffekterne. Den angivne mediator vurderer deltagernes ændring i nydelse for fire vigtige sunde livsstilsadfærder (sund kost, fysisk aktivitet, vejning og selvpleje) via online undersøgelse fra 0-2 måneder. Det primære resultat er andelen af ​​deltagere, der taber en klinisk signifikant mængde af den oprindelige kropsvægt og vedligeholder den under forsøget (dvs. taber >=7 % af deres oprindelige kropsvægt fra 0-12 måneder og tager <=5 lbs på fra 12 måneder) -36 måneder), vurderet på klinikskalaer under personlige besøg på forskningsklinikken. Sekundære resultater omfatter andelen af ​​individer, der opretholder et vægttab på ≥7 % i løbet af forsøget vurderet ved hjælp af digitale cellulære skalaer i deltagernes hjem og deltagernes ændring i systolisk blodtryk i forhold til forsøget vurderet på forskningsklinikken.

For mål 2 (andre forudspecificerede resultater) vil vi teste, om Fun First er mere omkostningseffektivt end Weight Watchers ved at bruge både individuelt forsøgsdata og systemvidenskabelig modellering for langsigtet hypertension på befolkningsniveau og forekomst af hjertekarsygdomme, sundhed pleje- og handicapomkostninger og kvalitetsjusterede leveår over livsforløbet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

321

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier (BMI):

  • 27 <= BMI < 45 kg/m2

Inklusionskriterier (forhøjet blodtryk):

  • Systolisk blodtryk mellem 120-159 mmHg ELLER diastolisk blodtryk mellem 80-99 mmHg. Kan være på >=1 antihypertensiv medicin, hvis den har været i stabil dosis i de sidste 3 måneder
  • Systolisk blodtryk <120 mmHg ELLER diastolisk blodtryk <80 mmHg, hvis på en stabil dosis på >=1 antihypertensiv medicin i de sidste 3 måneder

Eksklusionskriterier (blodtryk):

  • Forhøjet blodtryk: Systolisk blodtryk >=160 mmHg ELLER diastolisk blodtryk >=100 mmHg

Eksklusionskriterier (underliggende medicinske tilstande/sygdomme):

  • Har haft et hjerteanfald, slagtilfælde, koronar hjertesygdom, kongestiv hjertesvigt eller angina
  • Har haft koronar bypass-operation eller hjertekateterisering såsom perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA), katet eller stentplacering
  • Har diabetes
  • Har medicinske kontraindikationer til regelmæssig, uovervåget fysisk aktivitet
  • Har moderat til svær astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom (også kaldet emfysem eller kronisk bronkitis)
  • Har haft kræft inden for de seneste 5 år (undtagen hudkræft uden melanom)
  • I øjeblikket under lægebehandling for fordøjelsesproblemer, mave-tarmbesvær, mavesmerter eller diarré
  • Fik en organtransplantation

Eksklusionskriterier (medicin):

  • Ikke stabil på medicin over de seneste 3 måneder (f.eks. kolesterol, skjoldbruskkirtel, østrogenhormon, psykiatrisk)
  • Tager i øjeblikket receptpligtig smertestillende medicin (f.eks. Vicodin, Oxycodone)

Eksklusionskriterier (vægt- og kostrelateret):

  • Har overspisningsforstyrrelse eller bulimiske kompensatoriske symptomer
  • Tager i øjeblikket medicin designet til at tabe sig
  • Har gennemgået en vægttabsoperation (f.eks. gastrisk bypass, lapbånd)
  • Har tabt >10 pounds inden for de seneste 6 måneder
  • I øjeblikket i et vægttabsprogram (f.eks. Jenny Craig)
  • Deltager i øjeblikket i støttegrupper, der fokuserer på vægt eller spisevaner (f.eks. Anonyme overspisere)
  • I øjeblikket på en speciel diæt for en alvorlig helbredstilstand
  • Ikke villig til at afbryde en speciel diæt (f.eks. Atkins)

Eksklusionskriterier (adfærdsrelateret):

  • Planlægger at flytte i det næste år
  • Er i øjeblikket gravid eller planlægger at være inden for det næste år
  • Deltager i en anden forskningsundersøgelse
  • Ingen regelmæssig adgang til en mobiltelefon og internet
  • Ikke i stand til at tale, læse eller forstå engelsk for informeret samtykke
  • Ikke villig til at blive randomiseret
  • Fuldførte ikke berettigelsesprocessen med succes eller rettidigt
  • Personalets skøn eller dømmekraft
  • Bo i Bay Area (f.eks. ca. 1 times pendling fra Stanford Research Center)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sjov først
Hvis deltagerne er randomiseret til det 12-måneders Fun First-program, vil deltagerne deltage i ugentlige interaktive sessioner i små grupper ledet af sundhedscoacher i 6 måneder og derefter modtage månedlige telefonopkald fra coaches i 6 måneder. De første 6 måneder består af et 2-måneders modul, der fremmer nydelse af vigtige vedligeholdelsesfærdigheder, før man taber sig, efterfulgt af et 4-måneders adfærdsmæssigt vægttabsprogram.
Adfærdsmæssigt: Sjov først
Lær vigtige fornøjelige vedligeholdelsesfærdigheder, før du taber dig
Aktiv komparator: Vægt overvågere
Hvis de randomiseres til det 12-måneders Weight Watchers-program, får deltagerne studiebetalt adgang til ugentlige igangværende Weight Watchers-møder ledet af peer-mødeledere i 12 måneder på Weight Watchers-lokationer, der er bekvemme for deltagerne, samt studiebetalt adgang til Weight Watchers personlige online værktøjer. [Undersøgelses- og undersøgelsesteamet har intet økonomisk forhold til Weight Watchers].
Adfærdsmæssigt: Vægt overvågere
Fokuser først på at tabe dig via praktiske møder og personlige onlineværktøjer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der taber en klinisk signifikant mængde af den oprindelige kropsvægt OG fastholder den under forsøget (dvs. taber >=7 % af deres oprindelige kropsvægt fra 0-12 måneder OG tager <=5 lbs på fra 12-36 måneder), vurderet efter klinikskalaer
Tidsramme: Baseline til 36 måneder
Deltagerne vil blive vejet under personlige besøg på forskningsklinikken ved 0, 6, 12, 24 og 36 måneder
Baseline til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der taber en klinisk signifikant mængde af initial kropsvægt OG fastholder den under forsøget (taber >=7 % af deres oprindelige kropsvægt fra 0-12 måneder OG tager <=5 lbs på fra 12-36 måneder), vurderet af cellulære skalaer
Tidsramme: Baseline til 36 måneder
Deltagerne vil blive bedt om at veje sig derhjemme på undersøgelsesleverede digitale vægte mindst hver 3. måned fra 0 til 36 måneder. Vægten transmitterer kropsvægtdata via mobilteknologi i realtid
Baseline til 36 måneder
Ændring i systolisk blodtryk fra 0-36 måneder
Tidsramme: Baseline til 36 måneder
Deltagerne vil få vurderet deres systoliske blodtryk under personlige besøg på forskningsklinikken efter 0, 6, 12, 24 og 36 måneder
Baseline til 36 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i selvrapporteret nydelse af sund livsstilsadfærd fra 0-2 måneder
Tidsramme: Baseline til 2 måneder
Deltagerne vil vurdere deres nydelse af fire vigtige sunde livsstilsadfærder (sund kost, fysisk aktivitet, vejning, selvpleje) via online-undersøgelse ved 0, 2, 6, 12, 24 og 36 måneder [Ændring i nydelse fra 0-2 måneder er mediator i effektmodellen]
Baseline til 2 måneder
Inkrementelt omkostningseffektivitetsforhold (US-dollars pr. kvalitetsjusterede leveår) for enten vægtstyringsintervention versus ingen intervention
Tidsramme: Baseline til 36 måneder
Deltagerne vil selv rapportere deres arbejdsproduktivitet, omkostninger og livskvalitet via onlineundersøgelser [Forholdet vil være baseret på ændringer i produktivitet, omkostninger og kvalitetsjusterede leveår over livsforløbet i den simulerede omkostningseffektivitetsmodel , se nedenfor for tre selvrapporterede mål, der er indarbejdet i modellen]
Baseline til 36 måneder
Ændring i selvrapporteret arbejdsproduktivitet og aktivitet fra 6-36 måneder
Tidsramme: 6 til 36 måneder
Deltagerne vil rapportere deres arbejdsproduktivitet og aktivitet ved at bruge spørgeskemaet Work Productivity and Activity Impairment via onlineundersøgelse efter 6, 12, 24 og 36 måneder
6 til 36 måneder
Ændring i selvrapporterede omkostninger ved at deltage i vægtstyringsinterventionerne fra 6-36 måneder
Tidsramme: 6 til 36 måneder
Deltagerne vil vurdere deres omkostninger ved at deltage i vægtstyringsinterventionerne via onlineundersøgelse ved 6, 12, 24 og 36 måneder
6 til 36 måneder
Ændring i selvrapporteret livskvalitet fra 0-36 måneder
Tidsramme: Baseline til 36 måneder
Deltagerne vil vurdere deres livskvalitet ved hjælp af Short Form Health Survey (SF-36) via online-undersøgelse ved 0, 6, 12, 24 og 36 måneder
Baseline til 36 måneder
Ændring i vægt i kilogram fra 0-36 måneder, vurderet ved klinikkens vægte
Tidsramme: Baseline til 36 måneder
Deltagerne vil blive vejet under personlige besøg på forskningsklinikken ved 0, 6, 12, 24 og 36 måneder
Baseline til 36 måneder
Andel af deltagere, der taber >=5 % af deres oprindelige kropsvægt fra 0-36 måneder, vurderet ved klinikskalaer
Tidsramme: Baseline til 36 måneder
Deltagerne vil blive vejet under personlige besøg på forskningsklinikken ved 0, 6, 12, 24 og 36 måneder
Baseline til 36 måneder
Ændring i vægt i kilogram fra 0-36 måneder, vurderet af cellulære vægte
Tidsramme: Baseline til 36 måneder
Deltagerne vil blive bedt om at veje sig derhjemme på undersøgelsesleverede digitale vægte mindst hver 3. måned fra 0 til 36 måneder. Vægten transmitterer kropsvægtdata via mobilteknologi i realtid
Baseline til 36 måneder
Andel af deltagere, der taber >=5 % af deres oprindelige kropsvægt fra 0-36 måneder, vurderet ved cellulære skalaer
Tidsramme: Baseline til 36 måneder
Deltagerne vil blive bedt om at veje sig derhjemme på undersøgelsesleverede digitale vægte mindst hver 3. måned fra 0 til 36 måneder. Vægten transmitterer kropsvægtdata via mobilteknologi i realtid
Baseline til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michaela Kiernan, PhD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

27. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2017

Først opslået (Anslået)

9. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 37586
  • R01HL128666 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter den endelige kvalitetskontrol og de statistiske analyser er afsluttet, vil de endelige projektdata blive gjort tilgængelige for personer, der indsender en skriftlig dataanmodning til hovedefterforskeren. Denne centraliserede dataanmodningsproces giver en sporingsmekanisme til at informere andre eksterne grupper om lignende analyseaktiviteter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sjov først

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner