Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stanford-onderzoek naar gezond hart

2 april 2026 bijgewerkt door: Michaela Kiernan, Stanford University

Escalerend aandeel van gewichtsverliesbeheerders via modules voorafgaand aan gewichtsverlies

Mensen met een verhoogde bloeddruk lopen een groter risico op een hartaanval of beroerte dan mensen met een lagere bloeddruk. Het verliezen van een bescheiden hoeveelheid gewicht, zoals 15 of 20 pond, kan het risico op een hartaanval of beroerte verminderen. Het kan echter vaak een strijd zijn om het gewichtsverlies in de loop van de tijd vast te houden.

Deze studie onderzoekt of twee gedragsmatige gewichtsbeheersingsprogramma's mensen kunnen helpen om het gewichtsverlies in de loop van de tijd te behouden. In deze studie worden 346 volwassenen willekeurig toegewezen (zoals het opgooien van een muntstuk) aan een van de programma's van 12 maanden en gedurende 36 maanden (d.w.z. 3 jaar) gevolgd om te zien hoe hun lichaamsgewicht kan veranderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde studie zal de werkzaamheid en kosteneffectiviteit testen van nieuwe modules die voorafgaand aan gewichtsverlies worden toegediend en die expliciet zijn ontworpen om het genot van een gezonde levensstijl te vergroten, onafhankelijk van eventuele gezondheidseffecten op de langere termijn, en zo het percentage individuen dat ≥7% aanhoudt te vergroten. gewichtsverlies op de lange termijn.

Personen met overgewicht/obesitas en verhoogde bloeddruk worden gerandomiseerd naar een van de twee gewichtsbeheersingsinterventies van 12 maanden (Fun First of Weight Watchers) en gedurende 36 maanden gevolgd. Voor Doel 1 (Primaire uitkomst) zullen we testen of Fun First effectiever is dan Weight Watchers met behulp van een mediator-interventie-interactiemodel met voldoende a priori statistische power voor zowel het interactie-effect als de interventie- en mediator-hoofdeffecten. De geponeerde bemiddelaar beoordeelt de verandering in plezier van de deelnemers voor vier belangrijke gezonde levensstijlgedragingen (gezond eten, lichaamsbeweging, wegen en zelfverzorging) via een online enquête van 0-2 maanden. Het primaire resultaat is het percentage deelnemers dat een klinisch significante hoeveelheid aanvankelijk lichaamsgewicht verliest en dit behoudt tijdens het onderzoek (d.w.z. >=7% van hun aanvankelijke lichaamsgewicht verliezen van 0-12 maanden en <=5 lbs aankomen van 12 maanden). -36 maanden), beoordeeld op kliniekschalen tijdens persoonlijke bezoeken aan de onderzoekskliniek. Secundaire uitkomsten zijn onder meer het aantal personen dat ≥7% gewichtsverlies aanhoudt tijdens de proef, beoordeeld door digitale cellulaire weegschalen bij de deelnemers thuis, en de verandering van de systolische bloeddruk van de deelnemers tijdens de proef, beoordeeld in de onderzoekskliniek.

Voor doel 2 (andere vooraf gespecificeerde resultaten) testen we of Fun First kosteneffectiever is dan Weight Watchers, waarbij we zowel gegevens uit onderzoeken op individueel niveau als systeemwetenschappelijke modellering gebruiken voor langdurige hypertensie op populatieniveau en incidentie van hart- en vaatziekten, gezondheid kosten voor zorg en invaliditeit, en voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren gedurende de levensloop.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

321

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria (BMI):

  • 27 <= BMI < 45 kg/m2

Opnamecriteria (verhoogde bloeddruk):

  • Systolische bloeddruk tussen 120-159 mmHg OF diastolische bloeddruk tussen 80-99 mmHg. Kan >=1 antihypertensiva gebruiken als de afgelopen 3 maanden een stabiele dosis is ingenomen
  • Systolische bloeddruk <120 mmHg OF diastolische bloeddruk <80 mmHg, bij een stabiele dosis van >=1 antihypertensiva gedurende de afgelopen 3 maanden

Uitsluitingscriteria (bloeddruk):

  • Verhoogde bloeddruk: systolische bloeddruk >=160 mmHg OF diastolische bloeddruk >=100 mmHg

Uitsluitingscriteria (onderliggende medische aandoeningen/ziekten):

  • Een hartaanval, beroerte, coronaire hartziekte, congestief hartfalen of angina pectoris hebben gehad
  • Een coronaire bypassoperatie of hartkatheterisatie hebben ondergaan, zoals percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA), plaatsing van een katheter of stent
  • Diabetes hebben
  • Medische contra-indicaties hebben voor regelmatige lichamelijke activiteit zonder toezicht
  • U heeft matige tot ernstige astma of chronische obstructieve longaandoening (ook wel emfyseem of chronische bronchitis genoemd)
  • Had kanker in de afgelopen 5 jaar (behalve niet-melanome huidkanker)
  • Momenteel onder medische zorg voor problemen met de spijsvertering, gastro-intestinale klachten, buikpijn of diarree
  • Een orgaantransplantatie gehad

Uitsluitingscriteria (medicijnen):

  • Niet stabiel op medicijnen in de afgelopen 3 maanden (bijv. cholesterol, schildklier, oestrogeenhormoon, psychiatrisch)
  • Neemt momenteel voorgeschreven pijnstillers (bijv. Vicodin, Oxycodon)

Uitsluitingscriteria (gerelateerd aan gewicht en voeding):

  • Eetbuistoornis of boulimia compenserende symptomen hebben
  • Gebruikt momenteel medicijnen om af te vallen
  • U heeft een afslankoperatie ondergaan (bijv. maagbypass, heupband)
  • > 10 kilo bent afgevallen in de afgelopen 6 maanden
  • Momenteel in een afslankprogramma (bijv. Jenny Craig)
  • Neemt momenteel deel aan steungroepen die zich richten op gewicht of eetgewoonten (bijv. Anonieme overeters)
  • Momenteel op een speciaal dieet voor een ernstige gezondheidstoestand
  • Niet bereid om te stoppen met een speciaal dieet (bijv. Atkins)

Uitsluitingscriteria (gedragsgerelateerd):

  • Plan om volgend jaar te verhuizen
  • Momenteel zwanger of van plan binnen volgend jaar te zijn
  • Deelname aan een ander onderzoek
  • Geen regelmatige toegang tot een mobiele telefoon en internet
  • Niet in staat om Engels te spreken, lezen of begrijpen voor geïnformeerde toestemming
  • Niet bereid om gerandomiseerd te worden
  • Heeft het geschiktheidsproces niet met succes of niet op tijd voltooid
  • Discretie of oordeel van het personeel
  • Woon in Bay Area (bijv. ~ 1 uur pendelen vanaf het onderzoekscentrum van Stanford)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Plezier eerst
Indien gerandomiseerd naar het Fun First-programma van 12 maanden, zullen deelnemers gedurende 6 maanden wekelijks interactieve sessies in kleine groepen bijwonen onder leiding van gezondheidscoaches, en vervolgens gedurende 6 maanden maandelijks worden gebeld door coaches. De eerste 6 maanden bestaan ​​uit een module van 2 maanden die het genot van belangrijke onderhoudsvaardigheden promoot alvorens af te vallen, gevolgd door een 4-maanden durend afslankprogramma.
Gedragsmatig: Plezier eerst
Leer belangrijke plezierige onderhoudsvaardigheden voordat u gewicht verliest
Actieve vergelijker: Weight Watchers
Indien gerandomiseerd naar het Weight Watchers-programma van 12 maanden, krijgen deelnemers studiebetaalde toegang tot wekelijkse Weight Watchers-bijeenkomsten onder leiding van peer meeting-leiders gedurende 12 maanden op Weight Watchers-locaties die handig zijn voor deelnemers, evenals studiebetaalde toegang tot Weight Watchers gepersonaliseerde online tools. [Het onderzoeks- en onderzoeksteam hebben geen financiële relatie met Weight Watchers].
Gedragsmatig: Weight Watchers
Focus eerst op afvallen via handige meetings en gepersonaliseerde online tools

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een klinisch significante hoeveelheid aanvankelijk lichaamsgewicht verliest EN dit behoudt tijdens het onderzoek (d.w.z. verliest >=7% van hun aanvankelijk lichaamsgewicht van 0-12 maanden EN wint <=5 lbs van 12-36 maanden), beoordeeld door klinische schalen
Tijdsspanne: Basislijn tot 36 maanden
Deelnemers worden gewogen tijdens persoonlijke bezoeken aan de onderzoekskliniek op 0, 6, 12, 24 en 36 maanden
Basislijn tot 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een klinisch significante hoeveelheid aanvankelijk lichaamsgewicht verliest EN dit behoudt tijdens het onderzoek (>=7% van hun aanvankelijk lichaamsgewicht verliezen van 0-12 maanden EN <=5 lbs aankomen van 12-36 maanden), beoordeeld door cellulaire schalen
Tijdsspanne: Basislijn tot 36 maanden
Deelnemers wordt gevraagd om zichzelf minimaal elke 3 maanden van 0 tot 36 maanden thuis te wegen op een door de studie verstrekte digitale weegschaal. Weegschalen verzenden in realtime lichaamsgewichtgegevens via mobiele technologie
Basislijn tot 36 maanden
Verandering in systolische bloeddruk van 0-36 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 36 maanden
Deelnemers zullen hun systolische bloeddruk laten beoordelen tijdens persoonlijke bezoeken aan de onderzoekskliniek op 0, 6, 12, 24 en 36 maanden
Basislijn tot 36 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in zelfgerapporteerd plezier in een gezonde levensstijl van 0-2 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 maanden
Deelnemers zullen hun plezier in vier belangrijke gedragingen op het gebied van een gezonde levensstijl (gezond eten, lichaamsbeweging, wegen, zelfverzorging) beoordelen op 0, 2, 6, 12, 24 en 36 maanden [Verandering in plezier van 0-2 maanden is de bemiddelaar in het werkzaamheidsmodel]
Basislijn tot 2 maanden
Incrementele kosteneffectiviteitsratio (Amerikaanse dollars per voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren) van ofwel gewichtsbeheersingsinterventie versus geen interventie
Tijdsspanne: Basislijn tot 36 maanden
Deelnemers rapporteren zelf hun werkproductiviteit, kosten en kwaliteit van leven via online enquêtes [Ratio zal gebaseerd zijn op veranderingen in productiviteit, kosten en voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren gedurende de levensloop in het gesimuleerde kosteneffectiviteitsmodel , zie hieronder voor drie zelfgerapporteerde metingen die in het model zijn opgenomen]
Basislijn tot 36 maanden
Verandering in zelfgerapporteerde werkproductiviteit en activiteit van 6-36 maanden
Tijdsspanne: 6 tot 36 maanden
Deelnemers rapporteren hun werkproductiviteit en activiteit met behulp van de Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire via een online enquête na 6, 12, 24 en 36 maanden
6 tot 36 maanden
Verandering in zelfgerapporteerde kosten van deelname aan de interventies voor gewichtsbeheersing van 6-36 maanden
Tijdsspanne: 6 tot 36 maanden
Deelnemers beoordelen hun kosten van deelname aan de interventies voor gewichtsbeheersing via een online enquête na 6, 12, 24 en 36 maanden
6 tot 36 maanden
Verandering in zelfgerapporteerde kwaliteit van leven van 0-36 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 36 maanden
Deelnemers beoordelen hun kwaliteit van leven met behulp van de Short Form Health Survey (SF-36) via online enquête op 0, 6, 12, 24 en 36 maanden
Basislijn tot 36 maanden
Verandering in gewicht in kilogram van 0-36 maanden, beoordeeld door kliniekschalen
Tijdsspanne: Basislijn tot 36 maanden
Deelnemers worden gewogen tijdens persoonlijke bezoeken aan de onderzoekskliniek op 0, 6, 12, 24 en 36 maanden
Basislijn tot 36 maanden
Percentage deelnemers dat >=5% van hun aanvankelijke lichaamsgewicht verliest tussen 0 en 36 maanden, beoordeeld op klinische weegschaal
Tijdsspanne: Basislijn tot 36 maanden
Deelnemers worden gewogen tijdens persoonlijke bezoeken aan de onderzoekskliniek op 0, 6, 12, 24 en 36 maanden
Basislijn tot 36 maanden
Gewichtsverandering in kilogram van 0-36 maanden, beoordeeld door celweegschalen
Tijdsspanne: Basislijn tot 36 maanden
Deelnemers wordt gevraagd om zichzelf minimaal elke 3 maanden van 0 tot 36 maanden thuis te wegen op een door de studie verstrekte digitale weegschaal. Weegschalen verzenden in realtime lichaamsgewichtgegevens via mobiele technologie
Basislijn tot 36 maanden
Percentage deelnemers dat >=5% van hun aanvankelijke lichaamsgewicht verliest tussen 0 en 36 maanden, beoordeeld door cellulaire schalen
Tijdsspanne: Basislijn tot 36 maanden
Deelnemers wordt gevraagd om zichzelf minimaal elke 3 maanden van 0 tot 36 maanden thuis te wegen op een door de studie verstrekte digitale weegschaal. Weegschalen verzenden in realtime lichaamsgewichtgegevens via mobiele technologie
Basislijn tot 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michaela Kiernan, PhD, Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2017

Eerst geplaatst (Geschat)

9 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 37586
  • R01HL128666 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Nadat de laatste kwaliteitscontrole en statistische analyses zijn voltooid, zullen de definitieve projectgegevens beschikbaar worden gesteld aan personen die een schriftelijk gegevensverzoek indienen bij de hoofdonderzoeker. Dit gecentraliseerde gegevensverzoekproces biedt een volgmechanisme om andere externe groepen te informeren over vergelijkbare analyseactiviteiten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Plezier eerst

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren