Estudo do Coração Saudável de Stanford
Proporção crescente de mantenedores de perda de peso por meio de módulos antes da perda de peso
Pessoas com pressão arterial elevada correm maior risco de ter um ataque cardíaco ou derrame do que pessoas com pressão arterial mais baixa. Perder uma quantidade modesta de peso, como 15 ou 20 libras, pode reduzir o risco de ter um ataque cardíaco ou derrame. No entanto, muitas vezes pode ser uma luta manter a perda de peso ao longo do tempo.
Este estudo examina se dois programas comportamentais de controle de peso podem ajudar as pessoas a manter a perda de peso ao longo do tempo. Neste estudo, 346 adultos serão designados aleatoriamente (como jogar uma moeda) para um dos programas de 12 meses e acompanhados por 36 meses (ou seja, 3 anos) para ver como seu peso corporal pode mudar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo randomizado testará a eficácia e a relação custo-benefício de novos módulos administrados antes da perda de peso que são explicitamente projetados para aumentar o prazer de comportamentos de estilo de vida saudável, independentemente de quaisquer efeitos de saúde a longo prazo e, assim, aumentar a proporção de indivíduos que sustentam ≥7% perda de peso a longo prazo.
Indivíduos com sobrepeso/obesos com pressão arterial elevada serão randomizados para uma das duas intervenções de controle de peso de 12 meses (Fun First ou Weight Watchers) e acompanhados por 36 meses. Para o objetivo 1 (resultado primário), testaremos se Fun First é mais eficaz do que Weight Watchers usando um modelo de interação mediador-intervenção com poder estatístico a priori suficiente para o efeito da interação, bem como os efeitos principais da intervenção e do mediador. O mediador postulado avalia a mudança dos participantes no prazer de quatro comportamentos-chave de estilo de vida saudável (alimentação saudável, atividade física, pesagem e autocuidado) por meio de pesquisa online de 0 a 2 meses. O resultado primário é a proporção de participantes que perdem uma quantidade clinicamente significativa de peso corporal inicial e o mantêm durante o estudo (ou seja, perdem >=7% de seu peso corporal inicial de 0 a 12 meses e ganham <= 5 libras de 12 meses -36 meses), avaliados em escalas clínicas durante visitas presenciais na clínica de pesquisa. Os resultados secundários incluem a proporção de indivíduos que mantiveram perda de peso ≥7% durante o estudo avaliado por balanças celulares digitais nas casas dos participantes e a mudança dos participantes na pressão arterial sistólica durante o estudo avaliado na clínica de pesquisa.
Para o objetivo 2 (outros resultados pré-especificados), testaremos se Fun First é mais econômico do que Weight Watchers usando dados de teste em nível individual e modelagem científica de sistemas para hipertensão e incidência de doenças cardiovasculares a longo prazo, custos de assistência e invalidez e anos de vida ajustados pela qualidade ao longo da vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão (IMC):
- 27 <= IMC < 45 kg/m2
Critérios de inclusão (pressão arterial elevada):
- Pressão arterial sistólica entre 120-159 mmHg OU pressão arterial diastólica entre 80-99 mmHg. Pode estar em >=1 medicamentos anti-hipertensivos se estiver em dose estável nos últimos 3 meses
- Pressão arterial sistólica <120 mmHg OU pressão arterial diastólica <80 mmHg, se em dose estável de >=1 medicamentos anti-hipertensivos nos últimos 3 meses
Critérios de Exclusão (Pressão Arterial):
- Pressão arterial elevada: pressão arterial sistólica >=160 mmHg OU pressão arterial diastólica >=100 mmHg
Critérios de exclusão (condições/doenças médicas subjacentes):
- Teve um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, doença cardíaca coronária, insuficiência cardíaca congestiva ou angina
- Tiveram cirurgia de revascularização do miocárdio ou cateterismo cardíaco, como angioplastia coronária transluminal percutânea (PTCA), cateterismo ou colocação de stent
- Tem diabetes
- Têm contra-indicações médicas para atividade física regular e não supervisionada
- Tem asma moderada a grave ou doença pulmonar obstrutiva crônica (também chamada de enfisema ou bronquite crônica)
- Teve câncer nos últimos 5 anos (exceto câncer de pele não melanoma)
- Atualmente sob cuidados médicos para problemas digestivos, desconforto gastrointestinal, dor abdominal ou diarreia
- Teve um transplante de órgão
Critérios de Exclusão (Medicamentos):
- Não estável com medicamentos nos últimos 3 meses (por exemplo, colesterol, tireóide, hormônio estrogênio, psiquiátrico)
- Atualmente tomando medicamentos prescritos para dor (por exemplo, Vicodin, Oxicodona)
Critérios de exclusão (relacionados ao peso e à dieta):
- Tem transtorno de compulsão alimentar ou sintomas compensatórios bulímicos
- Atualmente tomando medicamentos destinados a perder peso
- Foram submetidos a cirurgia para perda de peso (por exemplo, bypass gástrico, banda de volta)
- Perdeu > 10 quilos nos últimos 6 meses
- Atualmente em um programa de perda de peso (por exemplo, Jenny Craig)
- Atualmente participando de qualquer grupo de apoio que se concentre em peso ou hábitos alimentares (por exemplo, Comedores Compulsivos Anônimos)
- Atualmente em uma dieta especial para uma condição de saúde grave
- Não está disposto a interromper uma dieta especial (por exemplo, Atkins)
Critérios de exclusão (relacionados ao comportamento):
- Planejando se mudar no próximo ano
- Atualmente grávida ou planejando estar no próximo ano
- Participar de outro estudo de pesquisa
- Sem acesso regular a um telefone celular e Internet
- Não é capaz de falar, ler ou entender inglês para consentimento informado
- Não está disposto a ser randomizado
- Não concluiu o processo de elegibilidade com êxito ou em tempo hábil
- Discrição ou julgamento da equipe
- Morar na Bay Area (por exemplo, cerca de 1 hora de trajeto do centro de pesquisa de Stanford)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Diversão em primeiro lugar
Se randomizados para o programa Fun First de 12 meses, os participantes participarão de sessões semanais interativas em pequenos grupos lideradas por treinadores de saúde por 6 meses e, em seguida, receberão ligações mensais de treinadores por 6 meses.
Os primeiros 6 meses consistem em um módulo de 2 meses promovendo o aproveitamento das principais habilidades de manutenção antes de perder peso, seguido por um programa comportamental de perda de peso de 4 meses.
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Aprenda as principais habilidades de manutenção agradáveis antes de perder peso
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Comparador Ativo: Vigilantes do Peso
Se for randomizado para o programa Vigilantes do Peso de 12 meses, os participantes recebem acesso pago por estudo a reuniões semanais contínuas dos Vigilantes do Peso, lideradas por líderes de reuniões de pares por 12 meses em locais convenientes para os Vigilantes do Peso, bem como acesso pago por estudo aos Vigilantes do Peso ferramentas on-line personalizadas.
[O estudo e a equipe de investigação não têm relação financeira com os Vigilantes do Peso].
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Concentre-se em perder peso primeiro por meio de reuniões convenientes e ferramentas online personalizadas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes que perdem uma quantidade clinicamente significativa de peso corporal inicial E o mantêm durante o estudo (ou seja, perdem >=7% de seu peso corporal inicial de 0 a 12 meses E ganham <= 5 libras de 12 a 36 meses), avaliado por escalas clínicas
Prazo: Linha de base até 36 meses
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Os participantes serão pesados durante as visitas pessoais na clínica de pesquisa aos 0, 6, 12, 24 e 36 meses
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Linha de base até 36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes que perdem uma quantidade clinicamente significativa de peso corporal inicial E o mantêm durante o estudo (Perdem >=7% de seu peso corporal inicial de 0 a 12 meses E ganham <= 5 libras de 12 a 36 meses), avaliada por escalas celulares
Prazo: Linha de base até 36 meses
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Os participantes serão solicitados a se pesar em casa em balanças digitais fornecidas pelo estudo pelo menos a cada 3 meses, de 0 a 36 meses.
Balanças transmitem dados de peso corporal via tecnologia celular em tempo real
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Linha de base até 36 meses
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Mudança na pressão arterial sistólica de 0 a 36 meses
Prazo: Linha de base até 36 meses
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Os participantes terão sua pressão arterial sistólica avaliada durante visitas pessoais na clínica de pesquisa aos 0, 6, 12, 24 e 36 meses
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Linha de base até 36 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no prazer auto-relatado de comportamentos de estilo de vida saudável de 0 a 2 meses
Prazo: Linha de base até 2 meses
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Os participantes avaliarão seu prazer em quatro comportamentos-chave de estilo de vida saudável (alimentação saudável, atividade física, pesagem, autocuidado) por meio de pesquisa on-line aos 0, 2, 6, 12, 24 e 36 meses [Mudança no prazer de 0-2 meses é o mediador no modelo de eficácia]
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Linha de base até 2 meses
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Taxa de custo-efetividade incremental (dólares americanos por anos de vida ajustados pela qualidade) de qualquer intervenção de controle de peso versus nenhuma intervenção
Prazo: Linha de base até 36 meses
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Os participantes relatarão sua produtividade no trabalho, custos e qualidade de vida por meio de pesquisas on-line [a proporção será baseada em mudanças na produtividade, custos e anos de vida ajustados pela qualidade ao longo do curso de vida no modelo de custo-efetividade simulado , veja abaixo três medidas auto-relatadas incorporadas ao modelo]
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Linha de base até 36 meses
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Mudança na produtividade e atividade de trabalho autorrelatada de 6 a 36 meses
Prazo: 6 a 36 meses
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Os participantes relatarão sua produtividade e atividade no trabalho usando o Questionário de Produtividade no Trabalho e Prejuízo na Atividade por meio de pesquisa on-line aos 6, 12, 24 e 36 meses
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6 a 36 meses
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Mudança nos custos autorrelatados de participação nas intervenções de controle de peso de 6 a 36 meses
Prazo: 6 a 36 meses
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Os participantes avaliarão seus custos de participação nas intervenções de controle de peso por meio de pesquisa online aos 6, 12, 24 e 36 meses
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6 a 36 meses
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Mudança na qualidade de vida autorreferida de 0 a 36 meses
Prazo: Linha de base até 36 meses
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Os participantes avaliarão sua qualidade de vida usando o Short Form Health Survey (SF-36) por meio de pesquisa online aos 0, 6, 12, 24 e 36 meses
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Linha de base até 36 meses
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Mudança de peso em quilogramas de 0 a 36 meses, avaliada por balanças clínicas
Prazo: Linha de base até 36 meses
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Os participantes serão pesados durante as visitas pessoais na clínica de pesquisa aos 0, 6, 12, 24 e 36 meses
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Linha de base até 36 meses
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Proporção de participantes que perdem >=5% de seu peso corporal inicial de 0 a 36 meses, avaliada por escalas clínicas
Prazo: Linha de base até 36 meses
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Os participantes serão pesados durante as visitas pessoais na clínica de pesquisa aos 0, 6, 12, 24 e 36 meses
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Linha de base até 36 meses
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Mudança de peso em quilogramas de 0 a 36 meses, avaliada por balanças celulares
Prazo: Linha de base até 36 meses
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Os participantes serão solicitados a se pesar em casa em balanças digitais fornecidas pelo estudo pelo menos a cada 3 meses, de 0 a 36 meses.
Balanças transmitem dados de peso corporal via tecnologia celular em tempo real
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Linha de base até 36 meses
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Proporção de participantes que perdem >=5% de seu peso corporal inicial de 0 a 36 meses, avaliada por escalas celulares
Prazo: Linha de base até 36 meses
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Os participantes serão solicitados a se pesar em casa em balanças digitais fornecidas pelo estudo pelo menos a cada 3 meses, de 0 a 36 meses.
Balanças transmitem dados de peso corporal via tecnologia celular em tempo real
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Linha de base até 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michaela Kiernan, PhD, Stanford University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 37586
- R01HL128666 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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