Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zdrowego serca Stanforda

2 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Michaela Kiernan, Stanford University

Rosnący odsetek osób utrzymujących utratę wagi za pośrednictwem modułów przed utratą wagi

Osoby z podwyższonym ciśnieniem krwi są bardziej narażone na zawał serca lub udar niż osoby z niższym ciśnieniem krwi. Utrata niewielkiej wagi – na przykład 15 lub 20 funtów – może zmniejszyć ryzyko zawału serca lub udaru mózgu. Jednak często może to być walka o utrzymanie utraty wagi w czasie.

To badanie sprawdza, czy dwa behawioralne programy kontroli wagi mogą pomóc ludziom utrzymać utratę wagi w czasie. W tym badaniu 346 dorosłych zostanie losowo przydzielonych (jak rzut monetą) do jednego z 12-miesięcznych programów i obserwowanych przez 36 miesięcy (tj. 3 lata), aby zobaczyć, jak może zmienić się ich masa ciała.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane badanie przetestuje skuteczność i opłacalność nowych modułów podawanych przed utratą masy ciała, które są wyraźnie zaprojektowane w celu zwiększenia przyjemności ze zdrowego stylu życia niezależnie od jakichkolwiek długoterminowych skutków zdrowotnych, a tym samym zwiększenia odsetka osób utrzymujących ≥7% utrata masy ciała w dłuższej perspektywie.

Osoby z nadwagą/otyłością i podwyższonym ciśnieniem krwi zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch 12-miesięcznych interwencji kontrolujących wagę (Fun First lub Weight Watchers) i obserwowane przez 36 miesięcy. W przypadku Celu 1 (Główny wynik) sprawdzimy, czy Zabawa Najpierw jest bardziej skuteczna niż Strażnicy Wagi, używając modelu interakcji mediator-interwencja z wystarczającą mocą statystyczną a priori dla efektu interakcji, jak również głównych efektów interwencji i mediatora. Postulowany mediator ocenia zmianę zadowolenia uczestników w zakresie czterech kluczowych zachowań związanych ze zdrowym stylem życia (zdrowe odżywianie, aktywność fizyczna, ważenie i samopielęgnacja) za pomocą ankiety internetowej od 0 do 2 miesięcy. Pierwszorzędowym wynikiem jest odsetek uczestników, którzy stracili istotną klinicznie początkową masę ciała i utrzymali ją podczas badania (tj. stracili >=7% początkowej masy ciała od 0 do 12 miesięcy i przytyli <=5 funtów od 12 miesięcy). -36 miesięcy), oceniane na skalach klinicznych podczas osobistych wizyt w klinice badawczej. Wyniki drugorzędowe obejmują odsetek osób, które straciły ≥7% masy ciała w trakcie badania, co oceniono za pomocą cyfrowej wagi komórkowej w domach uczestników oraz zmianę skurczowego ciśnienia krwi uczestników w porównaniu z badaniem, ocenianą w klinice badawczej.

W przypadku Celu 2 (Inne z góry określone wyniki) sprawdzimy, czy Fun First jest bardziej opłacalny niż Weight Watchers, korzystając zarówno z danych z badań na poziomie indywidualnym, jak i modelowania nauki systemowej pod kątem długoterminowej częstości występowania nadciśnienia tętniczego i chorób sercowo-naczyniowych na poziomie populacji, zdrowia kosztów opieki i niepełnosprawności oraz lat życia skorygowanych o jakość w trakcie życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

321

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia (BMI):

  • 27 <= BMI < 45 kg/m2

Kryteria włączenia (podwyższone ciśnienie krwi):

  • Skurczowe ciśnienie krwi między 120-159 mmHg LUB rozkurczowe ciśnienie krwi między 80-99 mmHg. Może być na >=1 lekach przeciwnadciśnieniowych, jeśli przyjmuje stabilną dawkę przez ostatnie 3 miesiące
  • Skurczowe ciśnienie krwi <120 mmHg LUB rozkurczowe ciśnienie krwi <80 mmHg, jeśli w ciągu ostatnich 3 miesięcy stosowano stabilną dawkę >=1 leków przeciwnadciśnieniowych

Kryteria wykluczenia (ciśnienie krwi):

  • Podwyższone ciśnienie krwi: skurczowe ciśnienie krwi >=160 mmHg LUB rozkurczowe ciśnienie krwi >=100 mmHg

Kryteria wykluczenia (warunki medyczne/choroby):

  • Miałeś zawał serca, udar, chorobę niedokrwienną serca, zastoinową niewydolność serca lub dusznicę bolesną
  • Miałeś operację pomostowania aortalno-wieńcowego lub cewnikowanie serca, takie jak przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa (PTCA), umieszczenie cewnika lub stentu
  • Mieć cukrzycę
  • Mieć przeciwwskazania medyczne do regularnej, nienadzorowanej aktywności fizycznej
  • Mają umiarkowaną do ciężkiej astmę lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (zwaną także rozedmą płuc lub przewlekłym zapaleniem oskrzeli)
  • Chorował na raka w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry)
  • Obecnie pod opieką medyczną z powodu problemów trawiennych, zaburzeń żołądkowo-jelitowych, bólu brzucha lub biegunki
  • Miał przeszczep narządu

Kryteria wykluczenia (leki):

  • Niestabilny na lekach w ciągu ostatnich 3 miesięcy (np. cholesterol, tarczyca, hormon estrogenowy, leki psychiatryczne)
  • Obecnie przyjmuje leki przeciwbólowe na receptę (np. Vicodin, Oxycodone)

Kryteria wykluczenia (związane z wagą i dietą):

  • Mieć zaburzenia objadania się lub bulimiczne objawy kompensacyjne
  • Obecnie przyjmuje leki przeznaczone do odchudzania
  • Przeszli operację odchudzającą (np. Bypass żołądka, opaska biodrowa)
  • Schudłeś >10 funtów w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Obecnie w programie odchudzania (np. Jenny Craig)
  • Obecnie uczestniczy w jakichkolwiek grupach wsparcia, które koncentrują się na wadze lub nawykach żywieniowych (np. Anonimowi Overeaters)
  • Obecnie na specjalnej diecie ze względu na poważny stan zdrowia
  • Niechęć do przerwania specjalnej diety (np. Atkinsa)

Kryteria wykluczenia (związane z zachowaniem):

  • Planuje przeprowadzke w przyszlym roku
  • Obecnie w ciąży lub planuje być w ciągu najbliższego roku
  • Uczestnictwo w innym badaniu naukowym
  • Brak stałego dostępu do telefonu komórkowego i Internetu
  • Nie jest w stanie mówić, czytać ani rozumieć języka angielskiego w celu uzyskania świadomej zgody
  • Nie chce być losowy
  • Nie ukończył pomyślnie lub terminowo procesu kwalifikowalności
  • Uznanie lub osąd personelu
  • Zamieszkaj w Bay Area (np. około 1 godziny jazdy od centrum badawczego Stanford)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Najpierw zabawa
Jeśli zostaną losowo przydzieleni do 12-miesięcznego programu Fun First, uczestnicy będą uczestniczyć w cotygodniowych interaktywnych sesjach w małych grupach prowadzonych przez trenerów zdrowia przez 6 miesięcy, a następnie przez 6 miesięcy będą co miesiąc odbierać telefony od trenerów. Pierwsze 6 miesięcy składa się z 2-miesięcznego modułu promującego korzystanie z kluczowych umiejętności utrzymania wagi przed utratą wagi, po którym następuje 4-miesięczny behawioralny program odchudzania.
Behawioralne: Najpierw zabawa
Naucz się kluczowych przyjemnych umiejętności konserwacji przed utratą wagi
Aktywny komparator: Strażnicy wagi
W przypadku losowego przydzielenia do 12-miesięcznego programu Weight Watchers uczestnicy otrzymują płatny dostęp do cotygodniowych spotkań Weight Watchers prowadzonych przez liderów spotkań równorzędnych przez 12 miesięcy w lokalizacjach Weight Watchers dogodnych dla uczestników, a także płatny dostęp do programu Weight Watchers spersonalizowane narzędzia internetowe. [Zespół badawczy i śledczy nie mają powiązań finansowych z Weight Watchers].
Behawioralne: Strażnicy wagi
Skoncentruj się najpierw na utracie wagi dzięki wygodnym spotkaniom i spersonalizowanym narzędziom online

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy stracili klinicznie istotną początkową masę ciała ORAZ utrzymali ją podczas badania (tj. stracili >=7% początkowej masy ciała w okresie od 0 do 12 miesięcy ORAZ przytyli <=5 funtów w okresie od 12 do 36 miesięcy), oceniane skalami klinicznymi
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 36 miesięcy
Uczestnicy będą ważeni podczas osobistych wizyt w klinice badawczej w wieku 0, 6, 12, 24 i 36 miesięcy
Wartość bazowa do 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy stracili istotną klinicznie początkową masę ciała ORAZ utrzymali ją podczas badania (utrata >=7% początkowej masy ciała w okresie od 0 do 12 miesięcy ORAZ przybranie na wadze <=5 funtów w okresie od 12 do 36 miesięcy), oszacowana na podstawie łuski komórkowe
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 36 miesięcy
Uczestnicy zostaną poproszeni o ważenie się w domu na wadze cyfrowej dostarczonej w ramach badania co najmniej raz na 3 miesiące od 0 do 36 miesięcy. Wagi przesyłają dane dotyczące masy ciała za pośrednictwem technologii komórkowej w czasie rzeczywistym
Wartość bazowa do 36 miesięcy
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi od 0 do 36 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 36 miesięcy
Uczestnicy będą mieli oceniane skurczowe ciśnienie krwi podczas osobistych wizyt w klinice badawczej w wieku 0, 6, 12, 24 i 36 miesięcy
Wartość bazowa do 36 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana samooceny zadowolenia ze zdrowego stylu życia w okresie od 0 do 2 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 2 miesięcy
Uczestnicy ocenią zadowolenie z czterech kluczowych zachowań związanych ze zdrowym stylem życia (zdrowe odżywianie, aktywność fizyczna, ważenie, samopielęgnacja) za pomocą ankiety internetowej w wieku 0, 2, 6, 12, 24 i 36 miesięcy [Zmiana zadowolenia od 0 do 2 miesięcy jest mediatorem w modelu skuteczności]
Wartość bazowa do 2 miesięcy
Inkrementalny stosunek kosztów do efektywności (dolary amerykańskie na lata życia skorygowane o jakość) interwencji związanej z kontrolą masy ciała w porównaniu z brakiem interwencji
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 36 miesięcy
Uczestnicy będą sami zgłaszać swoją wydajność pracy, koszty i jakość życia za pomocą ankiet internetowych [Współczynnik będzie oparty na zmianach produktywności, kosztów i lat życia skorygowanych o jakość w trakcie życia w symulowanym modelu opłacalności , zob. poniżej trzy miary zgłaszane przez samych siebie włączone do modelu]
Wartość bazowa do 36 miesięcy
Zmiana zgłaszanej przez samych siebie wydajności pracy i aktywności od 6 do 36 miesięcy
Ramy czasowe: 6 do 36 miesięcy
Uczestnicy będą zgłaszać swoją produktywność i aktywność w pracy za pomocą Kwestionariusza wydajności pracy i upośledzenia aktywności za pośrednictwem ankiety online po 6, 12, 24 i 36 miesiącach
6 do 36 miesięcy
Zmiana zgłaszanych przez siebie kosztów udziału w interwencjach dotyczących kontroli masy ciała od 6 do 36 miesięcy
Ramy czasowe: 6 do 36 miesięcy
Uczestnicy ocenią swoje koszty udziału w interwencjach związanych z zarządzaniem wagą za pomocą ankiety internetowej po 6, 12, 24 i 36 miesiącach
6 do 36 miesięcy
Zmiana samooceny jakości życia od 0 do 36 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 36 miesięcy
Uczestnicy ocenią swoją jakość życia za pomocą krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-36) za pośrednictwem ankiety internetowej w wieku 0, 6, 12, 24 i 36 miesięcy
Wartość bazowa do 36 miesięcy
Zmiana masy ciała w kilogramach od 0 do 36 miesięcy, oceniana za pomocą wagi klinicznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 36 miesięcy
Uczestnicy będą ważeni podczas osobistych wizyt w klinice badawczej w wieku 0, 6, 12, 24 i 36 miesięcy
Wartość bazowa do 36 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy stracili >=5% początkowej masy ciała w wieku od 0 do 36 miesięcy, oceniany za pomocą skal klinicznych
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 36 miesięcy
Uczestnicy będą ważeni podczas osobistych wizyt w klinice badawczej w wieku 0, 6, 12, 24 i 36 miesięcy
Wartość bazowa do 36 miesięcy
Zmiana masy ciała w kilogramach od 0 do 36 miesięcy, oceniana za pomocą wagi komórkowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 36 miesięcy
Uczestnicy zostaną poproszeni o ważenie się w domu na wadze cyfrowej dostarczonej w ramach badania co najmniej raz na 3 miesiące od 0 do 36 miesięcy. Wagi przesyłają dane dotyczące masy ciała za pośrednictwem technologii komórkowej w czasie rzeczywistym
Wartość bazowa do 36 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy stracili >=5% początkowej masy ciała w wieku 0-36 miesięcy, oceniany za pomocą skal komórkowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 36 miesięcy
Uczestnicy zostaną poproszeni o ważenie się w domu na wadze cyfrowej dostarczonej w ramach badania co najmniej raz na 3 miesiące od 0 do 36 miesięcy. Wagi przesyłają dane dotyczące masy ciała za pośrednictwem technologii komórkowej w czasie rzeczywistym
Wartość bazowa do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Michaela Kiernan, PhD, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 37586
  • R01HL128666 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zakończeniu ostatecznej kontroli jakości i analiz statystycznych ostateczne dane projektu zostaną udostępnione osobom, które złożą pisemny wniosek o udostępnienie danych do głównego badacza. Ten scentralizowany proces żądania danych zapewnia mechanizm śledzenia w celu informowania innych grup zewnętrznych o podobnych działaniach analitycznych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Najpierw zabawa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj