스탠포드 건강한 심장 연구
체중 감량 전 모듈을 통한 체중 감량 유지자의 비율 증가
혈압이 높은 사람은 혈압이 낮은 사람보다 심장마비나 뇌졸중에 걸릴 위험이 더 높습니다. 15 또는 20파운드와 같이 적당한 양의 체중을 줄이면 심장마비나 뇌졸중의 위험을 줄일 수 있습니다. 그러나 시간이 지남에 따라 체중 감량을 유지하는 것은 종종 어려울 수 있습니다.
이 연구는 두 가지 행동 체중 관리 프로그램이 사람들이 시간이 지남에 따라 체중 감소를 유지하는 데 도움이 될 수 있는지 여부를 조사합니다. 이 연구에서 346명의 성인이 12개월 프로그램 중 하나에 무작위로 배정되고(동전 던지기와 같이) 체중이 어떻게 변하는지 확인하기 위해 36개월(즉, 3년) 동안 추적됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위 시험은 장기적인 건강 영향과 독립적으로 건강한 라이프스타일 행동의 즐거움을 향상시키기 위해 명시적으로 설계된 체중 감량 이전에 관리되는 새로운 모듈의 효능 및 비용 효율성을 테스트하여 ≥7%를 유지하는 개인의 비율을 확대합니다. 장기적으로 체중 감소.
고혈압이 있는 과체중/비만인 개인은 무작위로 2개의 12개월 체중 관리 개입(Fun First 또는 Weight Watchers) 중 하나에 배정되고 36개월 동안 추적됩니다. 목표 1(1차 결과)의 경우 개입 및 중재자 주요 효과뿐만 아니라 상호 작용 효과에 대한 사전 통계적 검정력이 충분한 중재자-개입 상호 작용 모델을 사용하여 Fun First가 Weight Watcher보다 더 효과적인지 여부를 테스트합니다. 상정한 중재자는 0~2개월 동안 온라인 설문조사를 통해 4가지 주요 건강한 라이프스타일 행동(건강한 식습관, 신체 활동, 체중 측정 및 자기 양육)에 대한 참가자의 즐거움 변화를 평가합니다. 1차 결과는 임상적으로 상당한 양의 초기 체중을 감량하고 시험 기간 동안 유지하는 참가자의 비율입니다(즉, 0-12개월에서 초기 체중의 >=7% 감소 및 12개월에서 <=5lbs 증가) -36개월), 연구 클리닉에서 직접 방문하는 동안 클리닉 척도로 평가됨. 2차 결과에는 참가자의 집에서 디지털 셀룰러 저울로 평가한 시험에서 7% 이상의 체중 감소를 유지한 개인의 비율과 연구 클리닉에서 평가한 시험에서 참가자의 수축기 혈압 변화가 포함됩니다.
목표 2(기타 미리 지정된 결과)의 경우 장기, 인구 수준 고혈압 및 심혈관 질환 발병률, 건강에 대한 개인 수준의 시험 데이터와 시스템 과학 모델링을 모두 사용하여 Fun First가 Weight Watchers보다 비용 효율적인지 여부를 테스트합니다. 돌봄 및 장애 비용, 삶의 질에 따라 조정된 삶의 기간.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford University School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준(BMI):
- 27 <= BMI < 45kg/m2
포함 기준(혈압 상승):
- 수축기 혈압 120-159 mmHg 또는 이완기 혈압 80-99 mmHg. 지난 3개월 동안 안정적인 용량을 복용한 경우 항고혈압제를 1개 이상 복용할 수 있습니다.
- 수축기 혈압 <120 mmHg 또는 이완기 혈압 <80 mmHg, 지난 3개월 동안 항고혈압제를 1회 이상 안정적으로 투여한 경우
제외 기준(혈압):
- 상승된 혈압: 수축기 혈압 >=160 mmHg 또는 이완기 혈압 >=100 mmHg
제외 기준(기저 질환/질병):
- 심장 마비, 뇌졸중, 관상 동맥 심장 질환, 울혈 성 심부전 또는 협심증을 앓은 적이 있습니다.
- 관상 동맥 우회 수술 또는 경피 경혈관 관상 동맥 성형술(PTCA), 카테터 또는 스텐트 배치와 같은 심장 카테터 삽입술을 받은 적이 있습니다.
- 당뇨병이 있다
- 정기적이고 감독되지 않은 신체 활동에 대한 의학적 금기 사항이 있는 경우
- 중등도에서 중증의 천식 또는 만성 폐쇄성 폐질환(폐기종 또는 만성 기관지염이라고도 함)이 있는 경우
- 지난 5년 동안 암에 걸렸음(비흑색종 피부암 제외)
- 현재 소화 문제, 위장 장애, 복통 또는 설사로 치료를 받고 있습니다.
- 장기 이식을 받았습니다.
제외 기준(약물):
- 지난 3개월 동안 약물(예: 콜레스테롤, 갑상선, 에스트로겐-호르몬, 정신과)에 안정적이지 않음
- 현재 처방 진통제(예: Vicodin, Oxycodone)를 복용하고 있습니다.
제외 기준(체중 및 식이 관련):
- 폭식 장애 또는 대식증 보상 증상이 있는 경우
- 현재 체중 감량을 위해 고안된 약물을 복용 중
- 체중 감량 수술을 받은 경우(예: 위우회술, 랩 밴드)
- 지난 6개월 동안 >10파운드를 감량했습니다.
- 현재 체중 감량 프로그램에 참여 중(예: Jenny Craig)
- 현재 체중이나 식습관에 중점을 둔 지원 그룹(예: 익명의 과식자)에 참여하고 있습니다.
- 현재 심각한 건강 상태로 인해 특별 식단을 섭취 중입니다.
- 특별한 식이요법(예: Atkins)을 중단할 의사가 없음
제외 기준(행동 관련):
- 내년 이사 예정
- 현재 임신 중이거나 내년에 계획 중
- 다른 연구에 참여
- 휴대 전화 및 인터넷에 정기적으로 액세스할 수 없음
- 정보에 입각한 동의를 위해 영어를 말하거나 읽거나 이해할 수 없음
- 무작위 배정을 원하지 않음
- 적격 절차를 성공적으로 또는 적시에 완료하지 못했습니다.
- 직원의 재량 또는 판단
- Bay Area 내에 거주(예: Stanford 연구 센터에서 약 1시간 통근 거리)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 펀 퍼스트
12개월 Fun First 프로그램에 무작위 배정되면 참가자는 6개월 동안 건강 코치가 이끄는 매주 대화형 소그룹 세션에 참석한 다음 6개월 동안 코치로부터 매달 전화를 받습니다.
처음 6개월은 체중 감량 전 주요 유지 관리 기술의 즐거움을 촉진하는 2개월 모듈과 4개월 행동 체중 감량 프로그램으로 구성됩니다.
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체중을 감량하기 전에 주요 즐거운 유지 관리 기술을 배우십시오.
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활성 비교기: 체중 감시자
12개월 Weight Watchers 프로그램에 무작위로 배정된 경우, 참가자에게 편리한 Weight Watchers 위치에서 12개월 동안 동료 회의 리더가 이끄는 매주 진행되는 Weight Watchers 회의에 대한 연구 유료 액세스 및 Weight Watchers에 대한 연구 유료 액세스가 제공됩니다. 개인화 된 온라인 도구.
[연구 및 조사팀은 Weight Watchers와 금전적 관계가 없습니다].
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편리한 회의 및 개인화된 온라인 도구를 통해 먼저 체중 감량에 집중하십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적으로 상당한 양의 초기 체중을 감량하고 시험 기간 동안 유지한 참가자의 비율(즉, 0-12개월에서 초기 체중의 >=7% 감소 및 12-36개월에서 <=5 lbs 증가), 클리닉 저울로 평가
기간: 36개월 기준
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참가자는 0, 6, 12, 24 및 36개월에 연구 클리닉을 직접 방문하는 동안 체중을 측정합니다.
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36개월 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적으로 상당한 양의 초기 체중을 감량하고 시험 기간 동안 유지한 참가자의 비율(0-12개월에서 초기 체중의 >=7% 감소 및 12-36개월에서 <=5lbs 증가), 에 의해 평가됨 셀룰러 비늘
기간: 36개월 기준
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참가자는 0에서 36개월까지 적어도 3개월마다 연구 제공 디지털 저울로 집에서 체중을 측정하도록 요청받습니다.
체중계는 셀룰러 기술을 통해 실시간으로 체중 데이터를 전송합니다.
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36개월 기준
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0-36개월의 수축기 혈압 변화
기간: 36개월 기준
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참가자는 0, 6, 12, 24 및 36개월에 연구 클리닉을 직접 방문하는 동안 수축기 혈압을 평가받게 됩니다.
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36개월 기준
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0~2개월 사이에 자가 보고한 건강한 라이프스타일 행동의 즐거움 변화
기간: 기준선 ~ 2개월
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참가자들은 0, 2, 6, 12, 24, 36개월에 온라인 설문조사를 통해 4가지 주요 건강한 라이프스타일 행동(건강한 식습관, 신체 활동, 체중 측정, 자기 양육)의 즐거움을 평가합니다. [0-2개월 즐거움의 변화 효능 모델의 매개체입니다.]
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기준선 ~ 2개월
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체중 관리 개입 대 개입 없음의 증분 비용 효율성 비율(품질 조정 수명-년당 미국 달러)
기간: 36개월 기준
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참가자는 온라인 설문 조사를 통해 작업 생산성, 비용 및 삶의 질을 자가 보고합니다. [비율은 모의 비용 효율성 모델에서 수명 주기 동안 생산성, 비용 및 품질 조정 수명의 변화를 기반으로 합니다. , 모델에 통합된 세 가지 자체 보고 측정값은 아래 참조]
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36개월 기준
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6-36개월의 자가 보고 작업 생산성 및 활동의 변화
기간: 6~36개월
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참가자는 6, 12, 24, 36개월에 온라인 설문 조사를 통해 작업 생산성 및 활동 장애 설문지를 사용하여 작업 생산성 및 활동을 보고합니다.
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6~36개월
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6-36개월의 체중 관리 개입에 참여하는 자가 보고 비용의 변화
기간: 6~36개월
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참가자는 6, 12, 24 및 36개월에 온라인 설문 조사를 통해 체중 관리 중재에 참여하는 비용을 평가합니다.
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6~36개월
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0-36개월의 자가 보고된 삶의 질 변화
기간: 36개월 기준
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참가자는 0, 6, 12, 24, 36개월에 온라인 설문조사를 통해 Short Form Health Survey(SF-36)를 사용하여 삶의 질을 평가합니다.
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36개월 기준
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임상 저울로 평가한 0-36개월의 체중(kg) 변화
기간: 36개월 기준
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참가자는 0, 6, 12, 24 및 36개월에 연구 클리닉을 직접 방문하는 동안 체중을 측정합니다.
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36개월 기준
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임상 저울로 평가한 0-36개월 동안 초기 체중의 5% 이상을 잃은 참가자의 비율
기간: 36개월 기준
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참가자는 0, 6, 12, 24 및 36개월에 연구 클리닉을 직접 방문하는 동안 체중을 측정합니다.
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36개월 기준
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세포 저울로 평가한 0-36개월의 체중(kg) 변화
기간: 36개월 기준
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참가자는 0에서 36개월까지 적어도 3개월마다 연구 제공 디지털 저울로 집에서 체중을 측정하도록 요청받습니다.
체중계는 셀룰러 기술을 통해 실시간으로 체중 데이터를 전송합니다.
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36개월 기준
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세포 저울로 평가한 0-36개월 동안 초기 체중의 5% 이상을 잃은 참가자의 비율
기간: 36개월 기준
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참가자는 0에서 36개월까지 적어도 3개월마다 연구 제공 디지털 저울로 집에서 체중을 측정하도록 요청받습니다.
체중계는 셀룰러 기술을 통해 실시간으로 체중 데이터를 전송합니다.
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36개월 기준
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michaela Kiernan, PhD, Stanford University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 37586
- R01HL128666 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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펀 퍼스트에 대한 임상 시험
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Yonsei University아직 모집하지 않음
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University of Missouri-ColumbiaNational PKU Alliance모병
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University Hospital, Basel, SwitzerlandLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Swiss National Science Foundation; Swiss... 그리고 다른 협력자들완전한
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Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandMinistry of Health, Malaysia; Hospital Sultanah Bahiyah; Malaysian AIDS Council모병
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University of RochesterIdaho Army National Guard아직 모집하지 않음
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Menzies School of Health ResearchCharles Darwin University; Northern Territory of Australia as represented by the Department... 그리고 다른 협력자들모병
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Midatech Pharma US Inc.PharPoint Research, Inc.종료됨