Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stanford Healthy Heart Study

2 april 2026 uppdaterad av: Michaela Kiernan, Stanford University

Eskalerande andel av viktminskningsunderhållare via moduler före viktminskning

Personer med förhöjt blodtryck löper högre risk att få hjärtinfarkt eller stroke än personer med lägre blodtryck. Att gå ner en blygsam mängd vikt - som 15 eller 20 pund - kan minska risken för att få en hjärtattack eller stroke. Det kan dock ofta vara en kamp att behålla viktminskningen över tid.

Denna studie undersöker om två beteendemässiga viktkontrollprogram kan hjälpa människor att behålla viktminskningen över tid. I denna studie kommer 346 vuxna att slumpmässigt tilldelas (som att vända ett mynt) till ett av 12-månadersprogrammen och följas i 36 månader (dvs. 3 år) för att se hur deras kroppsvikt kan förändras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade studie kommer att testa effektiviteten och kostnadseffektiviteten hos nya moduler som administreras före viktminskning och som uttryckligen är utformade för att öka njutningen av hälsosamma livsstilsbeteenden oberoende av eventuella hälsoeffekter på längre sikt, och därmed eskalera andelen individer som upprätthåller ≥7 % viktminskning på lång sikt.

Överviktiga/fetma individer med förhöjt blodtryck kommer att randomiseras till en av två 12-månaders viktkontrollinsatser (Fun First eller Weight Watchers) och följas i 36 månader. För Mål 1 (Primärt utfall) kommer vi att testa om Fun First är mer effektivt än Viktväktare genom att använda en interaktionsmodell för medlare-intervention med tillräcklig a priori statistisk kraft för interaktionseffekten såväl som interventionens och mediatorns huvudeffekter. Den angivna medlaren bedömer deltagarnas förändring i njutning för fyra viktiga hälsosamma livsstilsbeteenden (hälsosam kost, fysisk aktivitet, vägning och självvårdande) via online-undersökning från 0-2 månader. Det primära resultatet är andelen deltagare som förlorar en kliniskt signifikant mängd initial kroppsvikt och bibehåller den under försöket (dvs. förlorar >=7 % av sin ursprungliga kroppsvikt från 0-12 månader och går upp <=5 lbs från 12 månader) -36 månader), bedömd på klinikskalor vid personliga besök på forskningskliniken. Sekundära resultat inkluderar andelen individer som upprätthåller en viktminskning på ≥7 % under försöket bedömt med digitala cellulära vågar i deltagarnas hem och deltagarnas förändring i systoliskt blodtryck under försöket som bedömdes på forskningskliniken.

För Mål 2 (Andra fördefinierade resultat) kommer vi att testa om Fun First är mer kostnadseffektivt än Weight Watchers med hjälp av både individuella försöksdata och systemvetenskaplig modellering för långtidshypertoni på befolkningsnivå och incidens av hjärt-kärlsjukdomar, hälsa vård- och funktionsnedsättningskostnader, och kvalitetsjusterade levnadsår över livsloppet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

321

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier (BMI):

  • 27 <= BMI < 45 kg/m2

Inklusionskriterier (förhöjt blodtryck):

  • Systoliskt blodtryck mellan 120-159 mmHg ELLER diastoliskt blodtryck mellan 80-99 mmHg. Kan vara på >=1 blodtryckssänkande medicin om den har fått stabil dos under de senaste 3 månaderna
  • Systoliskt blodtryck <120 mmHg ELLER diastoliskt blodtryck <80 mmHg, om du har tagit en stabil dos av >=1 blodtryckssänkande läkemedel under de senaste 3 månaderna

Uteslutningskriterier (blodtryck):

  • Förhöjt blodtryck: Systoliskt blodtryck >=160 mmHg ELLER diastoliskt blodtryck >=100 mmHg

Uteslutningskriterier (underliggande medicinska tillstånd/sjukdomar):

  • Har haft en hjärtattack, stroke, kranskärlssjukdom, kronisk hjärtsvikt eller angina
  • Har genomgått kranskärlsbypassoperation eller hjärtkateterisering såsom perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA), placering av kat eller stent
  • Har diabetes
  • Har medicinska kontraindikationer för regelbunden, oövervakad fysisk aktivitet
  • Har måttlig till svår astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom (kallas även emfysem eller kronisk bronkit)
  • Har haft cancer under de senaste 5 åren (förutom icke-melanom hudcancer)
  • För närvarande under medicinsk vård för matsmältningsproblem, magbesvär, buksmärtor eller diarré
  • Gjorde en organtransplantation

Uteslutningskriterier (läkemedel):

  • Inte stabil på mediciner under de senaste 3 månaderna (t.ex. kolesterol, sköldkörtel, östrogenhormon, psykiatrisk)
  • Tar för närvarande receptbelagda smärtstillande mediciner (t.ex. Vicodin, Oxycodone)

Uteslutningskriterier (vikt- och kostrelaterade):

  • Har hetsätningsstörning eller bulimiska kompensatoriska symtom
  • Tar för närvarande medicin för att gå ner i vikt
  • Har genomgått en viktminskningsoperation (t.ex. gastric bypass, knäband)
  • Har gått ner >10 pounds under de senaste 6 månaderna
  • För närvarande i ett viktminskningsprogram (t.ex. Jenny Craig)
  • Deltar för närvarande i alla stödgrupper som fokuserar på vikt eller matvanor (t.ex. Anonyma överätare)
  • Går för närvarande på en specialdiet för ett allvarligt hälsotillstånd
  • Inte villig att avbryta en specialdiet (t.ex. Atkins)

Uteslutningskriterier (beteenderelaterade):

  • Planerar att flytta nästa år
  • För närvarande gravid eller planerar att vara inom nästa år
  • Deltar i en annan forskningsstudie
  • Ingen vanlig tillgång till mobiltelefon och internet
  • Kan inte tala, läsa eller förstå engelska för informerat samtycke
  • Inte villig att bli randomiserad
  • Slutförde inte kvalificeringsprocessen framgångsrikt eller i tid
  • Personalens diskretion eller omdöme
  • Bor inom Bay Area (t.ex. ca. 1 timmes pendling från Stanford Research Center)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Roligt först
Om de slumpas till det 12-månaders Fun First-programmet kommer deltagarna att delta i interaktiva smågruppssessioner i veckan som leds av hälsocoacher i 6 månader och sedan få månatliga telefonsamtal från coacher i 6 månader. De första 6 månaderna består av en 2-månadersmodul som främjar glädje av viktiga underhållsfärdigheter innan du går ner i vikt, följt av ett 4-månaders beteendemässigt viktminskningsprogram.
Beteende: Roligt först
Lär dig viktiga underhållsfärdigheter innan du går ner i vikt
Aktiv komparator: Viktväktarna
Om de slumpas till 12-månaders Weight Watchers-programmet, får deltagarna studiebetald tillgång till veckovisa pågående Weight Watchers-möten som leds av kamratmötesledare i 12 månader på Weight Watchers-platser som är lämpliga för deltagarna, såväl som studiebetald tillgång till Viktväktare personliga onlineverktyg. [Studie- och utredningsteamet har ingen ekonomisk relation med Viktväktare].
Beteende: Viktväktarna
Fokusera på att gå ner i vikt först via bekväma möten och personliga onlineverktyg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som förlorar en kliniskt signifikant mängd av initial kroppsvikt OCH bibehåller den under försöket (dvs. förlorar >=7 % av sin ursprungliga kroppsvikt från 0-12 månader OCH går upp <=5 lbs från 12-36 månader), bedöms med klinikskalor
Tidsram: Baslinje till 36 månader
Deltagarna kommer att vägas under personliga besök på forskningskliniken vid 0, 6, 12, 24 och 36 månader
Baslinje till 36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som förlorar en kliniskt signifikant mängd av initial kroppsvikt OCH bibehåller den under försöket (förlorar >=7 % av sin initiala kroppsvikt från 0-12 månader OCH går upp <=5 lbs från 12-36 månader), bedömd av cellulära vågar
Tidsram: Baslinje till 36 månader
Deltagarna kommer att uppmanas att väga sig hemma på digitala vågar som tillhandahålls av studier minst var tredje månad från 0 till 36 månader. Vågar överför kroppsviktsdata via cellulär teknologi i realtid
Baslinje till 36 månader
Förändring i systoliskt blodtryck från 0-36 månader
Tidsram: Baslinje till 36 månader
Deltagarna kommer att få sitt systoliska blodtryck bedömt under personliga besök på forskningskliniken vid 0, 6, 12, 24 och 36 månader
Baslinje till 36 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i självrapporterad njutning av hälsosamma livsstilsbeteenden från 0-2 månader
Tidsram: Baslinje till 2 månader
Deltagarna kommer att bedöma sin njutning av fyra viktiga hälsosamma livsstilsbeteenden (hälsosam kost, fysisk aktivitet, vägning, självvårdande) via onlineundersökning vid 0, 2, 6, 12, 24 och 36 månader [Förändring i njutning från 0-2 månader är medlaren i effektmodellen]
Baslinje till 2 månader
Inkrementell kostnadseffektivitetskvot (US-dollar per kvalitetsjusterade levnadsår) för antingen viktkontrollintervention kontra ingen intervention
Tidsram: Baslinje till 36 månader
Deltagarna kommer att självrapportera sin arbetsproduktivitet, kostnader och livskvalitet via onlineenkäter [Ratio kommer att baseras på förändringar i produktivitet, kostnader och kvalitetsjusterade levnadsår under livsloppet i den simulerade kostnadseffektivitetsmodellen , se nedan för tre självrapporterade mått som ingår i modellen]
Baslinje till 36 månader
Förändring i självrapporterad arbetsproduktivitet och aktivitet från 6-36 månader
Tidsram: 6 till 36 månader
Deltagarna kommer att rapportera sin arbetsproduktivitet och aktivitet med hjälp av frågeformuläret Work Productivity and Activity Impairment via onlineenkät efter 6, 12, 24 och 36 månader
6 till 36 månader
Förändring i självrapporterade kostnader för att delta i viktkontrollinterventionerna från 6-36 månader
Tidsram: 6 till 36 månader
Deltagarna kommer att bedöma sina kostnader för att delta i viktkontrollinterventionerna via onlineundersökning vid 6, 12, 24 och 36 månader
6 till 36 månader
Förändring i självrapporterad livskvalitet från 0-36 månader
Tidsram: Baslinje till 36 månader
Deltagarna kommer att bedöma sin livskvalitet med hjälp av Short Form Health Survey (SF-36) via onlineundersökning vid 0, 6, 12, 24 och 36 månader
Baslinje till 36 månader
Förändring i vikt i kilogram från 0-36 månader, bedömd med klinikvågar
Tidsram: Baslinje till 36 månader
Deltagarna kommer att vägas under personliga besök på forskningskliniken vid 0, 6, 12, 24 och 36 månader
Baslinje till 36 månader
Andel deltagare som förlorar >=5 % av sin ursprungliga kroppsvikt från 0-36 månader, bedömd med klinikskalor
Tidsram: Baslinje till 36 månader
Deltagarna kommer att vägas under personliga besök på forskningskliniken vid 0, 6, 12, 24 och 36 månader
Baslinje till 36 månader
Förändring i vikt i kilogram från 0-36 månader, bedömd med cellulära vågar
Tidsram: Baslinje till 36 månader
Deltagarna kommer att uppmanas att väga sig hemma på digitala vågar som tillhandahålls av studier minst var tredje månad från 0 till 36 månader. Vågar överför kroppsviktsdata via cellulär teknologi i realtid
Baslinje till 36 månader
Andel deltagare som förlorar >=5% av sin ursprungliga kroppsvikt från 0-36 månader, bedömd med cellulära skalor
Tidsram: Baslinje till 36 månader
Deltagarna kommer att uppmanas att väga sig hemma på digitala vågar som tillhandahålls av studier minst var tredje månad från 0 till 36 månader. Vågar överför kroppsviktsdata via cellulär teknologi i realtid
Baslinje till 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Utredare

  • Huvudutredare: Michaela Kiernan, PhD, Stanford University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

27 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

27 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2017

Första postat (Beräknad)

9 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 37586
  • R01HL128666 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Efter att slutlig kvalitetskontroll och statistiska analyser är genomförda kommer slutliga projektdata att göras tillgängliga för personer som lämnar in en skriftlig dataförfrågan till huvudutredaren. Denna centraliserade process för databegäran tillhandahåller en spårningsmekanism för att informera andra externa grupper om liknande analysaktiviteter.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Roligt först

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera