Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stanford Healthy Heart Study

2. april 2026 oppdatert av: Michaela Kiernan, Stanford University

Økende andel av vekttapsvedlikeholdere via moduler før vekttap

Personer med forhøyet blodtrykk har høyere risiko for å få hjerteinfarkt eller hjerneslag enn personer med lavere blodtrykk. Å miste en beskjeden mengde vekt - for eksempel 15 eller 20 pounds - kan redusere risikoen for å få hjerteinfarkt eller hjerneslag. Imidlertid kan det ofte være en kamp å opprettholde vektnedgangen over tid.

Denne studien undersøker om to atferdsbaserte vektkontrollprogrammer kan hjelpe folk å opprettholde vekttap over tid. I denne studien vil 346 voksne bli tilfeldig tildelt (som å snu en mynt) til et av 12-månedersprogrammene og følges i 36 måneder (dvs. 3 år) for å se hvordan kroppsvekten deres kan endre seg.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte studien vil teste effektiviteten og kostnadseffektiviteten til nye moduler administrert før vekttap som er eksplisitt designet for å øke nytelsen av sunn livsstilsatferd uavhengig av eventuelle langsiktige helseeffekter, og dermed eskalere andelen individer som opprettholder ≥7 % vekttap på lang sikt.

Overvektige/fedme individer med forhøyet blodtrykk vil bli randomisert til en av to 12-måneders vektkontrollintervensjoner (Fun First eller Weight Watchers) og fulgt i 36 måneder. For mål 1 (Primært utfall) vil vi teste om Fun First er mer effektivt enn Weight Watchers ved å bruke en mediator-intervensjon interaksjonsmodell med tilstrekkelig a priori statistisk kraft for interaksjonseffekten samt intervensjon og mediator hovedeffekter. Den utpekte formidleren vurderer deltakernes endring i nytelse for fire viktige sunn livsstilsatferd (sunn kost, fysisk aktivitet, veiing og selvpleie) via nettundersøkelse fra 0-2 måneder. Det primære resultatet er andelen deltakere som mister en klinisk signifikant mengde initial kroppsvekt og opprettholder den under forsøket (dvs. mister >=7 % av sin opprinnelige kroppsvekt fra 0-12 måneder og går opp <=5 lbs fra 12 -36 måneder), vurdert på klinikkskalaer under personlige besøk på forskningsklinikken. Sekundære utfall inkluderer andelen individer som opprettholder ≥7 % vekttap i løpet av forsøket vurdert ved hjelp av digitale cellulære skalaer i deltakernes hjem og deltakernes endring i systolisk blodtrykk i løpet av forsøket vurdert ved forskningsklinikken.

For mål 2 (andre forhåndsspesifiserte utfall), vil vi teste om Fun First er mer kostnadseffektivt enn Weight Watchers ved å bruke både individuelle forsøksdata og systemvitenskapelig modellering for langsiktig hypertensjon på befolkningsnivå og forekomst av hjerte- og karsykdommer, helse pleie- og uførekostnader, og kvalitetsjusterte leveår over livsløpet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

321

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (BMI):

  • 27 <= BMI < 45 kg/m2

Inklusjonskriterier (forhøyet blodtrykk):

  • Systolisk blodtrykk mellom 120-159 mmHg ELLER diastolisk blodtrykk mellom 80-99 mmHg. Kan gå på >=1 antihypertensive medisiner hvis du har hatt stabil dose de siste 3 månedene
  • Systolisk blodtrykk <120 mmHg ELLER diastolisk blodtrykk <80 mmHg, hvis på stabil dose på >=1 antihypertensive medisiner de siste 3 månedene

Eksklusjonskriterier (blodtrykk):

  • Forhøyet blodtrykk: Systolisk blodtrykk >=160 mmHg ELLER diastolisk blodtrykk >=100 mmHg

Eksklusjonskriterier (underliggende medisinske tilstander/sykdommer):

  • Har hatt hjerteinfarkt, hjerneslag, koronar hjertesykdom, kongestiv hjertesvikt eller angina
  • Har hatt koronar bypass-operasjon eller hjertekateterisering som perkutan transluminal koronar angioplastikk (PTCA), plassering av kat eller stent
  • Har diabetes
  • Har medisinske kontraindikasjoner for regelmessig, uovervåket fysisk aktivitet
  • Har moderat til alvorlig astma, eller kronisk obstruktiv lungelidelse (også kalt emfysem eller kronisk bronkitt)
  • Hadde kreft de siste 5 årene (unntatt hudkreft uten melanom)
  • For tiden under medisinsk behandling for fordøyelsesproblemer, gastrointestinale plager, magesmerter eller diaré
  • Fikk organtransplantert

Ekskluderingskriterier (medisiner):

  • Ikke stabil på medisiner de siste 3 månedene (f.eks. kolesterol, skjoldbruskkjertel, østrogenhormon, psykiatrisk)
  • Tar for tiden reseptbelagte smertestillende medisiner (f.eks. Vicodin, Oxycodone)

Ekskluderingskriterier (vekt- og kostholdsrelatert):

  • Har overstadig spiseforstyrrelse eller bulimiske kompenserende symptomer
  • Tar for tiden medisiner designet for å gå ned i vekt
  • Har gjennomgått slankeoperasjoner (f.eks. gastrisk bypass, rundebånd)
  • Har gått ned >10 pounds de siste 6 månedene
  • For tiden i et vekttapsprogram (f.eks. Jenny Craig)
  • Deltar for tiden i støttegrupper som fokuserer på vekt eller spisevaner (f.eks. Anonyme overspisere)
  • For tiden på en spesiell diett for en alvorlig helsetilstand
  • Ikke villig til å avbryte en spesiell diett (f.eks. Atkins)

Ekskluderingskriterier (atferdsrelatert):

  • Planlegger å flytte neste år
  • Er for øyeblikket gravid eller planlegger å være i løpet av neste år
  • Deltar i en annen forskningsstudie
  • Ingen vanlig tilgang til mobiltelefon og Internett
  • Kan ikke snakke, lese eller forstå engelsk for informert samtykke
  • Ikke villig til å bli randomisert
  • Fullførte ikke kvalifikasjonsprosessen vellykket eller i tide
  • Personalets skjønn eller dømmekraft
  • Bo i Bay Area (f.eks. ~1 times pendling fra Stanford forskningssenter)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Moro først
Hvis de blir randomisert til det 12-måneders Fun First-programmet, vil deltakerne delta på ukentlige interaktive smågruppeøkter ledet av helsetrenere i 6 måneder, og deretter motta månedlige telefonsamtaler fra trenere i 6 måneder. De første 6 månedene består av en 2-måneders modul som fremmer glede av viktige vedlikeholdsferdigheter før du går ned i vekt, etterfulgt av et 4-måneders atferdsmessig vekttapsprogram.
Atferdsmessig: Moro først
Lær viktige fornøyelige vedlikeholdsferdigheter før du går ned i vekt
Aktiv komparator: Vektpassere
Hvis de blir randomisert til det 12-måneders Weight Watchers-programmet, får deltakerne studiebetalt tilgang til ukentlige pågående Weight Watchers-møter ledet av peer-møteledere i 12 måneder på Weight Watchers-steder som er praktiske for deltakerne, samt studiebetalt tilgang til Weight Watchers tilpassede nettbaserte verktøy. [Studie- og etterforskningsteamet har ikke noe økonomisk forhold til Weight Watchers].
Atferdsmessig: Vektpassere
Fokuser først på å gå ned i vekt via praktiske møter og personlige verktøy på nettet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som mister en klinisk signifikant mengde av den opprinnelige kroppsvekten OG opprettholder den under forsøket (dvs. mister >=7 % av sin opprinnelige kroppsvekt fra 0-12 måneder OG går opp <=5 lbs fra 12-36 måneder), vurdert etter klinikkskalaer
Tidsramme: Baseline til 36 måneder
Deltakerne vil bli veid under personlige besøk på forskningsklinikken ved 0, 6, 12, 24 og 36 måneder
Baseline til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som mister en klinisk signifikant mengde av den opprinnelige kroppsvekten OG opprettholder den under forsøket (mister >=7 % av sin opprinnelige kroppsvekt fra 0-12 måneder OG går opp <=5 lbs fra 12-36 måneder), vurdert av cellulære vekter
Tidsramme: Baseline til 36 måneder
Deltakerne vil bli bedt om å veie seg hjemme på studieforutsatt digitale vekter minst hver tredje måned fra 0 til 36 måneder. Vekter overfører kroppsvektdata via mobilteknologi i sanntid
Baseline til 36 måneder
Endring i systolisk blodtrykk fra 0-36 måneder
Tidsramme: Baseline til 36 måneder
Deltakerne vil få sitt systoliske blodtrykk vurdert under personlige besøk på forskningsklinikken ved 0, 6, 12, 24 og 36 måneder
Baseline til 36 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i selvrapportert nytelse av sunn livsstilsatferd fra 0-2 måneder
Tidsramme: Baseline til 2 måneder
Deltakerne vil vurdere sin glede av fire viktige sunne livsstilsatferder (sunn mat, fysisk aktivitet, veiing, selvpleie) via nettundersøkelse på 0, 2, 6, 12, 24 og 36 måneder [Endring i nytelse fra 0-2 måneder er mediator i effektmodellen]
Baseline til 2 måneder
Inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold (US-dollar per kvalitetsjusterte leveår) for enten vektkontrollintervensjon versus ingen intervensjon
Tidsramme: Baseline til 36 måneder
Deltakerne vil selv rapportere arbeidsproduktivitet, kostnader og livskvalitet via nettbaserte undersøkelser [Forholdet vil være basert på endringer i produktivitet, kostnader og kvalitetsjusterte leveår over livsløpet i den simulerte kostnadseffektivitetsmodellen , se nedenfor for tre selvrapporterte tiltak innlemmet i modellen]
Baseline til 36 måneder
Endring i egenrapportert arbeidsproduktivitet og aktivitet fra 6-36 måneder
Tidsramme: 6 til 36 måneder
Deltakerne vil rapportere sin arbeidsproduktivitet og aktivitet ved å bruke spørreskjemaet Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire via nettundersøkelse etter 6, 12, 24 og 36 måneder
6 til 36 måneder
Endring i selvrapporterte kostnader ved å delta i vektkontrollintervensjonene fra 6-36 måneder
Tidsramme: 6 til 36 måneder
Deltakerne vil vurdere kostnadene ved å delta i vektkontrollintervensjonene via nettundersøkelse etter 6, 12, 24 og 36 måneder
6 til 36 måneder
Endring i selvrapportert livskvalitet fra 0-36 måneder
Tidsramme: Baseline til 36 måneder
Deltakerne vil vurdere sin livskvalitet ved å bruke Short Form Health Survey (SF-36) via nettundersøkelse på 0, 6, 12, 24 og 36 måneder
Baseline til 36 måneder
Vektendring i kilogram fra 0-36 måneder, vurdert ved klinikkvekt
Tidsramme: Baseline til 36 måneder
Deltakerne vil bli veid under personlige besøk på forskningsklinikken ved 0, 6, 12, 24 og 36 måneder
Baseline til 36 måneder
Andel deltakere som mister >=5 % av sin opprinnelige kroppsvekt fra 0-36 måneder, vurdert ved klinikkskalaer
Tidsramme: Baseline til 36 måneder
Deltakerne vil bli veid under personlige besøk på forskningsklinikken ved 0, 6, 12, 24 og 36 måneder
Baseline til 36 måneder
Vektendring i kilogram fra 0-36 måneder, vurdert av cellevekter
Tidsramme: Baseline til 36 måneder
Deltakerne vil bli bedt om å veie seg hjemme på studieforutsatt digitale vekter minst hver tredje måned fra 0 til 36 måneder. Vekter overfører kroppsvektdata via mobilteknologi i sanntid
Baseline til 36 måneder
Andel deltakere som mister >=5 % av sin opprinnelige kroppsvekt fra 0-36 måneder, vurdert ved cellulære skalaer
Tidsramme: Baseline til 36 måneder
Deltakerne vil bli bedt om å veie seg hjemme på studieforutsatt digitale vekter minst hver tredje måned fra 0 til 36 måneder. Vekter overfører kroppsvektdata via mobilteknologi i sanntid
Baseline til 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michaela Kiernan, PhD, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

27. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

27. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2017

Først lagt ut (Antatt)

9. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 37586
  • R01HL128666 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter at endelig kvalitetskontroll og statistiske analyser er fullført, vil sluttprosjektdata gjøres tilgjengelig for enkeltpersoner som sender inn en skriftlig dataforespørsel til hovedetterforskeren. Denne sentraliserte dataforespørselsprosessen gir en sporingsmekanisme for å informere andre eksterne grupper om lignende analyseaktiviteter.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Moro først

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere