Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Stanford Egészséges Szív Tanulmány

2026. április 2. frissítette: Michaela Kiernan, Stanford University

A súlycsökkentők arányának növelése a fogyás előtti modulok segítségével

Az emelkedett vérnyomású embereknél nagyobb a szívroham vagy stroke kockázata, mint az alacsonyabb vérnyomásúaknak. Szerény súlycsökkenés – például 15 vagy 20 font – csökkentheti a szívroham vagy a szélütés kockázatát. Azonban gyakran nehézséget jelenthet a fogyás fenntartása az idő múlásával.

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy két viselkedési súlykontroll program segíthet-e az embereknek a fogyás fenntartásában az idő múlásával. Ebben a vizsgálatban 346 felnőttet véletlenszerűen (például egy érme feldobásához) osztanak be a 12 hónapos programok valamelyikébe, és 36 hónapig (azaz 3 évig) követik őket, hogy megnézzék, hogyan változhat a testsúlyuk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a randomizált vizsgálat a fogyás előtt beadott új modulok hatékonyságát és költséghatékonyságát vizsgálja, amelyek kifejezetten az egészséges életmód élvezetének fokozására szolgálnak, függetlenül a hosszabb távú egészségügyi hatásoktól, és így növelik a 7%-nál nagyobb mértékben fenntartott egyének arányát. fogyás hosszú távon.

A megemelkedett vérnyomású túlsúlyos/elhízott egyéneket véletlenszerűen besorolják a két 12 hónapos testtömeg-kezelési beavatkozás egyikébe (Fun First vagy Weight Watchers), és 36 hónapig követik őket. Az 1. cél (elsődleges eredmény) esetében megvizsgáljuk, hogy a Fun First hatékonyabb-e, mint a Weight Watchers, olyan közvetítő-beavatkozás interakciós modell segítségével, amely elegendő a priori statisztikai erővel rendelkezik az interakciós hatás, valamint a beavatkozás és a közvetítő fő hatások szempontjából. A kijelölt közvetítő online felmérésen keresztül értékeli a résztvevők élvezetében bekövetkezett változást négy kulcsfontosságú egészséges életmóddal kapcsolatban (egészséges táplálkozás, fizikai aktivitás, súlymérés és öngondozás) 0-2 hónapos korban. Az elsődleges eredmény azoknak a résztvevőknek az aránya, akik klinikailag szignifikáns mennyiségű kezdeti testsúlyt veszítenek, és megtartják azt a vizsgálat során (azaz 0-12 hónapos korban kezdeti testtömegük >=7%-át veszítik el, és 12-től 5 fontnál kevesebbet híznak). -36 hónap), klinikai skálán értékelték a kutatóklinikán tett személyes látogatások során. A másodlagos eredmények közé tartozik a 7%-nál ≥7%-os súlyvesztést elért egyének aránya a vizsgálat során a résztvevők otthonában található digitális sejtmérleggel, valamint a résztvevők szisztolés vérnyomásának változása a kutatóintézetben mért vizsgálat során.

A 2. cél (Egyéb előre meghatározott eredmények) esetében megvizsgáljuk, hogy a Fun First költséghatékonyabb-e, mint a Weight Watchers, egyéni szintű vizsgálati adatok és rendszertudományi modellek segítségével a hosszú távú, populációs szintű magas vérnyomás és szív- és érrendszeri betegségek előfordulásának, egészségi állapotának meghatározására. gondozási és rokkantsági költségek, valamint a minőséggel kiigazított életévek az élet során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

321

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok (BMI):

  • 27 <= BMI < 45 kg/m2

Bevonási kritériumok (emelkedett vérnyomás):

  • A szisztolés vérnyomás 120-159 Hgmm, VAGY a diasztolés vérnyomás 80-99 Hgmm között. Több mint 1 vérnyomáscsökkentő gyógyszert szedhet, ha az elmúlt 3 hónapban stabil adagot kap
  • Szisztolés vérnyomás <120 Hgmm VAGY diasztolés vérnyomás <80 Hgmm, ha az elmúlt 3 hónapban stabilan adagolt >=1 vérnyomáscsökkentő gyógyszert

Kizárási kritériumok (vérnyomás):

  • Emelkedett vérnyomás: szisztolés vérnyomás >=160 Hgmm VAGY diasztolés vérnyomás >=100 Hgmm

Kizárási kritériumok (Mögöttes egészségügyi állapotok/betegségek):

  • Szívinfarktusa, szélütése, szívkoszorúér-betegsége, pangásos szívelégtelensége vagy anginája volt
  • Koronária bypass műtéten vagy szívkatéterezésen, például perkután transzluminális koszorúér angioplasztián (PTCA), kath vagy stent behelyezésen esett át
  • Cukorbetegsége van
  • Orvosi ellenjavallatok vannak a rendszeres, felügyelet nélküli fizikai aktivitáshoz
  • Közepesen súlyos vagy súlyos asztmája vagy krónikus obstruktív tüdőbetegsége van (más néven emfizéma vagy krónikus hörghurut)
  • Az elmúlt 5 évben rákos volt (kivéve a nem melanómás bőrrákot)
  • Jelenleg orvosi ellátás alatt áll emésztési problémák, gyomor-bélrendszeri szorongás, hasi fájdalom vagy hasmenés miatt
  • Szervátültetésen esett át

Kizárási kritériumok (gyógyszerek):

  • Nem stabil az elmúlt 3 hónapban alkalmazott gyógyszerekkel (pl. koleszterin, pajzsmirigy, ösztrogén-hormon, pszichiátriai)
  • Jelenleg vényköteles fájdalomcsillapítókat szed (pl. Vicodin, Oxycodone)

Kizárási kritériumok (súllyal és étrenddel kapcsolatos):

  • Táplálkozási zavarai vagy bulimiás kompenzációs tünetei vannak
  • Jelenleg fogyásra tervezett gyógyszert szed
  • Súlycsökkentő műtéten esett át (pl. gyomor-bypass, körgyűrű)
  • Több mint 10 fontot fogyott az elmúlt 6 hónapban
  • Jelenleg egy súlycsökkentő programban vesz részt (pl. Jenny Craig)
  • Jelenleg olyan támogató csoportokban vesz részt, amelyek a súlyra vagy étkezési szokásokra összpontosítanak (pl.: Anonymous Overeaters)
  • Jelenleg súlyos egészségi állapot miatt speciális diétán
  • Nem hajlandó abbahagyni egy speciális diétát (pl. Atkins)

Kizárási kritériumok (viselkedéssel kapcsolatos):

  • Költözést tervez a következő évben
  • Jelenleg terhes vagy a következő éven belüli terhességet tervezi
  • Egy másik kutatásban való részvétel
  • Nincs rendszeres hozzáférés mobiltelefonhoz és internethez
  • A tájékozott beleegyezés miatt nem tud beszélni, olvasni vagy megérteni angolul
  • Nem hajlandó randomizálni
  • Nem fejezte be sikeresen vagy időben a jogosultsági eljárást
  • A személyzet diszkréciója vagy ítélőképessége
  • Bay Area területén él (pl. ~1 órás ingázás a Stanfordi Kutatóközponttól)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szórakozás először
Ha véletlenszerűen besorolják a 12 hónapos Fun First programba, a résztvevők heti rendszerességgel vesznek részt interaktív kiscsoportos foglalkozásokon, amelyeket egészségügyi edzők vezetnek 6 hónapig, majd 6 hónapig havonta telefonhívásokat kapnak az edzőktől. Az első 6 hónap egy 2 hónapos modulból áll, amely elősegíti a kulcsfontosságú karbantartási készségek élvezetét a fogyás előtt, majd egy 4 hónapos viselkedési súlycsökkentő programból áll.
Viselkedési: Szórakozás először
Tanulja meg a legfontosabb élvezetes karbantartási készségeket, mielőtt lefogy
Aktív összehasonlító: Súlyfigyelők
Ha véletlenszerűen besorolják a 12 hónapos súlyfigyelők programba, a résztvevők tanulmányok ellenében fizetős hozzáférést kapnak a heti, folyamatos Súlyfigyelők találkozókhoz, amelyeket a peer meeting vezetői vezetnek 12 hónapig a Weight Watchers résztvevők számára megfelelő helyszíneken, valamint tanulmányi díjjal fizetős hozzáférést biztosítanak a súlyfigyelőkhöz. személyre szabott online eszközök. [A tanulmányozó és nyomozócsoportnak nincs pénzügyi kapcsolata a Weight Watchers-szel].
Viselkedési: Súlyfigyelők
Koncentráljon először a fogyásra kényelmes megbeszélések és személyre szabott online eszközök segítségével

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők aránya, akik klinikailag jelentős mennyiségű kezdeti testsúlyt veszítenek, ÉS megtartják azt a vizsgálat során (azaz 0-12 hónapos korban kezdeti testtömegük >=7%-át veszítik, ÉS 12-36 hónapos korban <=5 fontot híznak), klinikai skálákkal értékelik
Időkeret: Kiindulási állapot 36 hónapig
A résztvevőket a kutatási klinikán végzett személyes látogatások során mérik le 0, 6, 12, 24 és 36 hónapos korban.
Kiindulási állapot 36 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők aránya, akik klinikailag jelentős mennyiségű kezdeti testsúlyt veszítenek, ÉS megtartják azt a vizsgálat során (a kezdeti testtömegük >=7%-át veszítik 0-12 hónapos kor között ÉS híznak <=5 fontot 12-36 hónapos korban), sejtes pikkelyek
Időkeret: Kiindulási állapot 36 hónapig
A résztvevőket arra kérik, hogy otthon mérjék meg magukat a tanulmány által biztosított digitális mérlegen, legalább 3 havonta 0 és 36 hónap között. A mérlegek valós időben továbbítják a testtömeg-adatokat a sejtes technológián keresztül
Kiindulási állapot 36 hónapig
A szisztolés vérnyomás változása 0-36 hónap között
Időkeret: Kiindulási állapot 36 hónapig
A résztvevők szisztolés vérnyomását a kutatási klinikán végzett személyes látogatások során mérik meg 0, 6, 12, 24 és 36 hónapos korban.
Kiindulási állapot 36 hónapig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az egészséges életmód iránti önbevallási élvezetben 0-2 hónapos kortól
Időkeret: Alapérték 2 hónapig
A résztvevők 0, 2, 6, 12, 24 és 36 hónapos online felmérésben értékelik a négy kulcsfontosságú egészséges életmóddal kapcsolatos magatartás (egészséges táplálkozás, fizikai aktivitás, súlymérés, önápolás) élvezetét [Az élvezet változása 0-2 hónapról a közvetítő a hatékonysági modellben]
Alapérték 2 hónapig
Növekvő költséghatékonysági mutató (US-dollár / minőségileg kiigazított életév) bármelyik súlykezelési beavatkozásnál a beavatkozás nélkül
Időkeret: Kiindulási állapot 36 hónapig
A résztvevők saját maguk jelentik be a munka termelékenységét, költségeiket és életminőségüket online felméréseken keresztül [Az arány a termelékenység, a költségek és a minőséggel korrigált életévek életútja során bekövetkezett változásán alapul a szimulált költséghatékonysági modellben , lásd alább a modellbe beépített három saját bevallású intézkedést]
Kiindulási állapot 36 hónapig
Változás a saját bevallású munka termelékenységében és aktivitásában 6-36 hónap között
Időkeret: 6-36 hónap
A résztvevők 6, 12, 24 és 36 hónapos korban online kérdőív segítségével számolnak be munkatermelékenységükről és aktivitásukról.
6-36 hónap
A súlykontroll beavatkozásokban való részvétel saját bevallású költségeinek változása 6-36 hónapról
Időkeret: 6-36 hónap
A résztvevők 6, 12, 24 és 36 hónapos online felmérésen keresztül értékelik a súlykontroll-beavatkozásokban való részvétel költségeit.
6-36 hónap
Változás az önbevallott életminőségben 0-36 hónap között
Időkeret: Kiindulási állapot 36 hónapig
A résztvevők a Short Form Health Survey (SF-36) segítségével online felmérésen keresztül értékelik életminőségüket 0, 6, 12, 24 és 36 hónapban.
Kiindulási állapot 36 hónapig
Súlyváltozás kilogrammban 0-36 hónap között, klinikai mérleggel értékelve
Időkeret: Kiindulási állapot 36 hónapig
A résztvevőket a kutatási klinikán végzett személyes látogatások során mérik le 0, 6, 12, 24 és 36 hónapos korban.
Kiindulási állapot 36 hónapig
Azon résztvevők aránya, akik kezdeti testtömegük >=5%-át veszítik el 0-36 hónap között, klinikai mérlegekkel értékelve
Időkeret: Kiindulási állapot 36 hónapig
A résztvevőket a kutatási klinikán végzett személyes látogatások során mérik le 0, 6, 12, 24 és 36 hónapos korban.
Kiindulási állapot 36 hónapig
Súlyváltozás kilogrammban 0-36 hónap között, sejtmérleggel értékelve
Időkeret: Kiindulási állapot 36 hónapig
A résztvevőket arra kérik, hogy otthon mérjék meg magukat a tanulmány által biztosított digitális mérlegen, legalább 3 havonta 0 és 36 hónap között. A mérlegek valós időben továbbítják a testtömeg-adatokat a sejtes technológián keresztül
Kiindulási állapot 36 hónapig
Azon résztvevők aránya, akik kezdeti testtömegük >=5%-át veszítik el 0-36 hónap között, sejtmérleggel értékelve
Időkeret: Kiindulási állapot 36 hónapig
A résztvevőket arra kérik, hogy otthon mérjék meg magukat a tanulmány által biztosított digitális mérlegen, legalább 3 havonta 0 és 36 hónap között. A mérlegek valós időben továbbítják a testtömeg-adatokat a sejtes technológián keresztül
Kiindulási állapot 36 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michaela Kiernan, PhD, Stanford University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 5.

Első közzététel (Becsült)

2017. január 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 37586
  • R01HL128666 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A végső minőség-ellenőrzés és a statisztikai elemzések befejezése után a projekt végleges adatait hozzáférhetővé teszik azon személyek számára, akik írásos adatigénylést nyújtanak be a vezető kutatónak. Ez a központosított adatigénylési folyamat nyomkövetési mechanizmust biztosít a többi külső csoport tájékoztatásához a hasonló elemzési tevékenységekről.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szórakozás először

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel