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Estudio de corazón saludable de Stanford

2 de abril de 2026 actualizado por: Michaela Kiernan, Stanford University

Proporción creciente de mantenedores de pérdida de peso a través de módulos antes de la pérdida de peso

Las personas con presión arterial elevada tienen un mayor riesgo de sufrir un ataque al corazón o un derrame cerebral que las personas con presión arterial más baja. Perder una cantidad modesta de peso, como 15 o 20 libras, puede reducir el riesgo de sufrir un ataque al corazón o un derrame cerebral. Sin embargo, a menudo puede ser difícil mantener la pérdida de peso a lo largo del tiempo.

Este estudio examina si dos programas conductuales de control de peso pueden ayudar a las personas a mantener la pérdida de peso a lo largo del tiempo. En este estudio, 346 adultos serán asignados al azar (como si se lanzara una moneda al aire) a uno de los programas de 12 meses y se les hará un seguimiento durante 36 meses (es decir, 3 años) para ver cómo puede cambiar su peso corporal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo aleatorizado probará la eficacia y la rentabilidad de los módulos novedosos administrados antes de la pérdida de peso que están diseñados explícitamente para mejorar el disfrute de los comportamientos de estilo de vida saludables independientemente de los efectos en la salud a largo plazo y, por lo tanto, aumentar la proporción de personas que mantienen ≥7 % pérdida de peso a largo plazo.

Las personas con sobrepeso/obesidad con presión arterial elevada serán asignadas al azar a una de dos intervenciones de control de peso de 12 meses (Fun First o Weight Watchers) y se les dará seguimiento durante 36 meses. Para el objetivo 1 (resultado principal), probaremos si Fun First es más eficaz que Weight Watchers utilizando un modelo de interacción mediador-intervención con suficiente potencia estadística a priori para el efecto de interacción, así como los efectos principales de la intervención y el mediador. El mediador postulado evalúa el cambio de los participantes en el disfrute de cuatro comportamientos clave de estilo de vida saludable (alimentación saludable, actividad física, pesaje y autocuidado) a través de una encuesta en línea de 0 a 2 meses. El resultado primario es la proporción de participantes que pierden una cantidad clínicamente significativa de peso corporal inicial y la mantienen durante el ensayo (es decir, pierden >=7 % de su peso corporal inicial de 0 a 12 meses y ganan <=5 lbs de 12 -36 meses), evaluado en escalas clínicas durante visitas presenciales en la clínica de investigación. Los resultados secundarios incluyen la proporción de individuos que mantuvieron una pérdida de peso de ≥7 % durante el ensayo evaluado mediante básculas celulares digitales en los hogares de los participantes y el cambio en la presión arterial sistólica de los participantes durante el ensayo evaluado en la clínica de investigación.

Para el objetivo 2 (otros resultados preespecificados), probaremos si Fun First es más rentable que Weight Watchers utilizando datos de ensayos a nivel individual y modelos científicos de sistemas para la hipertensión a largo plazo y la incidencia de enfermedades cardiovasculares a nivel poblacional, salud costos de atención y discapacidad, y años de vida ajustados por calidad a lo largo del curso de vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

321

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión (IMC):

  • 27 <= IMC < 45 kg/m2

Criterios de inclusión (presión arterial elevada):

  • Presión arterial sistólica entre 120 y 159 mmHg O presión arterial diastólica entre 80 y 99 mmHg. Puede estar tomando >= 1 medicamento antihipertensivo si recibió una dosis estable durante los últimos 3 meses
  • Presión arterial sistólica <120 mmHg O presión arterial diastólica <80 mmHg, si toma una dosis estable de >=1 medicamento antihipertensivo durante los últimos 3 meses

Criterios de exclusión (presión arterial):

  • Presión arterial elevada: presión arterial sistólica >=160 mmHg O presión arterial diastólica >=100 mmHg

Criterios de exclusión (condiciones/enfermedades médicas subyacentes):

  • Ha tenido un ataque cardíaco, accidente cerebrovascular, enfermedad coronaria, insuficiencia cardíaca congestiva o angina
  • Haber tenido una cirugía de derivación de la arteria coronaria o un cateterismo cardíaco, como una angioplastia coronaria transluminal percutánea (PTCA), un cateterismo o la colocación de un stent
  • tiene diabetes
  • Tiene contraindicaciones médicas para la actividad física regular sin supervisión
  • Tiene asma de moderada a grave o trastorno pulmonar obstructivo crónico (también llamado enfisema o bronquitis crónica)
  • Tuvo cáncer en los últimos 5 años (excepto cáncer de piel no melanoma)
  • Actualmente bajo atención médica por problemas digestivos, malestar gastrointestinal, dolor abdominal o diarrea.
  • Tuvo un trasplante de órgano

Criterios de exclusión (Medicamentos):

  • No estable con medicamentos durante los últimos 3 meses (p. ej., colesterol, tiroides, estrógeno-hormona, psiquiátrico)
  • Actualmente toma analgésicos recetados (por ejemplo, Vicodin, Oxycodone)

Criterios de exclusión (relacionados con el peso y la dieta):

  • Tiene trastorno por atracón o síntomas compensatorios bulímicos
  • Actualmente tomando medicamentos diseñados para bajar de peso.
  • Se han sometido a una cirugía para bajar de peso (p. ej., bypass gástrico, banda gástrica)
  • Ha perdido >10 libras en los últimos 6 meses
  • Actualmente en un programa de pérdida de peso (p. ej., Jenny Craig)
  • Participar actualmente en cualquier grupo de apoyo que se centre en el peso o los hábitos alimenticios (p. ej., Comedores Compulsivos Anónimos)
  • Actualmente en una dieta especial para una condición de salud grave
  • No está dispuesto a interrumpir una dieta especial (p. ej., Atkins)

Criterios de exclusión (relacionados con el comportamiento):

  • Planeando mudarse el próximo año
  • Actualmente embarazada o planea estar dentro del próximo año
  • Participar en otro estudio de investigación
  • Sin acceso regular a un teléfono móvil e Internet
  • No poder hablar, leer o entender inglés para el consentimiento informado
  • No está dispuesto a ser aleatorizado
  • No completó el proceso de elegibilidad con éxito o de manera oportuna
  • Discreción o criterio del personal
  • Vivir dentro del Área de la Bahía (p. ej., ~1 hora de viaje desde el centro de investigación de Stanford)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Diversión primero
Si se asignan al azar al programa Fun First de 12 meses, los participantes asistirán a sesiones semanales interactivas en grupos pequeños dirigidas por asesores de salud durante 6 meses y luego recibirán llamadas telefónicas mensuales de los asesores durante 6 meses. Los primeros 6 meses consisten en un módulo de 2 meses que promueve el disfrute de las habilidades clave de mantenimiento antes de perder peso, seguido de un programa conductual de pérdida de peso de 4 meses.
Conductual: Diversión primero
Aprenda habilidades clave de mantenimiento agradable antes de perder peso
Comparador activo: Controlador de peso
Si se asignan al azar al programa de 12 meses de Weight Watchers, los participantes reciben acceso pagado por el estudio a reuniones semanales continuas de Weight Watchers dirigidas por líderes de reuniones durante 12 meses en ubicaciones de Weight Watchers convenientes para los participantes, así como acceso pagado por el estudio a Weight Watchers herramientas en línea personalizadas. [El estudio y el equipo de investigación no tienen ninguna relación financiera con Weight Watchers].
Conductual: Controlador de peso
Concéntrese en perder peso primero a través de reuniones convenientes y herramientas en línea personalizadas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que pierden una cantidad clínicamente significativa de peso corporal inicial Y lo mantienen durante el ensayo (es decir, pierden >=7 % de su peso corporal inicial de 0 a 12 meses Y aumentan <=5 libras de 12 a 36 meses), evaluado por escalas clínicas
Periodo de tiempo: Línea de base a 36 meses
Los participantes serán pesados ​​durante las visitas en persona a la clínica de investigación a los 0, 6, 12, 24 y 36 meses.
Línea de base a 36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que pierden una cantidad clínicamente significativa de peso corporal inicial Y lo mantienen durante el ensayo (Pierden >=7 % de su peso corporal inicial de 0 a 12 meses Y aumentan <=5 libras de 12 a 36 meses), evaluado por escamas celulares
Periodo de tiempo: Línea de base a 36 meses
Se les pedirá a los participantes que se pesen en casa en balanzas digitales proporcionadas por el estudio al menos cada 3 meses de 0 a 36 meses. Las básculas transmiten datos de peso corporal a través de tecnología celular en tiempo real
Línea de base a 36 meses
Cambio en la presión arterial sistólica de 0 a 36 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 36 meses
Se evaluará la presión arterial sistólica de los participantes durante las visitas en persona a la clínica de investigación a los 0, 6, 12, 24 y 36 meses.
Línea de base a 36 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el disfrute autoinformado de comportamientos de estilo de vida saludable de 0 a 2 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 meses
Los participantes calificarán su disfrute de cuatro comportamientos clave de estilo de vida saludable (alimentación saludable, actividad física, pesaje, autocuidado) a través de una encuesta en línea a los 0, 2, 6, 12, 24 y 36 meses [Cambio en el disfrute de 0-2 meses es el mediador en el modelo de eficacia]
Línea de base a 2 meses
Relación de costo-efectividad incremental (dólares estadounidenses por años de vida ajustados por calidad) de cualquier intervención de control de peso versus ninguna intervención
Periodo de tiempo: Línea de base a 36 meses
Los participantes autoinformarán su productividad laboral, costos y calidad de vida a través de encuestas en línea [La proporción se basará en los cambios en la productividad, los costos y los años de vida ajustados por calidad a lo largo del curso de vida en el modelo simulado de rentabilidad , consulte a continuación las tres medidas autoinformadas incorporadas en el modelo]
Línea de base a 36 meses
Cambio en la actividad y productividad laboral autoinformada de 6 a 36 meses
Periodo de tiempo: 6 a 36 meses
Los participantes informarán sobre su productividad y actividad laboral utilizando el Cuestionario de productividad laboral y deterioro de la actividad a través de una encuesta en línea a los 6, 12, 24 y 36 meses.
6 a 36 meses
Cambio en los costos autoinformados de participar en las intervenciones de control de peso de 6 a 36 meses
Periodo de tiempo: 6 a 36 meses
Los participantes calificarán sus costos de participación en las intervenciones de control de peso a través de una encuesta en línea a los 6, 12, 24 y 36 meses.
6 a 36 meses
Cambio en la calidad de vida autoinformada de 0 a 36 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 36 meses
Los participantes calificarán su calidad de vida utilizando la Encuesta de salud de formato corto (SF-36) a través de una encuesta en línea a los 0, 6, 12, 24 y 36 meses.
Línea de base a 36 meses
Cambio de peso en kilogramos de 0 a 36 meses, evaluado por balanzas clínicas
Periodo de tiempo: Línea de base a 36 meses
Los participantes serán pesados ​​durante las visitas en persona a la clínica de investigación a los 0, 6, 12, 24 y 36 meses.
Línea de base a 36 meses
Proporción de participantes que pierden >=5 % de su peso corporal inicial entre los 0 y los 36 meses, evaluados mediante básculas clínicas
Periodo de tiempo: Línea de base a 36 meses
Los participantes serán pesados ​​durante las visitas en persona a la clínica de investigación a los 0, 6, 12, 24 y 36 meses.
Línea de base a 36 meses
Cambio de peso en kilogramos de 0 a 36 meses, evaluado por balanzas celulares
Periodo de tiempo: Línea de base a 36 meses
Se les pedirá a los participantes que se pesen en casa en balanzas digitales proporcionadas por el estudio al menos cada 3 meses de 0 a 36 meses. Las básculas transmiten datos de peso corporal a través de tecnología celular en tiempo real
Línea de base a 36 meses
Proporción de participantes que pierden >=5 % de su peso corporal inicial de 0 a 36 meses, evaluado mediante básculas celulares
Periodo de tiempo: Línea de base a 36 meses
Se les pedirá a los participantes que se pesen en casa en balanzas digitales proporcionadas por el estudio al menos cada 3 meses de 0 a 36 meses. Las básculas transmiten datos de peso corporal a través de tecnología celular en tiempo real
Línea de base a 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stanford University

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Michaela Kiernan, PhD, Stanford University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

27 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

27 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimado)

9 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 37586
  • R01HL128666 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Después de completar el control de calidad final y los análisis estadísticos, los datos finales del proyecto se pondrán a disposición de las personas que presenten una solicitud de datos por escrito al Investigador Principal. Este proceso de solicitud de datos centralizado proporciona un mecanismo de seguimiento para informar a otros grupos externos sobre actividades de análisis similares.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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