Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стэнфордское исследование здорового сердца

2 апреля 2026 г. обновлено: Michaela Kiernan, Stanford University

Увеличение доли лиц, поддерживающих снижение веса, с помощью модулей до снижения веса

Люди с повышенным артериальным давлением подвержены более высокому риску сердечного приступа или инсульта, чем люди с более низким артериальным давлением. Потеря небольшого количества веса, например 15 или 20 фунтов, может снизить риск сердечного приступа или инсульта. Тем не менее, часто бывает трудно поддерживать потерю веса с течением времени.

В этом исследовании изучается, могут ли две поведенческие программы управления весом помочь людям поддерживать потерю веса с течением времени. В этом исследовании 346 взрослых будут случайным образом распределены (как подбрасывание монеты) в одну из 12-месячных программ и будут наблюдаться в течение 36 месяцев (т.е. 3 лет), чтобы увидеть, как может измениться их масса тела.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом рандомизированном исследовании будет проверена эффективность и рентабельность новых модулей, вводимых до снижения веса, которые специально предназначены для повышения удовольствия от здорового образа жизни независимо от каких-либо долгосрочных последствий для здоровья и, таким образом, увеличения доли людей, поддерживающих ≥7% потеря веса в долгосрочной перспективе.

Лица с избыточным весом/ожирением и повышенным артериальным давлением будут рандомизированы для участия в одном из двух 12-месячных вмешательств по контролю веса (Fun First или Weight Watchers) и будут наблюдаться в течение 36 месяцев. Для цели 1 (основной результат) мы проверим, является ли Fun First более эффективным, чем Weight Watchers, используя модель взаимодействия медиатора и вмешательства с достаточной априорной статистической мощностью для эффекта взаимодействия, а также для основных эффектов вмешательства и медиатора. Назначенный посредник оценивает изменение удовлетворенности участников четырьмя ключевыми формами здорового образа жизни (здоровое питание, физическая активность, взвешивание и забота о себе) с помощью онлайн-опроса в возрасте от 0 до 2 месяцев. Первичным результатом является доля участников, которые потеряли клинически значимую часть исходной массы тела и сохранили ее в течение исследования (т. -36 месяцев), оцененные по шкале клиники во время личных визитов в исследовательскую клинику. Вторичные результаты включают в себя долю лиц, потерявших вес на ≥7% в течение испытания, оцениваемую с помощью цифровых клеточных весов в домах участников, и изменение систолического артериального давления участников в течение испытания, оцениваемое в исследовательской клинике.

Для Цели 2 (другие предварительно определенные результаты) мы проверим, является ли Fun First более экономически эффективным, чем Weight Watchers, используя как данные испытаний на индивидуальном уровне, так и системное научное моделирование для долгосрочной, популяционной заболеваемости гипертонией и сердечно-сосудистыми заболеваниями, здоровья. затраты на уход и инвалидность, а также количество лет жизни с поправкой на качество на протяжении всей жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

321

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения (ИМТ):

  • 27 <= ИМТ < 45 кг/м2

Критерии включения (повышенное артериальное давление):

  • Систолическое артериальное давление от 120 до 159 мм рт.ст. ИЛИ диастолическое артериальное давление от 80 до 99 мм рт.ст. Может быть на >=1 антигипертензивном препарате, если принимает стабильную дозу в течение последних 3 месяцев
  • Систолическое артериальное давление <120 мм рт.ст. ИЛИ диастолическое артериальное давление <80 мм рт.ст., если в течение последних 3 месяцев принимается стабильная доза >=1 антигипертензивного препарата

Критерии исключения (артериальное давление):

  • Повышенное артериальное давление: систолическое артериальное давление >=160 мм рт.ст. ИЛИ диастолическое артериальное давление >=100 мм рт.ст.

Критерии исключения (основные медицинские состояния/заболевания):

  • Перенесли сердечный приступ, инсульт, ишемическую болезнь сердца, застойную сердечную недостаточность или стенокардию.
  • Перенесли операцию аортокоронарного шунтирования или катетеризацию сердца, такую ​​как чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика (ЧТКА), установка катетера или стента
  • У вас диабет
  • Имеют медицинские противопоказания к регулярным физическим нагрузкам без присмотра
  • У вас астма средней или тяжелой степени или хроническое обструктивное заболевание легких (также называемое эмфиземой или хроническим бронхитом).
  • Был рак в течение последних 5 лет (кроме немеланомного рака кожи)
  • В настоящее время находится под медицинским наблюдением из-за проблем с пищеварением, желудочно-кишечного расстройства, болей в животе или диареи.
  • Была пересадка органов

Критерии исключения (лекарства):

  • Нестабилен на лекарствах за последние 3 месяца (например, холестерин, щитовидная железа, эстроген-гормон, психиатрические)
  • В настоящее время принимает рецептурные обезболивающие (например, викодин, оксикодон)

Критерии исключения (связанные с весом и диетой):

  • Имеют компульсивное переедание или булимические компенсаторные симптомы
  • В настоящее время принимает лекарства, предназначенные для похудения
  • Перенесли операцию по снижению веса (например, обходной желудочный анастомоз, наложение бандажа)
  • Потеряли более 10 фунтов за последние 6 месяцев
  • В настоящее время участвует в программе по снижению веса (например, Дженни Крейг)
  • В настоящее время участвует в любых группах поддержки, которые сосредоточены на весе или пищевых привычках (например, Анонимные Обжоры)
  • В настоящее время на специальной диете из-за серьезного состояния здоровья.
  • Нежелание прекращать специальную диету (например, диету Аткинса)

Критерии исключения (связанные с поведением):

  • Планируем переехать в следующем году
  • В настоящее время беременна или планирует забеременеть в течение следующего года
  • Участие в другом исследовании
  • Нет постоянного доступа к мобильному телефону и Интернету
  • Неспособность говорить, читать или понимать по-английски для получения информированного согласия
  • Не желает быть рандомизированным
  • Не завершил процесс приемлемости успешно или своевременно
  • Усмотрение или суждение персонала
  • Жить в районе залива (например, около 1 часа езды от Стэнфордского исследовательского центра)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Веселье в первую очередь
Если участники будут рандомизированы в 12-месячную программу Fun First, они будут посещать еженедельные интерактивные занятия в малых группах под руководством тренеров по здоровью в течение 6 месяцев, а затем получать ежемесячные телефонные звонки от тренеров в течение 6 месяцев. Первые 6 месяцев состоят из 2-месячного модуля, направленного на отработку основных навыков поддержания веса перед похудением, за которым следует 4-месячная поведенческая программа снижения веса.
Поведенческий: Веселье в первую очередь
Изучите ключевые приятные навыки поддержания, прежде чем похудеть
Активный компаратор: Весонаблюдатели
В случае рандомизированного участия в 12-месячной программе Weight Watchers участникам предоставляется оплачиваемый за обучение доступ к еженедельным текущим встречам Weight Watchers под руководством лидеров встреч в течение 12 месяцев в местах, удобных для участников Weight Watchers, а также оплачиваемый за обучение доступ к Weight Watchers. персонализированные онлайн-инструменты. [Исследователи и следственная группа не имеют финансовых отношений с Weight Watchers].
Поведенческий: Весонаблюдатели
Сначала сосредоточьтесь на похудении с помощью удобных встреч и персонализированных онлайн-инструментов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, которые потеряли клинически значимую исходную массу тела И сохранили ее в течение исследования (т. е. потеряли >=7% исходной массы тела в возрасте 0–12 месяцев И набрали <=5 фунтов в течение 12–36 месяцев), оценивается по клиническим шкалам
Временное ограничение: Исходный уровень до 36 месяцев
Участники будут взвешиваться во время личных визитов в исследовательскую клинику в возрасте 0, 6, 12, 24 и 36 месяцев.
Исходный уровень до 36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, которые потеряли клинически значимую начальную массу тела И сохранили ее во время исследования (потеряли >=7% своей исходной массы тела в возрасте 0–12 месяцев И набрали <=5 фунтов в течение 12–36 месяцев), оценивалась с помощью клеточные весы
Временное ограничение: Исходный уровень до 36 месяцев
Участникам будет предложено взвешиваться дома на предоставленных исследованию цифровых весах не реже одного раза в 3 месяца в период от 0 до 36 месяцев. Весы передают данные о массе тела по сотовой технологии в режиме реального времени.
Исходный уровень до 36 месяцев
Изменение систолического артериального давления от 0 до 36 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень до 36 месяцев
У участников будет оцениваться систолическое артериальное давление во время личных визитов в исследовательскую клинику через 0, 6, 12, 24 и 36 месяцев.
Исходный уровень до 36 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение самооценки удовольствия от здорового образа жизни в возрасте от 0 до 2 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 месяцев
Участники будут оценивать свое удовольствие от четырех ключевых привычек здорового образа жизни (здоровое питание, физическая активность, взвешивание, забота о себе) с помощью онлайн-опроса в возрасте 0, 2, 6, 12, 24 и 36 месяцев [Изменение удовольствия от 0-2 месяцев является медиатором в модели эффективности]
Исходный уровень до 2 месяцев
Дополнительный коэффициент эффективности затрат (в долларах США на годы жизни с поправкой на качество) любого вмешательства по контролю веса по сравнению с отсутствием вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень до 36 месяцев
Участники будут самостоятельно сообщать о своей производительности труда, затратах и ​​качестве жизни с помощью онлайн-опросов [Коэффициент будет основан на изменениях производительности, затрат и лет жизни с поправкой на качество в течение жизни в моделируемой модели экономической эффективности. , см. ниже три самооценки мер, включенных в модель]
Исходный уровень до 36 месяцев
Изменение самооценки производительности труда и активности за период от 6 до 36 месяцев.
Временное ограничение: От 6 до 36 месяцев
Участники будут сообщать о своей производительности труда и активности с помощью опросника о производительности труда и нарушении активности посредством онлайн-опроса через 6, 12, 24 и 36 месяцев.
От 6 до 36 месяцев
Изменение в самооценке затрат на участие в мероприятиях по контролю веса за период от 6 до 36 месяцев.
Временное ограничение: От 6 до 36 месяцев
Участники будут оценивать свои затраты на участие в мероприятиях по контролю веса с помощью онлайн-опроса через 6, 12, 24 и 36 месяцев.
От 6 до 36 месяцев
Изменение самооценки качества жизни в возрасте от 0 до 36 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень до 36 месяцев
Участники будут оценивать качество своей жизни с помощью краткого опроса о состоянии здоровья (SF-36) через онлайн-опрос через 0, 6, 12, 24 и 36 месяцев.
Исходный уровень до 36 месяцев
Изменение веса в килограммах в возрасте от 0 до 36 месяцев, оцениваемое с помощью клинических весов
Временное ограничение: Исходный уровень до 36 месяцев
Участники будут взвешиваться во время личных визитов в исследовательскую клинику в возрасте 0, 6, 12, 24 и 36 месяцев.
Исходный уровень до 36 месяцев
Доля участников, потерявших >=5% исходной массы тела в возрасте от 0 до 36 месяцев, согласно оценке по клиническим шкалам
Временное ограничение: Исходный уровень до 36 месяцев
Участники будут взвешиваться во время личных визитов в исследовательскую клинику в возрасте 0, 6, 12, 24 и 36 месяцев.
Исходный уровень до 36 месяцев
Изменение веса в килограммах в возрасте от 0 до 36 месяцев, оцениваемое по клеточным шкалам
Временное ограничение: Исходный уровень до 36 месяцев
Участникам будет предложено взвешиваться дома на предоставленных исследованию цифровых весах не реже одного раза в 3 месяца в период от 0 до 36 месяцев. Весы передают данные о массе тела по сотовой технологии в режиме реального времени.
Исходный уровень до 36 месяцев
Доля участников, потерявших >=5% от исходной массы тела в возрасте от 0 до 36 месяцев, оцениваемая по клеточным шкалам
Временное ограничение: Исходный уровень до 36 месяцев
Участникам будет предложено взвешиваться дома на предоставленных исследованию цифровых весах не реже одного раза в 3 месяца в период от 0 до 36 месяцев. Весы передают данные о массе тела по сотовой технологии в режиме реального времени.
Исходный уровень до 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Главный следователь: Michaela Kiernan, PhD, Stanford University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

9 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 37586
  • R01HL128666 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

После завершения окончательного контроля качества и статистического анализа окончательные данные проекта будут доступны лицам, которые отправят письменный запрос данных Главному исследователю. Этот централизованный процесс запроса данных обеспечивает механизм отслеживания для информирования других внешних групп об аналогичных аналитических действиях.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Веселье в первую очередь

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться