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Étude sur le cœur sain de Stanford

2 avril 2026 mis à jour par: Michaela Kiernan, Stanford University

Augmentation de la proportion de mainteneurs de perte de poids via des modules avant la perte de poids

Les personnes ayant une tension artérielle élevée courent un risque plus élevé de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral que les personnes dont la tension artérielle est basse. Perdre une quantité modeste de poids, comme 15 ou 20 livres, peut réduire le risque d'avoir une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral. Cependant, il peut souvent être difficile de maintenir la perte de poids au fil du temps.

Cette étude examine si deux programmes comportementaux de gestion du poids peuvent aider les gens à maintenir leur perte de poids au fil du temps. Dans cette étude, 346 adultes seront assignés au hasard (comme lancer une pièce de monnaie) à l'un des programmes de 12 mois et suivis pendant 36 mois (c'est-à-dire 3 ans) pour voir comment leur poids corporel peut changer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai randomisé testera l'efficacité et le rapport coût-efficacité de nouveaux modules administrés avant la perte de poids qui sont explicitement conçus pour améliorer le plaisir de comportements de mode de vie sains indépendamment de tout effet sur la santé à plus long terme, et ainsi augmenter la proportion d'individus subissant ≥ 7 % perte de poids sur le long terme.

Les personnes en surpoids/obèses ayant une tension artérielle élevée seront randomisées pour participer à l'une des deux interventions de gestion du poids de 12 mois (Fun First ou Weight Watchers) et suivies pendant 36 mois. Pour l'objectif 1 (résultat principal), nous testerons si Fun First est plus efficace que Weight Watchers en utilisant un modèle d'interaction médiateur-intervention avec une puissance statistique a priori suffisante pour l'effet d'interaction ainsi que les effets principaux de l'intervention et du médiateur. Le médiateur postulé évalue l'évolution du plaisir des participants pour quatre comportements clés liés à un mode de vie sain (alimentation saine, activité physique, pesée et auto-alimentation) via une enquête en ligne de 0 à 2 mois. Le critère de jugement principal est la proportion de participants qui perdent une quantité cliniquement significative de poids corporel initial et le maintiennent pendant l'essai (c. -36 mois), évalués sur des échelles cliniques lors de visites en personne à la clinique de recherche. Les critères de jugement secondaires incluent la proportion d'individus subissant une perte de poids ≥ 7 % au cours de l'essai évalué par des balances cellulaires numériques au domicile des participants et le changement de la pression artérielle systolique des participants au cours de l'essai évalué à la clinique de recherche.

Pour l'objectif 2 (Autres critères de jugement prédéfinis), nous testerons si Fun First est plus rentable que Weight Watchers en utilisant à la fois des données d'essais au niveau individuel et une modélisation scientifique des systèmes pour l'hypertension à long terme au niveau de la population et l'incidence des maladies cardiovasculaires, la santé les coûts des soins et de l'invalidité, et les années de vie ajustées sur la qualité tout au long de la vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

321

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion (IMC) :

  • 27 <= IMC < 45 kg/m2

Critères d'inclusion (tension artérielle élevée) :

  • Pression artérielle systolique entre 120 et 159 mmHg OU pression artérielle diastolique entre 80 et 99 mmHg. Peut être sur> = 1 médicaments antihypertenseurs si à dose stable au cours des 3 derniers mois
  • Pression artérielle systolique < 120 mmHg OU tension artérielle diastolique <80 mmHg, si une dose stable de >= 1 antihypertenseur au cours des 3 derniers mois

Critères d'exclusion (tension artérielle) :

  • Pression artérielle élevée : pression artérielle systolique > = 160 mmHg OU pression artérielle diastolique >=100 mmHg

Critères d'exclusion (conditions médicales/maladies sous-jacentes) :

  • Avoir eu une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral, une maladie coronarienne, une insuffisance cardiaque congestive ou une angine de poitrine
  • Avoir subi un pontage coronarien ou un cathétérisme cardiaque tel qu'une angioplastie coronarienne transluminale percutanée (ACTP), un cathéter ou un stent
  • Avoir le diabète
  • Avoir des contre-indications médicales à une activité physique régulière et non supervisée
  • Avoir un asthme modéré à sévère ou un trouble pulmonaire obstructif chronique (également appelé emphysème ou bronchite chronique)
  • A eu un cancer au cours des 5 dernières années (sauf cancer de la peau autre que le mélanome)
  • Actuellement sous soins médicaux pour des problèmes digestifs, des troubles gastro-intestinaux, des douleurs abdominales ou de la diarrhée
  • A eu une greffe d'organe

Critères d'exclusion (médicaments) :

  • Pas stable sur les médicaments au cours des 3 derniers mois (par exemple, cholestérol, thyroïde, oestrogène-hormone, psychiatrique)
  • Prend actuellement des analgésiques sur ordonnance (par exemple, Vicodin, Oxycodone)

Critères d'exclusion (liés au poids et à l'alimentation) :

  • Avoir un trouble de l'hyperphagie boulimique ou des symptômes compensatoires boulimiques
  • Prend actuellement des médicaments conçus pour perdre du poids
  • Avoir subi une chirurgie de perte de poids (par exemple, un pontage gastrique, un anneau abdominal)
  • Avoir perdu > 10 livres au cours des 6 derniers mois
  • Actuellement dans un programme de perte de poids (par exemple, Jenny Craig)
  • Participe actuellement à des groupes de soutien axés sur le poids ou les habitudes alimentaires (par exemple, Overeaters Anonymous)
  • Actuellement sous régime spécial pour un problème de santé grave
  • Ne veut pas interrompre un régime spécial (par exemple, Atkins)

Critères d'exclusion (liés au comportement) :

  • Prévoyez de déménager l'année prochaine
  • Actuellement enceinte ou prévoyant de l'être dans l'année à venir
  • Participer à une autre étude de recherche
  • Pas d'accès régulier à un téléphone mobile et à Internet
  • Incapable de parler, lire ou comprendre l'anglais pour un consentement éclairé
  • Ne veut pas être randomisé
  • N'a pas terminé le processus d'éligibilité avec succès ou en temps opportun
  • Discrétion ou jugement du personnel
  • Vivre dans la région de la baie (par exemple, à environ 1 heure de trajet du centre de recherche de Stanford)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Le plaisir d'abord
S'ils sont randomisés dans le programme Fun First de 12 mois, les participants assisteront à des séances hebdomadaires interactives en petits groupes dirigées par des coachs de santé pendant 6 mois, puis recevront des appels téléphoniques mensuels des coachs pendant 6 mois. Les 6 premiers mois consistent en un module de 2 mois favorisant la jouissance des compétences clés de maintien avant de perdre du poids, suivi d'un programme comportemental de perte de poids de 4 mois.
Comportemental: Le plaisir d'abord
Apprenez les principales compétences de maintenance agréables avant de perdre du poids
Comparateur actif: Weight Watchers
S'ils sont randomisés dans le programme Weight Watchers de 12 mois, les participants bénéficient d'un accès payé par l'étude à des réunions hebdomadaires continues de Weight Watchers dirigées par des animateurs de réunions entre pairs pendant 12 mois dans des lieux Weight Watchers pratiques pour les participants ainsi que d'un accès payé par l'étude à Weight Watchers. outils en ligne personnalisés. [L'équipe d'étude et d'investigation n'a aucune relation financière avec Weight Watchers].
Comportemental: Weight Watchers
Concentrez-vous d'abord sur la perte de poids via des réunions pratiques et des outils en ligne personnalisés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants qui perdent une quantité cliniquement significative de poids corporel initial ET le maintiennent pendant l'essai (c'est-à-dire, perdent> = 7% de leur poids corporel initial de 0 à 12 mois ET gagnent <= 5 livres de 12 à 36 mois), évalués par des échelles cliniques
Délai: De base à 36 mois
Les participants seront pesés lors de visites en personne à la clinique de recherche à 0, 6, 12, 24 et 36 mois
De base à 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants qui perdent une quantité cliniquement significative de poids corporel initial ET le maintiennent pendant l'essai (perdez> = 7% de leur poids corporel initial de 0 à 12 mois ET gagnez <= 5 livres de 12 à 36 mois), évaluée par écailles cellulaires
Délai: De base à 36 mois
Les participants seront invités à se peser à domicile sur des balances numériques fournies par l'étude au moins tous les 3 mois de 0 à 36 mois. Les balances transmettent les données de poids corporel via la technologie cellulaire en temps réel
De base à 36 mois
Changement de la pression artérielle systolique de 0 à 36 mois
Délai: De base à 36 mois
Les participants verront leur pression artérielle systolique évaluée lors de visites en personne à la clinique de recherche à 0, 6, 12, 24 et 36 mois
De base à 36 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans le plaisir autodéclaré des comportements de mode de vie sains de 0 à 2 mois
Délai: De base à 2 mois
Les participants évalueront leur appréciation de quatre comportements clés liés à un mode de vie sain (alimentation saine, activité physique, pesée, auto-éducation) via un sondage en ligne à 0, 2, 6, 12, 24 et 36 mois [Changement d'appréciation de 0 à 2 mois est le médiateur dans le modèle d'efficacité]
De base à 2 mois
Rapport coût-efficacité différentiel (dollars américains par années de vie ajustées sur la qualité) de l'une ou l'autre des interventions de gestion du poids par rapport à l'absence d'intervention
Délai: De base à 36 mois
Les participants déclareront eux-mêmes leur productivité au travail, leurs coûts et leur qualité de vie via des enquêtes en ligne [le ratio sera basé sur les changements de productivité, de coûts et d'années de vie ajustées sur la qualité au cours de la vie dans le modèle de rentabilité simulée , voir ci-dessous pour trois mesures autodéclarées incorporées dans le modèle]
De base à 36 mois
Changement de la productivité et de l'activité au travail autodéclarées de 6 à 36 mois
Délai: 6 à 36 mois
Les participants rapporteront leur productivité au travail et leur activité à l'aide du questionnaire sur la productivité au travail et les troubles de l'activité via une enquête en ligne à 6, 12, 24 et 36 mois
6 à 36 mois
Changement des coûts autodéclarés de la participation aux interventions de gestion du poids de 6 à 36 mois
Délai: 6 à 36 mois
Les participants évalueront leurs coûts de participation aux interventions de gestion du poids via une enquête en ligne à 6, 12, 24 et 36 mois
6 à 36 mois
Changement de la qualité de vie autodéclarée de 0 à 36 mois
Délai: De base à 36 mois
Les participants évalueront leur qualité de vie à l'aide du Short Form Health Survey (SF-36) via un sondage en ligne à 0, 6, 12, 24 et 36 mois
De base à 36 mois
Changement de poids en kilogrammes de 0 à 36 mois, évalué par des balances cliniques
Délai: De base à 36 mois
Les participants seront pesés lors de visites en personne à la clinique de recherche à 0, 6, 12, 24 et 36 mois
De base à 36 mois
Proportion de participants qui perdent >= 5 % de leur poids corporel initial de 0 à 36 mois, évalué par des échelles cliniques
Délai: De base à 36 mois
Les participants seront pesés lors de visites en personne à la clinique de recherche à 0, 6, 12, 24 et 36 mois
De base à 36 mois
Evolution du poids en kilogrammes de 0 à 36 mois, évalué par des balances cellulaires
Délai: De base à 36 mois
Les participants seront invités à se peser à domicile sur des balances numériques fournies par l'étude au moins tous les 3 mois de 0 à 36 mois. Les balances transmettent les données de poids corporel via la technologie cellulaire en temps réel
De base à 36 mois
Proportion de participants qui perdent >=5 % de leur poids corporel initial de 0 à 36 mois, évalué par des échelles cellulaires
Délai: De base à 36 mois
Les participants seront invités à se peser à domicile sur des balances numériques fournies par l'étude au moins tous les 3 mois de 0 à 36 mois. Les balances transmettent les données de poids corporel via la technologie cellulaire en temps réel
De base à 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michaela Kiernan, PhD, Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

27 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

27 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2017

Première publication (Estimé)

9 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 37586
  • R01HL128666 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Une fois le contrôle de qualité final et les analyses statistiques terminés, les données finales du projet seront mises à la disposition des personnes qui soumettront une demande de données écrite au chercheur principal. Ce processus de demande de données centralisé fournit un mécanisme de suivi pour informer d'autres groupes externes sur des activités d'analyse similaires.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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