スタンフォード健康心臓研究
減量前のモジュールによる減量維持者の割合の増加
血圧が高い人は、血圧が低い人よりも心臓発作や脳卒中のリスクが高くなります。 15ポンドまたは20ポンドなどの適度な量の体重を減らすと、心臓発作や脳卒中のリスクを減らすことができます. しかし、長期にわたって減量を維持するのはしばしば困難です。
この研究では、2 つの行動的体重管理プログラムが、長期にわたって減量を維持するのに役立つかどうかを調べます。 この研究では、346 人の成人が (コインを投げるように) 12 か月のプログラムの 1 つに無作為に割り当てられ、体重がどのように変化するかを確認するために 36 か月 (つまり 3 年間) 追跡されます。
調査の概要
詳細な説明
この無作為化試験では、減量前に投与される新しいモジュールの有効性と費用対効果をテストします。これらのモジュールは、長期的な健康への影響とは無関係に健康的なライフスタイル行動の楽しみを高めるように明示的に設計されており、7% 以上を維持している個人の割合を高めます。長期的な減量。
血圧が上昇した太りすぎ/肥満の個人は、2つの12か月の体重管理介入のいずれかに無作為に割り付けられ(楽しいファーストまたはウェイトウォッチャー)、36か月間追跡されます. 目的 1 (主要な結果) については、相互作用効果と介入およびメディエーターの主効果に対して十分なアプリオリ統計検出力を備えたメディエーターと介入の相互作用モデルを使用して、Fun First が Weight Watchers よりも効果的であるかどうかをテストします。 仮定されたメディエーターは、参加者の 4 つの主要な健康的なライフスタイル行動 (健康的な食事、身体活動、体重測定、自己育成) に対する楽しみの変化を、0 ~ 2 か月のオンライン調査で評価します。 主な結果は、臨床的に有意な量の初期体重を失い、試験中にそれを維持する参加者の割合です(つまり、0〜12か月で初期体重の> = 7%を失い、12か月から< = 5ポンド増加します) -36 か月)、研究クリニックでの直接の訪問中にクリニックスケールで評価されます。 副次的な結果には、参加者の自宅でデジタル携帯電話の体重計によって評価された試験で 7% 以上の体重減少を維持した個人の割合と、研究クリニックで評価された試験での参加者の収縮期血圧の変化が含まれます。
目的 2 (その他の事前に指定されたアウトカム) については、個人レベルの試験データとシステム科学モデリングの両方を使用して、Fun First が Weight Watchers よりも費用対効果が高いかどうかをテストします。ケアと障害の費用、および生涯にわたる質調整生存年。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford University School of Medicine
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準 (BMI):
- 27 <= BMI < 45 kg/m2
包含基準(血圧上昇):
- 120-159 mmHg の収縮期血圧または 80-99 mmHg の拡張期血圧。 -過去3か月間安定した用量を使用している場合、1つ以上の降圧薬を使用できます
- -収縮期血圧<120 mmHgまたは拡張期血圧<80 mmHg、過去3か月間> = 1の降圧薬の安定した用量
除外基準(血圧):
- 血圧上昇: 収縮期血圧 >=160 mmHg または拡張期血圧 >=100 mmHg
除外基準 (基礎疾患/疾患):
- 心臓発作、脳卒中、冠状動脈性心疾患、うっ血性心不全、または狭心症を患ったことがある
- -経皮経管冠動脈形成術(PTCA)、カテーテルまたはステント留置などの冠動脈バイパス手術または心臓カテーテル法を受けたことがある
- 糖尿病を患っている
- 監督されていない定期的な身体活動に対する医学的禁忌がある
- 中等度から重度の喘息、または慢性閉塞性肺疾患(肺気腫または慢性気管支炎とも呼ばれる)がある
- 過去5年間にがんを患っていた(黒色腫以外の皮膚がんを除く)
- 現在、消化器系の問題、胃腸障害、腹痛、または下痢で通院中
- 臓器移植を受けました
除外基準(医薬品):
- 過去3か月間の投薬で安定していない(コレステロール、甲状腺、エストロゲンホルモン、精神科など)
- 現在、処方鎮痛薬(バイコディン、オキシコドンなど)を服用している
除外基準 (体重および食事関連):
- むちゃ食い障害または過食症の代償症状がある
- 現在、体重を減らすように設計された薬を服用しています
- 減量手術(胃バイパス、ラップバンドなど)を受けたことがある
- 過去 6 か月で 10 ポンド以上減量した
- 現在減量プログラム中 (例: Jenny Craig)
- 現在、体重や食生活に焦点を当てたサポート グループに参加している (例: Overeaters Anonymous)
- 現在、深刻な健康状態のために特別な食事をしています
- 特別な食事(アトキンスなど)をやめたくない
除外基準 (行動関連):
- 来年引っ越し予定
- 現在妊娠中または来年中に妊娠予定
- 別の調査研究への参加
- 携帯電話とインターネットへの定期的なアクセスなし
- -インフォームドコンセントのために英語を話す、読む、または理解できない
- ランダム化されたくない
- 適格性プロセスを正常に、または適時に完了しなかった
- スタッフの裁量または判断
- ベイエリア内に住んでいる (例: スタンフォード研究センターから約 1 時間の通勤)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ファンファースト
12 か月のファン ファースト プログラムに無作為に割り付けられた場合、参加者はヘルス コーチが率いる週 1 回のインタラクティブな小グループ セッションに 6 か月間参加し、その後 6 か月間コーチから毎月電話を受けます。
最初の 6 か月は、体重を減らす前に主要なメンテナンス スキルを楽しむことを促進する 2 か月のモジュールで構成され、その後に 4 か月の行動減量プログラムが続きます。
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体重を減らす前に重要な楽しいメンテナンス スキルを学ぶ
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アクティブコンパレータ:ウェイトウォッチャー
12 か月の Weight Watchers プログラムに無作為に割り付けられた場合、参加者は、参加者にとって便利な Weight Watchers の場所で 12 か月間ピア ミーティング リーダーが主導する毎週進行中の Weight Watchers ミーティングへの研究費を支払ったアクセスと、Weight Watchers への研究費を支払ったアクセスが提供されます。パーソナライズされたオンライン ツール。
[研究および調査チームは、Weight Watchers と金銭的な関係はありません]。
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便利な会議やパーソナライズされたオンライン ツールを使用して、まず減量に集中する
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的に有意な量の初期体重を失い、試験中にそれを維持する参加者の割合(つまり、0〜12か月で初期体重の> = 7%を失い、12〜36か月で<= 5ポンド増加)、クリニックスケールによる評価
時間枠:ベースラインから 36 か月
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参加者は、0、6、12、24、および36か月の研究クリニックでの対面訪問中に体重が測定されます
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ベースラインから 36 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的に有意な量の初期体重を失い、試験中にそれを維持する参加者の割合(0〜12か月で初期体重の> = 7%を失い、12〜36か月で<= 5ポンド増加)、細胞の鱗
時間枠:ベースラインから 36 か月
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参加者は、0 から 36 か月まで少なくとも 3 か月ごとに、研究提供のデジタル スケールで自宅で体重を測定するよう求められます。
体重計は、セルラー技術を介してリアルタイムで体重データを送信します
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ベースラインから 36 か月
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0~36ヶ月の収縮期血圧の変化
時間枠:ベースラインから 36 か月
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参加者は、0、6、12、24、および36か月の研究クリニックでの対面訪問中に収縮期血圧を評価します
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ベースラインから 36 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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0~2ヶ月間の健康的なライフスタイル行動の自己申告による楽しみの変化
時間枠:ベースラインから 2 か月
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参加者は、0、2、6、12、24、および 36 か月の時点で、4 つの主要な健康的なライフスタイル行動 (健康的な食事、身体活動、体重測定、自己育成) の楽しさをオンライン調査で評価します [0-2 か月間の楽しみの変化]は有効性モデルのメディエーターです]
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ベースラインから 2 か月
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体重管理介入と介入なしの増分費用対効果比(質調整生存年あたりの米ドル)
時間枠:ベースラインから 36 か月
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参加者は、オンライン調査を通じて、仕事の生産性、コスト、生活の質を自己申告します [比率は、シミュレートされた費用対効果モデルのライフコースにおける生産性、コスト、および質調整生存年数の変化に基づいています。 、モデルに組み込まれた 3 つの自己報告測定値については、以下を参照してください]
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ベースラインから 36 か月
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自己申告による仕事の生産性と活動の 6 ~ 36 か月間の変化
時間枠:6~36ヶ月
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参加者は、6、12、24、および 36 か月の時点でオンライン調査を介して、仕事の生産性と活動の障害アンケートを使用して、仕事の生産性と活動を報告します。
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6~36ヶ月
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体重管理介入に参加するための自己申告費用の 6 ~ 36 か月間の変化
時間枠:6~36ヶ月
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参加者は、6、12、24、および 36 か月の時点で、オンライン調査を介して体重管理介入に参加するための費用を評価します。
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6~36ヶ月
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自己申告による生活の質の 0 ~ 36 か月間の変化
時間枠:ベースラインから 36 か月
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参加者は、0、6、12、24、および 36 か月の時点で、オンライン調査による Short Form Health Survey (SF-36) を使用して生活の質を評価します。
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ベースラインから 36 か月
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クリニックスケールで評価された、0〜36か月間のキログラム単位の体重の変化
時間枠:ベースラインから 36 か月
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参加者は、0、6、12、24、および36か月の研究クリニックでの対面訪問中に体重が測定されます
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ベースラインから 36 か月
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クリニックの体重計で評価した、0~36 か月の間に最初の体重の 5% 以上を失った参加者の割合
時間枠:ベースラインから 36 か月
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参加者は、0、6、12、24、および36か月の研究クリニックでの対面訪問中に体重が測定されます
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ベースラインから 36 か月
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細胞スケールによって評価される、0 ~ 36 か月間のキログラム単位の体重変化
時間枠:ベースラインから 36 か月
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参加者は、0 から 36 か月まで少なくとも 3 か月ごとに、研究提供のデジタル スケールで自宅で体重を測定するよう求められます。
体重計は、セルラー技術を介してリアルタイムで体重データを送信します
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ベースラインから 36 か月
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細胞スケールによって評価された、0 ~ 36 か月の間に最初の体重の 5% 以上を失った参加者の割合
時間枠:ベースラインから 36 か月
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参加者は、0 から 36 か月まで少なくとも 3 か月ごとに、研究提供のデジタル スケールで自宅で体重を測定するよう求められます。
体重計は、セルラー技術を介してリアルタイムで体重データを送信します
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ベースラインから 36 か月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Michaela Kiernan, PhD、Stanford University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 37586
- R01HL128666 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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