Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanfordská studie zdravého srdce

2. dubna 2026 aktualizováno: Michaela Kiernan, Stanford University

Zvyšování podílu lidí, kteří se snaží o hubnutí prostřednictvím modulů před hubnutím

Lidé se zvýšeným krevním tlakem jsou vystaveni vyššímu riziku srdečního infarktu nebo mrtvice než lidé s nižším krevním tlakem. Snížení skromného množství hmotnosti - například 15 nebo 20 liber - může snížit riziko srdečního infarktu nebo mrtvice. Často však může být boj o udržení úbytku hmotnosti v průběhu času.

Tato studie zkoumá, zda dva programy behaviorálního řízení hmotnosti mohou lidem pomoci udržet úbytek hmotnosti v průběhu času. V této studii bude 346 dospělých náhodně přiděleno (jako když si hodíte mincí) do jednoho z 12měsíčních programů a sledováni po dobu 36 měsíců (tj. 3 roky), aby se zjistilo, jak se může změnit jejich tělesná hmotnost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná studie bude testovat účinnost a nákladovou efektivitu nových modulů podávaných před úbytkem hmotnosti, které jsou explicitně navrženy tak, aby zvýšily požitek ze zdravého životního stylu nezávisle na jakýchkoli dlouhodobých zdravotních účincích, a tak eskalují podíl jedinců, kteří udrží ≥7 % hubnutí v dlouhodobém horizontu.

Jedinci s nadváhou/obézní se zvýšeným krevním tlakem budou randomizováni do jedné ze dvou 12měsíčních intervencí zaměřených na regulaci hmotnosti (Fun First nebo Weight Watchers) a sledováni po dobu 36 měsíců. Pro Cíl 1 (primární výsledek) otestujeme, zda je Fun First účinnější než Weight Watchers pomocí modelu interakce mezi mediátorem a intervencí s dostatečnou apriorní statistickou silou pro efekt interakce a také pro hlavní efekty intervence a mediátoru. Předpokládaný mediátor hodnotí změny účastníků v požitku ze čtyř klíčových způsobů zdravého životního stylu (zdravé stravování, fyzická aktivita, vážení a sebevýchova) prostřednictvím online průzkumu od 0 do 2 měsíců. Primárním výsledkem je podíl účastníků, kteří ztratí klinicky významné množství původní tělesné hmotnosti a udrží si ji během studie (tj. ztratí >=7 % své původní tělesné hmotnosti od 0 do 12 měsíců a přiberou <=5 liber od 12. -36 měsíců), hodnoceno na klinických škálách během osobních návštěv na výzkumné klinice. Sekundární výsledky zahrnují podíl jedinců, kteří během studie utrpěli ≥7% ztrátu hmotnosti hodnocenou digitálními buněčnými váhami v domácnostech účastníků, a změnu systolického krevního tlaku účastníků během studie hodnocené na výzkumné klinice.

U Cíle 2 (Další předem specifikované výsledky) otestujeme, zda je Fun First nákladově efektivnější než Weight Watchers, a to jak pomocí dat ze studií na individuální úrovni, tak pomocí modelování systémových věd pro dlouhodobou populační hypertenzi a výskyt kardiovaskulárních onemocnění, zdraví náklady na péči a zdravotní postižení a roky života v průběhu života přizpůsobené kvalitě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

321

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení (BMI):

  • 27 <= BMI < 45 kg/m2

Kritéria pro zařazení (zvýšený krevní tlak):

  • Systolický krevní tlak mezi 120-159 mmHg NEBO diastolický krevní tlak mezi 80-99 mmHg. Může být na >=1 antihypertenzivním léku, pokud je na stabilní dávce po dobu posledních 3 měsíců
  • Systolický krevní tlak < 120 mmHg NEBO diastolický krevní tlak < 80 mmHg, při stabilní dávce >=1 antihypertenziv po dobu posledních 3 měsíců

Kritéria vyloučení (krevní tlak):

  • Zvýšený krevní tlak: Systolický krevní tlak >=160 mmHg NEBO diastolický krevní tlak >=100 mmHg

Kritéria vyloučení (základní zdravotní stavy/nemoci):

  • Měli jste srdeční infarkt, mrtvici, ischemickou chorobu srdeční, městnavé srdeční selhání nebo anginu pectoris
  • Podstoupili operaci bypassu koronární tepny nebo srdeční katetrizaci, jako je perkutánní transluminální koronární angioplastika (PTCA), zavedení katetru nebo stentu
  • Máte cukrovku
  • Mít zdravotní kontraindikace k pravidelné fyzické aktivitě bez dozoru
  • Máte středně těžké až těžké astma nebo chronickou obstrukční plicní poruchu (také nazývanou emfyzém nebo chronická bronchitida)
  • Měl rakovinu v posledních 5 letech (kromě nemelanomové rakoviny kůže)
  • V současné době pod lékařskou péčí pro zažívací potíže, gastrointestinální potíže, bolesti břicha nebo průjem
  • Měl transplantovaný orgán

Kritéria vyloučení (léky):

  • Nestabilní na lécích během posledních 3 měsíců (např. cholesterol, štítná žláza, estrogen-hormon, psychiatrie)
  • V současné době užíváte léky proti bolesti na předpis (např. Vicodin, Oxycodone)

Kritéria vyloučení (s ohledem na hmotnost a stravu):

  • Máte poruchu záchvatovitého přejídání nebo bulimické kompenzační příznaky
  • V současné době užíváte léky určené ke snížení hmotnosti
  • Prodělali jste chirurgický zákrok na snížení hmotnosti (např. bypass žaludku, bandáž na klín)
  • Za posledních 6 měsíců jste ztratili více než 10 liber
  • V současné době v programu hubnutí (např. Jenny Craig)
  • V současné době se účastníte jakýchkoli podpůrných skupin, které se zaměřují na váhu nebo stravovací návyky (např. Overeaters Anonymous)
  • V současné době na speciální dietě pro vážný zdravotní stav
  • Neochota přerušit speciální dietu (např. Atkins)

Kritéria vyloučení (související s chováním):

  • Plánování stěhování v příštím roce
  • Momentálně těhotná nebo plánujete být během příštího roku
  • Účast na další výzkumné studii
  • Žádný pravidelný přístup k mobilnímu telefonu a internetu
  • Není schopen mluvit, číst nebo rozumět anglicky pro informovaný souhlas
  • Neochota být randomizován
  • Nedokončili proces způsobilosti úspěšně nebo včas
  • Diskrétnost nebo úsudek personálu
  • Bydlet v Bay Area (např. přibližně 1 hodina dojíždění z výzkumného střediska Stanford)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nejdříve zábava
Pokud budou účastníci randomizováni do 12měsíčního programu Fun First, budou se účastnit týdenních interaktivních setkání v malých skupinách vedených zdravotními kouči po dobu 6 měsíců, poté budou dostávat měsíční telefonáty od koučů po dobu 6 měsíců. Prvních 6 měsíců se skládá z 2měsíčního modulu podporujícího radost z klíčových dovedností v udržování před hubnutím, po kterém následuje 4měsíční behaviorální program hubnutí.
Behaviorální: Nejdříve zábava
Naučte se klíčové dovednosti údržby, než zhubnete
Aktivní komparátor: Strážci váhy
Pokud jsou účastníci randomizováni do 12měsíčního programu Weight Watchers, získají účastníci placený přístup na týdenní probíhající setkání Weight Watchers vedená vedoucími partnerských setkání po dobu 12 měsíců v místech Weight Watchers vhodných pro účastníky, stejně jako placený přístup k Weight Watchers. personalizované online nástroje. [Studijní a vyšetřovací tým nemají žádný finanční vztah s Weight Watchers].
Behaviorální: Strážci váhy
Zaměřte se nejprve na hubnutí prostřednictvím pohodlných schůzek a personalizovaných online nástrojů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří ztratili klinicky významné množství počáteční tělesné hmotnosti A udrželi si ji během studie (tj. zhubli >=7 % své původní tělesné hmotnosti od 0 do 12 měsíců A přibrali <=5 lb od 12 do 36 měsíců), hodnoceno klinickými stupnicemi
Časové okno: Výchozí stav do 36 měsíců
Účastníci budou zváženi během osobních návštěv na výzkumné klinice v 0, 6, 12, 24 a 36 měsících
Výchozí stav do 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří ztratí klinicky významné množství počáteční tělesné hmotnosti A udrží si ji během studie (ztratí >=7 % své původní tělesné hmotnosti od 0 do 12 měsíců A přiberou <=5 liber od 12 do 36 měsíců), hodnoceno buněčné šupiny
Časové okno: Výchozí stav do 36 měsíců
Účastníci budou požádáni, aby se doma vážili na digitálních vahách poskytnutých studiem alespoň každé 3 měsíce od 0 do 36 měsíců. Váhy přenášejí údaje o tělesné hmotnosti prostřednictvím mobilní technologie v reálném čase
Výchozí stav do 36 měsíců
Změna systolického krevního tlaku od 0-36 měsíců
Časové okno: Výchozí stav do 36 měsíců
Účastníkům bude změřen systolický krevní tlak během osobních návštěv na výzkumné klinice v 0, 6, 12, 24 a 36 měsících
Výchozí stav do 36 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve vlastním požitku ze zdravého životního stylu od 0 do 2 měsíců
Časové okno: Výchozí stav do 2 měsíců
Účastníci ohodnotí své potěšení ze čtyř klíčových způsobů zdravého životního stylu (zdravé stravování, fyzická aktivita, vážení, sebevýchova) prostřednictvím online průzkumu v 0, 2, 6, 12, 24 a 36 měsících [Změna v požitku z 0-2 měsíců je prostředníkem v modelu účinnosti]
Výchozí stav do 2 měsíců
Přírůstkový poměr nákladové efektivnosti (americké dolary za rok života přizpůsobený kvalitě) buď zásahu do řízení hmotnosti, versus žádný zásah
Časové okno: Výchozí stav do 36 měsíců
Účastníci budou sami podávat zprávy o své produktivitě práce, nákladech a kvalitě života prostřednictvím online průzkumů [Poměr bude založen na změnách v produktivitě, nákladech a kvalitativně upravených letech životnosti v průběhu životnosti v simulovaném modelu nákladové efektivity. , viz níže tři samostatně nahlášená opatření začleněná do modelu]
Výchozí stav do 36 měsíců
Změna vlastní produktivity práce a aktivity od 6 do 36 měsíců
Časové okno: 6 až 36 měsíců
Účastníci budou po 6, 12, 24 a 36 měsících hlásit svou pracovní produktivitu a aktivitu pomocí dotazníku Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire prostřednictvím online průzkumu.
6 až 36 měsíců
Změna v nákladech vykázaných vlastní osobou na účast v intervencích v oblasti řízení hmotnosti od 6 do 36 měsíců
Časové okno: 6 až 36 měsíců
Účastníci ohodnotí své náklady na účast v intervencích na regulaci hmotnosti prostřednictvím online průzkumu po 6, 12, 24 a 36 měsících
6 až 36 měsíců
Změna v self-reported kvality života od 0-36 měsíců
Časové okno: Výchozí stav do 36 měsíců
Účastníci budou hodnotit kvalitu svého života pomocí Short Form Health Survey (SF-36) prostřednictvím online průzkumu v 0, 6, 12, 24 a 36 měsících
Výchozí stav do 36 měsíců
Změna hmotnosti v kilogramech od 0 do 36 měsíců, hodnocená na klinických vahách
Časové okno: Výchozí stav do 36 měsíců
Účastníci budou zváženi během osobních návštěv na výzkumné klinice v 0, 6, 12, 24 a 36 měsících
Výchozí stav do 36 měsíců
Podíl účastníků, kteří ztratili >=5 % své původní tělesné hmotnosti od 0 do 36 měsíců, hodnocený na klinických škálách
Časové okno: Výchozí stav do 36 měsíců
Účastníci budou zváženi během osobních návštěv na výzkumné klinice v 0, 6, 12, 24 a 36 měsících
Výchozí stav do 36 měsíců
Změna hmotnosti v kilogramech od 0 do 36 měsíců, hodnocená buněčnou váhou
Časové okno: Výchozí stav do 36 měsíců
Účastníci budou požádáni, aby se doma vážili na digitálních vahách poskytnutých studiem alespoň každé 3 měsíce od 0 do 36 měsíců. Váhy přenášejí údaje o tělesné hmotnosti prostřednictvím mobilní technologie v reálném čase
Výchozí stav do 36 měsíců
Podíl účastníků, kteří ztratili >= 5 % své původní tělesné hmotnosti od 0 do 36 měsíců, hodnocený buněčnými stupnicemi
Časové okno: Výchozí stav do 36 měsíců
Účastníci budou požádáni, aby se doma vážili na digitálních vahách poskytnutých studiem alespoň každé 3 měsíce od 0 do 36 měsíců. Váhy přenášejí údaje o tělesné hmotnosti prostřednictvím mobilní technologie v reálném čase
Výchozí stav do 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michaela Kiernan, PhD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

27. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

27. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 37586
  • R01HL128666 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po dokončení závěrečné kontroly kvality a statistických analýz budou konečná data projektu zpřístupněna jednotlivcům, kteří podají písemnou žádost o data hlavnímu řešiteli. Tento centralizovaný proces žádosti o data poskytuje sledovací mechanismus, který informuje ostatní externí skupiny o podobných analytických aktivitách.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nejdříve zábava

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit