Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование оценки качества жизни трелаглиптина у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (TRENDS)

7 декабря 2023 г. обновлено: Takeda
Целью данного исследования является оценка снижения бремени лечения в течение 12 недель приема трелаглиптина у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, получающих только диету и лечебную физкультуру.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка снижения бремени лечения в течение 12 недель приема трелаглиптина у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, получающих только диету и лечебную физкультуру. Приемлемые участники будут рандомизированы либо в группу исследуемого препарата (трелаглиптин), либо в группу сравнительного препарата (ежедневный прием ингибитора ДПП-4). Бремя лечения будет оцениваться с использованием опросника качества жизни, связанного с терапией диабета (DTR-QOL), и вопросника удовлетворенности лечением диабета (DTSQ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

219

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Osaka, Япония
        • Takeda Selected Site 16
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Япония
        • Takeda Selected Site 17
      • Nagoya, Aichi, Япония
        • Takeda Selected Site 18
    • Gunma
      • Kanra, Gunma, Япония
        • Takeda Selected Site 25
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Япония
        • Takeda Selected Site 9
    • Ibaraki
      • Koga, Ibaraki, Япония
        • Takeda Selected Site 27
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Япония
        • Takeda Selected Site 14
      • Sagamihara, Kanagawa, Япония
        • Takeda Selected Site 11
      • Yamato, Kanagawa, Япония
        • Takeda Selected Site 10
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Япония
        • Takeda Selected Site 4
      • Sendai, Miyagi, Япония
        • Takeda Selected Site 5
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Япония
        • Takeda Selected Site 3
    • Osaka
      • Kashiwara, Osaka, Япония
        • Takeda Selected Site 15
      • Suita, Osaka, Япония
        • Takeda Selected Site 1
    • Saitama
      • Okegawa, Saitama, Япония
        • Takeda Selected Site 24
    • Tochigi
      • Oyama, Tochigi, Япония
        • Takeda Selected Site 26
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Япония
        • Takeda Selected Site 23
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония
        • Takeda Selected Site 6
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония
        • Takeda Selected Site 7
      • Edogawa-ku, Tokyo, Япония
        • Takeda Selected Site 22
      • Musashino, Tokyo, Япония
        • Takeda Selected Site 19
      • Ota-ku, Tokyo, Япония
        • Takeda Selected Site 21
      • Shibuya-ku, Tokyo, Япония
        • Takeda Selected Site 12
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Япония
        • Takeda Selected Site 13
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Япония
        • Takeda Selected Site 20
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония
        • Takeda Selected Site 2
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония
        • Takeda Selected Site 8

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. У участников диагностирован сахарный диабет 2 типа.
  2. Участники со стабильной диетой и лечебной физкультурой только в течение как минимум 12 недель до начала периода скрининга.
  3. Участники, которым требуется лечение ингибитором ДПП-4.
  4. Участники с гемоглобином A1c (HbA1c) >=6,5% и <10,0% в начале периода скрининга.
  5. Участники, заполнившие анкету DTR-QOL в начале периода скрининга.
  6. Участники, получившие менее 2 видов лекарств для лечения сопутствующих заболеваний (таких как артериальная гипертензия или дислипидемия) в начале периода скрининга (любое количество ежедневных доз).
  7. Участники, которые, по мнению главного исследователя или исследователя, способны понять содержание клинического исследования и соблюдать требования протокола исследования.
  8. Участники, которые могут предоставить письменное информированное согласие до начала любых процедур исследования.
  9. Возраст участников >=20 лет на момент информированного согласия.
  10. Амбулаторно.

Критерий исключения:

  1. Участники, получающие какие-либо пероральные противодиабетические препараты для лечения диабета 2 типа в начале периода скрининга.
  2. У участников диагностирован диабет 1 типа.
  3. Участники с тяжелой почечной недостаточностью или почечной недостаточностью (например, расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 мл/мин/1,73). м^2 или на диализе).
  4. Участники с серьезным заболеванием сердца или цереброваскулярным заболеванием, серьезным заболеванием поджелудочной железы, крови или другим заболеванием.
  5. Участники с резекцией желудочно-кишечного тракта в анамнезе.
  6. Участник с пролиферативной диабетической ретинопатией.
  7. Участник со злокачественным новообразованием.
  8. Участники с гиперчувствительностью или аллергией на ингибиторы ДПП-4 в анамнезе.
  9. Беременные, кормящие или планирующие беременность в период исследования.
  10. Участники, которым может потребоваться добавить или отменить сопутствующее лечение или изменить дозу в течение периода исследования.
  11. Участники, которым потребуется лечение запрещенным сопутствующим лекарством в течение периода исследования.
  12. Участники, участвующие в других клинических исследованиях.
  13. Участники, признанные неприемлемыми для участия в исследовании главным исследователем или исследователем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Трелаглиптин
Трелаглиптин 100 мг перорально один раз в неделю в течение 12 недель. Трелаглиптин 50 мг перорально один раз в неделю в течение 12 недель у пациентов с умеренной почечной недостаточностью.
Лекарство: Трелаглиптин
Трелаглиптин 100 мг или 50 мг
Активный компаратор: Суточные ингибиторы ДПП-4
Ингибитор вводят перорально в дозировке, указанной на вкладыше к каждому лекарственному средству, на срок до 12 недель.
Лекарство: Суточный ингибитор ДПП-4
Алоглиптин, анаглиптин, линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин, тенелиглиптин или вилдаглиптин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла по всем вопросам в вопроснике, связанном с терапией диабета -QOL (DTR-QOL) в конце исследования
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), до конца исследования (неделя 12)
Опросник DTR-QOL — это инструмент, о котором сообщают сами пациенты, оценивающий влияние лечения диабета на качество жизни, связанное со здоровьем. Он включает 29 пунктов по 4 субшкалам; Фактор 1: Нагрузка на социальную и повседневную деятельность (13 вопросов), Фактор 2: Беспокойство и неудовлетворенность лечением (8 вопросов), Фактор 3: Гипогликемия (4 вопроса) и Фактор 4: Удовлетворенность лечением (4 вопроса). Каждый пункт оценивается в диапазоне от 1 до 7. Все баллы за вопросы в Факторе 1-3 и баллы в Факторе 4, преобразованные в обратном порядке (1-7 будут преобразованы в 7-1), будут просто суммированы, и баллы за вопросы каждый фактор и общее число будут впоследствии преобразованы от 0 до 100 (лучшие и худшие оценки будут эквивалентны 100 и 0). Более высокие баллы отражают лучшее качество жизни, а положительные изменения по сравнению с исходным уровнем указывают на улучшение качества жизни.
Исходный уровень (неделя 0), до конца исследования (неделя 12)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по сравнению с исходным уровнем для каждого фактора, предоставленного с помощью вопросника DTR-QOL [Фактор 1: нагрузка на социальную и повседневную деятельность] в каждый момент времени оценки
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), до недели 4, 12 и в конце исследования (неделя 12)
Опросник DTR-QOL — это инструмент, о котором сообщают сами пациенты, оценивающий влияние лечения диабета на качество жизни, связанное со здоровьем. Он включает 29 пунктов по 4 субшкалам; Фактор 1: Нагрузка на социальную и повседневную деятельность (13 вопросов), Фактор 2: Беспокойство и неудовлетворенность лечением (8 вопросов), Фактор 3: Гипогликемия (4 вопроса) и Фактор 4: Удовлетворенность лечением (4 вопроса). Каждый пункт оценивается в диапазоне от 1 до 7. Все баллы за вопросы в Факторе 1-3 и баллы в Факторе 4, преобразованные в обратном порядке (1-7 будут преобразованы в 7-1), будут просто суммированы, и баллы за вопросы каждый фактор и общее число будут впоследствии преобразованы от 0 до 100 (лучшие и худшие оценки будут эквивалентны 100 и 0). Более высокие баллы отражают лучшее качество жизни, а положительные изменения по сравнению с исходным уровнем указывают на улучшение качества жизни.
Исходный уровень (неделя 0), до недели 4, 12 и в конце исследования (неделя 12)
Изменение общего балла по сравнению с исходным уровнем для каждого фактора, указанного в вопроснике DTR-QOL [Фактор 2: Беспокойство и неудовлетворенность лечением] в каждый момент времени оценки
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), до недели 4, 12 и в конце исследования (неделя 12)
Опросник DTR-QOL — это инструмент, о котором сообщают сами пациенты, оценивающий влияние лечения диабета на качество жизни, связанное со здоровьем. Он включает 29 пунктов по 4 субшкалам; Фактор 1: Нагрузка на социальную и повседневную деятельность (13 вопросов), Фактор 2: Беспокойство и неудовлетворенность лечением (8 вопросов), Фактор 3: Гипогликемия (4 вопроса) и Фактор 4: Удовлетворенность лечением (4 вопроса). Каждый пункт оценивается в диапазоне от 1 до 7. Все баллы за вопросы в Факторе 1-3 и баллы в Факторе 4, преобразованные в обратном порядке (1-7 будут преобразованы в 7-1), будут просто суммированы, и баллы за вопросы каждый фактор и общее число будут впоследствии преобразованы от 0 до 100 (лучшие и худшие оценки будут эквивалентны 100 и 0). Более высокие баллы отражают лучшее качество жизни, а положительные изменения по сравнению с исходным уровнем указывают на улучшение качества жизни.
Исходный уровень (неделя 0), до недели 4, 12 и в конце исследования (неделя 12)
Изменение общего балла по сравнению с исходным уровнем для каждого фактора, указанного в вопроснике DTR-QOL [Фактор 3: Гипогликемия] в каждый момент времени оценки
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), до недели 4, 12 и в конце исследования (неделя 12)
Опросник DTR-QOL — это инструмент, о котором сообщают сами пациенты, оценивающий влияние лечения диабета на качество жизни, связанное со здоровьем. Он включает 29 пунктов по 4 субшкалам; Фактор 1: Нагрузка на социальную и повседневную деятельность (13 вопросов), Фактор 2: Беспокойство и неудовлетворенность лечением (8 вопросов), Фактор 3: Гипогликемия (4 вопроса) и Фактор 4: Удовлетворенность лечением (4 вопроса). Каждый пункт оценивается в диапазоне от 1 до 7. Все баллы за вопросы в Факторе 1-3 и баллы в Факторе 4, преобразованные в обратном порядке (1-7 будут преобразованы в 7-1), будут просто суммированы, и баллы за вопросы каждый фактор и общее число будут впоследствии преобразованы от 0 до 100 (лучшие и худшие оценки будут эквивалентны 100 и 0). Более высокие баллы отражают лучшее качество жизни, а положительные изменения по сравнению с исходным уровнем указывают на улучшение качества жизни.
Исходный уровень (неделя 0), до недели 4, 12 и в конце исследования (неделя 12)
Изменение общего балла по сравнению с исходным уровнем для каждого фактора, указанного в вопроснике DTR-QOL [Фактор 4: удовлетворенность лечением] в каждый момент времени оценки
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), до недели 4, 12 и в конце исследования (неделя 12)
Опросник DTR-QOL — это инструмент, о котором сообщают сами пациенты, оценивающий влияние лечения диабета на качество жизни, связанное со здоровьем. Он включает 29 пунктов по 4 субшкалам; Фактор 1: Нагрузка на социальную и повседневную деятельность (13 вопросов), Фактор 2: Беспокойство и неудовлетворенность лечением (8 вопросов), Фактор 3: Гипогликемия (4 вопроса) и Фактор 4: Удовлетворенность лечением (4 вопроса). Каждый пункт оценивается в диапазоне от 1 до 7. Все баллы за вопросы в Факторе 1-3 и баллы в Факторе 4, преобразованные в обратном порядке (1-7 будут преобразованы в 7-1), будут просто суммированы, и баллы за вопросы каждый фактор и общее число будут впоследствии преобразованы от 0 до 100 (лучшие и худшие оценки будут эквивалентны 100 и 0). Более высокие баллы отражают лучшее качество жизни, а положительные изменения по сравнению с исходным уровнем указывают на улучшение качества жизни.
Исходный уровень (неделя 0), до недели 4, 12 и в конце исследования (неделя 12)
Изменение общего балла по сравнению с исходным уровнем по всем пунктам вопросника DTR-QOL в каждый момент времени оценки
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), до недели 4, 12
Опросник DTR-QOL — это инструмент, о котором сообщают сами пациенты, оценивающий влияние лечения диабета на качество жизни, связанное со здоровьем. Он включает 29 пунктов по 4 субшкалам; Фактор 1: Нагрузка на социальную и повседневную деятельность (13 вопросов), Фактор 2: Беспокойство и неудовлетворенность лечением (8 вопросов), Фактор 3: Гипогликемия (4 вопроса) и Фактор 4: Удовлетворенность лечением (4 вопроса). Каждый пункт оценивается в диапазоне от 1 до 7. Все баллы за вопросы в Факторе 1-3 и баллы в Факторе 4, преобразованные в обратном порядке (1-7 будут преобразованы в 7-1), будут просто суммированы, и баллы за вопросы каждый фактор и общее число будут впоследствии преобразованы от 0 до 100 (лучшие и худшие оценки будут эквивалентны 100 и 0). Более высокие баллы отражают лучшее качество жизни, а положительные изменения по сравнению с исходным уровнем указывают на улучшение качества жизни.
Исходный уровень (неделя 0), до недели 4, 12
Изменение общего балла по сравнению с исходным уровнем для вопросов об удовлетворенности лечением в Опроснике удовлетворенности лечением диабета (DTSQ) в каждый момент времени оценки
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), до недели 4, 12 и конец исследования (неделя 12)
DTSQ представляет собой инструмент, о котором сообщают сами пациенты, и состоит из 6 вопросов об удовлетворенности лечением и 2 вопросов об уровне сахара в крови. На каждый вопрос даны ответы по 7-балльной шкале Лайкерта от 0 до 6, в зависимости от беспокойства по поводу лечения диабета и опыта за последние несколько недель. Более высокий общий балл за вопросы об удовлетворенности лечением указывает на большую удовлетворенность лечением и опытом.
Исходный уровень (неделя 0), до недели 4, 12 и конец исследования (неделя 12)
Изменение общего балла по сравнению с исходным уровнем по всем пунктам вопросника DTR-QOL в конце исследования, стратифицированное по использованию лекарств для лечения сопутствующих заболеваний на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), до конца исследования (неделя 12)
Опросник DTR-QOL — это инструмент, о котором сообщают сами пациенты, оценивающий влияние лечения диабета на качество жизни, связанное со здоровьем. Он включает 29 пунктов по 4 субшкалам; Фактор 1: Нагрузка на социальную и повседневную деятельность (13 вопросов), Фактор 2: Беспокойство и неудовлетворенность лечением (8 вопросов), Фактор 3: Гипогликемия (4 вопроса) и Фактор 4: Удовлетворенность лечением (4 вопроса). Каждый пункт оценивается в диапазоне от 1 до 7. Все баллы за вопросы в Факторе 1-3 и баллы в Факторе 4, преобразованные в обратном порядке (1-7 будут преобразованы в 7-1), будут просто суммированы, и баллы за вопросы каждый фактор и общее число будут впоследствии преобразованы от 0 до 100 (лучшие и худшие оценки будут эквивалентны 100 и 0). Более высокие баллы отражают лучшее качество жизни, а положительные изменения по сравнению с исходным уровнем указывают на улучшение качества жизни. Представленные данные представляли собой оценку, стратифицированную по использованию лекарств для лечения сопутствующих заболеваний на исходном уровне (использовалось/не использовалось).
Исходный уровень (неделя 0), до конца исследования (неделя 12)
Изменение общего балла по сравнению с исходным уровнем для вопросов об удовлетворенности лечением в DTSQ в конце исследования, стратифицированного по использованию лекарств для лечения сопутствующих заболеваний на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), до конца исследования (неделя 12)
DTSQ представляет собой инструмент, о котором сообщают сами пациенты, и состоит из 6 вопросов об удовлетворенности лечением и 2 вопросов об уровне сахара в крови. На каждый вопрос даны ответы по 7-балльной шкале Лайкерта от 0 до 6, в зависимости от беспокойства по поводу лечения диабета и опыта за последние несколько недель. Более высокий общий балл за вопросы об удовлетворенности лечением указывает на большую удовлетворенность лечением и опытом. Представленные данные представляли собой оценку, стратифицированную по использованию лекарств для лечения сопутствующих заболеваний на исходном уровне (использовалось/не использовалось).
Исходный уровень (неделя 0), до конца исследования (неделя 12)
Изменение общего балла по сравнению с исходным уровнем по всем пунктам вопросника DTR-QOL в конце исследования, стратифицированное по количеству ежедневных доз лекарств для лечения сопутствующих заболеваний (<2 раз или ≥2 раз) на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), до конца исследования (неделя 12)
Опросник DTR-QOL — это инструмент, о котором сообщают сами пациенты, оценивающий влияние лечения диабета на качество жизни, связанное со здоровьем. Он включает 29 пунктов по 4 субшкалам; Фактор 1: Нагрузка на социальную и повседневную деятельность (13 вопросов), Фактор 2: Беспокойство и неудовлетворенность лечением (8 вопросов), Фактор 3: Гипогликемия (4 вопроса) и Фактор 4: Удовлетворенность лечением (4 вопроса). Каждый пункт оценивается в диапазоне от 1 до 7. Все баллы за вопросы в Факторе 1-3 и баллы в Факторе 4, преобразованные в обратном порядке (1-7 будут преобразованы в 7-1), будут просто суммированы, и баллы за вопросы каждый фактор и общее число будут впоследствии преобразованы от 0 до 100 (лучшие и худшие оценки будут эквивалентны 100 и 0). Более высокие баллы отражают лучшее качество жизни, а положительные изменения по сравнению с исходным уровнем указывают на улучшение качества жизни.
Исходный уровень (неделя 0), до конца исследования (неделя 12)
Изменение общего балла по сравнению с исходным уровнем для вопросов об удовлетворенности лечением в DTSQ в конце исследования, стратифицированное по количеству ежедневных доз лекарств для лечения сопутствующих заболеваний (<2 раз или ≥2 раз) на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), до конца исследования (неделя 12)
DTSQ представляет собой инструмент, о котором сообщают сами пациенты, и состоит из 6 вопросов об удовлетворенности лечением и 2 вопросов об уровне сахара в крови. На каждый вопрос даны ответы по 7-балльной шкале Лайкерта от 0 до 6, в зависимости от беспокойства по поводу лечения диабета и опыта за последние несколько недель. Более высокий общий балл за вопросы об удовлетворенности лечением указывает на большую удовлетворенность лечением и опытом.
Исходный уровень (неделя 0), до конца исследования (неделя 12)
Изменение общего балла по всем пунктам вопросника DTR-QOL по сравнению с исходным уровнем в конце исследования, стратифицированное по общему количеству ежедневно принимаемых таблеток лекарств для лечения сопутствующих заболеваний (<2 таблеток или ≥2 таблеток) в начале исследования
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), до конца исследования (неделя 12)
Опросник DTR-QOL — это инструмент, о котором сообщают сами пациенты, оценивающий влияние лечения диабета на качество жизни, связанное со здоровьем. Он включает 29 пунктов по 4 субшкалам; Фактор 1: Нагрузка на социальную и повседневную деятельность (13 вопросов), Фактор 2: Беспокойство и неудовлетворенность лечением (8 вопросов), Фактор 3: Гипогликемия (4 вопроса) и Фактор 4: Удовлетворенность лечением (4 вопроса). Каждый пункт оценивается в диапазоне от 1 до 7. Все баллы за вопросы в Факторе 1-3 и баллы в Факторе 4, преобразованные в обратном порядке (1-7 будут преобразованы в 7-1), будут просто суммированы, и баллы за вопросы каждый фактор и общее число будут впоследствии преобразованы от 0 до 100 (лучшие и худшие оценки будут эквивалентны 100 и 0). Более высокие баллы отражают лучшее качество жизни, а положительные изменения по сравнению с исходным уровнем указывают на улучшение качества жизни.
Исходный уровень (неделя 0), до конца исследования (неделя 12)
Изменение общего балла по сравнению с исходным уровнем для вопросов об удовлетворенности лечением в DTSQ в конце исследования, стратифицированное по общему количеству ежедневных таблеток лекарств для лечения сопутствующих заболеваний (<2 таблеток или ≥2 таблеток) на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), до конца исследования (неделя 12)
DTSQ представляет собой инструмент, о котором сообщают сами пациенты, и состоит из 6 вопросов об удовлетворенности лечением и 2 вопросов об уровне сахара в крови. На каждый вопрос даны ответы по 7-балльной шкале Лайкерта от 0 до 6, в зависимости от беспокойства по поводу лечения диабета и опыта за последние несколько недель. Более высокий общий балл за вопросы об удовлетворенности лечением указывает на большую удовлетворенность лечением и опытом.
Исходный уровень (неделя 0), до конца исследования (неделя 12)
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла по всем пунктам вопросника DTR-QOL в конце исследования, стратифицированное по количеству доз исследуемого препарата или препарата сравнения (один раз в неделю, один раз в день или два раза в день) в начале исследования
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), до конца исследования (неделя 12)
Опросник DTR-QOL — это инструмент, о котором сообщают сами пациенты, оценивающий влияние лечения диабета на качество жизни, связанное со здоровьем. Он включает 29 пунктов по 4 субшкалам; Фактор 1: Нагрузка на социальную и повседневную деятельность (13 вопросов), Фактор 2: Беспокойство и неудовлетворенность лечением (8 вопросов), Фактор 3: Гипогликемия (4 вопроса) и Фактор 4: Удовлетворенность лечением (4 вопроса). Каждый пункт оценивается в диапазоне от 1 до 7. Все баллы за вопросы в Факторе 1-3 и баллы в Факторе 4, преобразованные в обратном порядке (1-7 будут преобразованы в 7-1), будут просто суммированы, и баллы за вопросы каждый фактор и общее число будут впоследствии преобразованы от 0 до 100 (лучшие и худшие оценки будут эквивалентны 100 и 0). Более высокие баллы отражают лучшее качество жизни, а положительные изменения по сравнению с исходным уровнем указывают на улучшение качества жизни.
Исходный уровень (неделя 0), до конца исследования (неделя 12)
Изменение общего балла по сравнению с исходным уровнем для вопросов об удовлетворенности лечением в DTSQ в конце исследования, стратифицированное по количеству доз исследуемого препарата или препарата сравнения (один раз в неделю, один раз в день или два раза в день) в начале исследования
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), до конца исследования (неделя 12)
DTSQ представляет собой инструмент, о котором сообщают сами пациенты, и состоит из 6 вопросов об удовлетворенности лечением и 2 вопросов об уровне сахара в крови. На каждый вопрос даны ответы по 7-балльной шкале Лайкерта от 0 до 6, в зависимости от беспокойства по поводу лечения диабета и опыта за последние несколько недель. Более высокий общий балл за вопросы об удовлетворенности лечением указывает на большую удовлетворенность лечением и опытом.
Исходный уровень (неделя 0), до конца исследования (неделя 12)
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки за вопрос в опроснике DTR-QOL в конце исследования
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), до конца исследования (неделя 12)
Опросник DTR-QOL — это инструмент, о котором сообщают сами пациенты, оценивающий влияние лечения диабета на качество жизни, связанное со здоровьем. Он включает 29 пунктов по 4 субшкалам; Фактор 1: Нагрузка на социальную и повседневную деятельность (13 вопросов), Фактор 2: Беспокойство и неудовлетворенность лечением (8 вопросов), Фактор 3: Гипогликемия (4 вопроса) и Фактор 4: Удовлетворенность лечением (4 вопроса). Каждый пункт оценивается в диапазоне от 1 до 7. Все баллы за вопросы в Факторе 1-3 и баллы в Факторе 4, преобразованные в обратном порядке (1-7 будут преобразованы в 7-1), будут просто суммированы, и баллы за вопросы каждый фактор и общее число будут впоследствии преобразованы от 0 до 100 (лучшие и худшие оценки будут эквивалентны 100 и 0). Более высокие баллы отражают лучшее качество жизни, а положительные изменения по сравнению с исходным уровнем указывают на улучшение качества жизни.
Исходный уровень (неделя 0), до конца исследования (неделя 12)
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки за вопрос в DTSQ в конце исследования
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), до конца исследования (неделя 12)
DTSQ представляет собой инструмент, о котором сообщают сами пациенты, и состоит из 6 вопросов об удовлетворенности лечением и 2 вопросов об уровне сахара в крови. На каждый вопрос даны ответы по 7-балльной шкале Лайкерта от 0 до 6, в зависимости от беспокойства по поводу лечения диабета и опыта за последние несколько недель. Более высокий общий балл за вопросы об удовлетворенности лечением указывает на большую удовлетворенность лечением и опытом.
Исходный уровень (неделя 0), до конца исследования (неделя 12)
Количество участников, сообщивших об одном или нескольких нежелательных явлениях, возникших в результате лечения
Временное ограничение: До 12 недель
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарство; это не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (например, клинически значимым отклонением от нормы лабораторных показателей), симптомом или заболеванием, временно связанным с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет. Возникшее во время лечения нежелательное явление (TEAE) определяется как нежелательное явление, которое начинается после приема исследуемого препарата.
До 12 недель
Количество участников, сообщивших об одной или нескольких гипогликемиях
Временное ограничение: До 12 недель
До 12 недель
Продолжительность госпитализации по поводу диабета 2 типа (исключая госпитализацию по образовательным причинам без ухудшения течения диабета)
Временное ограничение: До 12 недель
Исследователи проверяли любую госпитализацию участников исследования по поводу диабета 2 типа после первого введения исследуемого препарата или препарата сравнения (исключая госпитализацию в целях обучения без ухудшения течения диабета).
До 12 недель
Количество участников с госпитализацией по поводу диабета 2 типа (исключая госпитализацию в образовательных целях без ухудшения течения диабета)
Временное ограничение: До 12 недель
До 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, Takeda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

9 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Trelagliptin-4002
  • JapicCTI-173482 (Идентификатор реестра: JapicCTI)
  • U1111-1189-9256 (Идентификатор реестра: WHO)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Компания Takeda делает доступными наборы обезличенных данных на уровне пациентов и связанные документы для всех интервенционных исследований после получения соответствующих разрешений на продажу и коммерческой доступности (или после полного прекращения программы), что дает возможность для первичной публикации исследования и подготовки окончательного отчета. было разрешено, и были соблюдены другие критерии, изложенные в Политике обмена данными Takeda (см. www.TakedaClinicalTrials.com). для подробностей). Чтобы получить доступ, исследователи должны представить законное академическое исследовательское предложение на рассмотрение независимой экспертной комиссии, которая рассмотрит научную ценность исследования, а также квалификацию заявителя и конфликт интересов, что может привести к потенциальной предвзятости. После утверждения квалифицированным исследователям, подписавшим соглашение об обмене данными, предоставляется доступ к этим данным в безопасной исследовательской среде.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 2 типа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться