Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceny jakości życia trelagliptyny u pacjentów z cukrzycą typu 2 (TRENDS)

7 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Takeda
Celem niniejszego badania jest ocena zmniejszenia obciążenia leczeniem podczas 12-tygodniowego stosowania trelagliptyny u pacjentów z cukrzycą typu 2 stosujących wyłącznie dietę i terapię ruchową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem niniejszego badania jest ocena zmniejszenia obciążenia leczeniem podczas 12-tygodniowego stosowania trelagliptyny u pacjentów z cukrzycą typu 2 stosujących wyłącznie dietę i terapię ruchową. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy badanego leku (trelagliptyny) lub grupy leku porównawczego (codzienny inhibitor DPP-4). Obciążenie leczeniem zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza QOL związanego z terapią cukrzycy (DTR-QOL) i kwestionariusza satysfakcji z leczenia cukrzycy (DTSQ).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

219

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Osaka, Japonia
        • Takeda Selected Site 16
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia
        • Takeda Selected Site 17
      • Nagoya, Aichi, Japonia
        • Takeda Selected Site 18
    • Gunma
      • Kanra, Gunma, Japonia
        • Takeda Selected Site 25
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonia
        • Takeda Selected Site 9
    • Ibaraki
      • Koga, Ibaraki, Japonia
        • Takeda Selected Site 27
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonia
        • Takeda Selected Site 14
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonia
        • Takeda Selected Site 11
      • Yamato, Kanagawa, Japonia
        • Takeda Selected Site 10
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia
        • Takeda Selected Site 4
      • Sendai, Miyagi, Japonia
        • Takeda Selected Site 5
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japonia
        • Takeda Selected Site 3
    • Osaka
      • Kashiwara, Osaka, Japonia
        • Takeda Selected Site 15
      • Suita, Osaka, Japonia
        • Takeda Selected Site 1
    • Saitama
      • Okegawa, Saitama, Japonia
        • Takeda Selected Site 24
    • Tochigi
      • Oyama, Tochigi, Japonia
        • Takeda Selected Site 26
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japonia
        • Takeda Selected Site 23
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia
        • Takeda Selected Site 6
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia
        • Takeda Selected Site 7
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japonia
        • Takeda Selected Site 22
      • Musashino, Tokyo, Japonia
        • Takeda Selected Site 19
      • Ota-ku, Tokyo, Japonia
        • Takeda Selected Site 21
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japonia
        • Takeda Selected Site 12
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonia
        • Takeda Selected Site 13
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonia
        • Takeda Selected Site 20
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia
        • Takeda Selected Site 2
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia
        • Takeda Selected Site 8

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. U uczestników zdiagnozowano cukrzycę typu 2.
  2. Uczestnicy ze stabilną dietą i terapią ruchową tylko przez co najmniej 12 tygodni przed rozpoczęciem okresu przesiewowego.
  3. Uczestnicy, którzy wymagają leczenia inhibitorem DPP-4.
  4. Uczestnicy z hemoglobiną A1c (HbA1c) >=6,5% i <10,0% na początku okresu przesiewowego.
  5. Uczestnicy, którzy wypełnili kwestionariusz DTR-QOL na początku okresu przesiewowego.
  6. Uczestnicy, którzy otrzymali mniej niż 2 rodzaje leków na choroby współistniejące (takie jak nadciśnienie lub dyslipidemia) na początku okresu przesiewowego (dowolna liczba dawek dziennych).
  7. Uczestnicy, którzy w opinii głównego badacza lub badacza są w stanie zrozumieć treść badania klinicznego i spełnić wymagania protokołu badania.
  8. Uczestnicy, którzy mogą wyrazić pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
  9. Uczestnicy w wieku >=20 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  10. Pacjent dochodzący.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy, którzy otrzymują jakiekolwiek doustne leki przeciwcukrzycowe w leczeniu cukrzycy typu 2 na początku okresu przesiewowego.
  2. Uczestnicy z rozpoznaną cukrzycą typu 1.
  3. Uczestnicy z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub niewydolnością nerek (np. szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <30 ml/min/1,73 m^2 lub na dializie).
  4. Uczestnicy z poważną chorobą serca lub zaburzeniami naczyniowo-mózgowymi lub poważną chorobą trzustki, krwi lub inną.
  5. Uczestnicy z historią resekcji przewodu pokarmowego.
  6. Uczestnik z proliferacyjną retinopatią cukrzycową.
  7. Uczestnik z chorobą nowotworową.
  8. Uczestnicy z historią nadwrażliwości lub alergii na inhibitory DPP-4.
  9. Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w okresie badania.
  10. Uczestnicy, którzy mogą potrzebować dodać lub odstawić jednocześnie podawany lek lub zmienić dawkę w okresie badania.
  11. Uczestnicy, którzy będą wymagać leczenia zabronionym lekiem towarzyszącym w okresie badania.
  12. Uczestnicy biorący udział w innych badaniach klinicznych.
  13. Uczestnicy uznani za niekwalifikujących się do badania przez głównego badacza lub badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trelagliptyna
Trelagliptyna 100 mg, doustnie, raz w tygodniu przez okres do 12 tygodni. Trelagliptyna 50 mg, doustnie, raz w tygodniu przez okres do 12 tygodni u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Lek: Trelagliptyna
Trelagliptyna 100 mg lub 50 mg
Aktywny komparator: Codzienne inhibitory DPP-4
Inhibitor podawany doustnie w dawce i dawce podanej w ulotce dołączonej do opakowania każdego leku, przez okres do 12 tygodni.
Lek: Codzienny inhibitor DPP-4
Alogliptyna, anagliptyna, linagliptyna, saksagliptyna, sitagliptyna, teneligliptyna lub wildagliptyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitej punktacji w stosunku do wartości wyjściowych dla wszystkich pozycji pytań w kwestionariuszu QOL (DTR-QOL) związanym z terapią cukrzycy na koniec badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), do końca badania (tydzień 12)
Kwestionariusz DTR-QOL jest samoopisowym narzędziem oceniającym wpływ leczenia cukrzycy na jakość życia związaną ze zdrowiem. Obejmuje 29 pozycji w 4 podskalach; Czynnik 1: Obciążenie czynnościami społecznymi i codziennymi czynnościami (13 pytań), Czynnik 2: Niepokój i niezadowolenie z leczenia (8 pytań), Czynnik 3: Hipoglikemia (4 pytania) i Czynnik 4: Zadowolenie z leczenia (4 pytania). Każda pozycja jest punktowana w skali od 1 do 7. Każdy wynik z pytań w Czynniku 1-3 oraz wynik w Czynniku 4 przeliczony na odwrotność (1-7 zostanie zamieniony na 7-1) zostanie po prostu zsumowany, a wyniki każdy czynnik i liczba całkowita zostaną następnie przeliczone od 0 do 100 (najlepsze i najgorsze wyniki będą równoważne 100 i 0). Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą QOL, a pozytywne zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wskazują na poprawę QOL.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), do końca badania (tydzień 12)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitej punktacji w stosunku do wartości początkowej dla każdego czynnika podanego w kwestionariuszu DTR-QOL [Czynnik 1: Obciążenie czynnościami społecznymi i czynnościami codziennymi] w każdym punkcie czasowym oceny
Ramy czasowe: Wartość początkowa (tydzień 0), do tygodnia 4, 12 i do końca badania (tydzień 12)
Kwestionariusz DTR-QOL jest samoopisowym narzędziem oceniającym wpływ leczenia cukrzycy na jakość życia związaną ze zdrowiem. Obejmuje 29 pozycji w 4 podskalach; Czynnik 1: Obciążenie czynnościami społecznymi i codziennymi czynnościami (13 pytań), Czynnik 2: Niepokój i niezadowolenie z leczenia (8 pytań), Czynnik 3: Hipoglikemia (4 pytania) i Czynnik 4: Zadowolenie z leczenia (4 pytania). Każda pozycja jest punktowana w skali od 1 do 7. Każdy wynik z pytań w Czynniku 1-3 oraz wynik w Czynniku 4 przeliczony na odwrotność (1-7 zostanie zamieniony na 7-1) zostanie po prostu zsumowany, a wyniki każdy czynnik i liczba całkowita zostaną następnie przeliczone od 0 do 100 (najlepsze i najgorsze wyniki będą równoważne 100 i 0). Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą QOL, a pozytywne zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wskazują na poprawę QOL.
Wartość początkowa (tydzień 0), do tygodnia 4, 12 i do końca badania (tydzień 12)
Zmiana od wartości początkowej w wyniku całkowitym dla każdego czynnika podanego w kwestionariuszu DTR-QOL [czynnik 2: niepokój i niezadowolenie z leczenia] w każdym punkcie czasowym oceny
Ramy czasowe: Wartość początkowa (tydzień 0), do tygodnia 4, 12 i do końca badania (tydzień 12)
Kwestionariusz DTR-QOL jest samoopisowym narzędziem oceniającym wpływ leczenia cukrzycy na jakość życia związaną ze zdrowiem. Obejmuje 29 pozycji w 4 podskalach; Czynnik 1: Obciążenie czynnościami społecznymi i codziennymi czynnościami (13 pytań), Czynnik 2: Niepokój i niezadowolenie z leczenia (8 pytań), Czynnik 3: Hipoglikemia (4 pytania) i Czynnik 4: Zadowolenie z leczenia (4 pytania). Każda pozycja jest punktowana w skali od 1 do 7. Każdy wynik z pytań w Czynniku 1-3 oraz wynik w Czynniku 4 przeliczony na odwrotność (1-7 zostanie zamieniony na 7-1) zostanie po prostu zsumowany, a wyniki każdy czynnik i liczba całkowita zostaną następnie przeliczone od 0 do 100 (najlepsze i najgorsze wyniki będą równoważne 100 i 0). Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą QOL, a pozytywne zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wskazują na poprawę QOL.
Wartość początkowa (tydzień 0), do tygodnia 4, 12 i do końca badania (tydzień 12)
Zmiana całkowitej punktacji w stosunku do wartości wyjściowej dla każdego czynnika podanego w kwestionariuszu DTR-QOL [czynnik 3: hipoglikemia] w każdym punkcie czasowym oceny
Ramy czasowe: Wartość początkowa (tydzień 0), do tygodnia 4, 12 i do końca badania (tydzień 12)
Kwestionariusz DTR-QOL jest samoopisowym narzędziem oceniającym wpływ leczenia cukrzycy na jakość życia związaną ze zdrowiem. Obejmuje 29 pozycji w 4 podskalach; Czynnik 1: Obciążenie czynnościami społecznymi i codziennymi czynnościami (13 pytań), Czynnik 2: Niepokój i niezadowolenie z leczenia (8 pytań), Czynnik 3: Hipoglikemia (4 pytania) i Czynnik 4: Zadowolenie z leczenia (4 pytania). Każda pozycja jest punktowana w skali od 1 do 7. Każdy wynik z pytań w Czynniku 1-3 oraz wynik w Czynniku 4 przeliczony na odwrotność (1-7 zostanie zamieniony na 7-1) zostanie po prostu zsumowany, a wyniki każdy czynnik i liczba całkowita zostaną następnie przeliczone od 0 do 100 (najlepsze i najgorsze wyniki będą równoważne 100 i 0). Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą QOL, a pozytywne zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wskazują na poprawę QOL.
Wartość początkowa (tydzień 0), do tygodnia 4, 12 i do końca badania (tydzień 12)
Zmiana całkowitej punktacji w stosunku do wartości wyjściowej dla każdego czynnika podanego w kwestionariuszu DTR-QOL [czynnik 4: satysfakcja z leczenia] w każdym punkcie czasowym oceny
Ramy czasowe: Wartość początkowa (tydzień 0), do tygodnia 4, 12 i do końca badania (tydzień 12)
Kwestionariusz DTR-QOL jest samoopisowym narzędziem oceniającym wpływ leczenia cukrzycy na jakość życia związaną ze zdrowiem. Obejmuje 29 pozycji w 4 podskalach; Czynnik 1: Obciążenie czynnościami społecznymi i codziennymi czynnościami (13 pytań), Czynnik 2: Niepokój i niezadowolenie z leczenia (8 pytań), Czynnik 3: Hipoglikemia (4 pytania) i Czynnik 4: Zadowolenie z leczenia (4 pytania). Każda pozycja jest punktowana w skali od 1 do 7. Każdy wynik z pytań w Czynniku 1-3 oraz wynik w Czynniku 4 przeliczony na odwrotność (1-7 zostanie zamieniony na 7-1) zostanie po prostu zsumowany, a wyniki każdy czynnik i liczba całkowita zostaną następnie przeliczone od 0 do 100 (najlepsze i najgorsze wyniki będą równoważne 100 i 0). Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą QOL, a pozytywne zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wskazują na poprawę QOL.
Wartość początkowa (tydzień 0), do tygodnia 4, 12 i do końca badania (tydzień 12)
Zmiana całkowitej punktacji w stosunku do wartości wyjściowej dla wszystkich pozycji pytań w kwestionariuszu DTR-QOL w każdym punkcie czasowym oceny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), do tygodnia 4, 12
Kwestionariusz DTR-QOL jest samoopisowym narzędziem oceniającym wpływ leczenia cukrzycy na jakość życia związaną ze zdrowiem. Obejmuje 29 pozycji w 4 podskalach; Czynnik 1: Obciążenie czynnościami społecznymi i codziennymi czynnościami (13 pytań), Czynnik 2: Niepokój i niezadowolenie z leczenia (8 pytań), Czynnik 3: Hipoglikemia (4 pytania) i Czynnik 4: Zadowolenie z leczenia (4 pytania). Każda pozycja jest punktowana w skali od 1 do 7. Każdy wynik z pytań w Czynniku 1-3 oraz wynik w Czynniku 4 przeliczony na odwrotność (1-7 zostanie zamieniony na 7-1) zostanie po prostu zsumowany, a wyniki każdy czynnik i liczba całkowita zostaną następnie przeliczone od 0 do 100 (najlepsze i najgorsze wyniki będą równoważne 100 i 0). Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą QOL, a pozytywne zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wskazują na poprawę QOL.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), do tygodnia 4, 12
Zmiana całkowitej punktacji w stosunku do wartości wyjściowej dla pytań dotyczących zadowolenia z leczenia w kwestionariuszu satysfakcji z leczenia cukrzycy (DTSQ) w każdym punkcie czasowym oceny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), do tygodnia 4, 12 i do końca badania (tydzień 12)
DTSQ jest narzędziem samoopisowym składającym się z 6 pytań dotyczących zadowolenia z leczenia i 2 pytań dotyczących poziomu cukru we krwi. Na każde pytanie odpowiadano na 7-stopniowej skali Likerta od 0 do 6, w oparciu o troskę o leczenie cukrzycy i doświadczenia z ostatnich kilku tygodni. Wyższy wynik całkowity dla pytań o satysfakcję z leczenia wskazuje na większą satysfakcję z leczenia i doświadczeń.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), do tygodnia 4, 12 i do końca badania (tydzień 12)
Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku dla wszystkich pozycji pytań w kwestionariuszu DTR-QOL na koniec badania, z podziałem na stosowanie leków w leczeniu chorób współistniejących na początku badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), do końca badania (tydzień 12)
Kwestionariusz DTR-QOL jest samoopisowym narzędziem oceniającym wpływ leczenia cukrzycy na jakość życia związaną ze zdrowiem. Obejmuje 29 pozycji w 4 podskalach; Czynnik 1: Obciążenie czynnościami społecznymi i codziennymi czynnościami (13 pytań), Czynnik 2: Niepokój i niezadowolenie z leczenia (8 pytań), Czynnik 3: Hipoglikemia (4 pytania) i Czynnik 4: Zadowolenie z leczenia (4 pytania). Każda pozycja jest punktowana w skali od 1 do 7. Każdy wynik z pytań w Czynniku 1-3 oraz wynik w Czynniku 4 przeliczony na odwrotność (1-7 zostanie zamieniony na 7-1) zostanie po prostu zsumowany, a wyniki każdy czynnik i liczba całkowita zostaną następnie przeliczone od 0 do 100 (najlepsze i najgorsze wyniki będą równoważne 100 i 0). Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą QOL, a pozytywne zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wskazują na poprawę QOL. Zgłoszone dane były punktacją stratyfikowaną według stosowania leków w leczeniu chorób współistniejących na początku badania (stosowano/nie stosowano).
Wartość wyjściowa (tydzień 0), do końca badania (tydzień 12)
Zmiana od punktu początkowego w całkowitym wyniku dla pytań dotyczących zadowolenia z leczenia w kwestionariuszu DTSQ na koniec badania, stratyfikowana według stosowania leków w leczeniu chorób współistniejących na początku badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), do końca badania (tydzień 12)
DTSQ jest narzędziem samoopisowym składającym się z 6 pytań dotyczących zadowolenia z leczenia i 2 pytań dotyczących poziomu cukru we krwi. Na każde pytanie odpowiadano na 7-stopniowej skali Likerta od 0 do 6, w oparciu o troskę o leczenie cukrzycy i doświadczenia z ostatnich kilku tygodni. Wyższy wynik całkowity dla pytań o satysfakcję z leczenia wskazuje na większą satysfakcję z leczenia i doświadczeń. Zgłoszone dane były punktacją stratyfikowaną według stosowania leków w leczeniu chorób współistniejących na początku badania (stosowano/nie stosowano).
Wartość wyjściowa (tydzień 0), do końca badania (tydzień 12)
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku dla wszystkich pozycji pytań w kwestionariuszu DTR-QOL na koniec badania, podzielona według liczby dziennych dawek leków stosowanych w leczeniu chorób współistniejących (<2 razy lub ≥2 razy) na początku badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), do końca badania (tydzień 12)
Kwestionariusz DTR-QOL jest samoopisowym narzędziem oceniającym wpływ leczenia cukrzycy na jakość życia związaną ze zdrowiem. Obejmuje 29 pozycji w 4 podskalach; Czynnik 1: Obciążenie czynnościami społecznymi i codziennymi czynnościami (13 pytań), Czynnik 2: Niepokój i niezadowolenie z leczenia (8 pytań), Czynnik 3: Hipoglikemia (4 pytania) i Czynnik 4: Zadowolenie z leczenia (4 pytania). Każda pozycja jest punktowana w skali od 1 do 7. Każdy wynik z pytań w Czynniku 1-3 oraz wynik w Czynniku 4 przeliczony na odwrotność (1-7 zostanie zamieniony na 7-1) zostanie po prostu zsumowany, a wyniki każdy czynnik i liczba całkowita zostaną następnie przeliczone od 0 do 100 (najlepsze i najgorsze wyniki będą równoważne 100 i 0). Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą QOL, a pozytywne zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wskazują na poprawę QOL.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), do końca badania (tydzień 12)
Zmiana od punktu początkowego w całkowitym wyniku dla pytań dotyczących zadowolenia z leczenia w kwestionariuszu DTSQ na koniec badania, podzielona według liczby dziennych dawek leków stosowanych w leczeniu chorób współistniejących (<2 razy lub ≥2 razy) na początku badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), do końca badania (tydzień 12)
DTSQ jest narzędziem samoopisowym składającym się z 6 pytań dotyczących zadowolenia z leczenia i 2 pytań dotyczących poziomu cukru we krwi. Na każde pytanie odpowiadano na 7-stopniowej skali Likerta od 0 do 6, w oparciu o troskę o leczenie cukrzycy i doświadczenia z ostatnich kilku tygodni. Wyższy wynik całkowity dla pytań o satysfakcję z leczenia wskazuje na większą satysfakcję z leczenia i doświadczeń.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), do końca badania (tydzień 12)
Zmiana całkowitej punktacji w stosunku do wartości wyjściowych dla wszystkich pozycji pytań w kwestionariuszu DTR-QOL na koniec badania, podzielona według łącznej liczby dziennych tabletek leku stosowanego w leczeniu chorób współistniejących (<2 tabletki lub ≥2 tabletki) na początku badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), do końca badania (tydzień 12)
Kwestionariusz DTR-QOL jest samoopisowym narzędziem oceniającym wpływ leczenia cukrzycy na jakość życia związaną ze zdrowiem. Obejmuje 29 pozycji w 4 podskalach; Czynnik 1: Obciążenie czynnościami społecznymi i codziennymi czynnościami (13 pytań), Czynnik 2: Niepokój i niezadowolenie z leczenia (8 pytań), Czynnik 3: Hipoglikemia (4 pytania) i Czynnik 4: Zadowolenie z leczenia (4 pytania). Każda pozycja jest punktowana w skali od 1 do 7. Każdy wynik z pytań w Czynniku 1-3 oraz wynik w Czynniku 4 przeliczony na odwrotność (1-7 zostanie zamieniony na 7-1) zostanie po prostu zsumowany, a wyniki każdy czynnik i liczba całkowita zostaną następnie przeliczone od 0 do 100 (najlepsze i najgorsze wyniki będą równoważne 100 i 0). Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą QOL, a pozytywne zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wskazują na poprawę QOL.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), do końca badania (tydzień 12)
Zmiana od punktu początkowego w całkowitym wyniku dla pytań dotyczących zadowolenia z leczenia w kwestionariuszu DTSQ na koniec badania, podzielona według łącznej liczby dziennych tabletek leku stosowanego w leczeniu chorób współistniejących (<2 tabletki lub ≥2 tabletki) na początku badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), do końca badania (tydzień 12)
DTSQ jest narzędziem samoopisowym składającym się z 6 pytań dotyczących zadowolenia z leczenia i 2 pytań dotyczących poziomu cukru we krwi. Na każde pytanie odpowiadano na 7-stopniowej skali Likerta od 0 do 6, w oparciu o troskę o leczenie cukrzycy i doświadczenia z ostatnich kilku tygodni. Wyższy wynik całkowity dla pytań o satysfakcję z leczenia wskazuje na większą satysfakcję z leczenia i doświadczeń.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), do końca badania (tydzień 12)
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku dla wszystkich pozycji pytań w kwestionariuszu DTR-QOL na koniec badania, podzielona według liczby dawek badanego leku lub leku porównawczego (raz w tygodniu, raz dziennie lub dwa razy dziennie) na początku badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), do końca badania (tydzień 12)
Kwestionariusz DTR-QOL jest samoopisowym narzędziem oceniającym wpływ leczenia cukrzycy na jakość życia związaną ze zdrowiem. Obejmuje 29 pozycji w 4 podskalach; Czynnik 1: Obciążenie czynnościami społecznymi i codziennymi czynnościami (13 pytań), Czynnik 2: Niepokój i niezadowolenie z leczenia (8 pytań), Czynnik 3: Hipoglikemia (4 pytania) i Czynnik 4: Zadowolenie z leczenia (4 pytania). Każda pozycja jest punktowana w skali od 1 do 7. Każdy wynik z pytań w Czynniku 1-3 oraz wynik w Czynniku 4 przeliczony na odwrotność (1-7 zostanie zamieniony na 7-1) zostanie po prostu zsumowany, a wyniki każdy czynnik i liczba całkowita zostaną następnie przeliczone od 0 do 100 (najlepsze i najgorsze wyniki będą równoważne 100 i 0). Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą QOL, a pozytywne zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wskazują na poprawę QOL.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), do końca badania (tydzień 12)
Zmiana od punktu początkowego w całkowitym wyniku dla pytań dotyczących zadowolenia z leczenia w DTSQ na koniec badania, podzielona według liczby dawek badanego leku lub leku porównawczego (raz w tygodniu, raz dziennie lub dwa razy dziennie) na początku badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), do końca badania (tydzień 12)
DTSQ jest narzędziem samoopisowym składającym się z 6 pytań dotyczących zadowolenia z leczenia i 2 pytań dotyczących poziomu cukru we krwi. Na każde pytanie odpowiadano na 7-stopniowej skali Likerta od 0 do 6, w oparciu o troskę o leczenie cukrzycy i doświadczenia z ostatnich kilku tygodni. Wyższy wynik całkowity dla pytań o satysfakcję z leczenia wskazuje na większą satysfakcję z leczenia i doświadczeń.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), do końca badania (tydzień 12)
Zmiana wyniku na pytanie w kwestionariuszu DTR-QOL w stosunku do wartości wyjściowej na koniec badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), do końca badania (tydzień 12)
Kwestionariusz DTR-QOL jest samoopisowym narzędziem oceniającym wpływ leczenia cukrzycy na jakość życia związaną ze zdrowiem. Obejmuje 29 pozycji w 4 podskalach; Czynnik 1: Obciążenie czynnościami społecznymi i codziennymi czynnościami (13 pytań), Czynnik 2: Niepokój i niezadowolenie z leczenia (8 pytań), Czynnik 3: Hipoglikemia (4 pytania) i Czynnik 4: Zadowolenie z leczenia (4 pytania). Każda pozycja jest punktowana w skali od 1 do 7. Każdy wynik z pytań w Czynniku 1-3 oraz wynik w Czynniku 4 przeliczony na odwrotność (1-7 zostanie zamieniony na 7-1) zostanie po prostu zsumowany, a wyniki każdy czynnik i liczba całkowita zostaną następnie przeliczone od 0 do 100 (najlepsze i najgorsze wyniki będą równoważne 100 i 0). Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą QOL, a pozytywne zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wskazują na poprawę QOL.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), do końca badania (tydzień 12)
Zmiana od linii bazowej w punktacji na pytanie w DTSQ na koniec badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), do końca badania (tydzień 12)
DTSQ jest narzędziem samoopisowym składającym się z 6 pytań dotyczących zadowolenia z leczenia i 2 pytań dotyczących poziomu cukru we krwi. Na każde pytanie odpowiadano na 7-stopniowej skali Likerta od 0 do 6, w oparciu o troskę o leczenie cukrzycy i doświadczenia z ostatnich kilku tygodni. Wyższy wynik całkowity dla pytań o satysfakcję z leczenia wskazuje na większą satysfakcję z leczenia i doświadczeń.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), do końca badania (tydzień 12)
Liczba uczestników zgłaszających jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano lek; niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (np. istotnym klinicznie nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą czasowo związaną ze stosowaniem leku, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z lekiem, czy nie. Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które wystąpiło po przyjęciu badanego leku.
Do 12 tygodni
Liczba uczestników zgłaszających jedną lub więcej hipoglikemii
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Do 12 tygodni
Czas hospitalizacji z powodu cukrzycy typu 2 (z wyłączeniem hospitalizacji edukacyjnej bez pogorszenia cukrzycy)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Badacze sprawdzili każdą hospitalizację uczestników badania z powodu cukrzycy typu 2 po pierwszym podaniu badanego leku lub leku porównawczego (z wyłączeniem hospitalizacji edukacyjnej bez pogorszenia cukrzycy).
Do 12 tygodni
Liczba uczestników hospitalizowanych z powodu cukrzycy typu 2 (z wyłączeniem hospitalizacji edukacyjnej bez pogorszenia cukrzycy)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Trelagliptin-4002
  • JapicCTI-173482 (Identyfikator rejestru: JapicCTI)
  • U1111-1189-9256 (Identyfikator rejestru: WHO)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Takeda udostępnia zbiory danych na poziomie pacjenta, pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i powiązane dokumenty na potrzeby wszystkich badań interwencyjnych po otrzymaniu odpowiednich zezwoleń na dopuszczenie do obrotu i dostępności komercyjnej (lub całkowitym zakończeniu programu), co stanowi okazję do pierwotnej publikacji badań i opracowania raportu końcowego zostało dozwolone, a inne kryteria zostały spełnione zgodnie z Polityką udostępniania danych firmy Takeda (patrz www.TakedaClinicalTrials.com dla szczegółów). Aby uzyskać dostęp, naukowcy muszą przedłożyć uzasadnioną propozycję badań akademickich do rozpatrzenia przez niezależny zespół recenzentów, który dokona przeglądu wartości naukowej badań oraz kwalifikacji wnioskodawcy i konfliktu interesów, który może skutkować potencjalną stronniczością. Po zatwierdzeniu wykwalifikowani naukowcy, którzy podpiszą umowę o udostępnianiu danych, otrzymują dostęp do tych danych w bezpiecznym środowisku badawczym.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj