このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

2型糖尿病患者におけるトレラグプチンのQOL評価に関する研究 (TRENDS)

2023年12月7日 更新者：Takeda
この研究の目的は、食事療法と運動療法のみの 2 型糖尿病患者における 12 週間のトレラグリプチン投与中の治療負担の軽減を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、食事療法と運動療法のみの 2 型糖尿病患者における 12 週間のトレラグリプチン投与中の治療負担の軽減を評価することです。 適格な参加者は、治験薬（トレラグプチン）グループまたは比較薬（毎日のDPP-4阻害剤）グループのいずれかに無作為化されます。 治療負担は、糖尿病治療関連 - QOL (DTR-QOL) アンケートおよび糖尿病治療満足度アンケート (DTSQ) を使用して評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

219

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Osaka、日本
        • Takeda Selected Site 16
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本
        • Takeda Selected Site 17
      • Nagoya、Aichi、日本
        • Takeda Selected Site 18
    • Gunma
      • Kanra、Gunma、日本
        • Takeda Selected Site 25
    • Hyogo
      • Kobe、Hyogo、日本
        • Takeda Selected Site 9
    • Ibaraki
      • Koga、Ibaraki、日本
        • Takeda Selected Site 27
    • Kanagawa
      • Kawasaki、Kanagawa、日本
        • Takeda Selected Site 14
      • Sagamihara、Kanagawa、日本
        • Takeda Selected Site 11
      • Yamato、Kanagawa、日本
        • Takeda Selected Site 10
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本
        • Takeda Selected Site 4
      • Sendai、Miyagi、日本
        • Takeda Selected Site 5
    • Nara
      • Kashihara、Nara、日本
        • Takeda Selected Site 3
    • Osaka
      • Kashiwara、Osaka、日本
        • Takeda Selected Site 15
      • Suita、Osaka、日本
        • Takeda Selected Site 1
    • Saitama
      • Okegawa、Saitama、日本
        • Takeda Selected Site 24
    • Tochigi
      • Oyama、Tochigi、日本
        • Takeda Selected Site 26
    • Tokyo
      • Adachi-ku、Tokyo、日本
        • Takeda Selected Site 23
      • Chuo-ku、Tokyo、日本
        • Takeda Selected Site 6
      • Chuo-ku、Tokyo、日本
        • Takeda Selected Site 7
      • Edogawa-ku、Tokyo、日本
        • Takeda Selected Site 22
      • Musashino、Tokyo、日本
        • Takeda Selected Site 19
      • Ota-ku、Tokyo、日本
        • Takeda Selected Site 21
      • Shibuya-ku、Tokyo、日本
        • Takeda Selected Site 12
      • Shinagawa-ku、Tokyo、日本
        • Takeda Selected Site 13
      • Shinagawa-ku、Tokyo、日本
        • Takeda Selected Site 20
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本
        • Takeda Selected Site 2
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本
        • Takeda Selected Site 8

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 2型糖尿病と診断された参加者。
  2. -安定した食事と運動療法のみの参加者 スクリーニング期間の開始前の少なくとも12週間。
  3. -DPP-4阻害剤治療が必要な参加者。
  4. -スクリーニング期間の開始時にヘモグロビンA1c（HbA1c）> = 6.5％および<10.0％の参加者。
  5. 審査開始時にDTR-QOLアンケートに回答いただいた方。
  6. -スクリーニング期間の開始時に併存疾患（高血圧や脂質異常症など）の治療のために2種類未満の薬物療法を受けた参加者（毎日の投与回数は任意）。
  7. -主任研究者または研究者の意見では、臨床研究の内容を理解し、研究プロトコルの要件を遵守できる参加者。
  8. -研究手順の開始前に書面によるインフォームドコンセントを提供できる参加者。
  9. -インフォームドコンセントの時点で20歳以上の参加者。
  10. 外来。

除外基準:

  1. -スクリーニング期間の開始時に2型糖尿病の治療のために経口抗糖尿病薬を受けている参加者。
  2. 1型糖尿病と診断された参加者。
  3. -重度の腎障害または腎不全の参加者（推定糸球体濾過率（eGFR）<30 mL /分/ 1.73など） m^2 または透析中)。
  4. 重篤な心臓病、脳血管障害、または重篤な膵臓、血液、またはその他の疾患を有する参加者。
  5. -消化管切除歴のある参加者。
  6. -増殖性糖尿病性網膜症の参加者。
  7. 悪性疾患のある参加者。
  8. -DPP-4阻害剤に対する過敏症またはアレルギーの病歴を持つ参加者。
  9. -研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している。
  10. -併用薬を追加または中止する必要があるか、研究期間中に用量を変更する必要がある可能性のある参加者。
  11. -研究期間中に禁止されている併用薬による治療が必要な参加者。
  12. -他の臨床研究に参加している参加者。
  13. -参加者は、主任研究者または研究者によって研究で不適格と評価されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：トレラグリプチン
トレラグリプチン 100 mg、経口、週 1 回、最大 12 週間。 トレラグプチン 50 mg、経口、週 1 回、最大 12 週間、中等度の腎障害のある患者。
薬：トレラグリプチン
トレラグリプチン100mgまたは50mg
アクティブコンパレータ：毎日の DPP-4 阻害剤
各薬剤の添付文書に記載された用法・用量で、12週間まで経口投与される阻害剤。
薬：毎日の DPP-4 阻害剤
アログリプチン、アナグリプチン、リナグリプチン、サクサグリプチン、シタグリプチン、テネリグリプチンまたはビルダグリプチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究終了時の糖尿病治療関連-QOL（DTR-QOL）アンケートのすべての質問項目の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週)、研究終了時 (12 週) まで
DTR-QOL Questionnaire は、糖尿病治療が健康関連 QOL に与える影響を評価する自己報告ツールです。 4 つのサブスケールにわたる 29 項目が含まれます。要因1：社会活動や日常生活への負担（13問）、要因2：治療に対する不安と不満（8問）、要因3：低血糖（4問）、要因4：治療満足度（4問）。 各項目は 1 ～ 7 の範囲で採点されます。Factor 1 ～ 3 の各問題のスコアと、Factor 4 のスコアを逆に変換したもの (1 ～ 7 は 7 ～ 1 に変換されます) を単純に合計すると、その後、各要素と合計数値が 0 から 100 に変換されます (最高スコアと最低スコアは 100 と 0 に相当します)。 より高いスコアはより良い QOL を反映し、ベースラインと比較して正の変化は QOL の改善を示します。
ベースライン (0 週)、研究終了時 (12 週) まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DTR-QOLアンケート【要因1：社会活動や日常生活への負担】の各評価時点における合計点のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週)、4 週目、12 週目、および試験終了時 (12 週目) まで
DTR-QOL Questionnaire は、糖尿病治療が健康関連 QOL に与える影響を評価する自己報告ツールです。 4 つのサブスケールにわたる 29 項目が含まれます。要因1：社会活動や日常生活への負担（13問）、要因2：治療に対する不安と不満（8問）、要因3：低血糖（4問）、要因4：治療満足度（4問）。 各項目は 1 ～ 7 の範囲で採点されます。Factor 1 ～ 3 の各問題のスコアと、Factor 4 のスコアを逆に変換したもの (1 ～ 7 は 7 ～ 1 に変換されます) を単純に合計すると、その後、各要素と合計数値が 0 から 100 に変換されます (最高スコアと最低スコアは 100 と 0 に相当します)。 より高いスコアはより良い QOL を反映し、ベースラインと比較して正の変化は QOL の改善を示します。
ベースライン (0 週)、4 週目、12 週目、および試験終了時 (12 週目) まで
各評価時点におけるDTR-QOL質問票［因子2：治療に対する不安と不満］の各因子の合計点のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週)、4 週目、12 週目、および試験終了時 (12 週目) まで
DTR-QOL Questionnaire は、糖尿病治療が健康関連 QOL に与える影響を評価する自己報告ツールです。 4 つのサブスケールにわたる 29 項目が含まれます。要因1：社会活動や日常生活への負担（13問）、要因2：治療に対する不安と不満（8問）、要因3：低血糖（4問）、要因4：治療満足度（4問）。 各項目は 1 ～ 7 の範囲で採点されます。Factor 1 ～ 3 の各問題のスコアと、Factor 4 のスコアを逆に変換したもの (1 ～ 7 は 7 ～ 1 に変換されます) を単純に合計すると、その後、各要素と合計数値が 0 から 100 に変換されます (最高スコアと最低スコアは 100 と 0 に相当します)。 より高いスコアはより良い QOL を反映し、ベースラインと比較して正の変化は QOL の改善を示します。
ベースライン (0 週)、4 週目、12 週目、および試験終了時 (12 週目) まで
DTR-QOL質問票［因子3：低血糖］の各評価時点における各因子の合計点のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週)、4 週目、12 週目、および試験終了時 (12 週目) まで
DTR-QOL Questionnaire は、糖尿病治療が健康関連 QOL に与える影響を評価する自己報告ツールです。 4 つのサブスケールにわたる 29 項目が含まれます。要因1：社会活動や日常生活への負担（13問）、要因2：治療に対する不安と不満（8問）、要因3：低血糖（4問）、要因4：治療満足度（4問）。 各項目は 1 ～ 7 の範囲で採点されます。Factor 1 ～ 3 の各問題のスコアと、Factor 4 のスコアを逆に変換したもの (1 ～ 7 は 7 ～ 1 に変換されます) を単純に合計すると、その後、各要素と合計数値が 0 から 100 に変換されます (最高スコアと最低スコアは 100 と 0 に相当します)。 より高いスコアはより良い QOL を反映し、ベースラインと比較して正の変化は QOL の改善を示します。
ベースライン (0 週)、4 週目、12 週目、および試験終了時 (12 週目) まで
各評価時点におけるDTR-QOL質問票[因子4：治療に対する満足度]を通じて提供される各因子の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週)、4 週目、12 週目、および試験終了時 (12 週目) まで
DTR-QOL Questionnaire は、糖尿病治療が健康関連 QOL に与える影響を評価する自己報告ツールです。 4 つのサブスケールにわたる 29 項目が含まれます。要因1：社会活動や日常生活への負担（13問）、要因2：治療に対する不安と不満（8問）、要因3：低血糖（4問）、要因4：治療満足度（4問）。 各項目は 1 ～ 7 の範囲で採点されます。Factor 1 ～ 3 の各問題のスコアと、Factor 4 のスコアを逆に変換したもの (1 ～ 7 は 7 ～ 1 に変換されます) を単純に合計すると、その後、各要素と合計数値が 0 から 100 に変換されます (最高スコアと最低スコアは 100 と 0 に相当します)。 より高いスコアはより良い QOL を反映し、ベースラインと比較して正の変化は QOL の改善を示します。
ベースライン (0 週)、4 週目、12 週目、および試験終了時 (12 週目) まで
各評価時点における DTR-QOL アンケートの全質問項目の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週)、4 週、12 週まで
DTR-QOL Questionnaire は、糖尿病治療が健康関連 QOL に与える影響を評価する自己報告ツールです。 4 つのサブスケールにわたる 29 項目が含まれます。要因1：社会活動や日常生活への負担（13問）、要因2：治療に対する不安と不満（8問）、要因3：低血糖（4問）、要因4：治療満足度（4問）。 各項目は 1 ～ 7 の範囲で採点されます。Factor 1 ～ 3 の各問題のスコアと、Factor 4 のスコアを逆に変換したもの (1 ～ 7 は 7 ～ 1 に変換されます) を単純に合計すると、その後、各要素と合計数値が 0 から 100 に変換されます (最高スコアと最低スコアは 100 と 0 に相当します)。 より高いスコアはより良い QOL を反映し、ベースラインと比較して正の変化は QOL の改善を示します。
ベースライン (0 週)、4 週、12 週まで
各評価時点での糖尿病治療満足度アンケート (DTSQ) における治療満足度に関する質問の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週)、4 週目、12 週目、および試験終了時 (12 週目) まで
DTSQ は、治療満足度に関する 6 つの質問と血糖値に関する 2 つの質問で構成される自己申告型の手段です。 各質問は、糖尿病治療に対する懸念と過去数週間の経験に基づいて、0 から 6 までの 7 段階のリッカート スケールで回答されました。 治療の満足度に関する質問の合計スコアが高いほど、治療と経験に対する満足度が高いことを示します。
ベースライン (0 週)、4 週目、12 週目、および試験終了時 (12 週目) まで
ベースラインでの併存疾患の治療のための薬の使用によって層別化された研究終了時のDTR-QOLアンケートのすべての質問項目の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週)、研究終了時 (12 週) まで
DTR-QOL Questionnaire は、糖尿病治療が健康関連 QOL に与える影響を評価する自己報告ツールです。 4 つのサブスケールにわたる 29 項目が含まれます。要因1：社会活動や日常生活への負担（13問）、要因2：治療に対する不安と不満（8問）、要因3：低血糖（4問）、要因4：治療満足度（4問）。 各項目は 1 ～ 7 の範囲で採点されます。Factor 1 ～ 3 の各問題のスコアと、Factor 4 のスコアを逆に変換したもの (1 ～ 7 は 7 ～ 1 に変換されます) を単純に合計すると、その後、各要素と合計数値が 0 から 100 に変換されます (最高スコアと最低スコアは 100 と 0 に相当します)。 より高いスコアはより良い QOL を反映し、ベースラインと比較して正の変化は QOL の改善を示します。 報告されたデータは、ベースラインでの併存疾患の治療のための薬物療法の使用によって層別化されたスコアでした (使用/未使用)。
ベースライン (0 週)、研究終了時 (12 週) まで
ベースラインでの併存疾患の治療のための薬物療法の使用によって層別化された研究終了時のDTSQの治療満足度に関する質問の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週)、研究終了時 (12 週) まで
DTSQ は、治療満足度に関する 6 つの質問と血糖値に関する 2 つの質問で構成される自己申告型の手段です。 各質問は、糖尿病治療に対する懸念と過去数週間の経験に基づいて、0 から 6 までの 7 段階のリッカート スケールで回答されました。 治療の満足度に関する質問の合計スコアが高いほど、治療と経験に対する満足度が高いことを示します。 報告されたデータは、ベースラインでの併存疾患の治療のための薬物療法の使用によって層別化されたスコアでした (使用/未使用)。
ベースライン (0 週)、研究終了時 (12 週) まで
ベースラインでの併存疾患の治療のための薬物の毎日の投与回数（<2回または≥2回）によって層別化された研究終了時のDTR-QOLアンケートのすべての質問項目の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週)、研究終了時 (12 週) まで
DTR-QOL Questionnaire は、糖尿病治療が健康関連 QOL に与える影響を評価する自己報告ツールです。 4 つのサブスケールにわたる 29 項目が含まれます。要因1：社会活動や日常生活への負担（13問）、要因2：治療に対する不安と不満（8問）、要因3：低血糖（4問）、要因4：治療満足度（4問）。 各項目は 1 ～ 7 の範囲で採点されます。Factor 1 ～ 3 の各問題のスコアと、Factor 4 のスコアを逆に変換したもの (1 ～ 7 は 7 ～ 1 に変換されます) を単純に合計すると、その後、各要素と合計数値が 0 から 100 に変換されます (最高スコアと最低スコアは 100 と 0 に相当します)。 より高いスコアはより良い QOL を反映し、ベースラインと比較して正の変化は QOL の改善を示します。
ベースライン (0 週)、研究終了時 (12 週) まで
ベースラインでの併存疾患の治療のための薬物の毎日の投与回数（<2回または≥2回）によって層別化された研究終了時のDTSQの治療満足度に関する質問の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週)、研究終了時 (12 週) まで
DTSQ は、治療満足度に関する 6 つの質問と血糖値に関する 2 つの質問で構成される自己申告型の手段です。 各質問は、糖尿病治療に対する懸念と過去数週間の経験に基づいて、0 から 6 までの 7 段階のリッカート スケールで回答されました。 治療の満足度に関する質問の合計スコアが高いほど、治療と経験に対する満足度が高いことを示します。
ベースライン (0 週)、研究終了時 (12 週) まで
ベースラインでの併存疾患の治療のための薬の毎日の錠剤の総数（<2錠または≥2錠）によって層別化された研究終了時のDTR-QOLアンケートのすべての質問項目の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週)、研究終了時 (12 週) まで
DTR-QOL Questionnaire は、糖尿病治療が健康関連 QOL に与える影響を評価する自己報告ツールです。 4 つのサブスケールにわたる 29 項目が含まれます。要因1：社会活動や日常生活への負担（13問）、要因2：治療に対する不安と不満（8問）、要因3：低血糖（4問）、要因4：治療満足度（4問）。 各項目は 1 ～ 7 の範囲で採点されます。Factor 1 ～ 3 の各問題のスコアと、Factor 4 のスコアを逆に変換したもの (1 ～ 7 は 7 ～ 1 に変換されます) を単純に合計すると、その後、各要素と合計数値が 0 から 100 に変換されます (最高スコアと最低スコアは 100 と 0 に相当します)。 より高いスコアはより良い QOL を反映し、ベースラインと比較して正の変化は QOL の改善を示します。
ベースライン (0 週)、研究終了時 (12 週) まで
ベースラインでの併存疾患の治療のための薬の毎日の錠剤の総数（<2錠または≥2錠）によって層別化された研究終了時のDTSQの治療満足度に関する質問の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週)、研究終了時 (12 週) まで
DTSQ は、治療満足度に関する 6 つの質問と血糖値に関する 2 つの質問で構成される自己申告型の手段です。 各質問は、糖尿病治療に対する懸念と過去数週間の経験に基づいて、0 から 6 までの 7 段階のリッカート スケールで回答されました。 治療の満足度に関する質問の合計スコアが高いほど、治療と経験に対する満足度が高いことを示します。
ベースライン (0 週)、研究終了時 (12 週) まで
ベースラインでの治験薬または比較薬の投与回数（週1回、1日1回、または1日2回）によって層別化された、試験終了時のDTR-QOLアンケートのすべての質問項目の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週)、研究終了時 (12 週) まで
DTR-QOL Questionnaire は、糖尿病治療が健康関連 QOL に与える影響を評価する自己報告ツールです。 4 つのサブスケールにわたる 29 項目が含まれます。要因1：社会活動や日常生活への負担（13問）、要因2：治療に対する不安と不満（8問）、要因3：低血糖（4問）、要因4：治療満足度（4問）。 各項目は 1 ～ 7 の範囲で採点されます。Factor 1 ～ 3 の各問題のスコアと、Factor 4 のスコアを逆に変換したもの (1 ～ 7 は 7 ～ 1 に変換されます) を単純に合計すると、その後、各要素と合計数値が 0 から 100 に変換されます (最高スコアと最低スコアは 100 と 0 に相当します)。 より高いスコアはより良い QOL を反映し、ベースラインと比較して正の変化は QOL の改善を示します。
ベースライン (0 週)、研究終了時 (12 週) まで
ベースラインでの治験薬または比較薬の投与回数（週1回、1日1回、または1日2回）によって層別化された、研究終了時のDTSQにおける治療満足度に関する質問の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週)、研究終了時 (12 週) まで
DTSQ は、治療満足度に関する 6 つの質問と血糖値に関する 2 つの質問で構成される自己申告型の手段です。 各質問は、糖尿病治療に対する懸念と過去数週間の経験に基づいて、0 から 6 までの 7 段階のリッカート スケールで回答されました。 治療の満足度に関する質問の合計スコアが高いほど、治療と経験に対する満足度が高いことを示します。
ベースライン (0 週)、研究終了時 (12 週) まで
試験終了時の DTR-QOL アンケートの質問ごとのスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週)、試験終了時 (12 週) まで
DTR-QOL Questionnaire は、糖尿病治療が健康関連 QOL に与える影響を評価する自己報告ツールです。 4 つのサブスケールにわたる 29 項目が含まれます。要因1：社会活動や日常生活への負担（13問）、要因2：治療に対する不安と不満（8問）、要因3：低血糖（4問）、要因4：治療満足度（4問）。 各項目は 1 ～ 7 の範囲で採点されます。Factor 1 ～ 3 の各問題のスコアと、Factor 4 のスコアを逆に変換したもの (1 ～ 7 は 7 ～ 1 に変換されます) を単純に合計すると、その後、各要素と合計数値が 0 から 100 に変換されます (最高スコアと最低スコアは 100 と 0 に相当します)。 より高いスコアはより良い QOL を反映し、ベースラインと比較して正の変化は QOL の改善を示します。
ベースライン (0 週)、試験終了時 (12 週) まで
調査終了時の DTSQ の質問ごとのスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週)、試験終了時 (12 週) まで
DTSQ は、治療満足度に関する 6 つの質問と血糖値に関する 2 つの質問で構成される自己申告型の手段です。 各質問は、糖尿病治療に対する懸念と過去数週間の経験に基づいて、0 から 6 までの 7 段階のリッカート スケールで回答されました。 治療の満足度に関する質問の合計スコアが高いほど、治療と経験に対する満足度が高いことを示します。
ベースライン (0 週)、試験終了時 (12 週) まで
1つ以上の治療に伴う有害事象を報告した参加者の数
時間枠：最長12週間
有害事象 (AE) は、薬物を投与された臨床調査参加者における不都合な医学的出来事として定義されます。必ずしも本治療と因果関係があるとは限りません。 したがって、AE は、薬物に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、薬物の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (例、臨床的に重要な検査所見の異常)、症状、または疾患である可能性があります。 治療に伴う有害事象（TEAE）は、治験薬の投与後に発症する有害事象として定義されます。
最長12週間
1つ以上の低血糖を報告した参加者の数
時間枠：最長12週間
最長12週間
2型糖尿病の入院期間（糖尿病が悪化していない教育入院を除く）
時間枠：最長12週間
治験責任医師は、治験薬または比較薬の初回投与後に治験参加者が 2 型糖尿病で入院したかどうかを確認した（糖尿病の悪化がない教育入院を除く）。
最長12週間
2型糖尿病で入院した参加者数（糖尿病が悪化していない教育入院を除く）
時間枠：最長12週間
最長12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Takeda

捜査官

  • スタディディレクター：Study Director、Takeda

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月18日

一次修了 (実際)

2017年10月21日

研究の完了 (実際)

2017年10月21日

試験登録日

最初に提出

2017年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月5日

最初の投稿 (推定)

2017年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月7日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Trelagliptin-4002
  • JapicCTI-173482 (レジストリ識別子：JapicCTI)
  • U1111-1189-9256 (レジストリ識別子：WHO)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

武田薬品は、該当する販売承認と商業的利用可能性が得られた後 (またはプログラムが完全に終了した後)、すべての介入研究で患者レベルの匿名化されたデータセットと関連文書を利用できるようにします。が許可されており、武田薬品のデータ共有ポリシーに規定されているその他の基準が満たされている (www.TakedaClinicalTrials.com を参照) 詳細については）。 アクセスを得るには、研究者は正当な学術研究提案書を提出して、独立した審査委員会による裁定を受ける必要があります。審査委員会は、研究の科学的メリット、要求者の資格、潜在的なバイアスにつながる可能性のある利益相反を審査します。 承認されると、データ共有契約に署名した資格のある研究者は、安全な研究環境でこれらのデータへのアクセスが提供されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

2型糖尿病の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Kosovo

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する