Studie av QOL-utvärderingen av trelagliptin hos patienter med typ 2-diabetes mellitus (TRENDS)
7 december 2023 uppdaterad av: Takeda
Syftet med denna studie är att bedöma minskningen av behandlingsbördan under 12 veckors administrering av trelagliptin hos patienter med typ 2-diabetes endast på diet och träningsterapi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att bedöma minskningen av behandlingsbördan under 12 veckors administrering av trelagliptin hos patienter med typ 2-diabetes endast på diet och träningsterapi.
Kvalificerade deltagare kommer att randomiseras till antingen studieläkemedelsgruppen (trelagliptin) eller den jämförande läkemedelsgruppen (daglig DPP-4-hämmare).
Behandlingsbördan kommer att bedömas med hjälp av frågeformuläret Diabetes Therapy Related -QOL (DTR-QOL) och Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
219
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Osaka, Japan
- Takeda Selected Site 16
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan
- Takeda Selected Site 17
-
Nagoya, Aichi, Japan
- Takeda Selected Site 18
-
-
Gunma
-
Kanra, Gunma, Japan
- Takeda Selected Site 25
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japan
- Takeda Selected Site 9
-
-
Ibaraki
-
Koga, Ibaraki, Japan
- Takeda Selected Site 27
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan
- Takeda Selected Site 14
-
Sagamihara, Kanagawa, Japan
- Takeda Selected Site 11
-
Yamato, Kanagawa, Japan
- Takeda Selected Site 10
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan
- Takeda Selected Site 4
-
Sendai, Miyagi, Japan
- Takeda Selected Site 5
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japan
- Takeda Selected Site 3
-
-
Osaka
-
Kashiwara, Osaka, Japan
- Takeda Selected Site 15
-
Suita, Osaka, Japan
- Takeda Selected Site 1
-
-
Saitama
-
Okegawa, Saitama, Japan
- Takeda Selected Site 24
-
-
Tochigi
-
Oyama, Tochigi, Japan
- Takeda Selected Site 26
-
-
Tokyo
-
Adachi-ku, Tokyo, Japan
- Takeda Selected Site 23
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan
- Takeda Selected Site 6
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan
- Takeda Selected Site 7
-
Edogawa-ku, Tokyo, Japan
- Takeda Selected Site 22
-
Musashino, Tokyo, Japan
- Takeda Selected Site 19
-
Ota-ku, Tokyo, Japan
- Takeda Selected Site 21
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japan
- Takeda Selected Site 12
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
- Takeda Selected Site 13
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
- Takeda Selected Site 20
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
- Takeda Selected Site 2
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
- Takeda Selected Site 8
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare diagnostiserats med typ 2-diabetes.
- Deltagare med en stabil kost och träningsterapi endast i minst 12 veckor före start av screeningperioden.
- Deltagare som behöver en DPP-4-hämmarebehandling.
- Deltagare med hemoglobin A1c (HbA1c) >=6,5 % och <10,0 % i början av screeningsperioden.
- Deltagare som fyllde i DTR-QOL frågeformulär i början av screeningsperioden.
- Deltagare som har fått färre än 2 typer av läkemedel för behandling av samsjukligheter (såsom hypertoni eller dyslipidemi) i början av screeningsperioden (valfritt antal dagliga doser).
- Deltagare som, enligt huvudprövarens eller prövarens uppfattning, är kapabla att förstå innehållet i den kliniska studien och uppfylla kraven i studieprotokollet.
- Deltagare som kan ge det skriftliga informerade samtycket innan studieförfaranden påbörjas.
- Deltagare i åldern >=20 år vid tidpunkten för informerat samtycke.
- Öppenvård.
Exklusions kriterier:
- Deltagare som får någon oral antidiabetisk medicin för behandling av typ 2-diabetes i början av screeningsperioden.
- Deltagare diagnostiserats med typ 1-diabetes.
- Deltagare med gravt nedsatt njurfunktion eller njursvikt (t.ex. uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <30 ml/min/1,73 m^2 eller på dialys).
- Deltagare med allvarlig hjärtsjukdom eller cerebrovaskulär störning, eller allvarlig bukspottkörtelsjukdom, blod eller annan sjukdom.
- Deltagare med en historia av gastrointestinal resektion.
- Deltagare med en proliferativ diabetisk retinopati.
- Deltagare med malignitet.
- Deltagare med en historia av överkänslighet eller allergi mot DPP-4-hämmare.
- Gravid, ammande eller planerar graviditet under studieperioden.
- Deltagare som kan behöva lägga till eller avbryta samtidig medicinering eller ändra dosen under studieperioden.
- Deltagare som kommer att behöva behandling med en förbjuden samtidig medicinering under studieperioden.
- Deltagare som deltar i andra kliniska studier.
- Deltagare bedömdes vara otillbörliga i studien av huvudutredaren eller utredaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Trelagliptin
Trelagliptin 100 mg, oralt, en gång i veckan i upp till 12 veckor.
Trelagliptin 50 mg, oralt, en gång i veckan i upp till 12 veckor hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion.
|
Trelagliptin 100 mg eller 50 mg
|
|
Aktiv komparator: Dagliga DPP-4-hämmare
En inhibitor som administreras oralt vid dosering och administrering i bipacksedeln för varje läkemedel, i upp till 12 veckor.
|
Alogliptin, anagliptin, linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, teneligliptin eller vildagliptin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i totalpoäng för alla frågepunkter i diabetesterapirelaterad -QOL (DTR-QOL) frågeformulär i slutet av studien
Tidsram: Baslinje (vecka 0), fram till slutet av studien (vecka 12)
|
DTR-QOL Questionnaire är ett självrapporterat instrument som bedömer effekten av diabetesbehandling på hälsorelaterad QOL.
Den innehåller 29 objekt över 4 underskalor; Faktor 1: Belastning på sociala aktiviteter och dagliga aktiviteter (13 frågor), Faktor 2: Oro och missnöje med behandlingen (8 frågor), Faktor 3: Hypoglykemi (4 frågor) och Faktor 4: Behandlingstillfredsställelse (4 frågor).
Varje punkt får poäng från 1 till 7. Varje poäng av frågorna i Faktor 1-3 och poängen i Faktor 4 omvandlas till omvänd (1-7 kommer att omvandlas till 7-1) kommer helt enkelt att läggas ihop, och poäng av varje faktor och den totala siffran kommer därefter att omvandlas från 0 till 100 (de bästa och sämsta poängen kommer att motsvara 100 och 0).
Högre poäng återspeglar bättre QOL och positiva förändringar i förhållande till baslinjen indikerar förbättring av QOL.
|
Baslinje (vecka 0), fram till slutet av studien (vecka 12)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i totalpoäng för varje faktor som tillhandahålls genom DTR-QOL-enkäten [Faktor 1: Belastning på sociala aktiviteter och dagliga aktiviteter] vid varje bedömningstidpunkt
Tidsram: Baslinje (vecka 0), upp till vecka 4, 12 och slutet av studien (vecka 12)
|
DTR-QOL Questionnaire är ett självrapporterat instrument som bedömer effekten av diabetesbehandling på hälsorelaterad QOL.
Den innehåller 29 objekt över 4 underskalor; Faktor 1: Belastning på sociala aktiviteter och dagliga aktiviteter (13 frågor), Faktor 2: Oro och missnöje med behandlingen (8 frågor), Faktor 3: Hypoglykemi (4 frågor) och Faktor 4: Behandlingstillfredsställelse (4 frågor).
Varje punkt får poäng från 1 till 7. Varje poäng av frågorna i Faktor 1-3 och poängen i Faktor 4 omvandlas till omvänd (1-7 kommer att omvandlas till 7-1) kommer helt enkelt att läggas ihop, och poäng av varje faktor och den totala siffran kommer därefter att omvandlas från 0 till 100 (de bästa och sämsta poängen kommer att motsvara 100 och 0).
Högre poäng återspeglar bättre QOL och positiva förändringar i förhållande till baslinjen indikerar förbättring av QOL.
|
Baslinje (vecka 0), upp till vecka 4, 12 och slutet av studien (vecka 12)
|
|
Förändring från baslinjen i totalpoäng för varje faktor som tillhandahålls genom DTR-QOL-enkäten [Faktor 2: Ångest och missnöje med behandlingar] vid varje bedömningstidpunkt
Tidsram: Baslinje (vecka 0), upp till vecka 4, 12 och slutet av studien (vecka 12)
|
DTR-QOL Questionnaire är ett självrapporterat instrument som bedömer effekten av diabetesbehandling på hälsorelaterad QOL.
Den innehåller 29 objekt över 4 underskalor; Faktor 1: Belastning på sociala aktiviteter och dagliga aktiviteter (13 frågor), Faktor 2: Oro och missnöje med behandlingen (8 frågor), Faktor 3: Hypoglykemi (4 frågor) och Faktor 4: Behandlingstillfredsställelse (4 frågor).
Varje punkt får poäng från 1 till 7. Varje poäng av frågorna i Faktor 1-3 och poängen i Faktor 4 omvandlas till omvänd (1-7 kommer att omvandlas till 7-1) kommer helt enkelt att läggas ihop, och poäng av varje faktor och den totala siffran kommer därefter att omvandlas från 0 till 100 (de bästa och sämsta poängen kommer att motsvara 100 och 0).
Högre poäng återspeglar bättre QOL och positiva förändringar i förhållande till baslinjen indikerar förbättring av QOL.
|
Baslinje (vecka 0), upp till vecka 4, 12 och slutet av studien (vecka 12)
|
|
Förändring från baslinjen i totalpoäng för varje faktor som tillhandahålls genom DTR-QOL-enkäten [Faktor 3: Hypoglykemi] vid varje bedömningstidpunkt
Tidsram: Baslinje (vecka 0), upp till vecka 4, 12 och slutet av studien (vecka 12)
|
DTR-QOL Questionnaire är ett självrapporterat instrument som bedömer effekten av diabetesbehandling på hälsorelaterad QOL.
Den innehåller 29 objekt över 4 underskalor; Faktor 1: Belastning på sociala aktiviteter och dagliga aktiviteter (13 frågor), Faktor 2: Oro och missnöje med behandlingen (8 frågor), Faktor 3: Hypoglykemi (4 frågor) och Faktor 4: Behandlingstillfredsställelse (4 frågor).
Varje punkt får poäng från 1 till 7. Varje poäng av frågorna i Faktor 1-3 och poängen i Faktor 4 omvandlas till omvänd (1-7 kommer att omvandlas till 7-1) kommer helt enkelt att läggas ihop, och poäng av varje faktor och den totala siffran kommer därefter att omvandlas från 0 till 100 (de bästa och sämsta poängen kommer att motsvara 100 och 0).
Högre poäng återspeglar bättre QOL och positiva förändringar i förhållande till baslinjen indikerar förbättring av QOL.
|
Baslinje (vecka 0), upp till vecka 4, 12 och slutet av studien (vecka 12)
|
|
Förändring från baslinjen i totalpoäng för varje faktor som tillhandahålls genom DTR-QOL-enkäten [Faktor 4: Tillfredsställelse med behandlingen] vid varje bedömningstidpunkt
Tidsram: Baslinje (vecka 0), upp till vecka 4, 12 och slutet av studien (vecka 12)
|
DTR-QOL Questionnaire är ett självrapporterat instrument som bedömer effekten av diabetesbehandling på hälsorelaterad QOL.
Den innehåller 29 objekt över 4 underskalor; Faktor 1: Belastning på sociala aktiviteter och dagliga aktiviteter (13 frågor), Faktor 2: Oro och missnöje med behandlingen (8 frågor), Faktor 3: Hypoglykemi (4 frågor) och Faktor 4: Behandlingstillfredsställelse (4 frågor).
Varje punkt får poäng från 1 till 7. Varje poäng av frågorna i Faktor 1-3 och poängen i Faktor 4 omvandlas till omvänd (1-7 kommer att omvandlas till 7-1) kommer helt enkelt att läggas ihop, och poäng av varje faktor och den totala siffran kommer därefter att omvandlas från 0 till 100 (de bästa och sämsta poängen kommer att motsvara 100 och 0).
Högre poäng återspeglar bättre QOL och positiva förändringar i förhållande till baslinjen indikerar förbättring av QOL.
|
Baslinje (vecka 0), upp till vecka 4, 12 och slutet av studien (vecka 12)
|
|
Ändring från baslinjen i totalpoäng för alla frågepunkter i DTR-QOL-enkäten vid varje bedömningstidpunkt
Tidsram: Baslinje (vecka 0), upp till vecka 4, 12
|
DTR-QOL Questionnaire är ett självrapporterat instrument som bedömer effekten av diabetesbehandling på hälsorelaterad QOL.
Den innehåller 29 objekt över 4 underskalor; Faktor 1: Belastning på sociala aktiviteter och dagliga aktiviteter (13 frågor), Faktor 2: Oro och missnöje med behandlingen (8 frågor), Faktor 3: Hypoglykemi (4 frågor) och Faktor 4: Behandlingstillfredsställelse (4 frågor).
Varje punkt får poäng från 1 till 7. Varje poäng av frågorna i Faktor 1-3 och poängen i Faktor 4 omvandlas till omvänd (1-7 kommer att omvandlas till 7-1) kommer helt enkelt att läggas ihop, och poäng av varje faktor och den totala siffran kommer därefter att omvandlas från 0 till 100 (de bästa och sämsta poängen kommer att motsvara 100 och 0).
Högre poäng återspeglar bättre QOL och positiva förändringar i förhållande till baslinjen indikerar förbättring av QOL.
|
Baslinje (vecka 0), upp till vecka 4, 12
|
|
Ändring från baslinjen i totalt resultat för frågor om behandlingstillfredsställelse i Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ) vid varje bedömningstidpunkt
Tidsram: Baslinje (vecka 0), upp till vecka 4, 12 och slutet av studien (vecka 12)
|
DTSQ är ett självrapporterat instrument som består av 6 frågor om behandlingstillfredsställelse och 2 frågor om blodsockernivå.
Varje fråga besvarades på en 7-gradig Likert-skala från 0 till 6, baserat på oro över diabetesbehandlingen och erfarenheter under de senaste veckorna.
Högre totalpoäng för frågor om behandlingsnöjdhet tyder på större tillfredsställelse med behandling och upplevelser.
|
Baslinje (vecka 0), upp till vecka 4, 12 och slutet av studien (vecka 12)
|
|
Ändring från baslinje i totalpoäng för alla frågepunkter i DTR-QOL-enkäten i slutet av studien, stratifierad efter användning av medicinering för behandling av komorbiditeter vid baslinjen
Tidsram: Baslinje (vecka 0), fram till slutet av studien (vecka 12)
|
DTR-QOL Questionnaire är ett självrapporterat instrument som bedömer effekten av diabetesbehandling på hälsorelaterad QOL.
Den innehåller 29 objekt över 4 underskalor; Faktor 1: Belastning på sociala aktiviteter och dagliga aktiviteter (13 frågor), Faktor 2: Oro och missnöje med behandlingen (8 frågor), Faktor 3: Hypoglykemi (4 frågor) och Faktor 4: Behandlingstillfredsställelse (4 frågor).
Varje punkt får poäng från 1 till 7. Varje poäng av frågorna i Faktor 1-3 och poängen i Faktor 4 omvandlas till omvänd (1-7 kommer att omvandlas till 7-1) kommer helt enkelt att läggas ihop, och poäng av varje faktor och den totala siffran kommer därefter att omvandlas från 0 till 100 (de bästa och sämsta poängen kommer att motsvara 100 och 0).
Högre poäng återspeglar bättre QOL och positiva förändringar i förhållande till baslinjen indikerar förbättring av QOL.
Rapporterade data var poängen stratifierad genom användning av läkemedel för behandling av samsjukligheter vid baslinjen (används/används ej).
|
Baslinje (vecka 0), fram till slutet av studien (vecka 12)
|
|
Förändring från baslinjen i totalpoäng för frågor om behandlingstillfredsställelse i DTSQ vid slutet av studien stratifierat efter användningen av läkemedel för behandling av samsjukligheter vid baslinjen
Tidsram: Baslinje (vecka 0), fram till slutet av studien (vecka 12)
|
DTSQ är ett självrapporterat instrument som består av 6 frågor om behandlingstillfredsställelse och 2 frågor om blodsockernivå.
Varje fråga besvarades på en 7-gradig Likert-skala från 0 till 6, baserat på oro över diabetesbehandlingen och erfarenheter under de senaste veckorna.
Högre totalpoäng för frågor om behandlingsnöjdhet tyder på större tillfredsställelse med behandling och upplevelser.
Rapporterade data var poängen stratifierad genom användning av läkemedel för behandling av samsjukligheter vid baslinjen (används/används ej).
|
Baslinje (vecka 0), fram till slutet av studien (vecka 12)
|
|
Ändring från baslinjen i totalpoäng för alla frågepunkter i DTR-QOL-enkäten i slutet av studien stratifierat efter antalet dagliga doser av medicin för behandling av komorbiditeter (<2 gånger eller ≥2 gånger) vid baslinjen
Tidsram: Baslinje (vecka 0), fram till slutet av studien (vecka 12)
|
DTR-QOL Questionnaire är ett självrapporterat instrument som bedömer effekten av diabetesbehandling på hälsorelaterad QOL.
Den innehåller 29 objekt över 4 underskalor; Faktor 1: Belastning på sociala aktiviteter och dagliga aktiviteter (13 frågor), Faktor 2: Oro och missnöje med behandlingen (8 frågor), Faktor 3: Hypoglykemi (4 frågor) och Faktor 4: Behandlingstillfredsställelse (4 frågor).
Varje punkt får poäng från 1 till 7. Varje poäng av frågorna i Faktor 1-3 och poängen i Faktor 4 omvandlas till omvänd (1-7 kommer att omvandlas till 7-1) kommer helt enkelt att läggas ihop, och poäng av varje faktor och den totala siffran kommer därefter att omvandlas från 0 till 100 (de bästa och sämsta poängen kommer att motsvara 100 och 0).
Högre poäng återspeglar bättre QOL och positiva förändringar i förhållande till baslinjen indikerar förbättring av QOL.
|
Baslinje (vecka 0), fram till slutet av studien (vecka 12)
|
|
Förändring från baslinjen i totalpoäng för frågor om behandlingstillfredsställelse i DTSQ vid slutet av studien stratifierat efter antalet dagliga doser av medicin för behandling av komorbiditeter (<2 gånger eller ≥2 gånger) vid baslinjen
Tidsram: Baslinje (vecka 0), fram till slutet av studien (vecka 12)
|
DTSQ är ett självrapporterat instrument som består av 6 frågor om behandlingstillfredsställelse och 2 frågor om blodsockernivå.
Varje fråga besvarades på en 7-gradig Likert-skala från 0 till 6, baserat på oro över diabetesbehandlingen och erfarenheter under de senaste veckorna.
Högre totalpoäng för frågor om behandlingsnöjdhet tyder på större tillfredsställelse med behandling och upplevelser.
|
Baslinje (vecka 0), fram till slutet av studien (vecka 12)
|
|
Ändring från baslinjen i totalpoäng för alla frågepunkter i DTR-QOL-enkäten i slutet av studien stratifierad efter det totala antalet dagliga tabletter av medicin för behandling av komorbiditeter (<2 tabletter eller ≥2 tabletter) vid baslinjen
Tidsram: Baslinje (vecka 0), fram till slutet av studien (vecka 12)
|
DTR-QOL Questionnaire är ett självrapporterat instrument som bedömer effekten av diabetesbehandling på hälsorelaterad QOL.
Den innehåller 29 objekt över 4 underskalor; Faktor 1: Belastning på sociala aktiviteter och dagliga aktiviteter (13 frågor), Faktor 2: Oro och missnöje med behandlingen (8 frågor), Faktor 3: Hypoglykemi (4 frågor) och Faktor 4: Behandlingstillfredsställelse (4 frågor).
Varje punkt får poäng från 1 till 7. Varje poäng av frågorna i Faktor 1-3 och poängen i Faktor 4 omvandlas till omvänd (1-7 kommer att omvandlas till 7-1) kommer helt enkelt att läggas ihop, och poäng av varje faktor och den totala siffran kommer därefter att omvandlas från 0 till 100 (de bästa och sämsta poängen kommer att motsvara 100 och 0).
Högre poäng återspeglar bättre QOL och positiva förändringar i förhållande till baslinjen indikerar förbättring av QOL.
|
Baslinje (vecka 0), fram till slutet av studien (vecka 12)
|
|
Ändring från baslinjen i totalpoäng för frågor om behandlingstillfredsställelse i DTSQ vid slutet av studien stratifierat efter det totala antalet dagliga tabletter av läkemedel för behandling av komorbiditeter (<2 tabletter eller ≥2 tabletter) vid baslinjen
Tidsram: Baslinje (vecka 0), fram till slutet av studien (vecka 12)
|
DTSQ är ett självrapporterat instrument som består av 6 frågor om behandlingstillfredsställelse och 2 frågor om blodsockernivå.
Varje fråga besvarades på en 7-gradig Likert-skala från 0 till 6, baserat på oro över diabetesbehandlingen och erfarenheter under de senaste veckorna.
Högre totalpoäng för frågor om behandlingsnöjdhet tyder på större tillfredsställelse med behandling och upplevelser.
|
Baslinje (vecka 0), fram till slutet av studien (vecka 12)
|
|
Ändring från baslinjen i totalpoäng för alla frågepunkter i DTR-QOL-enkäten i slutet av studien stratifierat efter antalet doser av studieläkemedlet eller jämförande läkemedel (en gång i veckan, en gång dagligen eller två gånger dagligen) vid baslinjen
Tidsram: Baslinje (vecka 0), fram till slutet av studien (vecka 12)
|
DTR-QOL Questionnaire är ett självrapporterat instrument som bedömer effekten av diabetesbehandling på hälsorelaterad QOL.
Den innehåller 29 objekt över 4 underskalor; Faktor 1: Belastning på sociala aktiviteter och dagliga aktiviteter (13 frågor), Faktor 2: Oro och missnöje med behandlingen (8 frågor), Faktor 3: Hypoglykemi (4 frågor) och Faktor 4: Behandlingstillfredsställelse (4 frågor).
Varje punkt får poäng från 1 till 7. Varje poäng av frågorna i Faktor 1-3 och poängen i Faktor 4 omvandlas till omvänd (1-7 kommer att omvandlas till 7-1) kommer helt enkelt att läggas ihop, och poäng av varje faktor och den totala siffran kommer därefter att omvandlas från 0 till 100 (de bästa och sämsta poängen kommer att motsvara 100 och 0).
Högre poäng återspeglar bättre QOL och positiva förändringar i förhållande till baslinjen indikerar förbättring av QOL.
|
Baslinje (vecka 0), fram till slutet av studien (vecka 12)
|
|
Ändring från baslinje i totalpoäng för frågor om behandlingstillfredsställelse i DTSQ vid slutet av studien stratifierat efter antalet doser av studieläkemedlet eller jämförande läkemedel (en gång i veckan, en gång dagligen eller två gånger dagligen) vid baslinjen
Tidsram: Baslinje (vecka 0), fram till slutet av studien (vecka 12)
|
DTSQ är ett självrapporterat instrument som består av 6 frågor om behandlingstillfredsställelse och 2 frågor om blodsockernivå.
Varje fråga besvarades på en 7-gradig Likert-skala från 0 till 6, baserat på oro över diabetesbehandlingen och erfarenheter under de senaste veckorna.
Högre totalpoäng för frågor om behandlingsnöjdhet tyder på större tillfredsställelse med behandling och upplevelser.
|
Baslinje (vecka 0), fram till slutet av studien (vecka 12)
|
|
Ändra från baslinjen i poäng per fråga i DTR-QOL-enkäten i slutet av studien
Tidsram: Baslinje (vecka 0), fram till slutet av studien (vecka 12)
|
DTR-QOL Questionnaire är ett självrapporterat instrument som bedömer effekten av diabetesbehandling på hälsorelaterad QOL.
Den innehåller 29 objekt över 4 underskalor; Faktor 1: Belastning på sociala aktiviteter och dagliga aktiviteter (13 frågor), Faktor 2: Oro och missnöje med behandlingen (8 frågor), Faktor 3: Hypoglykemi (4 frågor) och Faktor 4: Behandlingstillfredsställelse (4 frågor).
Varje punkt får poäng från 1 till 7. Varje poäng av frågorna i Faktor 1-3 och poängen i Faktor 4 omvandlas till omvänd (1-7 kommer att omvandlas till 7-1) kommer helt enkelt att läggas ihop, och poäng av varje faktor och den totala siffran kommer därefter att omvandlas från 0 till 100 (de bästa och sämsta poängen kommer att motsvara 100 och 0).
Högre poäng återspeglar bättre QOL och positiva förändringar i förhållande till baslinjen indikerar förbättring av QOL.
|
Baslinje (vecka 0), fram till slutet av studien (vecka 12)
|
|
Ändra från baslinjen i poäng per fråga i DTSQ vid slutet av studien
Tidsram: Baslinje (vecka 0), fram till slutet av studien (vecka 12)
|
DTSQ är ett självrapporterat instrument som består av 6 frågor om behandlingstillfredsställelse och 2 frågor om blodsockernivå.
Varje fråga besvarades på en 7-gradig Likert-skala från 0 till 6, baserat på oro över diabetesbehandlingen och erfarenheter under de senaste veckorna.
Högre totalpoäng för frågor om behandlingsnöjdhet tyder på större tillfredsställelse med behandling och upplevelser.
|
Baslinje (vecka 0), fram till slutet av studien (vecka 12)
|
|
Antal deltagare som rapporterar en eller flera behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
En biverkning (AE) definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningsdeltagare som administrerat ett läkemedel; det behöver inte nödvändigtvis ha ett orsakssamband med denna behandling.
En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (t.ex. ett kliniskt signifikant onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte.
En behandlingsutlöst biverkning (TEAE) definieras som en biverkning med en debut som inträffar efter att ha fått studieläkemedlet.
|
Upp till 12 veckor
|
|
Antal deltagare som rapporterar en eller flera hypoglykemier
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Upp till 12 veckor
|
|
|
Varaktighet av sjukhusvistelse för typ 2-diabetes (exklusive utbildningssjukhusinläggning utan försämring av diabetes)
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Utredarna kontrollerade eventuella sjukhusvistelser av studiedeltagare för typ 2-diabetes efter den första administreringen av studieläkemedlet eller det jämförande läkemedlet (exklusive pedagogisk sjukhusvistelse utan försämring av diabetes).
|
Upp till 12 veckor
|
|
Antal deltagare med sjukhusvistelse för typ 2-diabetes (exklusive utbildningssjukhusinläggning utan försämring av diabetes)
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Upp till 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Study Director, Takeda
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 februari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
21 oktober 2017
Avslutad studie (Faktisk)
21 oktober 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2017
Första postat (Beräknad)
9 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Trelagliptin-4002
- JapicCTI-173482 (Registeridentifierare: JapicCTI)
- U1111-1189-9256 (Registeridentifierare: WHO)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Takeda gör avidentifierade datamängder på patientnivå och tillhörande dokument tillgängliga för alla interventionsstudier efter att tillämpliga marknadsföringsgodkännanden och kommersiell tillgänglighet har mottagits (eller programmet avslutats helt), en möjlighet för den primära publiceringen av forskningen och utvecklingen av slutrapporten har tillåtits och andra kriterier har uppfyllts enligt Takedas policy för datadelning (se www.TakedaClinicalTrials.com
för detaljer).
För att få tillgång måste forskare lämna in ett legitimt akademiskt forskningsförslag för bedömning av en oberoende granskningspanel, som kommer att granska forskningens vetenskapliga meriter och beställarens kvalifikationer och intressekonflikter som kan resultera i potentiell partiskhet.
När de godkänts ges kvalificerade forskare som tecknar ett datadelningsavtal tillgång till dessa data i en säker forskningsmiljö.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes typ 2
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Avslutad
-
Bnai Zion Medical CenterOkänd
-
Mathias Ried-LarsenAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitusDanmark
-
Shanghai HEP Pharmaceutical Co., Ltd.Indragen
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuTyp 2-diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekrytering
-
BayerAktiv, inte rekryterande
-
Sun Yat-sen UniversityThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Guangdong... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityAktiv, inte rekryterandeTyp 2-diabetes mellitusKina
Kliniska prövningar på Trelagliptin
-
TakedaAvslutad
-
TakedaAvslutad
-
British University In EgyptNermeen Ashoush; Shereen Mowaka; Mariam M. TadrosOkänd
-
British University In EgyptAvslutad
-
TakedaAvslutad
-
TakedaAvslutad
-
Seoul National University HospitalAvslutadFriskaKorea, Republiken av