Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trelagliptiinin QOL-arvioinnin tutkimus tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla (TRENDS)

torstai 7. joulukuuta 2023 päivittänyt: Takeda
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida hoitotaakan pienenemistä 12 viikon trelagliptiinin annon aikana potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja jotka saavat vain ruokavaliota ja liikuntaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida hoitotaakan pienenemistä 12 viikon trelagliptiinin annon aikana potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja jotka saavat vain ruokavaliota ja liikuntaa. Tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan joko tutkimuslääkeryhmään (trelagliptiini) tai vertailulääkeryhmään (päivittäinen DPP-4-estäjä). Hoitotaakka arvioidaan Diabetes Therapy Related -QOL (DTR-QOL) -kyselylomakkeella ja Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ) -kyselyllä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

219

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Osaka, Japani
        • Takeda Selected Site 16
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani
        • Takeda Selected Site 17
      • Nagoya, Aichi, Japani
        • Takeda Selected Site 18
    • Gunma
      • Kanra, Gunma, Japani
        • Takeda Selected Site 25
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japani
        • Takeda Selected Site 9
    • Ibaraki
      • Koga, Ibaraki, Japani
        • Takeda Selected Site 27
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japani
        • Takeda Selected Site 14
      • Sagamihara, Kanagawa, Japani
        • Takeda Selected Site 11
      • Yamato, Kanagawa, Japani
        • Takeda Selected Site 10
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japani
        • Takeda Selected Site 4
      • Sendai, Miyagi, Japani
        • Takeda Selected Site 5
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japani
        • Takeda Selected Site 3
    • Osaka
      • Kashiwara, Osaka, Japani
        • Takeda Selected Site 15
      • Suita, Osaka, Japani
        • Takeda Selected Site 1
    • Saitama
      • Okegawa, Saitama, Japani
        • Takeda Selected Site 24
    • Tochigi
      • Oyama, Tochigi, Japani
        • Takeda Selected Site 26
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japani
        • Takeda Selected Site 23
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani
        • Takeda Selected Site 6
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani
        • Takeda Selected Site 7
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japani
        • Takeda Selected Site 22
      • Musashino, Tokyo, Japani
        • Takeda Selected Site 19
      • Ota-ku, Tokyo, Japani
        • Takeda Selected Site 21
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japani
        • Takeda Selected Site 12
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japani
        • Takeda Selected Site 13
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japani
        • Takeda Selected Site 20
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani
        • Takeda Selected Site 2
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani
        • Takeda Selected Site 8

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujat, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes.
  2. Osallistujat, jotka noudattavat vakaata ruokavaliota ja harjoittelua vain vähintään 12 viikkoa ennen seulontajakson alkua.
  3. Osallistujat, jotka tarvitsevat DPP-4-inhibiittorihoitoa.
  4. Osallistujat, joiden hemoglobiini A1c (HbA1c) >=6,5 % ja <10,0 % seulontajakson alussa.
  5. Osallistujat, jotka täyttivät DTR-QOL-kyselyn seulontajakson alussa.
  6. Osallistujat, jotka ovat saaneet vähemmän kuin kahta erilaista lääkettä rinnakkaisten sairauksien (kuten verenpainetaudin tai dyslipidemian) hoitoon seulontajakson alussa (mikä tahansa määrä päivittäisiä annoksia).
  7. Osallistujat, jotka päätutkijan tai tutkijan mielestä kykenevät ymmärtämään kliinisen tutkimuksen sisällön ja noudattamaan tutkimussuunnitelman vaatimuksia.
  8. Osallistujat, jotka voivat antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
  9. Osallistujat olivat tietoisen suostumuksen ajankohtana yli 20-vuotiaita.
  10. Avohoito.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujat, jotka saavat seulontajakson alussa mitä tahansa suun kautta otettavaa diabeteslääkettä tyypin 2 diabeteksen hoitoon.
  2. Osallistujat, joilla on diagnosoitu tyypin 1 diabetes.
  3. Osallistujat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai munuaisten vajaatoiminta (esim. arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <30 ml/min/1,73 m^2 tai dialyysihoidossa).
  4. Osallistujat, joilla on vakava sydänsairaus tai aivoverenkiertohäiriö tai vakava haima-, veri- tai muu sairaus.
  5. Osallistujat, joilla on ollut maha-suolikanavan resektio.
  6. Osallistuja, jolla on proliferatiivinen diabeettinen retinopatia.
  7. Osallistuja, jolla on pahanlaatuinen kasvain.
  8. Osallistujat, joilla on ollut yliherkkyyttä tai allergiaa DPP-4-estäjille.
  9. Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva tutkimusjakson aikana.
  10. Osallistujat, joiden on ehkä lisättävä tai lopetettava samanaikainen lääkitys tai muutettava annosta tutkimusjakson aikana.
  11. Osallistujat, jotka tarvitsevat hoitoa kielletyllä samanaikaisella lääkkeellä tutkimusjakson aikana.
  12. Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuvat osallistujat.
  13. Päätutkijan tai tutkijan arvioimat osallistujat eivät kelpaa tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Trelagliptiini
Trelagliptiini 100 mg suun kautta kerran viikossa enintään 12 viikon ajan. Trelagliptiini 50 mg suun kautta kerran viikossa enintään 12 viikon ajan potilaille, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
Lääke: Trelagliptiini
Trelagliptiini 100 mg tai 50 mg
Active Comparator: Päivittäiset DPP-4:n estäjät
Inhibiittori, joka annetaan suun kautta kunkin lääkkeen pakkausselosteissa mainitulla annostuksella, enintään 12 viikon ajan.
Lääke: Päivittäinen DPP-4-estäjä
Alogliptiini, anagliptiini, linagliptiini, saksagliptiini, sitagliptiini, teneligliptiini tai vildagliptiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikkien diabeteksen hoitoon liittyvien kysymysten kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta -QOL (DTR-QOL) -kyselyssä tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Lähtötaso (viikko 0), tutkimuksen loppuun asti (viikko 12)
DTR-QOL Questionnaire on itseraportoitu väline, jolla arvioidaan diabeteksen hoidon vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuun. Se sisältää 29 kohdetta 4 ala-asteikolla; Tekijä 1: Sosiaalisen toiminnan ja päivittäisen toiminnan taakka (13 kysymystä), tekijä 2: ahdistuneisuus ja tyytymättömyys hoitoon (8 kysymystä), tekijä 3: hypoglykemia (4 kysymystä) ja tekijä 4: hoitotyytyväisyys (4 kysymystä). Jokainen kohta pisteytetään välillä 1-7. Jokainen tekijän 1-3 kysymysten pistemäärä ja tekijän 4 käänteisarvoksi muutettu pistemäärä (1-7 muunnetaan 7-1:ksi) lasketaan yksinkertaisesti yhteen ja pisteet jokainen tekijä ja kokonaisluku muunnetaan myöhemmin nollasta 100:aan (parhaat ja huonoimmat pisteet vastaavat arvoja 100 ja 0). Korkeammat pisteet heijastavat parempaa elämänlaatua ja positiiviset muutokset lähtötasoon verrattuna osoittavat QOL:n paranemista.
Lähtötaso (viikko 0), tutkimuksen loppuun asti (viikko 12)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta kokonaispisteissä jokaiselle DTR-QOL-kyselylomakkeella toimitetulle tekijälle [tekijä 1: sosiaalisen toiminnan ja päivittäisen toiminnan taakka] kullakin arvioinnin aikapisteellä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikkoon 4, 12 asti ja tutkimuksen loppuun (viikko 12)
DTR-QOL Questionnaire on itseraportoitu väline, jolla arvioidaan diabeteksen hoidon vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuun. Se sisältää 29 kohdetta 4 ala-asteikolla; Tekijä 1: Sosiaalisen toiminnan ja päivittäisen toiminnan taakka (13 kysymystä), tekijä 2: ahdistuneisuus ja tyytymättömyys hoitoon (8 kysymystä), tekijä 3: hypoglykemia (4 kysymystä) ja tekijä 4: hoitotyytyväisyys (4 kysymystä). Jokainen kohta pisteytetään välillä 1-7. Jokainen tekijän 1-3 kysymysten pistemäärä ja tekijän 4 käänteisarvoksi muutettu pistemäärä (1-7 muunnetaan 7-1:ksi) lasketaan yksinkertaisesti yhteen ja pisteet jokainen tekijä ja kokonaisluku muunnetaan myöhemmin nollasta 100:aan (parhaat ja huonoimmat pisteet vastaavat arvoja 100 ja 0). Korkeammat pisteet heijastavat parempaa elämänlaatua ja positiiviset muutokset lähtötasoon verrattuna osoittavat QOL:n paranemista.
Lähtötilanne (viikko 0), viikkoon 4, 12 asti ja tutkimuksen loppuun (viikko 12)
Muutos lähtötasosta kunkin DTR-QOL-kyselyn kautta tarjotun tekijän kokonaispistemäärässä [tekijä 2: Ahdistus ja tyytymättömyys hoitoihin] jokaisella arvioinnin aikapisteellä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikkoon 4, 12 asti ja tutkimuksen loppuun (viikko 12)
DTR-QOL Questionnaire on itseraportoitu väline, jolla arvioidaan diabeteksen hoidon vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuun. Se sisältää 29 kohdetta 4 ala-asteikolla; Tekijä 1: Sosiaalisen toiminnan ja päivittäisen toiminnan taakka (13 kysymystä), tekijä 2: ahdistuneisuus ja tyytymättömyys hoitoon (8 kysymystä), tekijä 3: hypoglykemia (4 kysymystä) ja tekijä 4: hoitotyytyväisyys (4 kysymystä). Jokainen kohta pisteytetään välillä 1-7. Jokainen tekijän 1-3 kysymysten pistemäärä ja tekijän 4 käänteisarvoksi muutettu pistemäärä (1-7 muunnetaan 7-1:ksi) lasketaan yksinkertaisesti yhteen ja pisteet jokainen tekijä ja kokonaisluku muunnetaan myöhemmin nollasta 100:aan (parhaat ja huonoimmat pisteet vastaavat arvoja 100 ja 0). Korkeammat pisteet heijastavat parempaa elämänlaatua ja positiiviset muutokset lähtötasoon verrattuna osoittavat QOL:n paranemista.
Lähtötilanne (viikko 0), viikkoon 4, 12 asti ja tutkimuksen loppuun (viikko 12)
Muutos lähtötasosta kunkin DTR-QOL-kyselyn kautta toimitetun tekijän kokonaispisteissä [tekijä 3: hypoglykemia] jokaisella arvioinnin aikapisteellä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikkoon 4, 12 asti ja tutkimuksen loppuun (viikko 12)
DTR-QOL Questionnaire on itseraportoitu väline, jolla arvioidaan diabeteksen hoidon vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuun. Se sisältää 29 kohdetta 4 ala-asteikolla; Tekijä 1: Sosiaalisen toiminnan ja päivittäisen toiminnan taakka (13 kysymystä), tekijä 2: ahdistuneisuus ja tyytymättömyys hoitoon (8 kysymystä), tekijä 3: hypoglykemia (4 kysymystä) ja tekijä 4: hoitotyytyväisyys (4 kysymystä). Jokainen kohta pisteytetään välillä 1-7. Jokainen tekijän 1-3 kysymysten pistemäärä ja tekijän 4 käänteisarvoksi muutettu pistemäärä (1-7 muunnetaan 7-1:ksi) lasketaan yksinkertaisesti yhteen ja pisteet jokainen tekijä ja kokonaisluku muunnetaan myöhemmin nollasta 100:aan (parhaat ja huonoimmat pisteet vastaavat arvoja 100 ja 0). Korkeammat pisteet heijastavat parempaa elämänlaatua ja positiiviset muutokset lähtötasoon verrattuna osoittavat QOL:n paranemista.
Lähtötilanne (viikko 0), viikkoon 4, 12 asti ja tutkimuksen loppuun (viikko 12)
Muutos lähtötasosta kunkin DTR-QOL-kyselyn kautta tarjotun tekijän kokonaispistemäärässä [tekijä 4: Tyytyväisyys hoitoon] jokaisella arvioinnin aikapisteellä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikkoon 4, 12 asti ja tutkimuksen loppuun (viikko 12)
DTR-QOL Questionnaire on itseraportoitu väline, jolla arvioidaan diabeteksen hoidon vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuun. Se sisältää 29 kohdetta 4 ala-asteikolla; Tekijä 1: Sosiaalisen toiminnan ja päivittäisen toiminnan taakka (13 kysymystä), tekijä 2: ahdistuneisuus ja tyytymättömyys hoitoon (8 kysymystä), tekijä 3: hypoglykemia (4 kysymystä) ja tekijä 4: hoitotyytyväisyys (4 kysymystä). Jokainen kohta pisteytetään välillä 1-7. Jokainen tekijän 1-3 kysymysten pistemäärä ja tekijän 4 käänteisarvoksi muutettu pistemäärä (1-7 muunnetaan 7-1:ksi) lasketaan yksinkertaisesti yhteen ja pisteet jokainen tekijä ja kokonaisluku muunnetaan myöhemmin nollasta 100:aan (parhaat ja huonoimmat pisteet vastaavat arvoja 100 ja 0). Korkeammat pisteet heijastavat parempaa elämänlaatua ja positiiviset muutokset lähtötasoon verrattuna osoittavat QOL:n paranemista.
Lähtötilanne (viikko 0), viikkoon 4, 12 asti ja tutkimuksen loppuun (viikko 12)
Kaikkien DTR-QOL-kyselylomakkeen kysymyskohteiden kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta jokaisena arviointiajankohtana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikkoon 4, 12 asti
DTR-QOL Questionnaire on itseraportoitu väline, jolla arvioidaan diabeteksen hoidon vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuun. Se sisältää 29 kohdetta 4 ala-asteikolla; Tekijä 1: Sosiaalisen toiminnan ja päivittäisen toiminnan taakka (13 kysymystä), tekijä 2: ahdistuneisuus ja tyytymättömyys hoitoon (8 kysymystä), tekijä 3: hypoglykemia (4 kysymystä) ja tekijä 4: hoitotyytyväisyys (4 kysymystä). Jokainen kohta pisteytetään välillä 1-7. Jokainen tekijän 1-3 kysymysten pistemäärä ja tekijän 4 käänteisarvoksi muutettu pistemäärä (1-7 muunnetaan 7-1:ksi) lasketaan yksinkertaisesti yhteen ja pisteet jokainen tekijä ja kokonaisluku muunnetaan myöhemmin nollasta 100:aan (parhaat ja huonoimmat pisteet vastaavat arvoja 100 ja 0). Korkeammat pisteet heijastavat parempaa elämänlaatua ja positiiviset muutokset lähtötasoon verrattuna osoittavat QOL:n paranemista.
Lähtötilanne (viikko 0), viikkoon 4, 12 asti
Muutos lähtötasosta hoitotyytyväisyyttä koskevien kysymysten kokonaispistemäärässä diabeteksen hoitotyytyväisyyskyselyssä (DTSQ) jokaisena arviointiajankohtana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikkoon 4, 12 asti ja tutkimuksen loppuun (viikko 12)
DTSQ on itseraportoitu instrumentti, joka koostuu 6 kysymyksestä hoitotyytyväisyydestä ja 2 kysymyksestä verensokeritasosta. Jokaiseen kysymykseen vastattiin 7-pisteisellä Likert-asteikolla 0-6, mikä perustui huoleen diabeteksen hoidosta ja viime viikkojen kokemuksista. Korkeampi kokonaispistemäärä hoitotyytyväisyyttä koskevissa kysymyksissä osoittaa suurempaa tyytyväisyyttä hoitoon ja kokemuksiin.
Lähtötilanne (viikko 0), viikkoon 4, 12 asti ja tutkimuksen loppuun (viikko 12)
Muutos lähtötasosta kaikkien DTR-QOL-kyselyn kysymyskohteiden kokonaispistemäärässä tutkimuksen lopussa, joka on kerrottu lääkkeiden käytöllä liitännäissairauksien hoitoon lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötaso (viikko 0), tutkimuksen loppuun asti (viikko 12)
DTR-QOL Questionnaire on itseraportoitu väline, jolla arvioidaan diabeteksen hoidon vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuun. Se sisältää 29 kohdetta 4 ala-asteikolla; Tekijä 1: Sosiaalisen toiminnan ja päivittäisen toiminnan taakka (13 kysymystä), tekijä 2: ahdistuneisuus ja tyytymättömyys hoitoon (8 kysymystä), tekijä 3: hypoglykemia (4 kysymystä) ja tekijä 4: hoitotyytyväisyys (4 kysymystä). Jokainen kohta pisteytetään välillä 1-7. Jokainen tekijän 1-3 kysymysten pistemäärä ja tekijän 4 käänteisarvoksi muutettu pistemäärä (1-7 muunnetaan 7-1:ksi) lasketaan yksinkertaisesti yhteen ja pisteet jokainen tekijä ja kokonaisluku muunnetaan myöhemmin nollasta 100:aan (parhaat ja huonoimmat pisteet vastaavat arvoja 100 ja 0). Korkeammat pisteet heijastavat parempaa elämänlaatua ja positiiviset muutokset lähtötasoon verrattuna osoittavat QOL:n paranemista. Raportoidut tiedot olivat pisteytys, joka oli ositettu lääkityksen käytön perusteella samanaikaisten sairauksien hoitoon lähtötilanteessa (Käytetty/Ei käytetty).
Lähtötaso (viikko 0), tutkimuksen loppuun asti (viikko 12)
Muutos lähtötasosta hoitotyytyväisyyteen liittyvissä kysymyksissä kokonaispisteissä DTSQ:ssa tutkimuksen lopussa, joka on kerrottu lääkkeiden käytöllä liitännäissairauksien hoitoon lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötaso (viikko 0), tutkimuksen loppuun asti (viikko 12)
DTSQ on itseraportoitu instrumentti, joka koostuu 6 kysymyksestä hoitotyytyväisyydestä ja 2 kysymyksestä verensokeritasosta. Jokaiseen kysymykseen vastattiin 7-pisteisellä Likert-asteikolla 0-6, mikä perustui huoleen diabeteksen hoidosta ja viime viikkojen kokemuksista. Korkeampi kokonaispistemäärä hoitotyytyväisyyttä koskevissa kysymyksissä osoittaa suurempaa tyytyväisyyttä hoitoon ja kokemuksiin. Raportoidut tiedot olivat pisteytys, joka oli ositettu lääkityksen käytön perusteella samanaikaisten sairauksien hoitoon lähtötilanteessa (Käytetty/Ei käytetty).
Lähtötaso (viikko 0), tutkimuksen loppuun asti (viikko 12)
Muutos lähtötasosta kaikkien DTR-QOL-kyselylomakkeen kysymyskohtien kokonaispisteissä tutkimuksen lopussa, joka on kerrottu päivittäisten lääkeannosten määrällä rinnakkaissairauksien hoitoon (< 2 kertaa tai ≥ 2 kertaa) lähtötasolla
Aikaikkuna: Lähtötaso (viikko 0), tutkimuksen loppuun asti (viikko 12)
DTR-QOL Questionnaire on itseraportoitu väline, jolla arvioidaan diabeteksen hoidon vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuun. Se sisältää 29 kohdetta 4 ala-asteikolla; Tekijä 1: Sosiaalisen toiminnan ja päivittäisen toiminnan taakka (13 kysymystä), tekijä 2: ahdistuneisuus ja tyytymättömyys hoitoon (8 kysymystä), tekijä 3: hypoglykemia (4 kysymystä) ja tekijä 4: hoitotyytyväisyys (4 kysymystä). Jokainen kohta pisteytetään välillä 1-7. Jokainen tekijän 1-3 kysymysten pistemäärä ja tekijän 4 käänteisarvoksi muutettu pistemäärä (1-7 muunnetaan 7-1:ksi) lasketaan yksinkertaisesti yhteen ja pisteet jokainen tekijä ja kokonaisluku muunnetaan myöhemmin nollasta 100:aan (parhaat ja huonoimmat pisteet vastaavat arvoja 100 ja 0). Korkeammat pisteet heijastavat parempaa elämänlaatua ja positiiviset muutokset lähtötasoon verrattuna osoittavat QOL:n paranemista.
Lähtötaso (viikko 0), tutkimuksen loppuun asti (viikko 12)
Muutos lähtötasosta hoitotyytyväisyyteen liittyvissä kysymyksissä kokonaispisteissä DTSQ:ssa tutkimuksen lopussa kerrottuna rinnakkaisten sairauksien hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden päivittäisten annosten määrällä (< 2 kertaa tai ≥ 2 kertaa) lähtötasolla
Aikaikkuna: Lähtötaso (viikko 0), tutkimuksen loppuun asti (viikko 12)
DTSQ on itseraportoitu instrumentti, joka koostuu 6 kysymyksestä hoitotyytyväisyydestä ja 2 kysymyksestä verensokeritasosta. Jokaiseen kysymykseen vastattiin 7-pisteisellä Likert-asteikolla 0-6, mikä perustui huoleen diabeteksen hoidosta ja viime viikkojen kokemuksista. Korkeampi kokonaispistemäärä hoitotyytyväisyyttä koskevissa kysymyksissä osoittaa suurempaa tyytyväisyyttä hoitoon ja kokemuksiin.
Lähtötaso (viikko 0), tutkimuksen loppuun asti (viikko 12)
Muutos lähtötasosta kaikkien DTR-QOL-kyselylomakkeen kysymyskohtien kokonaispisteissä tutkimuksen lopussa, joka on kerrottu päivittäisten sairauksien hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden kokonaismäärällä (< 2 tablettia tai ≥ 2 tablettia) lähtötasolla
Aikaikkuna: Lähtötaso (viikko 0), tutkimuksen loppuun asti (viikko 12)
DTR-QOL Questionnaire on itseraportoitu väline, jolla arvioidaan diabeteksen hoidon vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuun. Se sisältää 29 kohdetta 4 ala-asteikolla; Tekijä 1: Sosiaalisen toiminnan ja päivittäisen toiminnan taakka (13 kysymystä), tekijä 2: ahdistuneisuus ja tyytymättömyys hoitoon (8 kysymystä), tekijä 3: hypoglykemia (4 kysymystä) ja tekijä 4: hoitotyytyväisyys (4 kysymystä). Jokainen kohta pisteytetään välillä 1-7. Jokainen tekijän 1-3 kysymysten pistemäärä ja tekijän 4 käänteisarvoksi muutettu pistemäärä (1-7 muunnetaan 7-1:ksi) lasketaan yksinkertaisesti yhteen ja pisteet jokainen tekijä ja kokonaisluku muunnetaan myöhemmin nollasta 100:aan (parhaat ja huonoimmat pisteet vastaavat arvoja 100 ja 0). Korkeammat pisteet heijastavat parempaa elämänlaatua ja positiiviset muutokset lähtötasoon verrattuna osoittavat QOL:n paranemista.
Lähtötaso (viikko 0), tutkimuksen loppuun asti (viikko 12)
Muutos lähtötasosta hoitotyytyväisyyteen liittyvissä kysymyksissä kokonaispisteissä DTSQ:ssa tutkimuksen lopussa kerrottuna päivittäisten sairauksien hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden kokonaismäärällä (< 2 tablettia tai ≥ 2 tablettia) lähtötasolla
Aikaikkuna: Lähtötaso (viikko 0), tutkimuksen loppuun asti (viikko 12)
DTSQ on itseraportoitu instrumentti, joka koostuu 6 kysymyksestä hoitotyytyväisyydestä ja 2 kysymyksestä verensokeritasosta. Jokaiseen kysymykseen vastattiin 7-pisteisellä Likert-asteikolla 0-6, mikä perustui huoleen diabeteksen hoidosta ja viime viikkojen kokemuksista. Korkeampi kokonaispistemäärä hoitotyytyväisyyttä koskevissa kysymyksissä osoittaa suurempaa tyytyväisyyttä hoitoon ja kokemuksiin.
Lähtötaso (viikko 0), tutkimuksen loppuun asti (viikko 12)
Muutos lähtötasosta kaikkien DTR-QOL-kyselylomakkeen kysymyskohteiden kokonaispisteissä tutkimuksen lopussa, joka on kerrottu tutkimuslääkkeen tai vertailulääkkeen annosten lukumäärällä (kerran viikossa, kerran päivässä tai kahdesti päivässä) lähtötasolla
Aikaikkuna: Lähtötaso (viikko 0), tutkimuksen loppuun asti (viikko 12)
DTR-QOL Questionnaire on itseraportoitu väline, jolla arvioidaan diabeteksen hoidon vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuun. Se sisältää 29 kohdetta 4 ala-asteikolla; Tekijä 1: Sosiaalisen toiminnan ja päivittäisen toiminnan taakka (13 kysymystä), tekijä 2: ahdistuneisuus ja tyytymättömyys hoitoon (8 kysymystä), tekijä 3: hypoglykemia (4 kysymystä) ja tekijä 4: hoitotyytyväisyys (4 kysymystä). Jokainen kohta pisteytetään välillä 1-7. Jokainen tekijän 1-3 kysymysten pistemäärä ja tekijän 4 käänteisarvoksi muutettu pistemäärä (1-7 muunnetaan 7-1:ksi) lasketaan yksinkertaisesti yhteen ja pisteet jokainen tekijä ja kokonaisluku muunnetaan myöhemmin nollasta 100:aan (parhaat ja huonoimmat pisteet vastaavat arvoja 100 ja 0). Korkeammat pisteet heijastavat parempaa elämänlaatua ja positiiviset muutokset lähtötasoon verrattuna osoittavat QOL:n paranemista.
Lähtötaso (viikko 0), tutkimuksen loppuun asti (viikko 12)
Muutos lähtötasosta hoitotyytyväisyyteen liittyvissä kysymyksissä DTSQ:ssa tutkimuksen lopussa jaettuina tutkimuslääkkeen tai vertailulääkkeen annosten lukumäärällä (kerran viikossa, kerran päivässä tai kahdesti päivässä) lähtötasolla
Aikaikkuna: Lähtötaso (viikko 0), tutkimuksen loppuun asti (viikko 12)
DTSQ on itseraportoitu instrumentti, joka koostuu 6 kysymyksestä hoitotyytyväisyydestä ja 2 kysymyksestä verensokeritasosta. Jokaiseen kysymykseen vastattiin 7-pisteisellä Likert-asteikolla 0-6, mikä perustui huoleen diabeteksen hoidosta ja viime viikkojen kokemuksista. Korkeampi kokonaispistemäärä hoitotyytyväisyyttä koskevissa kysymyksissä osoittaa suurempaa tyytyväisyyttä hoitoon ja kokemuksiin.
Lähtötaso (viikko 0), tutkimuksen loppuun asti (viikko 12)
Muutos lähtötasosta pistemäärässä kysymystä kohti DTR-QOL-kyselyssä tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), tutkimuksen loppuun asti (viikko 12)
DTR-QOL Questionnaire on itseraportoitu väline, jolla arvioidaan diabeteksen hoidon vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuun. Se sisältää 29 kohdetta 4 ala-asteikolla; Tekijä 1: Sosiaalisen toiminnan ja päivittäisen toiminnan taakka (13 kysymystä), tekijä 2: ahdistuneisuus ja tyytymättömyys hoitoon (8 kysymystä), tekijä 3: hypoglykemia (4 kysymystä) ja tekijä 4: hoitotyytyväisyys (4 kysymystä). Jokainen kohta pisteytetään välillä 1-7. Jokainen tekijän 1-3 kysymysten pistemäärä ja tekijän 4 käänteisarvoksi muutettu pistemäärä (1-7 muunnetaan 7-1:ksi) lasketaan yksinkertaisesti yhteen ja pisteet jokainen tekijä ja kokonaisluku muunnetaan myöhemmin nollasta 100:aan (parhaat ja huonoimmat pisteet vastaavat arvoja 100 ja 0). Korkeammat pisteet heijastavat parempaa elämänlaatua ja positiiviset muutokset lähtötasoon verrattuna osoittavat QOL:n paranemista.
Lähtötilanne (viikko 0), tutkimuksen loppuun asti (viikko 12)
Muutos lähtötasosta pistemäärässä kysymystä kohti DTSQ:ssa tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), tutkimuksen loppuun asti (viikko 12)
DTSQ on itseraportoitu instrumentti, joka koostuu 6 kysymyksestä hoitotyytyväisyydestä ja 2 kysymyksestä verensokeritasosta. Jokaiseen kysymykseen vastattiin 7-pisteisellä Likert-asteikolla 0-6, mikä perustui huoleen diabeteksen hoidosta ja viime viikkojen kokemuksista. Korkeampi kokonaispistemäärä hoitotyytyväisyyttä koskevissa kysymyksissä osoittaa suurempaa tyytyväisyyttä hoitoon ja kokemuksiin.
Lähtötilanne (viikko 0), tutkimuksen loppuun asti (viikko 12)
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat yhdestä tai useammasta hoidon aiheuttamasta haittatapahtumasta
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Haittatapahtumaksi (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, jolle on annettu lääkettä; sillä ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (esim. kliinisesti merkittävä poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei. Hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE) määritellään haittatapahtumaksi, joka alkaa tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen.
Jopa 12 viikkoa
Yhdestä tai useammasta hypoglykemiasta ilmoittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Jopa 12 viikkoa
Sairaalahoidon kesto tyypin 2 diabeteksessa (pois lukien koulutussairaalahoito ilman diabeteksen pahenemista)
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Tutkijat tarkistivat tutkimukseen osallistuneiden mahdolliset sairaalahoidot tyypin 2 diabeteksen vuoksi ensimmäisen tutkimuslääkkeen tai vertailulääkkeen annon jälkeen (pois lukien koulutussairaalahoito ilman diabeteksen pahenemista).
Jopa 12 viikkoa
Tyypin 2 diabeteksen vuoksi sairaalahoidossa olevien osallistujien määrä (pois lukien koulutussairaalahoito ilman diabeteksen pahenemista)
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Jopa 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, Takeda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 18. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 21. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 21. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 9. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Trelagliptin-4002
  • JapicCTI-173482 (Rekisterin tunniste: JapicCTI)
  • U1111-1189-9256 (Rekisterin tunniste: WHO)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa potilastason, tunnistamattomat tietojoukot ja niihin liittyvät asiakirjat kaikille interventiotutkimuksille sen jälkeen, kun asiaankuuluvat markkinointiluvat ja kaupallinen saatavuus on saatu (tai ohjelma on lopetettu kokonaan), mikä mahdollistaa tutkimuksen ja loppuraportin kehittämisen ensisijaisen julkaisun. on sallittu, ja muut kriteerit ovat täyttyneet Takedan tiedonjakokäytännössä (katso www.TakedaClinicalTrials.com) yksityiskohtia varten). Saadakseen pääsyn tutkijoiden on toimitettava oikeutettu akateeminen tutkimusehdotus riippumattoman arviointilautakunnan ratkaistavaksi, joka arvioi tutkimuksen tieteelliset ansiot sekä hakijan pätevyyden ja eturistiriidan, joka voi johtaa mahdolliseen harhaan. Kun tiedot on hyväksytty, päteville tutkijoille, jotka allekirjoittavat tiedonjakosopimuksen, tarjotaan pääsy näihin tietoihin suojatussa tutkimusympäristössä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa