Studie van de QOL-evaluatie van trelagliptine bij patiënten met diabetes mellitus type 2 (TRENDS)
7 december 2023 bijgewerkt door: Takeda
Het doel van deze studie is het beoordelen van de vermindering van de behandelingslast gedurende 12 weken toediening van trelagliptine bij patiënten met diabetes type 2 die alleen dieet en oefentherapie volgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het beoordelen van de vermindering van de behandelingslast gedurende 12 weken toediening van trelagliptine bij patiënten met diabetes type 2 die alleen dieet en oefentherapie volgen.
Deelnemers die in aanmerking komen, worden gerandomiseerd naar de groep met het onderzoeksgeneesmiddel (trelagliptine) of de groep met het vergelijkende geneesmiddel (dagelijkse DPP-4-remmer).
De behandelingslast zal worden beoordeeld met behulp van de Diabetes Therapy Related -QOL (DTR-QOL) vragenlijst en de Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
219
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Osaka, Japan
- Takeda Selected Site 16
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan
- Takeda Selected Site 17
-
Nagoya, Aichi, Japan
- Takeda Selected Site 18
-
-
Gunma
-
Kanra, Gunma, Japan
- Takeda Selected Site 25
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japan
- Takeda Selected Site 9
-
-
Ibaraki
-
Koga, Ibaraki, Japan
- Takeda Selected Site 27
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan
- Takeda Selected Site 14
-
Sagamihara, Kanagawa, Japan
- Takeda Selected Site 11
-
Yamato, Kanagawa, Japan
- Takeda Selected Site 10
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan
- Takeda Selected Site 4
-
Sendai, Miyagi, Japan
- Takeda Selected Site 5
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japan
- Takeda Selected Site 3
-
-
Osaka
-
Kashiwara, Osaka, Japan
- Takeda Selected Site 15
-
Suita, Osaka, Japan
- Takeda Selected Site 1
-
-
Saitama
-
Okegawa, Saitama, Japan
- Takeda Selected Site 24
-
-
Tochigi
-
Oyama, Tochigi, Japan
- Takeda Selected Site 26
-
-
Tokyo
-
Adachi-ku, Tokyo, Japan
- Takeda Selected Site 23
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan
- Takeda Selected Site 6
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan
- Takeda Selected Site 7
-
Edogawa-ku, Tokyo, Japan
- Takeda Selected Site 22
-
Musashino, Tokyo, Japan
- Takeda Selected Site 19
-
Ota-ku, Tokyo, Japan
- Takeda Selected Site 21
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japan
- Takeda Selected Site 12
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
- Takeda Selected Site 13
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
- Takeda Selected Site 20
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
- Takeda Selected Site 2
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
- Takeda Selected Site 8
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers gediagnosticeerd als diabetes type 2.
- Deelnemers met een stabiel dieet en alleen oefentherapie gedurende minimaal 12 weken voorafgaand aan de start van de screeningsperiode.
- Deelnemers die een DPP-4-remmerbehandeling nodig hebben.
- Deelnemers met hemoglobine A1c (HbA1c) >=6,5% en <10,0% aan het begin van de screeningsperiode.
- Deelnemers die aan het begin van de screeningperiode de DTR-QOL-vragenlijst hebben ingevuld.
- Deelnemers die aan het begin van de screeningsperiode minder dan 2 soorten medicatie hebben gekregen voor de behandeling van comorbiditeit (zoals hypertensie of dyslipidemie) (elk aantal dagelijkse doses).
- Deelnemers die, naar de mening van de hoofdonderzoeker of de onderzoeker, in staat zijn de inhoud van de klinische studie te begrijpen en te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol.
- Deelnemers die de schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven voorafgaand aan de start van eventuele onderzoeksprocedures.
- Deelnemers ouder dan 20 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming.
- Ambulant.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die aan het begin van de screeningsperiode orale antidiabetica krijgen voor de behandeling van diabetes type 2.
- Deelnemers gediagnosticeerd met diabetes type 1.
- Deelnemers met een ernstige nierfunctiestoornis of nierfalen (bijv. geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <30 ml/min/1,73 m^2 of bij dialyse).
- Deelnemers met een ernstige hartaandoening of cerebrovasculaire aandoening, of een ernstige alvleesklier-, bloed- of andere ziekte.
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale resectie.
- Deelnemer met een proliferatieve diabetische retinopathie.
- Deelnemer met maligniteit.
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergie voor DPP-4-remmers.
- Zwanger, zogende of geplande zwangerschap tijdens de onderzoeksperiode.
- Deelnemers die tijdens de onderzoeksperiode mogelijk gelijktijdige medicatie moeten toevoegen of stopzetten of de dosis moeten wijzigen.
- Deelnemers die tijdens de studieperiode behandeling nodig hebben met een verboden gelijktijdig medicijn.
- Deelnemers die deelnemen aan andere klinische onderzoeken.
- Deelnemers die door de hoofdonderzoeker of de onderzoeker als niet geschikt voor het onderzoek zijn beoordeeld.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Trelagliptine
Trelagliptine 100 mg, oraal, eenmaal per week gedurende maximaal 12 weken.
Trelagliptine 50 mg, oraal, eenmaal per week gedurende maximaal 12 weken bij patiënten met matige nierinsufficiëntie.
|
Trelagliptine 100 mg of 50 mg
|
|
Actieve vergelijker: Dagelijkse DPP-4-remmers
Een remmer oraal toegediend in de dosering en toediening in de bijsluiter voor elk geneesmiddel, gedurende maximaal 12 weken.
|
Alogliptine, anagliptine, linagliptine, saxagliptine, sitagliptine, teneligliptine of vildagliptine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in totale score voor alle vraagitems in de diabetestherapiegerelateerde -QOL (DTR-QOL) vragenlijst aan het einde van het onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), tot het einde van de studie (week 12)
|
DTR-QOL-vragenlijst is een zelfgerapporteerd instrument dat de impact van diabetesbehandeling op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeelt.
Het bevat 29 items verdeeld over 4 subschalen; Factor 1: belasting van sociale activiteiten en dagelijkse activiteiten (13 vragen), factor 2: angst en ontevredenheid over de behandeling (8 vragen), factor 3: hypoglykemie (4 vragen) en factor 4: tevredenheid over de behandeling (4 vragen).
Elk item krijgt een score variërend van 1 tot 7. Elke score van de vragen in Factor 1-3 en de score in Factor 4 omgezet in omgekeerd (1-7 wordt omgezet in 7-1) wordt gewoon opgeteld, en scores van elke factor en het totaalcijfer worden vervolgens omgerekend van 0 naar 100 (de beste en slechtste scores zijn gelijk aan 100 en 0).
Hogere scores weerspiegelen een betere kwaliteit van leven en positieve veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde wijzen op een verbetering van de kwaliteit van leven.
|
Basislijn (week 0), tot het einde van de studie (week 12)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in totale score voor elke factor die wordt verstrekt via de DTR-QOL-vragenlijst [Factor 1: belasting van sociale activiteiten en dagelijkse activiteiten] op elk beoordelingstijdstip
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), tot week 4, 12 en het einde van de studie (week 12)
|
DTR-QOL-vragenlijst is een zelfgerapporteerd instrument dat de impact van diabetesbehandeling op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeelt.
Het bevat 29 items verdeeld over 4 subschalen; Factor 1: belasting van sociale activiteiten en dagelijkse activiteiten (13 vragen), factor 2: angst en ontevredenheid over de behandeling (8 vragen), factor 3: hypoglykemie (4 vragen) en factor 4: tevredenheid over de behandeling (4 vragen).
Elk item krijgt een score variërend van 1 tot 7. Elke score van de vragen in Factor 1-3 en de score in Factor 4 omgezet in omgekeerd (1-7 wordt omgezet in 7-1) wordt gewoon opgeteld, en scores van elke factor en het totaalcijfer worden vervolgens omgerekend van 0 naar 100 (de beste en slechtste scores zijn gelijk aan 100 en 0).
Hogere scores weerspiegelen een betere kwaliteit van leven en positieve veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde wijzen op een verbetering van de kwaliteit van leven.
|
Basislijn (week 0), tot week 4, 12 en het einde van de studie (week 12)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in totale score voor elke factor die wordt verstrekt via de DTR-QOL-vragenlijst [Factor 2: angst en ontevredenheid over behandelingen] op elk beoordelingstijdstip
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), tot week 4, 12 en het einde van de studie (week 12)
|
DTR-QOL-vragenlijst is een zelfgerapporteerd instrument dat de impact van diabetesbehandeling op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeelt.
Het bevat 29 items verdeeld over 4 subschalen; Factor 1: belasting van sociale activiteiten en dagelijkse activiteiten (13 vragen), factor 2: angst en ontevredenheid over de behandeling (8 vragen), factor 3: hypoglykemie (4 vragen) en factor 4: tevredenheid over de behandeling (4 vragen).
Elk item krijgt een score variërend van 1 tot 7. Elke score van de vragen in Factor 1-3 en de score in Factor 4 omgezet in omgekeerd (1-7 wordt omgezet in 7-1) wordt gewoon opgeteld, en scores van elke factor en het totaalcijfer worden vervolgens omgerekend van 0 naar 100 (de beste en slechtste scores zijn gelijk aan 100 en 0).
Hogere scores weerspiegelen een betere kwaliteit van leven en positieve veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde wijzen op een verbetering van de kwaliteit van leven.
|
Basislijn (week 0), tot week 4, 12 en het einde van de studie (week 12)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in totale score voor elke factor die wordt verstrekt via de DTR-QOL-vragenlijst [Factor 3: hypoglykemie] op elk beoordelingstijdstip
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), tot week 4, 12 en het einde van de studie (week 12)
|
DTR-QOL-vragenlijst is een zelfgerapporteerd instrument dat de impact van diabetesbehandeling op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeelt.
Het bevat 29 items verdeeld over 4 subschalen; Factor 1: belasting van sociale activiteiten en dagelijkse activiteiten (13 vragen), factor 2: angst en ontevredenheid over de behandeling (8 vragen), factor 3: hypoglykemie (4 vragen) en factor 4: tevredenheid over de behandeling (4 vragen).
Elk item krijgt een score variërend van 1 tot 7. Elke score van de vragen in Factor 1-3 en de score in Factor 4 omgezet in omgekeerd (1-7 wordt omgezet in 7-1) wordt gewoon opgeteld, en scores van elke factor en het totaalcijfer worden vervolgens omgerekend van 0 naar 100 (de beste en slechtste scores zijn gelijk aan 100 en 0).
Hogere scores weerspiegelen een betere kwaliteit van leven en positieve veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde wijzen op een verbetering van de kwaliteit van leven.
|
Basislijn (week 0), tot week 4, 12 en het einde van de studie (week 12)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in totale score voor elke factor die wordt verstrekt via de DTR-QOL-vragenlijst [Factor 4: Tevredenheid met behandeling] op elk beoordelingstijdstip
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), tot week 4, 12 en het einde van de studie (week 12)
|
DTR-QOL-vragenlijst is een zelfgerapporteerd instrument dat de impact van diabetesbehandeling op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeelt.
Het bevat 29 items verdeeld over 4 subschalen; Factor 1: belasting van sociale activiteiten en dagelijkse activiteiten (13 vragen), factor 2: angst en ontevredenheid over de behandeling (8 vragen), factor 3: hypoglykemie (4 vragen) en factor 4: tevredenheid over de behandeling (4 vragen).
Elk item krijgt een score variërend van 1 tot 7. Elke score van de vragen in Factor 1-3 en de score in Factor 4 omgezet in omgekeerd (1-7 wordt omgezet in 7-1) wordt gewoon opgeteld, en scores van elke factor en het totaalcijfer worden vervolgens omgerekend van 0 naar 100 (de beste en slechtste scores zijn gelijk aan 100 en 0).
Hogere scores weerspiegelen een betere kwaliteit van leven en positieve veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde wijzen op een verbetering van de kwaliteit van leven.
|
Basislijn (week 0), tot week 4, 12 en het einde van de studie (week 12)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in totale score voor alle vraagitems in de DTR-QOL-vragenlijst op elk beoordelingstijdstip
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), tot week 4, 12
|
DTR-QOL-vragenlijst is een zelfgerapporteerd instrument dat de impact van diabetesbehandeling op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeelt.
Het bevat 29 items verdeeld over 4 subschalen; Factor 1: belasting van sociale activiteiten en dagelijkse activiteiten (13 vragen), factor 2: angst en ontevredenheid over de behandeling (8 vragen), factor 3: hypoglykemie (4 vragen) en factor 4: tevredenheid over de behandeling (4 vragen).
Elk item krijgt een score variërend van 1 tot 7. Elke score van de vragen in Factor 1-3 en de score in Factor 4 omgezet in omgekeerd (1-7 wordt omgezet in 7-1) wordt gewoon opgeteld, en scores van elke factor en het totaalcijfer worden vervolgens omgerekend van 0 naar 100 (de beste en slechtste scores zijn gelijk aan 100 en 0).
Hogere scores weerspiegelen een betere kwaliteit van leven en positieve veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde wijzen op een verbetering van de kwaliteit van leven.
|
Basislijn (week 0), tot week 4, 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in totaalscore voor vragen over behandelingstevredenheid in de diabetesbehandelingstevredenheidsvragenlijst (DTSQ) op elk beoordelingstijdstip
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), tot week 4, 12 en het einde van de studie (week 12)
|
De DTSQ is een zelfgerapporteerd instrument en bestaat uit 6 vragen over de tevredenheid over de behandeling en 2 vragen over de bloedsuikerspiegel.
Elke vraag werd beantwoord op een 7-punts Likertschaal van 0 tot 6, gebaseerd op bezorgdheid over de diabetesbehandeling en ervaringen in de afgelopen weken.
Een hogere totaalscore voor vragen over behandelingstevredenheid duidt op meer tevredenheid met behandeling en ervaringen.
|
Basislijn (week 0), tot week 4, 12 en het einde van de studie (week 12)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in totaalscore voor alle vraagitems in de DTR-QOL-vragenlijst aan het einde van het onderzoek Gestratificeerd naar het gebruik van medicatie voor de behandeling van comorbiditeiten bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), tot het einde van de studie (week 12)
|
DTR-QOL-vragenlijst is een zelfgerapporteerd instrument dat de impact van diabetesbehandeling op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeelt.
Het bevat 29 items verdeeld over 4 subschalen; Factor 1: belasting van sociale activiteiten en dagelijkse activiteiten (13 vragen), factor 2: angst en ontevredenheid over de behandeling (8 vragen), factor 3: hypoglykemie (4 vragen) en factor 4: tevredenheid over de behandeling (4 vragen).
Elk item krijgt een score variërend van 1 tot 7. Elke score van de vragen in Factor 1-3 en de score in Factor 4 omgezet in omgekeerd (1-7 wordt omgezet in 7-1) wordt gewoon opgeteld, en scores van elke factor en het totaalcijfer worden vervolgens omgerekend van 0 naar 100 (de beste en slechtste scores zijn gelijk aan 100 en 0).
Hogere scores weerspiegelen een betere kwaliteit van leven en positieve veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde wijzen op een verbetering van de kwaliteit van leven.
De gerapporteerde gegevens waren de score gestratificeerd naar het gebruik van medicatie voor de behandeling van comorbiditeiten bij baseline (gebruikt/niet gebruikt).
|
Basislijn (week 0), tot het einde van de studie (week 12)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in totale score voor vragen over tevredenheid over de behandeling in de DTSQ aan het einde van het onderzoek Gestratificeerd naar het gebruik van medicatie voor de behandeling van comorbiditeiten bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), tot het einde van de studie (week 12)
|
De DTSQ is een zelfgerapporteerd instrument en bestaat uit 6 vragen over de tevredenheid over de behandeling en 2 vragen over de bloedsuikerspiegel.
Elke vraag werd beantwoord op een 7-punts Likertschaal van 0 tot 6, gebaseerd op bezorgdheid over de diabetesbehandeling en ervaringen in de afgelopen weken.
Een hogere totaalscore voor vragen over behandelingstevredenheid duidt op meer tevredenheid met behandeling en ervaringen.
De gerapporteerde gegevens waren de score gestratificeerd naar het gebruik van medicatie voor de behandeling van comorbiditeiten bij baseline (gebruikt/niet gebruikt).
|
Basislijn (week 0), tot het einde van de studie (week 12)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in totale score voor alle vraagitems in de DTR-QOL-vragenlijst aan het einde van het onderzoek, gestratificeerd op basis van het aantal dagelijkse doses medicatie voor behandeling van comorbiditeit (<2 keer of ≥2 keer) bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), tot het einde van de studie (week 12)
|
DTR-QOL-vragenlijst is een zelfgerapporteerd instrument dat de impact van diabetesbehandeling op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeelt.
Het bevat 29 items verdeeld over 4 subschalen; Factor 1: belasting van sociale activiteiten en dagelijkse activiteiten (13 vragen), factor 2: angst en ontevredenheid over de behandeling (8 vragen), factor 3: hypoglykemie (4 vragen) en factor 4: tevredenheid over de behandeling (4 vragen).
Elk item krijgt een score variërend van 1 tot 7. Elke score van de vragen in Factor 1-3 en de score in Factor 4 omgezet in omgekeerd (1-7 wordt omgezet in 7-1) wordt gewoon opgeteld, en scores van elke factor en het totaalcijfer worden vervolgens omgerekend van 0 naar 100 (de beste en slechtste scores zijn gelijk aan 100 en 0).
Hogere scores weerspiegelen een betere kwaliteit van leven en positieve veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde wijzen op een verbetering van de kwaliteit van leven.
|
Basislijn (week 0), tot het einde van de studie (week 12)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in totaalscore voor vragen over behandelingstevredenheid in de DTSQ aan het einde van het onderzoek, gestratificeerd naar het aantal dagelijkse doses medicatie voor behandeling van comorbiditeit (<2 keer of ≥2 keer) bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), tot het einde van de studie (week 12)
|
De DTSQ is een zelfgerapporteerd instrument en bestaat uit 6 vragen over de tevredenheid over de behandeling en 2 vragen over de bloedsuikerspiegel.
Elke vraag werd beantwoord op een 7-punts Likertschaal van 0 tot 6, gebaseerd op bezorgdheid over de diabetesbehandeling en ervaringen in de afgelopen weken.
Een hogere totaalscore voor vragen over behandelingstevredenheid duidt op meer tevredenheid met behandeling en ervaringen.
|
Basislijn (week 0), tot het einde van de studie (week 12)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totaalscore voor alle vraagitems in de DTR-QOL-vragenlijst aan het einde van het onderzoek, gestratificeerd naar het totale aantal dagelijkse tabletten medicatie voor de behandeling van comorbiditeit (<2 tabletten of ≥2 tabletten) bij de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), tot het einde van de studie (week 12)
|
DTR-QOL-vragenlijst is een zelfgerapporteerd instrument dat de impact van diabetesbehandeling op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeelt.
Het bevat 29 items verdeeld over 4 subschalen; Factor 1: belasting van sociale activiteiten en dagelijkse activiteiten (13 vragen), factor 2: angst en ontevredenheid over de behandeling (8 vragen), factor 3: hypoglykemie (4 vragen) en factor 4: tevredenheid over de behandeling (4 vragen).
Elk item krijgt een score variërend van 1 tot 7. Elke score van de vragen in Factor 1-3 en de score in Factor 4 omgezet in omgekeerd (1-7 wordt omgezet in 7-1) wordt gewoon opgeteld, en scores van elke factor en het totaalcijfer worden vervolgens omgerekend van 0 naar 100 (de beste en slechtste scores zijn gelijk aan 100 en 0).
Hogere scores weerspiegelen een betere kwaliteit van leven en positieve veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde wijzen op een verbetering van de kwaliteit van leven.
|
Basislijn (week 0), tot het einde van de studie (week 12)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in totaalscore voor vragen over behandelingstevredenheid in de DTSQ aan het einde van het onderzoek Gestratificeerd naar het totale aantal dagelijkse tabletten medicatie voor behandeling van comorbiditeit (<2 tabletten of ≥2 tabletten) bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), tot het einde van de studie (week 12)
|
De DTSQ is een zelfgerapporteerd instrument en bestaat uit 6 vragen over de tevredenheid over de behandeling en 2 vragen over de bloedsuikerspiegel.
Elke vraag werd beantwoord op een 7-punts Likertschaal van 0 tot 6, gebaseerd op bezorgdheid over de diabetesbehandeling en ervaringen in de afgelopen weken.
Een hogere totaalscore voor vragen over behandelingstevredenheid duidt op meer tevredenheid met behandeling en ervaringen.
|
Basislijn (week 0), tot het einde van de studie (week 12)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in totale score voor alle vraagitems in de DTR-QOL-vragenlijst aan het einde van het onderzoek, gestratificeerd op basis van het aantal doses van het onderzoeksgeneesmiddel of vergelijkend geneesmiddel (eenmaal per week, eenmaal per dag of tweemaal per dag) bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), tot het einde van de studie (week 12)
|
DTR-QOL-vragenlijst is een zelfgerapporteerd instrument dat de impact van diabetesbehandeling op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeelt.
Het bevat 29 items verdeeld over 4 subschalen; Factor 1: belasting van sociale activiteiten en dagelijkse activiteiten (13 vragen), factor 2: angst en ontevredenheid over de behandeling (8 vragen), factor 3: hypoglykemie (4 vragen) en factor 4: tevredenheid over de behandeling (4 vragen).
Elk item krijgt een score variërend van 1 tot 7. Elke score van de vragen in Factor 1-3 en de score in Factor 4 omgezet in omgekeerd (1-7 wordt omgezet in 7-1) wordt gewoon opgeteld, en scores van elke factor en het totaalcijfer worden vervolgens omgerekend van 0 naar 100 (de beste en slechtste scores zijn gelijk aan 100 en 0).
Hogere scores weerspiegelen een betere kwaliteit van leven en positieve veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde wijzen op een verbetering van de kwaliteit van leven.
|
Basislijn (week 0), tot het einde van de studie (week 12)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in totale score voor vragen over tevredenheid over de behandeling in de DTSQ aan het einde van het onderzoek, gestratificeerd op basis van het aantal doses van het onderzoeksgeneesmiddel of het vergelijkende geneesmiddel (eenmaal per week, eenmaal per dag of tweemaal per dag) bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), tot het einde van de studie (week 12)
|
De DTSQ is een zelfgerapporteerd instrument en bestaat uit 6 vragen over de tevredenheid over de behandeling en 2 vragen over de bloedsuikerspiegel.
Elke vraag werd beantwoord op een 7-punts Likertschaal van 0 tot 6, gebaseerd op bezorgdheid over de diabetesbehandeling en ervaringen in de afgelopen weken.
Een hogere totaalscore voor vragen over behandelingstevredenheid duidt op meer tevredenheid met behandeling en ervaringen.
|
Basislijn (week 0), tot het einde van de studie (week 12)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in score per vraag in de DTR-QOL-vragenlijst aan het einde van het onderzoek
Tijdsspanne: Baseline (week 0), tot einde studie (week 12)
|
DTR-QOL-vragenlijst is een zelfgerapporteerd instrument dat de impact van diabetesbehandeling op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeelt.
Het bevat 29 items verdeeld over 4 subschalen; Factor 1: belasting van sociale activiteiten en dagelijkse activiteiten (13 vragen), factor 2: angst en ontevredenheid over de behandeling (8 vragen), factor 3: hypoglykemie (4 vragen) en factor 4: tevredenheid over de behandeling (4 vragen).
Elk item krijgt een score variërend van 1 tot 7. Elke score van de vragen in Factor 1-3 en de score in Factor 4 omgezet in omgekeerd (1-7 wordt omgezet in 7-1) wordt gewoon opgeteld, en scores van elke factor en het totaalcijfer worden vervolgens omgerekend van 0 naar 100 (de beste en slechtste scores zijn gelijk aan 100 en 0).
Hogere scores weerspiegelen een betere kwaliteit van leven en positieve veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde wijzen op een verbetering van de kwaliteit van leven.
|
Baseline (week 0), tot einde studie (week 12)
|
|
Wijziging ten opzichte van baseline in score per vraag in de DTSQ aan het einde van de studie
Tijdsspanne: Baseline (week 0), tot einde studie (week 12)
|
De DTSQ is een zelfgerapporteerd instrument en bestaat uit 6 vragen over de tevredenheid over de behandeling en 2 vragen over de bloedsuikerspiegel.
Elke vraag werd beantwoord op een 7-punts Likertschaal van 0 tot 6, gebaseerd op bezorgdheid over de diabetesbehandeling en ervaringen in de afgelopen weken.
Een hogere totaalscore voor vragen over behandelingstevredenheid duidt op meer tevredenheid met behandeling en ervaringen.
|
Baseline (week 0), tot einde studie (week 12)
|
|
Aantal deelnemers dat een of meer tijdens de behandeling optredende bijwerkingen meldt
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Een bijwerking (AE) wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een geneesmiddel heeft toegediend; het hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben met deze behandeling.
Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (bijv. een klinisch significante abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, ongeacht of het wordt beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel.
Een tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE) wordt gedefinieerd als een bijwerking die begint na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Tot 12 weken
|
|
Aantal deelnemers dat een of meer hypoglykemie meldt
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Tot 12 weken
|
|
|
Duur van ziekenhuisopname voor diabetes type 2 (exclusief educatieve ziekenhuisopname zonder verergering van diabetes)
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
De onderzoekers controleerden elke ziekenhuisopname van studiedeelnemers op type 2-diabetes na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of vergelijkend geneesmiddel (met uitzondering van ziekenhuisopname in het onderwijs zonder verergering van diabetes).
|
Tot 12 weken
|
|
Aantal deelnemers met ziekenhuisopname voor diabetes type 2 (exclusief educatieve ziekenhuisopname zonder verergering van diabetes)
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Tot 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Study Director, Takeda
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 februari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 oktober 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 oktober 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 januari 2017
Eerst geplaatst (Geschat)
9 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Trelagliptin-4002
- JapicCTI-173482 (Register-ID: JapicCTI)
- U1111-1189-9256 (Register-ID: WHO)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Takeda stelt geanonimiseerde datasets op patiëntniveau en bijbehorende documenten beschikbaar voor alle interventionele onderzoeken nadat toepasselijke marketinggoedkeuringen en commerciële beschikbaarheid zijn ontvangen (of het programma volledig is beëindigd), een gelegenheid voor de primaire publicatie van het onderzoek en de ontwikkeling van het eindrapport is toegestaan en er is voldaan aan andere criteria zoals uiteengezet in Takeda's Data Sharing Policy (zie www.TakedaClinicalTrials.com
voor details).
Om toegang te krijgen, moeten onderzoekers een legitiem academisch onderzoeksvoorstel indienen voor beoordeling door een onafhankelijk beoordelingspanel, dat de wetenschappelijke verdienste van het onderzoek en de kwalificaties van de aanvrager en belangenconflicten die kunnen leiden tot mogelijke vooringenomenheid, zal beoordelen.
Na goedkeuring krijgen gekwalificeerde onderzoekers die een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen, toegang tot deze gegevens in een beveiligde onderzoeksomgeving.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes
-
University of Trás-os-Montes and Alto DouroVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetesgerelateerde complicatiesPortugal
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
Wang SiqiChina-Japan Friendship HospitalNog niet aan het werven
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityWervingDiabetes mellitus type 2China
-
CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.Nog niet aan het werven
-
Beijing Chao Yang HospitalNog niet aan het wervenDiabetes mellitus type 2China
-
HighTide Biopharma Pty LtdActief, niet wervend
-
Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene...VoltooidDiabetes mellitus type 2Vietnam
-
Eli Lilly and CompanyActief, niet wervendDiabetes mellitus type 2China, Verenigde Staten, Nederland, Spanje, Australië, Oostenrijk, Indië, Canada, Taiwan, Japan, Verenigd Koninkrijk, België, Frankrijk, Duitsland, Mexico, Roemenië, Italië, Argentinië, Brazilië, Puerto Rico, Oekraïne, Hongarije, Tsj... en meer
-
HighTide Biopharma Pty LtdShenzhen HighTide Biopharmaceutical Ltd.Voltooid