Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A trelagliptin QOL-értékelésének vizsgálata 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél (TRENDS)

2023. december 7. frissítette: Takeda
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje a kezelési terhek csökkenését a 12 hetes trelagliptin-kezelés során 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akik csak diétát és testmozgást végeznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje a kezelési terhek csökkenését a 12 hetes trelagliptin-kezelés során 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akik csak diétát és testmozgást végeznek. A jogosult résztvevőket véletlenszerűen besorolják a vizsgálati gyógyszer (trelagliptin) vagy az összehasonlító gyógyszer (napi DPP-4 inhibitor) csoportba. A kezelési terhet a Diabetes Therapy Related -QOL (DTR-QOL) kérdőív és a Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ) segítségével értékeljük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

219

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Osaka, Japán
        • Takeda Selected Site 16
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japán
        • Takeda Selected Site 17
      • Nagoya, Aichi, Japán
        • Takeda Selected Site 18
    • Gunma
      • Kanra, Gunma, Japán
        • Takeda Selected Site 25
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japán
        • Takeda Selected Site 9
    • Ibaraki
      • Koga, Ibaraki, Japán
        • Takeda Selected Site 27
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japán
        • Takeda Selected Site 14
      • Sagamihara, Kanagawa, Japán
        • Takeda Selected Site 11
      • Yamato, Kanagawa, Japán
        • Takeda Selected Site 10
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japán
        • Takeda Selected Site 4
      • Sendai, Miyagi, Japán
        • Takeda Selected Site 5
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japán
        • Takeda Selected Site 3
    • Osaka
      • Kashiwara, Osaka, Japán
        • Takeda Selected Site 15
      • Suita, Osaka, Japán
        • Takeda Selected Site 1
    • Saitama
      • Okegawa, Saitama, Japán
        • Takeda Selected Site 24
    • Tochigi
      • Oyama, Tochigi, Japán
        • Takeda Selected Site 26
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japán
        • Takeda Selected Site 23
      • Chuo-ku, Tokyo, Japán
        • Takeda Selected Site 6
      • Chuo-ku, Tokyo, Japán
        • Takeda Selected Site 7
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japán
        • Takeda Selected Site 22
      • Musashino, Tokyo, Japán
        • Takeda Selected Site 19
      • Ota-ku, Tokyo, Japán
        • Takeda Selected Site 21
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japán
        • Takeda Selected Site 12
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japán
        • Takeda Selected Site 13
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japán
        • Takeda Selected Site 20
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japán
        • Takeda Selected Site 2
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japán
        • Takeda Selected Site 8

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 2-es típusú cukorbetegségben diagnosztizált résztvevők.
  2. A szűrési időszak kezdete előtt legalább 12 hétig csak stabil étrendet és mozgásterápiát folytató résztvevők.
  3. DPP-4 gátló kezelést igénylő résztvevők.
  4. Azok a résztvevők, akiknél a hemoglobin A1c (HbA1c) >=6,5% és <10,0% a szűrési időszak kezdetén.
  5. Azok a résztvevők, akik kitöltötték a DTR-QOL kérdőívet a szűrési időszak elején.
  6. Azok a résztvevők, akik 2-nél kevesebb gyógyszert kaptak társbetegségek (például magas vérnyomás vagy diszlipidémia) kezelésére a szűrési időszak kezdetén (bármennyi napi adag).
  7. Olyan résztvevők, akik a vezető kutató vagy a vizsgáló véleménye szerint képesek megérteni a klinikai vizsgálat tartalmát és megfelelni a vizsgálati protokoll követelményeinek.
  8. Azok a résztvevők, akik írásos beleegyező nyilatkozatot tudnak adni bármely tanulmányi eljárás megkezdése előtt.
  9. A tájékozott beleegyezés időpontjában 20 évnél idősebb résztvevők.
  10. Ambuláns.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a résztvevők, akik a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére orális antidiabetikus gyógyszert kapnak a szűrési időszak kezdetén.
  2. 1-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizált résztvevők.
  3. Súlyos vesekárosodásban vagy veseelégtelenségben szenvedő résztvevők (pl. becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) <30 ml/perc/1,73 m^2 vagy dialízis alatt).
  4. Súlyos szívbetegségben vagy cerebrovaszkuláris rendellenességben, vagy súlyos hasnyálmirigy-, vér- vagy egyéb betegségben szenvedők.
  5. Olyan résztvevők, akiknek kórtörténetében gyomor-bélrendszeri reszekció szerepel.
  6. Proliferatív diabéteszes retinopátiában szenvedő résztvevő.
  7. Rosszindulatú daganatos résztvevő.
  8. Olyan résztvevők, akiknek a kórtörténetében túlérzékenyek vagy allergiásak a DPP-4 gátlókra.
  9. Terhes, szoptató vagy terhességet tervező a vizsgálati időszak alatt.
  10. Azok a résztvevők, akiknek szükségük lehet egyidejű gyógyszeres kezelés hozzáadására vagy abbahagyására, vagy az adag módosítására a vizsgálati időszak alatt.
  11. Azok a résztvevők, akiknek a vizsgálati időszak alatt tiltott egyidejű gyógyszeres kezelésre lesz szükségük.
  12. Más klinikai vizsgálatokban résztvevő résztvevők.
  13. A résztvevőket a vezető kutató vagy a vizsgáló nem alkalmasnak ítélte meg a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Trelagliptin
Trelagliptin 100 mg, szájon át, hetente egyszer, legfeljebb 12 hétig. 50 mg trelagliptin, szájon át, hetente egyszer, legfeljebb 12 hétig közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknek.
Drog: Trelagliptin
Trelagliptin 100 mg vagy 50 mg
Aktív összehasonlító: Napi DPP-4 gátlók
Egy gátló orálisan beadva az egyes gyógyszerek használati utasításában megadott dózisban és adagolásban, legfeljebb 12 hétig.
Drog: Napi DPP-4 inhibitor
Alogliptin, anagliptin, linagliptin, szaxagliptin, szitagliptin, teneligliptin vagy vildagliptin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest az összes kérdőív összesített pontszámában a diabéteszterápiával kapcsolatos - QOL (DTR-QOL) kérdőívben a vizsgálat végén
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét), a vizsgálat végéig (12. hét)
A DTR-QOL Questionnaire egy saját jelentésű eszköz, amely felméri a cukorbetegség kezelésének az egészséggel összefüggő QOL-ra gyakorolt ​​hatását. 29 elemet tartalmaz 4 alskálán; 1. faktor: A szociális tevékenységek és a napi tevékenységek terhelése (13 kérdés), 2. faktor: Szorongás és elégedetlenség a kezeléssel (8 kérdés), 3. faktor: Hipoglikémia (4 kérdés) és 4. faktor: A kezeléssel való elégedettség (4 kérdés). Minden egyes elemet 1-től 7-ig pontoznak. Az 1-3. faktorban szereplő kérdések minden pontszáma és a 4. faktorban fordított pontszám (1-7-ig 7-1-re lesz konvertálva) egyszerűen összeadódik, és az egyes tényezőket és a teljes számot ezután 0-ról 100-ra konvertáljuk (a legjobb és legrosszabb pontszám 100-nak és 0-nak felel meg). A magasabb pontszámok jobb életminőséget tükröznek, és az alapvonalhoz viszonyított pozitív változások a QOL javulását jelzik.
Kiindulási helyzet (0. hét), a vizsgálat végéig (12. hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a DTR-QOL kérdőíven keresztül biztosított egyes tényezők összesített pontszámában [1. faktor: A társadalmi tevékenységek és a napi tevékenységek terhelése] minden értékelési időpontban
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), egészen a 4., 12. hétig és a vizsgálat végéig (12. hét)
A DTR-QOL Questionnaire egy saját jelentésű eszköz, amely felméri a cukorbetegség kezelésének az egészséggel összefüggő QOL-ra gyakorolt ​​hatását. 29 elemet tartalmaz 4 alskálán; 1. faktor: A szociális tevékenységek és a napi tevékenységek terhelése (13 kérdés), 2. faktor: Szorongás és elégedetlenség a kezeléssel (8 kérdés), 3. faktor: Hipoglikémia (4 kérdés) és 4. faktor: A kezeléssel való elégedettség (4 kérdés). Minden egyes elemet 1-től 7-ig pontoznak. Az 1-3. faktorban szereplő kérdések minden pontszáma és a 4. faktorban fordított pontszám (1-7-ig 7-1-re lesz konvertálva) egyszerűen összeadódik, és az egyes tényezőket és a teljes számot ezután 0-ról 100-ra konvertáljuk (a legjobb és legrosszabb pontszám 100-nak és 0-nak felel meg). A magasabb pontszámok jobb életminőséget tükröznek, és az alapvonalhoz viszonyított pozitív változások a QOL javulását jelzik.
Kiindulási állapot (0. hét), egészen a 4., 12. hétig és a vizsgálat végéig (12. hét)
A DTR-QOL kérdőív [2. faktor: Szorongás és elégedetlenség a kezelésekkel] összesített pontszámának változása az alapértékhez képest minden egyes értékelési időpontban
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), egészen a 4., 12. hétig és a vizsgálat végéig (12. hét)
A DTR-QOL Questionnaire egy saját jelentésű eszköz, amely felméri a cukorbetegség kezelésének az egészséggel összefüggő QOL-ra gyakorolt ​​hatását. 29 elemet tartalmaz 4 alskálán; 1. faktor: A szociális tevékenységek és a napi tevékenységek terhelése (13 kérdés), 2. faktor: Szorongás és elégedetlenség a kezeléssel (8 kérdés), 3. faktor: Hipoglikémia (4 kérdés) és 4. faktor: A kezeléssel való elégedettség (4 kérdés). Minden egyes elemet 1-től 7-ig pontoznak. Az 1-3. faktorban szereplő kérdések minden pontszáma és a 4. faktorban fordított pontszám (1-7-ig 7-1-re lesz konvertálva) egyszerűen összeadódik, és az egyes tényezőket és a teljes számot ezután 0-ról 100-ra konvertáljuk (a legjobb és legrosszabb pontszám 100-nak és 0-nak felel meg). A magasabb pontszámok jobb életminőséget tükröznek, és az alapvonalhoz viszonyított pozitív változások a QOL javulását jelzik.
Kiindulási állapot (0. hét), egészen a 4., 12. hétig és a vizsgálat végéig (12. hét)
Változás a kiindulási értékhez képest a DTR-QOL kérdőíven keresztül megadott faktorok összpontszámában [3. faktor: hipoglikémia] minden értékelési időpontban
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), egészen a 4., 12. hétig és a vizsgálat végéig (12. hét)
A DTR-QOL Questionnaire egy saját jelentésű eszköz, amely felméri a cukorbetegség kezelésének az egészséggel összefüggő QOL-ra gyakorolt ​​hatását. 29 elemet tartalmaz 4 alskálán; 1. faktor: A szociális tevékenységek és a napi tevékenységek terhelése (13 kérdés), 2. faktor: Szorongás és elégedetlenség a kezeléssel (8 kérdés), 3. faktor: Hipoglikémia (4 kérdés) és 4. faktor: A kezeléssel való elégedettség (4 kérdés). Minden egyes elemet 1-től 7-ig pontoznak. Az 1-3. faktorban szereplő kérdések minden pontszáma és a 4. faktorban fordított pontszám (1-7-ig 7-1-re lesz konvertálva) egyszerűen összeadódik, és az egyes tényezőket és a teljes számot ezután 0-ról 100-ra konvertáljuk (a legjobb és legrosszabb pontszám 100-nak és 0-nak felel meg). A magasabb pontszámok jobb életminőséget tükröznek, és az alapvonalhoz viszonyított pozitív változások a QOL javulását jelzik.
Kiindulási állapot (0. hét), egészen a 4., 12. hétig és a vizsgálat végéig (12. hét)
Változás a kiindulási értékhez képest a DTR-QOL kérdőíven keresztül biztosított egyes tényezők összpontszámában [4. faktor: A kezeléssel való elégedettség] minden értékelési időpontban
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), egészen a 4., 12. hétig és a vizsgálat végéig (12. hét)
A DTR-QOL Questionnaire egy saját jelentésű eszköz, amely felméri a cukorbetegség kezelésének az egészséggel összefüggő QOL-ra gyakorolt ​​hatását. 29 elemet tartalmaz 4 alskálán; 1. faktor: A szociális tevékenységek és a napi tevékenységek terhelése (13 kérdés), 2. faktor: Szorongás és elégedetlenség a kezeléssel (8 kérdés), 3. faktor: Hipoglikémia (4 kérdés) és 4. faktor: A kezeléssel való elégedettség (4 kérdés). Minden egyes elemet 1-től 7-ig pontoznak. Az 1-3. faktorban szereplő kérdések minden pontszáma és a 4. faktorban fordított pontszám (1-7-ig 7-1-re lesz konvertálva) egyszerűen összeadódik, és az egyes tényezőket és a teljes számot ezután 0-ról 100-ra konvertáljuk (a legjobb és legrosszabb pontszám 100-nak és 0-nak felel meg). A magasabb pontszámok jobb életminőséget tükröznek, és az alapvonalhoz viszonyított pozitív változások a QOL javulását jelzik.
Kiindulási állapot (0. hét), egészen a 4., 12. hétig és a vizsgálat végéig (12. hét)
Változás az alapértékhez képest a DTR-QOL kérdőív összes kérdőívének összpontszámában minden értékelési időpontban
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 4. hétig, 12. hétig
A DTR-QOL Questionnaire egy saját jelentésű eszköz, amely felméri a cukorbetegség kezelésének az egészséggel összefüggő QOL-ra gyakorolt ​​hatását. 29 elemet tartalmaz 4 alskálán; 1. faktor: A szociális tevékenységek és a napi tevékenységek terhelése (13 kérdés), 2. faktor: Szorongás és elégedetlenség a kezeléssel (8 kérdés), 3. faktor: Hipoglikémia (4 kérdés) és 4. faktor: A kezeléssel való elégedettség (4 kérdés). Minden egyes elemet 1-től 7-ig pontoznak. Az 1-3. faktorban szereplő kérdések minden pontszáma és a 4. faktorban fordított pontszám (1-7-ig 7-1-re lesz konvertálva) egyszerűen összeadódik, és az egyes tényezőket és a teljes számot ezután 0-ról 100-ra konvertáljuk (a legjobb és legrosszabb pontszám 100-nak és 0-nak felel meg). A magasabb pontszámok jobb életminőséget tükröznek, és az alapvonalhoz viszonyított pozitív változások a QOL javulását jelzik.
Alapállapot (0. hét), 4. hétig, 12. hétig
Változás a kiindulási értékhez képest a kezeléssel való elégedettséggel kapcsolatos kérdéseknél a cukorbetegség kezelésével való elégedettség kérdőívében (DTSQ) minden értékelési időpontban
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), egészen a 4., 12. hétig és a vizsgálat végéig (12. hét)
A DTSQ egy önbeszámoló eszköz, amely 6 kérdésből áll a kezeléssel való elégedettségre és 2 kérdésből a vércukorszintre vonatkozóan. Minden kérdésre egy 0-tól 6-ig terjedő 7 fokozatú Likert-skálán válaszoltak, a cukorbetegség kezelésével kapcsolatos aggodalmak és az elmúlt néhány hét tapasztalatai alapján. A kezeléssel való elégedettséggel kapcsolatos kérdések magasabb összpontszáma a kezeléssel és a tapasztalatokkal való nagyobb elégedettséget jelzi.
Kiindulási állapot (0. hét), egészen a 4., 12. hétig és a vizsgálat végéig (12. hét)
Változás a kiindulási értékhez képest az összes kérdőív összpontszámában a DTR-QOL kérdőívben a vizsgálat végén, a társbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszeres kezeléssel az alapvonalon
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét), a vizsgálat végéig (12. hét)
A DTR-QOL Questionnaire egy saját jelentésű eszköz, amely felméri a cukorbetegség kezelésének az egészséggel összefüggő QOL-ra gyakorolt ​​hatását. 29 elemet tartalmaz 4 alskálán; 1. faktor: A szociális tevékenységek és a napi tevékenységek terhelése (13 kérdés), 2. faktor: Szorongás és elégedetlenség a kezeléssel (8 kérdés), 3. faktor: Hipoglikémia (4 kérdés) és 4. faktor: A kezeléssel való elégedettség (4 kérdés). Minden egyes elemet 1-től 7-ig pontoznak. Az 1-3. faktorban szereplő kérdések minden pontszáma és a 4. faktorban fordított pontszám (1-7-ig 7-1-re lesz konvertálva) egyszerűen összeadódik, és az egyes tényezőket és a teljes számot ezután 0-ról 100-ra konvertáljuk (a legjobb és legrosszabb pontszám 100-nak és 0-nak felel meg). A magasabb pontszámok jobb életminőséget tükröznek, és az alapvonalhoz viszonyított pozitív változások a QOL javulását jelzik. A közölt adatok a komorbiditások kezelésére alkalmazott gyógyszeres kezelés alapján rétegzett pontszámok voltak (Használt/Nem használt).
Kiindulási helyzet (0. hét), a vizsgálat végéig (12. hét)
Változás a kiindulási értékhez képest a kezeléssel kapcsolatos elégedettséggel kapcsolatos kérdések összpontszámában a DTSQ-ban a vizsgálat végén, amelyet a társbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszeres kezeléssel rétegeztek az alapvonalon
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét), a vizsgálat végéig (12. hét)
A DTSQ egy önbeszámoló eszköz, amely 6 kérdésből áll a kezeléssel való elégedettségre és 2 kérdésből a vércukorszintre vonatkozóan. Minden kérdésre egy 0-tól 6-ig terjedő 7 fokozatú Likert-skálán válaszoltak, a cukorbetegség kezelésével kapcsolatos aggodalmak és az elmúlt néhány hét tapasztalatai alapján. A kezeléssel való elégedettséggel kapcsolatos kérdések magasabb összpontszáma a kezeléssel és a tapasztalatokkal való nagyobb elégedettséget jelzi. A közölt adatok a komorbiditások kezelésére alkalmazott gyógyszeres kezelés alapján rétegzett pontszámok voltak (Használt/Nem használt).
Kiindulási helyzet (0. hét), a vizsgálat végéig (12. hét)
Változás a kiindulási értékhez képest a DTR-QOL kérdőív összes kérdőívének összpontszámában a vizsgálat végén, a társbetegségek kezelésére szolgáló napi gyógyszeradagok számával rétegezve (<2-szer vagy ≥2-szer) az alapvonalon
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét), a vizsgálat végéig (12. hét)
A DTR-QOL Questionnaire egy saját jelentésű eszköz, amely felméri a cukorbetegség kezelésének az egészséggel összefüggő QOL-ra gyakorolt ​​hatását. 29 elemet tartalmaz 4 alskálán; 1. faktor: A szociális tevékenységek és a napi tevékenységek terhelése (13 kérdés), 2. faktor: Szorongás és elégedetlenség a kezeléssel (8 kérdés), 3. faktor: Hipoglikémia (4 kérdés) és 4. faktor: A kezeléssel való elégedettség (4 kérdés). Minden egyes elemet 1-től 7-ig pontoznak. Az 1-3. faktorban szereplő kérdések minden pontszáma és a 4. faktorban fordított pontszám (1-7-ig 7-1-re lesz konvertálva) egyszerűen összeadódik, és az egyes tényezőket és a teljes számot ezután 0-ról 100-ra konvertáljuk (a legjobb és legrosszabb pontszám 100-nak és 0-nak felel meg). A magasabb pontszámok jobb életminőséget tükröznek, és az alapvonalhoz viszonyított pozitív változások a QOL javulását jelzik.
Kiindulási helyzet (0. hét), a vizsgálat végéig (12. hét)
Változás a kiindulási értékhez képest a kezeléssel kapcsolatos elégedettségi kérdések teljes pontszámában a DTSQ-ban a vizsgálat végén, a társbetegségek kezelésére szolgáló napi gyógyszeradagok számával rétegezve (<2-szer vagy ≥2-szer) az alapvonalon
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét), a vizsgálat végéig (12. hét)
A DTSQ egy önbeszámoló eszköz, amely 6 kérdésből áll a kezeléssel való elégedettségre és 2 kérdésből a vércukorszintre vonatkozóan. Minden kérdésre egy 0-tól 6-ig terjedő 7 fokozatú Likert-skálán válaszoltak, a cukorbetegség kezelésével kapcsolatos aggodalmak és az elmúlt néhány hét tapasztalatai alapján. A kezeléssel való elégedettséggel kapcsolatos kérdések magasabb összpontszáma a kezeléssel és a tapasztalatokkal való nagyobb elégedettséget jelzi.
Kiindulási helyzet (0. hét), a vizsgálat végéig (12. hét)
Változás a kiindulási értékhez képest a DTR-QOL kérdőív összes kérdőívének összpontszámában a vizsgálat végén, a társbetegségek kezelésére szolgáló napi tabletta összesített számával rétegezve (<2 tabletta vagy ≥2 tabletta) az alapvonalon
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét), a vizsgálat végéig (12. hét)
A DTR-QOL Questionnaire egy saját jelentésű eszköz, amely felméri a cukorbetegség kezelésének az egészséggel összefüggő QOL-ra gyakorolt ​​hatását. 29 elemet tartalmaz 4 alskálán; 1. faktor: A szociális tevékenységek és a napi tevékenységek terhelése (13 kérdés), 2. faktor: Szorongás és elégedetlenség a kezeléssel (8 kérdés), 3. faktor: Hipoglikémia (4 kérdés) és 4. faktor: A kezeléssel való elégedettség (4 kérdés). Minden egyes elemet 1-től 7-ig pontoznak. Az 1-3. faktorban szereplő kérdések minden pontszáma és a 4. faktorban fordított pontszám (1-7-ig 7-1-re lesz konvertálva) egyszerűen összeadódik, és az egyes tényezőket és a teljes számot ezután 0-ról 100-ra konvertáljuk (a legjobb és legrosszabb pontszám 100-nak és 0-nak felel meg). A magasabb pontszámok jobb életminőséget tükröznek, és az alapvonalhoz viszonyított pozitív változások a QOL javulását jelzik.
Kiindulási helyzet (0. hét), a vizsgálat végéig (12. hét)
Változás a kiindulási értékhez képest a kezeléssel való elégedettséggel kapcsolatos kérdésekben a DTSQ-ban a vizsgálat végén, a társbetegségek kezelésére szolgáló napi tabletta összesített számával rétegezve (<2 tabletta vagy ≥2 tabletta) az alapvonalon
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét), a vizsgálat végéig (12. hét)
A DTSQ egy önbeszámoló eszköz, amely 6 kérdésből áll a kezeléssel való elégedettségre és 2 kérdésből a vércukorszintre vonatkozóan. Minden kérdésre egy 0-tól 6-ig terjedő 7 fokozatú Likert-skálán válaszoltak, a cukorbetegség kezelésével kapcsolatos aggodalmak és az elmúlt néhány hét tapasztalatai alapján. A kezeléssel való elégedettséggel kapcsolatos kérdések magasabb összpontszáma a kezeléssel és a tapasztalatokkal való nagyobb elégedettséget jelzi.
Kiindulási helyzet (0. hét), a vizsgálat végéig (12. hét)
Változás a kiindulási értékhez képest a DTR-QOL kérdőív összes kérdőívének összpontszámában a vizsgálat végén, a vizsgált gyógyszer vagy az összehasonlító gyógyszer adagjainak számával rétegezve (hetente egyszer, naponta egyszer vagy kétszer) az alapvonalon
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét), a vizsgálat végéig (12. hét)
A DTR-QOL Questionnaire egy saját jelentésű eszköz, amely felméri a cukorbetegség kezelésének az egészséggel összefüggő QOL-ra gyakorolt ​​hatását. 29 elemet tartalmaz 4 alskálán; 1. faktor: A szociális tevékenységek és a napi tevékenységek terhelése (13 kérdés), 2. faktor: Szorongás és elégedetlenség a kezeléssel (8 kérdés), 3. faktor: Hipoglikémia (4 kérdés) és 4. faktor: A kezeléssel való elégedettség (4 kérdés). Minden egyes elemet 1-től 7-ig pontoznak. Az 1-3. faktorban szereplő kérdések minden pontszáma és a 4. faktorban fordított pontszám (1-7-ig 7-1-re lesz konvertálva) egyszerűen összeadódik, és az egyes tényezőket és a teljes számot ezután 0-ról 100-ra konvertáljuk (a legjobb és legrosszabb pontszám 100-nak és 0-nak felel meg). A magasabb pontszámok jobb életminőséget tükröznek, és az alapvonalhoz viszonyított pozitív változások a QOL javulását jelzik.
Kiindulási helyzet (0. hét), a vizsgálat végéig (12. hét)
Változás a kiindulási értékhez képest a kezeléssel való elégedettséggel kapcsolatos kérdések teljes pontszámában a DTSQ-ban a vizsgálat végén, a vizsgált gyógyszer vagy az összehasonlító gyógyszer adagjainak számával rétegezve (hetente egyszer, naponta egyszer vagy kétszer) az alapvonalon
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét), a vizsgálat végéig (12. hét)
A DTSQ egy önbeszámoló eszköz, amely 6 kérdésből áll a kezeléssel való elégedettségre és 2 kérdésből a vércukorszintre vonatkozóan. Minden kérdésre egy 0-tól 6-ig terjedő 7 fokozatú Likert-skálán válaszoltak, a cukorbetegség kezelésével kapcsolatos aggodalmak és az elmúlt néhány hét tapasztalatai alapján. A kezeléssel való elégedettséggel kapcsolatos kérdések magasabb összpontszáma a kezeléssel és a tapasztalatokkal való nagyobb elégedettséget jelzi.
Kiindulási helyzet (0. hét), a vizsgálat végéig (12. hét)
Változás az alapvonalhoz képest a kérdésenkénti pontszámban a DTR-QOL kérdőívben a tanulmány végén
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét), a vizsgálat végéig (12. hét)
A DTR-QOL Questionnaire egy saját jelentésű eszköz, amely felméri a cukorbetegség kezelésének az egészséggel összefüggő QOL-ra gyakorolt ​​hatását. 29 elemet tartalmaz 4 alskálán; 1. faktor: A szociális tevékenységek és a napi tevékenységek terhelése (13 kérdés), 2. faktor: Szorongás és elégedetlenség a kezeléssel (8 kérdés), 3. faktor: Hipoglikémia (4 kérdés) és 4. faktor: A kezeléssel való elégedettség (4 kérdés). Minden egyes elemet 1-től 7-ig pontoznak. Az 1-3. faktorban szereplő kérdések minden pontszáma és a 4. faktorban fordított pontszám (1-7-ig 7-1-re lesz konvertálva) egyszerűen összeadódik, és az egyes tényezőket és a teljes számot ezután 0-ról 100-ra konvertáljuk (a legjobb és legrosszabb pontszám 100-nak és 0-nak felel meg). A magasabb pontszámok jobb életminőséget tükröznek, és az alapvonalhoz viszonyított pozitív változások a QOL javulását jelzik.
Kiindulási helyzet (0. hét), a vizsgálat végéig (12. hét)
Változás az alapvonaltól a kérdésenkénti pontszámban a DTSQ-ban a tanulmány végén
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét), a vizsgálat végéig (12. hét)
A DTSQ egy önbeszámoló eszköz, amely 6 kérdésből áll a kezeléssel való elégedettségre és 2 kérdésből a vércukorszintre vonatkozóan. Minden kérdésre egy 0-tól 6-ig terjedő 7 fokozatú Likert-skálán válaszoltak, a cukorbetegség kezelésével kapcsolatos aggodalmak és az elmúlt néhány hét tapasztalatai alapján. A kezeléssel való elégedettséggel kapcsolatos kérdések magasabb összpontszáma a kezeléssel és a tapasztalatokkal való nagyobb elégedettséget jelzi.
Kiindulási helyzet (0. hét), a vizsgálat végéig (12. hét)
A kezelés során felmerülő egy vagy több nemkívánatos eseményt bejelentő résztvevők száma
Időkeret: Akár 12 hétig
A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény a klinikai vizsgálatban részt vevőnél, aki gyógyszert kapott; nem kell feltétlenül okozati összefüggésben lenni ezzel a kezeléssel. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt tünet (pl. klinikailag jelentős kóros laboratóriumi lelet), tünet vagy betegség lehet, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A kezelés okozta nemkívánatos esemény (TEAE) olyan nemkívánatos eseményként definiálható, amely a vizsgálati gyógyszer bevétele után következik be.
Akár 12 hétig
Az egy vagy több hipoglikémiát jelentő résztvevők száma
Időkeret: Akár 12 hétig
Akár 12 hétig
A 2-es típusú cukorbetegség kórházi kezelésének időtartama (kivéve az oktatási kórházi kezelést a cukorbetegség súlyosbodása nélkül)
Időkeret: Akár 12 hétig
A vizsgálók ellenőrizték a vizsgálatban résztvevők 2-es típusú cukorbetegség miatti kórházi kezelését a vizsgálati gyógyszer vagy az összehasonlító gyógyszer első beadása után (kivéve az oktatási kórházi kezelést a cukorbetegség súlyosbodása nélkül).
Akár 12 hétig
A 2-es típusú cukorbetegség miatt kórházi kezelésben részesülők száma (kivéve az oktatási kórházi kezelést a cukorbetegség súlyosbodása nélkül)
Időkeret: Akár 12 hétig
Akár 12 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Takeda

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Study Director, Takeda

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. október 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. október 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 5.

Első közzététel (Becsült)

2017. január 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Trelagliptin-4002
  • JapicCTI-173482 (Registry Identifier: JapicCTI)
  • U1111-1189-9256 (Registry Identifier: WHO)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Takeda minden intervenciós vizsgálathoz elérhetővé teszi a betegszintű, azonosítatlan adatsorokat és a kapcsolódó dokumentumokat, miután megkapták a megfelelő forgalomba hozatali engedélyeket és a kereskedelmi elérhetőséget (vagy a program teljesen megszűnt), így lehetőség nyílik a kutatás és a zárójelentés elkészítésének elsődleges publikálására. engedélyezett, és a Takeda adatmegosztási szabályzatában meghatározott egyéb kritériumok teljesültek (lásd: www.TakedaClinicalTrials.com a részletekért). A hozzáférés megszerzéséhez a kutatóknak legitim akadémiai kutatási javaslatot kell benyújtaniuk egy független bíráló bizottság elbírálására, amely felülvizsgálja a kutatás tudományos érdemeit, valamint a kérelmező képesítését és összeférhetetlenségét, amely esetleges torzítást eredményezhet. A jóváhagyást követően az adatmegosztási megállapodást aláíró képesített kutatók hozzáférést kapnak ezekhez az adatokhoz egy biztonságos kutatási környezetben.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel