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제2형 당뇨병 환자에서 Trelagliptin의 QOL 평가에 관한 연구 (TRENDS)

2023년 12월 7일 업데이트: Takeda
이 연구의 목적은 식이 요법과 운동 요법만 하는 제2형 당뇨병 환자에서 트레라글립틴 투여 12주 동안 치료 부담 감소를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 식이 요법과 운동 요법만 하는 제2형 당뇨병 환자에서 트레라글립틴 투여 12주 동안 치료 부담 감소를 평가하는 것입니다. 적격 참가자는 연구 약물(트렐라글립틴) 그룹 또는 비교 약물(일일 DPP-4 억제제) 그룹으로 무작위 배정됩니다. 당뇨병 치료 관련 -QOL(DTR-QOL) 설문지 및 당뇨병 치료 만족도 설문지(DTSQ)를 사용하여 치료 부담을 평가할 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

219

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Osaka, 일본
        • Takeda Selected Site 16
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, 일본
        • Takeda Selected Site 17
      • Nagoya, Aichi, 일본
        • Takeda Selected Site 18
    • Gunma
      • Kanra, Gunma, 일본
        • Takeda Selected Site 25
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, 일본
        • Takeda Selected Site 9
    • Ibaraki
      • Koga, Ibaraki, 일본
        • Takeda Selected Site 27
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, 일본
        • Takeda Selected Site 14
      • Sagamihara, Kanagawa, 일본
        • Takeda Selected Site 11
      • Yamato, Kanagawa, 일본
        • Takeda Selected Site 10
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, 일본
        • Takeda Selected Site 4
      • Sendai, Miyagi, 일본
        • Takeda Selected Site 5
    • Nara
      • Kashihara, Nara, 일본
        • Takeda Selected Site 3
    • Osaka
      • Kashiwara, Osaka, 일본
        • Takeda Selected Site 15
      • Suita, Osaka, 일본
        • Takeda Selected Site 1
    • Saitama
      • Okegawa, Saitama, 일본
        • Takeda Selected Site 24
    • Tochigi
      • Oyama, Tochigi, 일본
        • Takeda Selected Site 26
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, 일본
        • Takeda Selected Site 23
      • Chuo-ku, Tokyo, 일본
        • Takeda Selected Site 6
      • Chuo-ku, Tokyo, 일본
        • Takeda Selected Site 7
      • Edogawa-ku, Tokyo, 일본
        • Takeda Selected Site 22
      • Musashino, Tokyo, 일본
        • Takeda Selected Site 19
      • Ota-ku, Tokyo, 일본
        • Takeda Selected Site 21
      • Shibuya-ku, Tokyo, 일본
        • Takeda Selected Site 12
      • Shinagawa-ku, Tokyo, 일본
        • Takeda Selected Site 13
      • Shinagawa-ku, Tokyo, 일본
        • Takeda Selected Site 20
      • Shinjuku-ku, Tokyo, 일본
        • Takeda Selected Site 2
      • Shinjuku-ku, Tokyo, 일본
        • Takeda Selected Site 8

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 제2형 당뇨병으로 진단받은 참가자.
  2. 스크리닝 기간 시작 전 최소 12주 동안만 안정적인 식이요법 및 운동 요법을 받는 참가자.
  3. DPP-4 억제제 치료가 필요한 참가자.
  4. 스크리닝 기간 시작 시 헤모글로빈 A1c(HbA1c) >=6.5% 및 <10.0%인 참가자.
  5. 스크리닝 기간 시작 시 DTR-QOL 설문지를 작성한 참가자.
  6. 스크리닝 기간 시작 시 동반 질환(고혈압 또는 이상지질혈증 등) 치료를 위해 2가지 유형 미만의 약물을 투여받은 참가자(일일 용량 제한 없음).
  7. 주임 시험자 또는 시험자의 의견에 따라 임상 연구의 내용을 이해하고 연구 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있는 참가자.
  8. 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공할 수 있는 참가자.
  9. 정보에 입각한 동의 시점에 20세 이상인 참가자.
  10. 외래.

제외 기준:

  1. 스크리닝 기간 시작 시점에 제2형 당뇨병 치료를 위해 경구 항당뇨병 약물을 투여받는 참가자.
  2. 제1형 당뇨병 진단을 받은 참가자.
  3. 중증 신장애 또는 신부전(예: 추정 사구체 여과율(eGFR) < 30 mL/min/1.73이 있는 참가자 m^2 또는 투석 중).
  4. 심각한 심장 질환 또는 뇌혈관 장애 또는 심각한 췌장, 혈액 또는 기타 질병이 있는 참여자.
  5. 위장 절제술 병력이 있는 참가자.
  6. 증식성 당뇨병성 망막병증이 있는 참여자.
  7. 악성 종양이 있는 참가자.
  8. DPP-4 억제제에 대한 과민성 또는 알레르기 병력이 있는 참가자.
  9. 연구 기간 동안 임신, 수유 또는 임신 계획.
  10. 연구 기간 동안 병용 약물을 추가 또는 중단하거나 용량을 변경해야 할 수 있는 참가자.
  11. 연구 기간 동안 금지된 병용 약물 치료가 필요한 참가자.
  12. 다른 임상 연구에 참여하는 참가자.
  13. 참가자는 연구 책임자 또는 조사자에 의해 연구에 부적격하다고 평가되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트레라글립틴
Trelagliptin 100 mg을 최대 12주 동안 주 1회 경구 투여합니다. 중등도의 신장애 환자에게 Trelagliptin 50 mg을 주 1회 최대 12주 동안 경구 투여합니다.
의약품: 트레라글립틴
트레라글립틴 100mg 또는 50mg
활성 비교기: 일일 DPP-4 억제제
최대 12주 동안 각 약물에 대한 패키지 삽입물에 있는 용량 및 투여량으로 경구 투여되는 억제제.
의약품: 일일 DPP-4 억제제
알로글립틴, 아나글립틴, 리나글립틴, 삭사글립틴, 시타글립틴, 테네리글립틴 또는 빌다글립틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 종료 시 당뇨병 치료 관련 -QOL(DTR-QOL) 설문지의 모든 질문 항목에 대한 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(0주), 연구 종료(12주)까지
DTR-QOL 설문지는 당뇨병 치료가 건강 관련 QOL에 미치는 영향을 평가하는 자가 보고 도구입니다. 4개의 하위 척도에 걸쳐 29개 항목을 포함합니다. 요인 1: 사회활동 및 일상생활에 대한 부담감(13문항), 요인 2: 치료에 대한 불안 및 불만(8문항), 요인 3: 저혈당증(4문항), 요인 4: 치료만족도(4문항). 각 항목의 점수는 1~7점입니다. 1~3번 문항의 점수와 4번 점수를 반대로 환산(1~7은 7~1로 환산)하여 간단히 합산하여 각 요소와 총 수치는 이후에 0에서 100으로 변환됩니다(최고 및 최저 점수는 100 및 0과 동일함). 더 높은 점수는 더 나은 QOL을 반영하고 기준선에 비해 긍정적인 변화는 QOL의 개선을 나타냅니다.
기준선(0주), 연구 종료(12주)까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 평가 시점에서 DTR-QOL 설문 [요인 1: 사회 활동 및 일상 활동에 대한 부담]을 통해 제공되는 각 요인에 대한 총점의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(0주), 최대 4주, 12주 및 연구 종료(12주)
DTR-QOL 설문지는 당뇨병 치료가 건강 관련 QOL에 미치는 영향을 평가하는 자가 보고 도구입니다. 4개의 하위 척도에 걸쳐 29개 항목을 포함합니다. 요인 1: 사회활동 및 일상생활에 대한 부담감(13문항), 요인 2: 치료에 대한 불안 및 불만(8문항), 요인 3: 저혈당증(4문항), 요인 4: 치료만족도(4문항). 각 항목의 점수는 1~7점입니다. 1~3번 문항의 점수와 4번 점수를 반대로 환산(1~7은 7~1로 환산)하여 간단히 합산하여 각 요소와 총 수치는 이후에 0에서 100으로 변환됩니다(최고 및 최저 점수는 100 및 0과 동일함). 더 높은 점수는 더 나은 QOL을 반영하고 기준선에 비해 긍정적인 변화는 QOL의 개선을 나타냅니다.
기준선(0주), 최대 4주, 12주 및 연구 종료(12주)
각 평가 시점에서 DTR-QOL 설문[요인 2: 치료에 대한 불안 및 불만]을 통해 제공된 각 요인에 대한 총점의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(0주), 최대 4주, 12주 및 연구 종료(12주)
DTR-QOL 설문지는 당뇨병 치료가 건강 관련 QOL에 미치는 영향을 평가하는 자가 보고 도구입니다. 4개의 하위 척도에 걸쳐 29개 항목을 포함합니다. 요인 1: 사회활동 및 일상생활에 대한 부담감(13문항), 요인 2: 치료에 대한 불안 및 불만(8문항), 요인 3: 저혈당증(4문항), 요인 4: 치료만족도(4문항). 각 항목의 점수는 1~7점입니다. 1~3번 문항의 점수와 4번 점수를 반대로 환산(1~7은 7~1로 환산)하여 간단히 합산하여 각 요소와 총 수치는 이후에 0에서 100으로 변환됩니다(최고 및 최저 점수는 100 및 0과 동일함). 더 높은 점수는 더 나은 QOL을 반영하고 기준선에 비해 긍정적인 변화는 QOL의 개선을 나타냅니다.
기준선(0주), 최대 4주, 12주 및 연구 종료(12주)
각 평가 시점에서 DTR-QOL 설문[요인 3: 저혈당증]을 통해 제공된 각 요인에 대한 총점의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(0주), 최대 4주, 12주 및 연구 종료(12주)
DTR-QOL 설문지는 당뇨병 치료가 건강 관련 QOL에 미치는 영향을 평가하는 자가 보고 도구입니다. 4개의 하위 척도에 걸쳐 29개 항목을 포함합니다. 요인 1: 사회활동 및 일상생활에 대한 부담감(13문항), 요인 2: 치료에 대한 불안 및 불만(8문항), 요인 3: 저혈당증(4문항), 요인 4: 치료만족도(4문항). 각 항목의 점수는 1~7점입니다. 1~3번 문항의 점수와 4번 점수를 반대로 환산(1~7은 7~1로 환산)하여 간단히 합산하여 각 요소와 총 수치는 이후에 0에서 100으로 변환됩니다(최고 및 최저 점수는 100 및 0과 동일함). 더 높은 점수는 더 나은 QOL을 반영하고 기준선에 비해 긍정적인 변화는 QOL의 개선을 나타냅니다.
기준선(0주), 최대 4주, 12주 및 연구 종료(12주)
각 평가 시점에서 DTR-QOL 설문[요인 4: 치료에 대한 만족도]을 통해 제공된 각 요인에 대한 총점의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(0주), 최대 4주, 12주 및 연구 종료(12주)
DTR-QOL 설문지는 당뇨병 치료가 건강 관련 QOL에 미치는 영향을 평가하는 자가 보고 도구입니다. 4개의 하위 척도에 걸쳐 29개 항목을 포함합니다. 요인 1: 사회활동 및 일상생활에 대한 부담감(13문항), 요인 2: 치료에 대한 불안 및 불만(8문항), 요인 3: 저혈당증(4문항), 요인 4: 치료만족도(4문항). 각 항목의 점수는 1~7점입니다. 1~3번 문항의 점수와 4번 점수를 반대로 환산(1~7은 7~1로 환산)하여 간단히 합산하여 각 요소와 총 수치는 이후에 0에서 100으로 변환됩니다(최고 및 최저 점수는 100 및 0과 동일함). 더 높은 점수는 더 나은 QOL을 반영하고 기준선에 비해 긍정적인 변화는 QOL의 개선을 나타냅니다.
기준선(0주), 최대 4주, 12주 및 연구 종료(12주)
각 평가 시점에서 DTR-QOL 설문지의 모든 질문 항목에 대한 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(0주차), 최대 4주차, 12
DTR-QOL 설문지는 당뇨병 치료가 건강 관련 QOL에 미치는 영향을 평가하는 자가 보고 도구입니다. 4개의 하위 척도에 걸쳐 29개 항목을 포함합니다. 요인 1: 사회활동 및 일상생활에 대한 부담감(13문항), 요인 2: 치료에 대한 불안 및 불만(8문항), 요인 3: 저혈당증(4문항), 요인 4: 치료만족도(4문항). 각 항목의 점수는 1~7점입니다. 1~3번 문항의 점수와 4번 점수를 반대로 환산(1~7은 7~1로 환산)하여 간단히 합산하여 각 요소와 총 수치는 이후에 0에서 100으로 변환됩니다(최고 및 최저 점수는 100 및 0과 동일함). 더 높은 점수는 더 나은 QOL을 반영하고 기준선에 비해 긍정적인 변화는 QOL의 개선을 나타냅니다.
기준선(0주차), 최대 4주차, 12
각 평가 시점에서 당뇨병 치료 만족도 설문지(DTSQ)의 치료 만족도에 대한 질문에 대한 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(0주), 최대 4주, 12주 및 연구 종료(12주)
DTSQ는 치료만족도 6문항과 혈당수치 2문항으로 구성된 자기보고식 도구이다. 각 질문은 당뇨병 치료에 대한 관심과 지난 몇 주 동안의 경험을 바탕으로 0에서 6까지 7점 리커트 척도로 답변했습니다. 치료 만족도에 대한 질문의 총점이 높을수록 치료 및 경험에 대한 만족도가 높다는 것을 의미합니다.
기준선(0주), 최대 4주, 12주 및 연구 종료(12주)
연구 종료 시 DTR-QOL 설문지의 모든 질문 항목에 대한 총점의 기준선에서 기준선에서의 동반이환 치료를 위한 약물 사용에 의해 계층화됨
기간: 기준선(0주), 연구 종료(12주)까지
DTR-QOL 설문지는 당뇨병 치료가 건강 관련 QOL에 미치는 영향을 평가하는 자가 보고 도구입니다. 4개의 하위 척도에 걸쳐 29개 항목을 포함합니다. 요인 1: 사회활동 및 일상생활에 대한 부담감(13문항), 요인 2: 치료에 대한 불안 및 불만(8문항), 요인 3: 저혈당증(4문항), 요인 4: 치료만족도(4문항). 각 항목의 점수는 1~7점입니다. 1~3번 문항의 점수와 4번 점수를 반대로 환산(1~7은 7~1로 환산)하여 간단히 합산하여 각 요소와 총 수치는 이후에 0에서 100으로 변환됩니다(최고 및 최저 점수는 100 및 0과 동일함). 더 높은 점수는 더 나은 QOL을 반영하고 기준선에 비해 긍정적인 변화는 QOL의 개선을 나타냅니다. 보고된 데이터는 기준선에서 동반 질환 치료를 위한 약물 사용에 따라 계층화된 점수였습니다(사용됨/사용되지 않음).
기준선(0주), 연구 종료(12주)까지
기준선에서 동반이환 치료를 위한 약물 사용으로 계층화된 연구 종료 시 DTSQ의 치료 만족도에 대한 질문에 대한 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(0주), 연구 종료(12주)까지
DTSQ는 치료만족도 6문항과 혈당수치 2문항으로 구성된 자기보고식 도구이다. 각 질문은 당뇨병 치료에 대한 관심과 지난 몇 주 동안의 경험을 바탕으로 0에서 6까지 7점 리커트 척도로 답변했습니다. 치료 만족도에 대한 질문의 총점이 높을수록 치료 및 경험에 대한 만족도가 높다는 것을 의미합니다. 보고된 데이터는 기준선에서 동반 질환 치료를 위한 약물 사용에 따라 계층화된 점수였습니다(사용됨/사용되지 않음).
기준선(0주), 연구 종료(12주)까지
연구 종료 시 DTR-QOL 설문지의 모든 질문 항목에 대한 총 점수의 기준선에서 기준선에서의 동반 질환 치료를 위한 약물의 일일 투여량(<2회 또는 ≥2회) 수로 계층화됨
기간: 기준선(0주), 연구 종료(12주)까지
DTR-QOL 설문지는 당뇨병 치료가 건강 관련 QOL에 미치는 영향을 평가하는 자가 보고 도구입니다. 4개의 하위 척도에 걸쳐 29개 항목을 포함합니다. 요인 1: 사회활동 및 일상생활에 대한 부담감(13문항), 요인 2: 치료에 대한 불안 및 불만(8문항), 요인 3: 저혈당증(4문항), 요인 4: 치료만족도(4문항). 각 항목의 점수는 1~7점입니다. 1~3번 문항의 점수와 4번 점수를 반대로 환산(1~7은 7~1로 환산)하여 간단히 합산하여 각 요소와 총 수치는 이후에 0에서 100으로 변환됩니다(최고 및 최저 점수는 100 및 0과 동일함). 더 높은 점수는 더 나은 QOL을 반영하고 기준선에 비해 긍정적인 변화는 QOL의 개선을 나타냅니다.
기준선(0주), 연구 종료(12주)까지
기준선에서 동반 질환 치료를 위한 약물의 일일 투여량(<2배 또는 ≥2배)으로 계층화된 연구 종료 시 DTSQ의 치료 만족도에 관한 질문에 대한 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(0주), 연구 종료(12주)까지
DTSQ는 치료만족도 6문항과 혈당수치 2문항으로 구성된 자기보고식 도구이다. 각 질문은 당뇨병 치료에 대한 관심과 지난 몇 주 동안의 경험을 바탕으로 0에서 6까지 7점 리커트 척도로 답변했습니다. 치료 만족도에 대한 질문의 총점이 높을수록 치료 및 경험에 대한 만족도가 높다는 것을 의미합니다.
기준선(0주), 연구 종료(12주)까지
연구 종료 시 DTR-QOL 설문지의 모든 질문 항목에 대한 총 점수의 기준선에서 기준선에서의 동반 질환 치료를 위한 약물의 일일 총 정제 수(2정 미만 또는 2정 이상)로 층화됨
기간: 기준선(0주), 연구 종료(12주)까지
DTR-QOL 설문지는 당뇨병 치료가 건강 관련 QOL에 미치는 영향을 평가하는 자가 보고 도구입니다. 4개의 하위 척도에 걸쳐 29개 항목을 포함합니다. 요인 1: 사회활동 및 일상생활에 대한 부담감(13문항), 요인 2: 치료에 대한 불안 및 불만(8문항), 요인 3: 저혈당증(4문항), 요인 4: 치료만족도(4문항). 각 항목의 점수는 1~7점입니다. 1~3번 문항의 점수와 4번 점수를 반대로 환산(1~7은 7~1로 환산)하여 간단히 합산하여 각 요소와 총 수치는 이후에 0에서 100으로 변환됩니다(최고 및 최저 점수는 100 및 0과 동일함). 더 높은 점수는 더 나은 QOL을 반영하고 기준선에 비해 긍정적인 변화는 QOL의 개선을 나타냅니다.
기준선(0주), 연구 종료(12주)까지
연구 종료 시 DTSQ의 치료 만족도에 대한 질문에 대한 총 점수의 기준선에서 기준선에서의 동반 질환 치료를 위한 약물의 일일 총 정제 수(2정 미만 또는 2정 이상)로 층화됨
기간: 기준선(0주), 연구 종료(12주)까지
DTSQ는 치료만족도 6문항과 혈당수치 2문항으로 구성된 자기보고식 도구이다. 각 질문은 당뇨병 치료에 대한 관심과 지난 몇 주 동안의 경험을 바탕으로 0에서 6까지 7점 리커트 척도로 답변했습니다. 치료 만족도에 대한 질문의 총점이 높을수록 치료 및 경험에 대한 만족도가 높다는 것을 의미합니다.
기준선(0주), 연구 종료(12주)까지
베이스라인에서 연구 약물 또는 비교 약물(주 1회, 1일 1회 또는 1일 2회)의 투여 횟수에 의해 계층화된 연구 종료 시 DTR-QOL 설문지의 모든 질문 항목에 대한 총 점수의 베이스라인으로부터의 변화
기간: 기준선(0주), 연구 종료(12주)까지
DTR-QOL 설문지는 당뇨병 치료가 건강 관련 QOL에 미치는 영향을 평가하는 자가 보고 도구입니다. 4개의 하위 척도에 걸쳐 29개 항목을 포함합니다. 요인 1: 사회활동 및 일상생활에 대한 부담감(13문항), 요인 2: 치료에 대한 불안 및 불만(8문항), 요인 3: 저혈당증(4문항), 요인 4: 치료만족도(4문항). 각 항목의 점수는 1~7점입니다. 1~3번 문항의 점수와 4번 점수를 반대로 환산(1~7은 7~1로 환산)하여 간단히 합산하여 각 요소와 총 수치는 이후에 0에서 100으로 변환됩니다(최고 및 최저 점수는 100 및 0과 동일함). 더 높은 점수는 더 나은 QOL을 반영하고 기준선에 비해 긍정적인 변화는 QOL의 개선을 나타냅니다.
기준선(0주), 연구 종료(12주)까지
기준선에서 연구 약물 또는 비교 약물(주 1회, 1일 1회 또는 1일 2회)의 투여 횟수에 의해 층화되는 연구 종료 시 DTSQ의 치료 만족도에 관한 질문에 대한 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(0주), 연구 종료(12주)까지
DTSQ는 치료만족도 6문항과 혈당수치 2문항으로 구성된 자기보고식 도구이다. 각 질문은 당뇨병 치료에 대한 관심과 지난 몇 주 동안의 경험을 바탕으로 0에서 6까지 7점 리커트 척도로 답변했습니다. 치료 만족도에 대한 질문의 총점이 높을수록 치료 및 경험에 대한 만족도가 높다는 것을 의미합니다.
기준선(0주), 연구 종료(12주)까지
연구가 끝날 때 DTR-QOL 설문지에서 질문당 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(0주), 연구 종료(12주)까지
DTR-QOL 설문지는 당뇨병 치료가 건강 관련 QOL에 미치는 영향을 평가하는 자가 보고 도구입니다. 4개의 하위 척도에 걸쳐 29개 항목을 포함합니다. 요인 1: 사회활동 및 일상생활에 대한 부담감(13문항), 요인 2: 치료에 대한 불안 및 불만(8문항), 요인 3: 저혈당증(4문항), 요인 4: 치료만족도(4문항). 각 항목의 점수는 1~7점입니다. 1~3번 문항의 점수와 4번 점수를 반대로 환산(1~7은 7~1로 환산)하여 간단히 합산하여 각 요소와 총 수치는 이후에 0에서 100으로 변환됩니다(최고 및 최저 점수는 100 및 0과 동일함). 더 높은 점수는 더 나은 QOL을 반영하고 기준선에 비해 긍정적인 변화는 QOL의 개선을 나타냅니다.
기준선(0주), 연구 종료(12주)까지
연구 종료 시 DTSQ의 질문당 점수 기준선에서 변경
기간: 기준선(0주), 연구 종료(12주)까지
DTSQ는 치료만족도 6문항과 혈당수치 2문항으로 구성된 자기보고식 도구이다. 각 질문은 당뇨병 치료에 대한 관심과 지난 몇 주 동안의 경험을 바탕으로 0에서 6까지 7점 리커트 척도로 답변했습니다. 치료 만족도에 대한 질문의 총점이 높을수록 치료 및 경험에 대한 만족도가 높다는 것을 의미합니다.
기준선(0주), 연구 종료(12주)까지
하나 이상의 치료 관련 부작용을 보고한 참가자 수
기간: 최대 12주
유해 사례(AE)는 약물을 투여한 임상 조사 참여자에게 발생하는 예상치 못한 의료 사건으로 정의됩니다. 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다. 따라서 AE는 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 약물 사용과 일시적으로 관련된 임의의 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 임상적으로 유의한 비정상 실험실 결과), 증상 또는 질병일 수 있습니다. 치료 관련 부작용(TEAE)은 연구 약물을 받은 후 발생하는 발병 부작용으로 정의됩니다.
최대 12주
하나 이상의 저혈당증을 보고한 참가자 수
기간: 최대 12주
최대 12주
제2형 당뇨병으로 인한 입원 기간(당뇨병 악화가 없는 교육적 입원 제외)
기간: 최대 12주
조사관은 연구 약물 또는 비교 약물의 첫 번째 투여 후 제2형 당뇨병에 대한 연구 참가자의 모든 입원을 확인했습니다(당뇨병 악화 없이 교육 입원 제외).
최대 12주
제2형 당뇨병으로 입원한 참가자 수(당뇨병 악화 없이 교육 입원 제외)
기간: 최대 12주
최대 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Takeda

수사관

  • 연구 책임자: Study Director, Takeda

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 18일

기본 완료 (실제)

2017년 10월 21일

연구 완료 (실제)

2017년 10월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 5일

처음 게시됨 (추정된)

2017년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Trelagliptin-4002
  • JapicCTI-173482 (레지스트리 식별자: JapicCTI)
  • U1111-1189-9256 (레지스트리 식별자: WHO)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Takeda는 적용 가능한 시판 승인 및 상업적 이용 가능성이 접수된 후(또는 프로그램이 완전히 종료된 후), 연구의 1차 출판 기회 및 최종 보고서 개발 기회를 얻은 후 모든 중재적 연구에 대해 환자 수준의 비식별화된 데이터 세트 및 관련 문서를 제공합니다. 허용되었으며 Takeda의 데이터 공유 정책에 명시된 기타 기준이 충족되었습니다(www.TakedaClinicalTrials.com 참조). 자세한 내용은). 액세스 권한을 얻으려면 연구원은 연구의 과학적 장점과 요청자의 자격 및 잠재적 편견을 초래할 수 있는 이해 충돌을 검토할 독립적인 검토 패널의 심사를 위해 합법적인 학술 연구 제안서를 제출해야 합니다. 승인되면 데이터 공유 계약에 서명한 자격을 갖춘 연구자에게 안전한 연구 환경에서 이러한 데이터에 대한 액세스 권한이 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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