Studie av QOL-evaluering av trelagliptin hos pasienter med type 2 diabetes mellitus (TRENDS)
7. desember 2023 oppdatert av: Takeda
Hensikten med denne studien er å vurdere reduksjonen i behandlingsbyrden i løpet av 12 ukers administrering av trelagliptin hos pasienter med type 2-diabetes kun på diett og treningsterapi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å vurdere reduksjonen i behandlingsbyrden i løpet av 12 ukers administrering av trelagliptin hos pasienter med type 2-diabetes kun på diett og treningsterapi.
Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert til enten studiemedisingruppen (trelagliptin) eller den sammenlignende legemiddelgruppen (daglig DPP-4-hemmer).
Behandlingsbyrden vil bli vurdert ved hjelp av Diabetes Therapy Related -QOL (DTR-QOL) spørreskjema og Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
219
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Osaka, Japan
- Takeda Selected Site 16
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan
- Takeda Selected Site 17
-
Nagoya, Aichi, Japan
- Takeda Selected Site 18
-
-
Gunma
-
Kanra, Gunma, Japan
- Takeda Selected Site 25
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japan
- Takeda Selected Site 9
-
-
Ibaraki
-
Koga, Ibaraki, Japan
- Takeda Selected Site 27
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan
- Takeda Selected Site 14
-
Sagamihara, Kanagawa, Japan
- Takeda Selected Site 11
-
Yamato, Kanagawa, Japan
- Takeda Selected Site 10
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan
- Takeda Selected Site 4
-
Sendai, Miyagi, Japan
- Takeda Selected Site 5
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japan
- Takeda Selected Site 3
-
-
Osaka
-
Kashiwara, Osaka, Japan
- Takeda Selected Site 15
-
Suita, Osaka, Japan
- Takeda Selected Site 1
-
-
Saitama
-
Okegawa, Saitama, Japan
- Takeda Selected Site 24
-
-
Tochigi
-
Oyama, Tochigi, Japan
- Takeda Selected Site 26
-
-
Tokyo
-
Adachi-ku, Tokyo, Japan
- Takeda Selected Site 23
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan
- Takeda Selected Site 6
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan
- Takeda Selected Site 7
-
Edogawa-ku, Tokyo, Japan
- Takeda Selected Site 22
-
Musashino, Tokyo, Japan
- Takeda Selected Site 19
-
Ota-ku, Tokyo, Japan
- Takeda Selected Site 21
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japan
- Takeda Selected Site 12
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
- Takeda Selected Site 13
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
- Takeda Selected Site 20
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
- Takeda Selected Site 2
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
- Takeda Selected Site 8
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere diagnostisert som diabetes type 2.
- Deltakere med stabilt kosthold og treningsterapi kun i minst 12 uker før start av screeningsperioden.
- Deltakere som trenger en DPP-4-hemmerbehandling.
- Deltakere med Hemoglobin A1c (HbA1c) >=6,5 % og <10,0 % ved starten av screeningsperioden.
- Deltakere som fylte ut DTR-QOL spørreskjema ved starten av screeningsperioden.
- Deltakere som har mottatt mindre enn 2 typer medisiner for behandling av komorbiditeter (som hypertensjon eller dyslipidemi) ved starten av screeningsperioden (uantallet antall daglige doser).
- Deltakere som, etter hovedutforskerens eller etterforskerens oppfatning, er i stand til å forstå innholdet i den kliniske studien og overholde studieprotokollkravene.
- Deltakere som kan gi skriftlig informert samtykke før igangsetting av eventuelle studieprosedyrer.
- Deltakere i alderen >=20 år på tidspunktet for informert samtykke.
- Poliklinisk.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som får oral antidiabetisk medisin for behandling av type 2 diabetes ved starten av screeningsperioden.
- Deltakere diagnostisert med diabetes type 1.
- Deltakere med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller nyresvikt (f.eks. estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <30 ml/min/1,73 m^2 eller på dialyse).
- Deltakere med alvorlig hjertesykdom eller cerebrovaskulær lidelse, eller alvorlig bukspyttkjertel, blod eller annen sykdom.
- Deltakere med en historie med gastrointestinal reseksjon.
- Deltaker med proliferativ diabetisk retinopati.
- Deltaker med malignitet.
- Deltakere med en historie med overfølsomhet eller allergi mot DPP-4-hemmere.
- Gravid, ammende eller planlegger graviditet i løpet av studieperioden.
- Deltakere som kan trenge å legge til eller avbryte samtidig medisinering eller endre dosen i løpet av studieperioden.
- Deltakere som vil trenge behandling med en forbudt samtidig medisinering i løpet av studieperioden.
- Deltakere som deltar i andre kliniske studier.
- Deltakere vurdert som ikke kvalifiserte i studien av hovedetterforskeren eller etterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trelagliptin
Trelagliptin 100 mg, oralt, en gang ukentlig i opptil 12 uker.
Trelagliptin 50 mg, oralt, en gang ukentlig i opptil 12 uker hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon.
|
Trelagliptin 100 mg eller 50 mg
|
|
Aktiv komparator: Daglige DPP-4-hemmere
En inhibitor administrert oralt med dosering og administrering i pakningsvedlegget for hvert legemiddel, i opptil 12 uker.
|
Alogliptin, anagliptin, linagliptin, saksagliptin, sitagliptin, teneligliptin eller vildagliptin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i total poengsum for alle spørsmålselementer i diabetesterapirelatert -QOL (DTR-QOL) spørreskjema ved slutten av studien
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), frem til slutten av studiet (uke 12)
|
DTR-QOL Questionnaire er et selvrapportert instrument som vurderer effekten av diabetesbehandling på helserelatert QOL.
Den inkluderer 29 elementer fordelt på 4 underskalaer; Faktor 1: Belastning på sosiale aktiviteter og daglige aktiviteter (13 spørsmål), Faktor 2: Angst og misnøye med behandling (8 spørsmål), Faktor 3: Hypoglykemi (4 spørsmål) og Faktor 4: Behandlingstilfredshet (4 spørsmål).
Hvert element gis en poengsum fra 1 til 7. Hver poengsum på spørsmålene i faktor 1-3 og poengsummen i faktor 4 konvertert til revers (1-7 vil bli konvertert til 7-1) vil enkelt bli lagt sammen, og poengsum på hver faktor og det totale tallet vil deretter bli konvertert fra 0 til 100 (de beste og dårligste skårene vil tilsvare 100 og 0).
Høyere skårer reflekterer bedre QOL og positive endringer i forhold til baseline indikerer forbedring av QOL.
|
Grunnlinje (uke 0), frem til slutten av studiet (uke 12)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i total poengsum for hver faktor gitt gjennom DTR-QOL-spørreskjemaet [Faktor 1: Byrde på sosiale aktiviteter og daglige aktiviteter] ved hvert vurderingstidspunkt
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), opp til uke 4, 12 og slutten av studien (uke 12)
|
DTR-QOL Questionnaire er et selvrapportert instrument som vurderer effekten av diabetesbehandling på helserelatert QOL.
Den inkluderer 29 elementer fordelt på 4 underskalaer; Faktor 1: Belastning på sosiale aktiviteter og daglige aktiviteter (13 spørsmål), Faktor 2: Angst og misnøye med behandling (8 spørsmål), Faktor 3: Hypoglykemi (4 spørsmål) og Faktor 4: Behandlingstilfredshet (4 spørsmål).
Hvert element gis en poengsum fra 1 til 7. Hver poengsum på spørsmålene i faktor 1-3 og poengsummen i faktor 4 konvertert til revers (1-7 vil bli konvertert til 7-1) vil enkelt bli lagt sammen, og poengsum på hver faktor og det totale tallet vil deretter bli konvertert fra 0 til 100 (de beste og dårligste skårene vil tilsvare 100 og 0).
Høyere skårer reflekterer bedre QOL og positive endringer i forhold til baseline indikerer forbedring av QOL.
|
Grunnlinje (uke 0), opp til uke 4, 12 og slutten av studien (uke 12)
|
|
Endring fra baseline i total poengsum for hver faktor gitt gjennom DTR-QOL spørreskjemaet [Faktor 2: Angst og misnøye med behandlinger] ved hvert vurderingstidspunkt
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), opp til uke 4, 12 og slutten av studien (uke 12)
|
DTR-QOL Questionnaire er et selvrapportert instrument som vurderer effekten av diabetesbehandling på helserelatert QOL.
Den inkluderer 29 elementer fordelt på 4 underskalaer; Faktor 1: Belastning på sosiale aktiviteter og daglige aktiviteter (13 spørsmål), Faktor 2: Angst og misnøye med behandling (8 spørsmål), Faktor 3: Hypoglykemi (4 spørsmål) og Faktor 4: Behandlingstilfredshet (4 spørsmål).
Hvert element gis en poengsum fra 1 til 7. Hver poengsum på spørsmålene i faktor 1-3 og poengsummen i faktor 4 konvertert til revers (1-7 vil bli konvertert til 7-1) vil enkelt bli lagt sammen, og poengsum på hver faktor og det totale tallet vil deretter bli konvertert fra 0 til 100 (de beste og dårligste skårene vil tilsvare 100 og 0).
Høyere skårer reflekterer bedre QOL og positive endringer i forhold til baseline indikerer forbedring av QOL.
|
Grunnlinje (uke 0), opp til uke 4, 12 og slutten av studien (uke 12)
|
|
Endring fra baseline i total poengsum for hver faktor gitt gjennom DTR-QOL spørreskjemaet [Faktor 3: Hypoglykemi] ved hvert vurderingstidspunkt
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), opp til uke 4, 12 og slutten av studien (uke 12)
|
DTR-QOL Questionnaire er et selvrapportert instrument som vurderer effekten av diabetesbehandling på helserelatert QOL.
Den inkluderer 29 elementer fordelt på 4 underskalaer; Faktor 1: Belastning på sosiale aktiviteter og daglige aktiviteter (13 spørsmål), Faktor 2: Angst og misnøye med behandling (8 spørsmål), Faktor 3: Hypoglykemi (4 spørsmål) og Faktor 4: Behandlingstilfredshet (4 spørsmål).
Hvert element gis en poengsum fra 1 til 7. Hver poengsum på spørsmålene i faktor 1-3 og poengsummen i faktor 4 konvertert til revers (1-7 vil bli konvertert til 7-1) vil enkelt bli lagt sammen, og poengsum på hver faktor og det totale tallet vil deretter bli konvertert fra 0 til 100 (de beste og dårligste skårene vil tilsvare 100 og 0).
Høyere skårer reflekterer bedre QOL og positive endringer i forhold til baseline indikerer forbedring av QOL.
|
Grunnlinje (uke 0), opp til uke 4, 12 og slutten av studien (uke 12)
|
|
Endring fra baseline i total poengsum for hver faktor gitt gjennom DTR-QOL-spørreskjemaet [Faktor 4: Tilfredshet med behandling] ved hvert vurderingstidspunkt
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), opp til uke 4, 12 og slutten av studien (uke 12)
|
DTR-QOL Questionnaire er et selvrapportert instrument som vurderer effekten av diabetesbehandling på helserelatert QOL.
Den inkluderer 29 elementer fordelt på 4 underskalaer; Faktor 1: Belastning på sosiale aktiviteter og daglige aktiviteter (13 spørsmål), Faktor 2: Angst og misnøye med behandling (8 spørsmål), Faktor 3: Hypoglykemi (4 spørsmål) og Faktor 4: Behandlingstilfredshet (4 spørsmål).
Hvert element gis en poengsum fra 1 til 7. Hver poengsum på spørsmålene i faktor 1-3 og poengsummen i faktor 4 konvertert til revers (1-7 vil bli konvertert til 7-1) vil enkelt bli lagt sammen, og poengsum på hver faktor og det totale tallet vil deretter bli konvertert fra 0 til 100 (de beste og dårligste skårene vil tilsvare 100 og 0).
Høyere skårer reflekterer bedre QOL og positive endringer i forhold til baseline indikerer forbedring av QOL.
|
Grunnlinje (uke 0), opp til uke 4, 12 og slutten av studien (uke 12)
|
|
Endring fra baseline i total poengsum for alle spørsmålselementer i DTR-QOL-spørreskjemaet ved hvert vurderingstidspunkt
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), opp til uke 4, 12
|
DTR-QOL Questionnaire er et selvrapportert instrument som vurderer effekten av diabetesbehandling på helserelatert QOL.
Den inkluderer 29 elementer fordelt på 4 underskalaer; Faktor 1: Belastning på sosiale aktiviteter og daglige aktiviteter (13 spørsmål), Faktor 2: Angst og misnøye med behandling (8 spørsmål), Faktor 3: Hypoglykemi (4 spørsmål) og Faktor 4: Behandlingstilfredshet (4 spørsmål).
Hvert element gis en poengsum fra 1 til 7. Hver poengsum på spørsmålene i faktor 1-3 og poengsummen i faktor 4 konvertert til revers (1-7 vil bli konvertert til 7-1) vil enkelt bli lagt sammen, og poengsum på hver faktor og det totale tallet vil deretter bli konvertert fra 0 til 100 (de beste og dårligste skårene vil tilsvare 100 og 0).
Høyere skårer reflekterer bedre QOL og positive endringer i forhold til baseline indikerer forbedring av QOL.
|
Grunnlinje (uke 0), opp til uke 4, 12
|
|
Endring fra baseline i total poengsum for spørsmål om behandlingstilfredshet i Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ) ved hvert vurderingstidspunkt
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), opp til uke 4, 12 og slutten av studien (uke 12)
|
DTSQ er et selvrapportert instrument som består av 6 spørsmål om behandlingstilfredshet og 2 spørsmål om blodsukkernivå.
Hvert spørsmål ble besvart på en 7-punkts Likert-skala fra 0 til 6, basert på bekymring med diabetesbehandlingen og erfaringer de siste ukene.
Høyere totalscore for spørsmål om behandlingstilfredshet indikerer større tilfredshet med behandling og opplevelser.
|
Grunnlinje (uke 0), opp til uke 4, 12 og slutten av studien (uke 12)
|
|
Endring fra baseline i total poengsum for alle spørsmålspunkter i DTR-QOL-spørreskjemaet ved slutten av studien Stratifisert etter bruk av medisiner for behandling av komorbiditeter ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), frem til slutten av studiet (uke 12)
|
DTR-QOL Questionnaire er et selvrapportert instrument som vurderer effekten av diabetesbehandling på helserelatert QOL.
Den inkluderer 29 elementer fordelt på 4 underskalaer; Faktor 1: Belastning på sosiale aktiviteter og daglige aktiviteter (13 spørsmål), Faktor 2: Angst og misnøye med behandling (8 spørsmål), Faktor 3: Hypoglykemi (4 spørsmål) og Faktor 4: Behandlingstilfredshet (4 spørsmål).
Hvert element gis en poengsum fra 1 til 7. Hver poengsum på spørsmålene i faktor 1-3 og poengsummen i faktor 4 konvertert til revers (1-7 vil bli konvertert til 7-1) vil enkelt bli lagt sammen, og poengsum på hver faktor og det totale tallet vil deretter bli konvertert fra 0 til 100 (de beste og dårligste skårene vil tilsvare 100 og 0).
Høyere skårer reflekterer bedre QOL og positive endringer i forhold til baseline indikerer forbedring av QOL.
Rapporterte data var skåren stratifisert etter bruk av medisiner for behandling av komorbiditeter ved baseline (brukt/ikke brukt).
|
Grunnlinje (uke 0), frem til slutten av studiet (uke 12)
|
|
Endring fra baseline i total poengsum for spørsmål om behandlingstilfredshet i DTSQ ved slutten av studien Stratifisert etter bruk av medisiner for behandling av komorbiditeter ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), frem til slutten av studiet (uke 12)
|
DTSQ er et selvrapportert instrument som består av 6 spørsmål om behandlingstilfredshet og 2 spørsmål om blodsukkernivå.
Hvert spørsmål ble besvart på en 7-punkts Likert-skala fra 0 til 6, basert på bekymring med diabetesbehandlingen og erfaringer de siste ukene.
Høyere totalscore for spørsmål om behandlingstilfredshet indikerer større tilfredshet med behandling og opplevelser.
Rapporterte data var skåren stratifisert etter bruk av medisiner for behandling av komorbiditeter ved baseline (brukt/ikke brukt).
|
Grunnlinje (uke 0), frem til slutten av studiet (uke 12)
|
|
Endring fra baseline i total poengsum for alle spørsmålspunkter i DTR-QOL-spørreskjemaet ved slutten av studien stratifisert etter antall daglige doser av medisiner for behandling av komorbiditeter (<2 ganger eller ≥2 ganger) ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), frem til slutten av studiet (uke 12)
|
DTR-QOL Questionnaire er et selvrapportert instrument som vurderer effekten av diabetesbehandling på helserelatert QOL.
Den inkluderer 29 elementer fordelt på 4 underskalaer; Faktor 1: Belastning på sosiale aktiviteter og daglige aktiviteter (13 spørsmål), Faktor 2: Angst og misnøye med behandling (8 spørsmål), Faktor 3: Hypoglykemi (4 spørsmål) og Faktor 4: Behandlingstilfredshet (4 spørsmål).
Hvert element gis en poengsum fra 1 til 7. Hver poengsum på spørsmålene i faktor 1-3 og poengsummen i faktor 4 konvertert til revers (1-7 vil bli konvertert til 7-1) vil enkelt bli lagt sammen, og poengsum på hver faktor og det totale tallet vil deretter bli konvertert fra 0 til 100 (de beste og dårligste skårene vil tilsvare 100 og 0).
Høyere skårer reflekterer bedre QOL og positive endringer i forhold til baseline indikerer forbedring av QOL.
|
Grunnlinje (uke 0), frem til slutten av studiet (uke 12)
|
|
Endring fra baseline i total poengsum for spørsmål om behandlingstilfredshet i DTSQ ved slutten av studien Stratifisert etter antall daglige doser av medisiner for behandling av komorbiditeter (<2 ganger eller ≥2 ganger) ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), frem til slutten av studiet (uke 12)
|
DTSQ er et selvrapportert instrument som består av 6 spørsmål om behandlingstilfredshet og 2 spørsmål om blodsukkernivå.
Hvert spørsmål ble besvart på en 7-punkts Likert-skala fra 0 til 6, basert på bekymring med diabetesbehandlingen og erfaringer de siste ukene.
Høyere totalscore for spørsmål om behandlingstilfredshet indikerer større tilfredshet med behandling og opplevelser.
|
Grunnlinje (uke 0), frem til slutten av studiet (uke 12)
|
|
Endring fra baseline i total poengsum for alle spørsmålselementer i DTR-QOL-spørreskjemaet ved slutten av studien, stratifisert etter totalt antall daglige tabletter med medisiner for behandling av komorbiditeter (<2 tabletter eller ≥2 tabletter) ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), frem til slutten av studiet (uke 12)
|
DTR-QOL Questionnaire er et selvrapportert instrument som vurderer effekten av diabetesbehandling på helserelatert QOL.
Den inkluderer 29 elementer fordelt på 4 underskalaer; Faktor 1: Belastning på sosiale aktiviteter og daglige aktiviteter (13 spørsmål), Faktor 2: Angst og misnøye med behandling (8 spørsmål), Faktor 3: Hypoglykemi (4 spørsmål) og Faktor 4: Behandlingstilfredshet (4 spørsmål).
Hvert element gis en poengsum fra 1 til 7. Hver poengsum på spørsmålene i faktor 1-3 og poengsummen i faktor 4 konvertert til revers (1-7 vil bli konvertert til 7-1) vil enkelt bli lagt sammen, og poengsum på hver faktor og det totale tallet vil deretter bli konvertert fra 0 til 100 (de beste og dårligste skårene vil tilsvare 100 og 0).
Høyere skårer reflekterer bedre QOL og positive endringer i forhold til baseline indikerer forbedring av QOL.
|
Grunnlinje (uke 0), frem til slutten av studiet (uke 12)
|
|
Endring fra baseline i total poengsum for spørsmål om behandlingstilfredshet i DTSQ ved slutten av studien Stratifisert etter totalt antall daglige tabletter med medisiner for behandling av komorbiditeter (<2 tabletter eller ≥2 tabletter) ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), frem til slutten av studiet (uke 12)
|
DTSQ er et selvrapportert instrument som består av 6 spørsmål om behandlingstilfredshet og 2 spørsmål om blodsukkernivå.
Hvert spørsmål ble besvart på en 7-punkts Likert-skala fra 0 til 6, basert på bekymring med diabetesbehandlingen og erfaringer de siste ukene.
Høyere totalscore for spørsmål om behandlingstilfredshet indikerer større tilfredshet med behandling og opplevelser.
|
Grunnlinje (uke 0), frem til slutten av studiet (uke 12)
|
|
Endring fra baseline i total poengsum for alle spørsmålselementer i DTR-QOL-spørreskjemaet ved slutten av studien stratifisert etter antall doser av studiemedikamentet eller sammenlignende legemiddel (en gang ukentlig, én gang daglig eller to ganger daglig) ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), frem til slutten av studiet (uke 12)
|
DTR-QOL Questionnaire er et selvrapportert instrument som vurderer effekten av diabetesbehandling på helserelatert QOL.
Den inkluderer 29 elementer fordelt på 4 underskalaer; Faktor 1: Belastning på sosiale aktiviteter og daglige aktiviteter (13 spørsmål), Faktor 2: Angst og misnøye med behandling (8 spørsmål), Faktor 3: Hypoglykemi (4 spørsmål) og Faktor 4: Behandlingstilfredshet (4 spørsmål).
Hvert element gis en poengsum fra 1 til 7. Hver poengsum på spørsmålene i faktor 1-3 og poengsummen i faktor 4 konvertert til revers (1-7 vil bli konvertert til 7-1) vil enkelt bli lagt sammen, og poengsum på hver faktor og det totale tallet vil deretter bli konvertert fra 0 til 100 (de beste og dårligste skårene vil tilsvare 100 og 0).
Høyere skårer reflekterer bedre QOL og positive endringer i forhold til baseline indikerer forbedring av QOL.
|
Grunnlinje (uke 0), frem til slutten av studiet (uke 12)
|
|
Endring fra baseline i total poengsum for spørsmål om behandlingstilfredshet i DTSQ ved slutten av studien Stratifisert etter antall doser av studiemedikamentet eller sammenlignende legemiddel (en gang ukentlig, én gang daglig eller to ganger daglig) ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), frem til slutten av studiet (uke 12)
|
DTSQ er et selvrapportert instrument som består av 6 spørsmål om behandlingstilfredshet og 2 spørsmål om blodsukkernivå.
Hvert spørsmål ble besvart på en 7-punkts Likert-skala fra 0 til 6, basert på bekymring med diabetesbehandlingen og erfaringer de siste ukene.
Høyere totalscore for spørsmål om behandlingstilfredshet indikerer større tilfredshet med behandling og opplevelser.
|
Grunnlinje (uke 0), frem til slutten av studiet (uke 12)
|
|
Endring fra baseline i poengsum per spørsmål i DTR-QOL spørreskjemaet ved slutten av studien
Tidsramme: Baseline (uke 0), frem til slutten av studiet (uke 12)
|
DTR-QOL Questionnaire er et selvrapportert instrument som vurderer effekten av diabetesbehandling på helserelatert QOL.
Den inkluderer 29 elementer fordelt på 4 underskalaer; Faktor 1: Belastning på sosiale aktiviteter og daglige aktiviteter (13 spørsmål), Faktor 2: Angst og misnøye med behandling (8 spørsmål), Faktor 3: Hypoglykemi (4 spørsmål) og Faktor 4: Behandlingstilfredshet (4 spørsmål).
Hvert element gis en poengsum fra 1 til 7. Hver poengsum på spørsmålene i faktor 1-3 og poengsummen i faktor 4 konvertert til revers (1-7 vil bli konvertert til 7-1) vil enkelt bli lagt sammen, og poengsum på hver faktor og det totale tallet vil deretter bli konvertert fra 0 til 100 (de beste og dårligste skårene vil tilsvare 100 og 0).
Høyere skårer reflekterer bedre QOL og positive endringer i forhold til baseline indikerer forbedring av QOL.
|
Baseline (uke 0), frem til slutten av studiet (uke 12)
|
|
Endre fra baseline i poengsum per spørsmål i DTSQ ved slutten av studien
Tidsramme: Baseline (uke 0), frem til slutten av studiet (uke 12)
|
DTSQ er et selvrapportert instrument som består av 6 spørsmål om behandlingstilfredshet og 2 spørsmål om blodsukkernivå.
Hvert spørsmål ble besvart på en 7-punkts Likert-skala fra 0 til 6, basert på bekymring med diabetesbehandlingen og erfaringer de siste ukene.
Høyere totalscore for spørsmål om behandlingstilfredshet indikerer større tilfredshet med behandling og opplevelser.
|
Baseline (uke 0), frem til slutten av studiet (uke 12)
|
|
Antall deltakere som rapporterer en eller flere behandlingsutløste bivirkninger
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
En bivirkning (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et medikament; det trenger ikke nødvendigvis ha en årsakssammenheng med denne behandlingen.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (f.eks. et klinisk signifikant unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av et medikament, enten det anses å være relatert til legemidlet eller ikke.
En behandlings-emergent adverse event (TEAE) er definert som en bivirkning med en debut som oppstår etter å ha mottatt studiemedikament.
|
Inntil 12 uker
|
|
Antall deltakere som rapporterer en eller flere hypoglykemier
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Inntil 12 uker
|
|
|
Varighet av sykehusinnleggelse for type 2-diabetes (unntatt utdanningssykehusinnleggelse uten forverring av diabetes)
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Etterforskerne sjekket eventuell sykehusinnleggelse av studiedeltakere for type 2-diabetes etter den første administrasjonen av studiemedikamentet eller det sammenlignende legemidlet (unntatt utdanningssykehusinnleggelse uten forverring av diabetes).
|
Inntil 12 uker
|
|
Antall deltakere med sykehusinnleggelse for type 2-diabetes (unntatt utdanningssykehusinnleggelse uten forverring av diabetes)
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Inntil 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Study Director, Takeda
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. februar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
21. oktober 2017
Studiet fullført (Faktiske)
21. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2017
Først lagt ut (Antatt)
9. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Trelagliptin-4002
- JapicCTI-173482 (Registeridentifikator: JapicCTI)
- U1111-1189-9256 (Registeridentifikator: WHO)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Takeda gjør avidentifiserte datasett og tilhørende dokumenter tilgjengelig på pasientnivå for alle intervensjonsstudier etter at gjeldende markedsføringsgodkjenninger og kommersiell tilgjengelighet er mottatt (eller programmet er fullstendig avsluttet), en mulighet for primærpublisering av forskningen og utvikling av sluttrapporter har blitt tillatt, og andre kriterier er oppfylt som angitt i Takedas retningslinjer for datadeling (se www.TakedaClinicalTrials.com
for detaljer).
For å få tilgang må forskere sende inn et legitimt akademisk forskningsforslag for bedømmelse av et uavhengig granskningspanel, som vil vurdere forskningens vitenskapelige fortjeneste og rekvirentens kvalifikasjoner og interessekonflikt som kan resultere i potensiell skjevhet.
Når de er godkjent, får kvalifiserte forskere som signerer en datadelingsavtale tilgang til disse dataene i et sikkert forskningsmiljø.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type 2 diabetes
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterUkjentHER-2 genamplifikasjon | HER-2 Protein Overekspresjon
-
The University of Tennessee, KnoxvilleFullførtMattelærere (2.–8. klasse) | Mattestudenter (2.–8. klasse)Forente stater
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkjentSolid svulst | HER-2 genamplifikasjon | HER2 genmutasjon | HER-2 Protein OverekspresjonKina
-
PowderMedFullført
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Zhejiang Provincial Center for Disease Control and PreventionHar ikke rekruttert ennå
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological...Har ikke rekruttert ennå
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeAktiv, ikke rekrutterende
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Hunan Provincial Center for Disease Control and PreventionFullført
-
Indiana UniversityFullførtSARS-CoV-2Forente stater
-
Peking UniversityCenters for Disease Control and Prevention, China; Beijing Pinggu District... og andre samarbeidspartnereFullført
Kliniske studier på Trelagliptin
-
TakedaFullført
-
TakedaFullført
-
British University In EgyptNermeen Ashoush; Shereen Mowaka; Mariam M. TadrosUkjent
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.FullførtDiabetes mellitus, type 2Kina
-
British University In EgyptFullført
-
TakedaFullført
-
TakedaFullført
-
Seoul National University HospitalFullførtSunnKorea, Republikken