Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af QOL-evaluering af trelagliptin hos patienter med type 2-diabetes mellitus (TRENDS)

7. december 2023 opdateret af: Takeda
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere reduktionen i behandlingsbyrden i løbet af 12 ugers administration af trelagliptin hos patienter med type 2-diabetes udelukkende på diæt og træningsterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere reduktionen i behandlingsbyrden i løbet af 12 ugers administration af trelagliptin hos patienter med type 2-diabetes udelukkende på diæt og træningsterapi. Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret til enten undersøgelseslægemiddelgruppen (trelagliptin) eller den sammenlignende lægemiddelgruppe (daglig DPP-4-hæmmer). Behandlingsbyrden vil blive vurderet ved hjælp af Diabetes Therapy Related -QOL (DTR-QOL) spørgeskema og Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

219

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Osaka, Japan
        • Takeda Selected Site 16
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Takeda Selected Site 17
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Takeda Selected Site 18
    • Gunma
      • Kanra, Gunma, Japan
        • Takeda Selected Site 25
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • Takeda Selected Site 9
    • Ibaraki
      • Koga, Ibaraki, Japan
        • Takeda Selected Site 27
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
        • Takeda Selected Site 14
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan
        • Takeda Selected Site 11
      • Yamato, Kanagawa, Japan
        • Takeda Selected Site 10
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Takeda Selected Site 4
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Takeda Selected Site 5
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan
        • Takeda Selected Site 3
    • Osaka
      • Kashiwara, Osaka, Japan
        • Takeda Selected Site 15
      • Suita, Osaka, Japan
        • Takeda Selected Site 1
    • Saitama
      • Okegawa, Saitama, Japan
        • Takeda Selected Site 24
    • Tochigi
      • Oyama, Tochigi, Japan
        • Takeda Selected Site 26
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japan
        • Takeda Selected Site 23
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • Takeda Selected Site 6
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • Takeda Selected Site 7
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japan
        • Takeda Selected Site 22
      • Musashino, Tokyo, Japan
        • Takeda Selected Site 19
      • Ota-ku, Tokyo, Japan
        • Takeda Selected Site 21
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan
        • Takeda Selected Site 12
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
        • Takeda Selected Site 13
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
        • Takeda Selected Site 20
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Takeda Selected Site 2
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Takeda Selected Site 8

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere diagnosticeret som type 2-diabetes.
  2. Deltagere med en stabil kost og træningsterapi kun i mindst 12 uger før starten af ​​screeningsperioden.
  3. Deltagere, der kræver en DPP-4-hæmmerbehandling.
  4. Deltagere med hæmoglobin A1c (HbA1c) >=6,5 % og <10,0 % ved starten af ​​screeningsperioden.
  5. Deltagere, der udfyldte DTR-QOL spørgeskema ved starten af ​​screeningsperioden.
  6. Deltagere, der har modtaget mindre end 2 typer medicin til behandling af følgesygdomme (såsom hypertension eller dyslipidæmi) ved starten af ​​screeningsperioden (et vilkårligt antal daglige doser).
  7. Deltagere, der efter hovedinvestigatorens eller investigatorens opfattelse er i stand til at forstå indholdet af den kliniske undersøgelse og overholde undersøgelsesprotokolkravene.
  8. Deltagere, der kan give det skriftlige informerede samtykke forud for påbegyndelsen af ​​eventuelle undersøgelsesprocedurer.
  9. Deltagere i alderen >=20 år på tidspunktet for informeret samtykke.
  10. Ambulant.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere, der får oral antidiabetisk medicin til behandling af type 2-diabetes ved starten af ​​screeningsperioden.
  2. Deltagere diagnosticeret med type 1 diabetes.
  3. Deltagere med alvorligt nedsat nyrefunktion eller nyresvigt (f.eks. estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <30 ml/min/1,73 m^2 eller ved dialyse).
  4. Deltagere med alvorlig hjertesygdom eller cerebrovaskulær lidelse eller alvorlig bugspytkirtel-, blod- eller anden sygdom.
  5. Deltagere med en historie med gastrointestinal resektion.
  6. Deltager med en proliferativ diabetisk retinopati.
  7. Deltager med malignitet.
  8. Deltagere med en historie med overfølsomhed eller allergi over for DPP-4-hæmmere.
  9. Gravid, ammende eller planlægning af graviditet i undersøgelsesperioden.
  10. Deltagere, der kan have behov for at tilføje eller afbryde samtidig medicin eller ændre dosis i løbet af undersøgelsesperioden.
  11. Deltagere, der vil kræve behandling med en forbudt samtidig medicin i løbet af undersøgelsesperioden.
  12. Deltagere, der deltager i andre kliniske undersøgelser.
  13. Deltagerne blev vurderet som uegnede i undersøgelsen af ​​den primære investigator eller investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Trelagliptin
Trelagliptin 100 mg, oralt, én gang ugentligt i op til 12 uger. Trelagliptin 50 mg, oralt, én gang ugentligt i op til 12 uger til patienter med moderat nedsat nyrefunktion.
Medicin: Trelagliptin
Trelagliptin 100 mg eller 50 mg
Aktiv komparator: Daglige DPP-4-hæmmere
En inhibitor indgivet oralt med dosering og administration i indlægssedlen for hvert lægemiddel i op til 12 uger.
Medicin: Daglig DPP-4 hæmmer
Alogliptin, anagliptin, linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, teneligliptin eller vildagliptin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i totalscore for alle spørgsmålspunkter i diabetesterapirelateret -QOL (DTR-QOL) spørgeskema ved slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Baseline (uge 0), op til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 12)
DTR-QOL Questionnaire er et selvrapporteret instrument, der vurderer virkningen af ​​diabetesbehandling på sundhedsrelateret QOL. Det omfatter 29 elementer på tværs af 4 underskalaer; Faktor 1: Belastning af sociale aktiviteter og daglige aktiviteter (13 spørgsmål), Faktor 2: Angst og utilfredshed med behandlingen (8 spørgsmål), Faktor 3: Hypoglykæmi (4 spørgsmål) og Faktor 4: Behandlingstilfredshed (4 spørgsmål). Hvert punkt scores fra 1 til 7. Hver score af spørgsmålene i Faktor 1-3 og scoren i Faktor 4 konverteret til omvendt (1-7 vil blive konverteret til 7-1) vil simpelthen blive lagt sammen, og score på hver faktor og det samlede tal vil efterfølgende blive konverteret fra 0 til 100 (de bedste og dårligste scorer svarer til 100 og 0). Højere score afspejler bedre QOL og positive ændringer i forhold til baseline indikerer forbedring af QOL.
Baseline (uge 0), op til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i samlet score for hver faktor leveret gennem DTR-QOL-spørgeskemaet [Faktor 1: Byrde på sociale aktiviteter og daglige aktiviteter] på hvert vurderingstidspunkt
Tidsramme: Baseline (uge 0), op til uge 4, 12 og slutningen af ​​undersøgelsen (uge 12)
DTR-QOL Questionnaire er et selvrapporteret instrument, der vurderer virkningen af ​​diabetesbehandling på sundhedsrelateret QOL. Det omfatter 29 elementer på tværs af 4 underskalaer; Faktor 1: Belastning af sociale aktiviteter og daglige aktiviteter (13 spørgsmål), Faktor 2: Angst og utilfredshed med behandlingen (8 spørgsmål), Faktor 3: Hypoglykæmi (4 spørgsmål) og Faktor 4: Behandlingstilfredshed (4 spørgsmål). Hvert punkt scores fra 1 til 7. Hver score af spørgsmålene i Faktor 1-3 og scoren i Faktor 4 konverteret til omvendt (1-7 vil blive konverteret til 7-1) vil simpelthen blive lagt sammen, og score på hver faktor og det samlede tal vil efterfølgende blive konverteret fra 0 til 100 (de bedste og dårligste scorer svarer til 100 og 0). Højere score afspejler bedre QOL og positive ændringer i forhold til baseline indikerer forbedring af QOL.
Baseline (uge 0), op til uge 4, 12 og slutningen af ​​undersøgelsen (uge 12)
Ændring fra baseline i samlet score for hver faktor leveret gennem DTR-QOL-spørgeskemaet [Faktor 2: Angst og utilfredshed med behandlinger] på hvert vurderingstidspunkt
Tidsramme: Baseline (uge 0), op til uge 4, 12 og slutningen af ​​undersøgelsen (uge 12)
DTR-QOL Questionnaire er et selvrapporteret instrument, der vurderer virkningen af ​​diabetesbehandling på sundhedsrelateret QOL. Det omfatter 29 elementer på tværs af 4 underskalaer; Faktor 1: Belastning af sociale aktiviteter og daglige aktiviteter (13 spørgsmål), Faktor 2: Angst og utilfredshed med behandlingen (8 spørgsmål), Faktor 3: Hypoglykæmi (4 spørgsmål) og Faktor 4: Behandlingstilfredshed (4 spørgsmål). Hvert punkt scores fra 1 til 7. Hver score af spørgsmålene i Faktor 1-3 og scoren i Faktor 4 konverteret til omvendt (1-7 vil blive konverteret til 7-1) vil simpelthen blive lagt sammen, og score på hver faktor og det samlede tal vil efterfølgende blive konverteret fra 0 til 100 (de bedste og dårligste scorer svarer til 100 og 0). Højere score afspejler bedre QOL og positive ændringer i forhold til baseline indikerer forbedring af QOL.
Baseline (uge 0), op til uge 4, 12 og slutningen af ​​undersøgelsen (uge 12)
Ændring fra baseline i totalscore for hver faktor leveret gennem DTR-QOL-spørgeskemaet [Faktor 3: Hypoglykæmi] ved hvert vurderingstidspunkt
Tidsramme: Baseline (uge 0), op til uge 4, 12 og slutningen af ​​undersøgelsen (uge 12)
DTR-QOL Questionnaire er et selvrapporteret instrument, der vurderer virkningen af ​​diabetesbehandling på sundhedsrelateret QOL. Det omfatter 29 elementer på tværs af 4 underskalaer; Faktor 1: Belastning af sociale aktiviteter og daglige aktiviteter (13 spørgsmål), Faktor 2: Angst og utilfredshed med behandlingen (8 spørgsmål), Faktor 3: Hypoglykæmi (4 spørgsmål) og Faktor 4: Behandlingstilfredshed (4 spørgsmål). Hvert punkt scores fra 1 til 7. Hver score af spørgsmålene i Faktor 1-3 og scoren i Faktor 4 konverteret til omvendt (1-7 vil blive konverteret til 7-1) vil simpelthen blive lagt sammen, og score på hver faktor og det samlede tal vil efterfølgende blive konverteret fra 0 til 100 (de bedste og dårligste scorer svarer til 100 og 0). Højere score afspejler bedre QOL og positive ændringer i forhold til baseline indikerer forbedring af QOL.
Baseline (uge 0), op til uge 4, 12 og slutningen af ​​undersøgelsen (uge 12)
Ændring fra baseline i samlet score for hver faktor leveret gennem DTR-QOL-spørgeskemaet [Faktor 4: Tilfredshed med behandling] på hvert vurderingstidspunkt
Tidsramme: Baseline (uge 0), op til uge 4, 12 og slutningen af ​​undersøgelsen (uge 12)
DTR-QOL Questionnaire er et selvrapporteret instrument, der vurderer virkningen af ​​diabetesbehandling på sundhedsrelateret QOL. Det omfatter 29 elementer på tværs af 4 underskalaer; Faktor 1: Belastning af sociale aktiviteter og daglige aktiviteter (13 spørgsmål), Faktor 2: Angst og utilfredshed med behandlingen (8 spørgsmål), Faktor 3: Hypoglykæmi (4 spørgsmål) og Faktor 4: Behandlingstilfredshed (4 spørgsmål). Hvert punkt scores fra 1 til 7. Hver score af spørgsmålene i Faktor 1-3 og scoren i Faktor 4 konverteret til omvendt (1-7 vil blive konverteret til 7-1) vil simpelthen blive lagt sammen, og score på hver faktor og det samlede tal vil efterfølgende blive konverteret fra 0 til 100 (de bedste og dårligste scorer svarer til 100 og 0). Højere score afspejler bedre QOL og positive ændringer i forhold til baseline indikerer forbedring af QOL.
Baseline (uge 0), op til uge 4, 12 og slutningen af ​​undersøgelsen (uge 12)
Ændring fra baseline i totalscore for alle spørgsmålspunkter i DTR-QOL-spørgeskemaet på hvert vurderingstidspunkt
Tidsramme: Baseline (uge 0), op til uge 4, 12
DTR-QOL Questionnaire er et selvrapporteret instrument, der vurderer virkningen af ​​diabetesbehandling på sundhedsrelateret QOL. Det omfatter 29 elementer på tværs af 4 underskalaer; Faktor 1: Belastning af sociale aktiviteter og daglige aktiviteter (13 spørgsmål), Faktor 2: Angst og utilfredshed med behandlingen (8 spørgsmål), Faktor 3: Hypoglykæmi (4 spørgsmål) og Faktor 4: Behandlingstilfredshed (4 spørgsmål). Hvert punkt scores fra 1 til 7. Hver score af spørgsmålene i Faktor 1-3 og scoren i Faktor 4 konverteret til omvendt (1-7 vil blive konverteret til 7-1) vil simpelthen blive lagt sammen, og score på hver faktor og det samlede tal vil efterfølgende blive konverteret fra 0 til 100 (de bedste og dårligste scorer svarer til 100 og 0). Højere score afspejler bedre QOL og positive ændringer i forhold til baseline indikerer forbedring af QOL.
Baseline (uge 0), op til uge 4, 12
Ændring fra baseline i totalscore for spørgsmål om behandlingstilfredshed i Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ) på hvert vurderingstidspunkt
Tidsramme: Baseline (uge 0), op til uge 4, 12 og slutningen af ​​undersøgelsen (uge 12)
DTSQ er et selvrapporteret instrument, der består af 6 spørgsmål om behandlingstilfredshed og 2 spørgsmål om blodsukkerniveau. Hvert spørgsmål blev besvaret på en 7-punkts Likert-skala fra 0 til 6, baseret på bekymring med diabetesbehandlingen og erfaringer i de seneste par uger. Højere totalscore for spørgsmål om behandlingstilfredshed indikerer større tilfredshed med behandling og oplevelser.
Baseline (uge 0), op til uge 4, 12 og slutningen af ​​undersøgelsen (uge 12)
Ændring fra baseline i totalscore for alle spørgsmål i DTR-QOL spørgeskemaet ved slutningen af ​​undersøgelsen stratificeret efter brug af medicin til behandling af komorbiditeter ved baseline
Tidsramme: Baseline (uge 0), op til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 12)
DTR-QOL Questionnaire er et selvrapporteret instrument, der vurderer virkningen af ​​diabetesbehandling på sundhedsrelateret QOL. Det omfatter 29 elementer på tværs af 4 underskalaer; Faktor 1: Belastning af sociale aktiviteter og daglige aktiviteter (13 spørgsmål), Faktor 2: Angst og utilfredshed med behandlingen (8 spørgsmål), Faktor 3: Hypoglykæmi (4 spørgsmål) og Faktor 4: Behandlingstilfredshed (4 spørgsmål). Hvert punkt scores fra 1 til 7. Hver score af spørgsmålene i Faktor 1-3 og scoren i Faktor 4 konverteret til omvendt (1-7 vil blive konverteret til 7-1) vil simpelthen blive lagt sammen, og score på hver faktor og det samlede tal vil efterfølgende blive konverteret fra 0 til 100 (de bedste og dårligste scorer svarer til 100 og 0). Højere score afspejler bedre QOL og positive ændringer i forhold til baseline indikerer forbedring af QOL. Rapporterede data var scoren stratificeret efter brug af medicin til behandling af følgesygdomme ved baseline (brugt/ikke brugt).
Baseline (uge 0), op til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 12)
Ændring fra baseline i totalscore for spørgsmål om behandlingstilfredshed i DTSQ ved slutningen af ​​undersøgelsen Stratificeret efter brug af medicin til behandling af komorbiditeter ved baseline
Tidsramme: Baseline (uge 0), op til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 12)
DTSQ er et selvrapporteret instrument, der består af 6 spørgsmål om behandlingstilfredshed og 2 spørgsmål om blodsukkerniveau. Hvert spørgsmål blev besvaret på en 7-punkts Likert-skala fra 0 til 6, baseret på bekymring med diabetesbehandlingen og erfaringer i de seneste par uger. Højere totalscore for spørgsmål om behandlingstilfredshed indikerer større tilfredshed med behandling og oplevelser. Rapporterede data var scoren stratificeret efter brug af medicin til behandling af følgesygdomme ved baseline (brugt/ikke brugt).
Baseline (uge 0), op til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 12)
Ændring fra baseline i totalscore for alle spørgsmålspunkter i DTR-QOL-spørgeskemaet ved slutningen af ​​undersøgelsen stratificeret efter antallet af daglige doser af medicin til behandling af komorbiditeter (<2 gange eller ≥2 gange) ved baseline
Tidsramme: Baseline (uge 0), op til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 12)
DTR-QOL Questionnaire er et selvrapporteret instrument, der vurderer virkningen af ​​diabetesbehandling på sundhedsrelateret QOL. Det omfatter 29 elementer på tværs af 4 underskalaer; Faktor 1: Belastning af sociale aktiviteter og daglige aktiviteter (13 spørgsmål), Faktor 2: Angst og utilfredshed med behandlingen (8 spørgsmål), Faktor 3: Hypoglykæmi (4 spørgsmål) og Faktor 4: Behandlingstilfredshed (4 spørgsmål). Hvert punkt scores fra 1 til 7. Hver score af spørgsmålene i Faktor 1-3 og scoren i Faktor 4 konverteret til omvendt (1-7 vil blive konverteret til 7-1) vil simpelthen blive lagt sammen, og score på hver faktor og det samlede tal vil efterfølgende blive konverteret fra 0 til 100 (de bedste og dårligste scorer svarer til 100 og 0). Højere score afspejler bedre QOL og positive ændringer i forhold til baseline indikerer forbedring af QOL.
Baseline (uge 0), op til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 12)
Ændring fra baseline i totalscore for spørgsmål om behandlingstilfredshed i DTSQ ved slutningen af ​​undersøgelsen Stratificeret efter antallet af daglige doser af medicin til behandling af komorbiditeter (<2 gange eller ≥2 gange) ved baseline
Tidsramme: Baseline (uge 0), op til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 12)
DTSQ er et selvrapporteret instrument, der består af 6 spørgsmål om behandlingstilfredshed og 2 spørgsmål om blodsukkerniveau. Hvert spørgsmål blev besvaret på en 7-punkts Likert-skala fra 0 til 6, baseret på bekymring med diabetesbehandlingen og erfaringer i de seneste par uger. Højere totalscore for spørgsmål om behandlingstilfredshed indikerer større tilfredshed med behandling og oplevelser.
Baseline (uge 0), op til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 12)
Ændring fra baseline i totalscore for alle spørgsmålspunkter i DTR-QOL-spørgeskemaet ved undersøgelsens afslutning Stratificeret efter det samlede antal daglige tabletter af medicin til behandling af komorbiditeter (<2 tabletter eller ≥2 tabletter) ved baseline
Tidsramme: Baseline (uge 0), op til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 12)
DTR-QOL Questionnaire er et selvrapporteret instrument, der vurderer virkningen af ​​diabetesbehandling på sundhedsrelateret QOL. Det omfatter 29 elementer på tværs af 4 underskalaer; Faktor 1: Belastning af sociale aktiviteter og daglige aktiviteter (13 spørgsmål), Faktor 2: Angst og utilfredshed med behandlingen (8 spørgsmål), Faktor 3: Hypoglykæmi (4 spørgsmål) og Faktor 4: Behandlingstilfredshed (4 spørgsmål). Hvert punkt scores fra 1 til 7. Hver score af spørgsmålene i Faktor 1-3 og scoren i Faktor 4 konverteret til omvendt (1-7 vil blive konverteret til 7-1) vil simpelthen blive lagt sammen, og score på hver faktor og det samlede tal vil efterfølgende blive konverteret fra 0 til 100 (de bedste og dårligste scorer svarer til 100 og 0). Højere score afspejler bedre QOL og positive ændringer i forhold til baseline indikerer forbedring af QOL.
Baseline (uge 0), op til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 12)
Ændring fra baseline i totalscore for spørgsmål om behandlingstilfredshed i DTSQ ved afslutningen af ​​undersøgelsen Stratificeret efter det samlede antal daglige tabletter af medicin til behandling af komorbiditeter (<2 tabletter eller ≥2 tabletter) ved baseline
Tidsramme: Baseline (uge 0), op til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 12)
DTSQ er et selvrapporteret instrument, der består af 6 spørgsmål om behandlingstilfredshed og 2 spørgsmål om blodsukkerniveau. Hvert spørgsmål blev besvaret på en 7-punkts Likert-skala fra 0 til 6, baseret på bekymring med diabetesbehandlingen og erfaringer i de seneste par uger. Højere totalscore for spørgsmål om behandlingstilfredshed indikerer større tilfredshed med behandling og oplevelser.
Baseline (uge 0), op til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 12)
Ændring fra baseline i totalscore for alle spørgsmålspunkter i DTR-QOL-spørgeskemaet ved slutningen af ​​undersøgelsen stratificeret efter antallet af doser af undersøgelseslægemidlet eller sammenlignende lægemiddel (én gang om ugen, én gang dagligt eller to gange dagligt) ved baseline
Tidsramme: Baseline (uge 0), op til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 12)
DTR-QOL Questionnaire er et selvrapporteret instrument, der vurderer virkningen af ​​diabetesbehandling på sundhedsrelateret QOL. Det omfatter 29 elementer på tværs af 4 underskalaer; Faktor 1: Belastning af sociale aktiviteter og daglige aktiviteter (13 spørgsmål), Faktor 2: Angst og utilfredshed med behandlingen (8 spørgsmål), Faktor 3: Hypoglykæmi (4 spørgsmål) og Faktor 4: Behandlingstilfredshed (4 spørgsmål). Hvert punkt scores fra 1 til 7. Hver score af spørgsmålene i Faktor 1-3 og scoren i Faktor 4 konverteret til omvendt (1-7 vil blive konverteret til 7-1) vil simpelthen blive lagt sammen, og score på hver faktor og det samlede tal vil efterfølgende blive konverteret fra 0 til 100 (de bedste og dårligste scorer svarer til 100 og 0). Højere score afspejler bedre QOL og positive ændringer i forhold til baseline indikerer forbedring af QOL.
Baseline (uge 0), op til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 12)
Ændring fra baseline i totalscore for spørgsmål om behandlingstilfredshed i DTSQ ved slutningen af ​​undersøgelsen Stratificeret efter antallet af doser af undersøgelseslægemidlet eller sammenlignende lægemiddel (én gang om ugen, én gang dagligt eller to gange dagligt) ved baseline
Tidsramme: Baseline (uge 0), op til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 12)
DTSQ er et selvrapporteret instrument, der består af 6 spørgsmål om behandlingstilfredshed og 2 spørgsmål om blodsukkerniveau. Hvert spørgsmål blev besvaret på en 7-punkts Likert-skala fra 0 til 6, baseret på bekymring med diabetesbehandlingen og erfaringer i de seneste par uger. Højere totalscore for spørgsmål om behandlingstilfredshed indikerer større tilfredshed med behandling og oplevelser.
Baseline (uge 0), op til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 12)
Ændring fra baseline i score pr. spørgsmål i DTR-QOL-spørgeskemaet ved slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Baseline (uge 0), op til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 12)
DTR-QOL Questionnaire er et selvrapporteret instrument, der vurderer virkningen af ​​diabetesbehandling på sundhedsrelateret QOL. Det omfatter 29 elementer på tværs af 4 underskalaer; Faktor 1: Belastning af sociale aktiviteter og daglige aktiviteter (13 spørgsmål), Faktor 2: Angst og utilfredshed med behandlingen (8 spørgsmål), Faktor 3: Hypoglykæmi (4 spørgsmål) og Faktor 4: Behandlingstilfredshed (4 spørgsmål). Hvert punkt scores fra 1 til 7. Hver score af spørgsmålene i Faktor 1-3 og scoren i Faktor 4 konverteret til omvendt (1-7 vil blive konverteret til 7-1) vil simpelthen blive lagt sammen, og score på hver faktor og det samlede tal vil efterfølgende blive konverteret fra 0 til 100 (de bedste og dårligste scorer svarer til 100 og 0). Højere score afspejler bedre QOL og positive ændringer i forhold til baseline indikerer forbedring af QOL.
Baseline (uge 0), op til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 12)
Ændre fra baseline i score pr. spørgsmål i DTSQ ved slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Baseline (uge 0), op til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 12)
DTSQ er et selvrapporteret instrument, der består af 6 spørgsmål om behandlingstilfredshed og 2 spørgsmål om blodsukkerniveau. Hvert spørgsmål blev besvaret på en 7-punkts Likert-skala fra 0 til 6, baseret på bekymring med diabetesbehandlingen og erfaringer i de seneste par uger. Højere totalscore for spørgsmål om behandlingstilfredshed indikerer større tilfredshed med behandling og oplevelser.
Baseline (uge 0), op til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 12)
Antal deltagere, der rapporterer en eller flere behandlingsudløste bivirkninger
Tidsramme: Op til 12 uger
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk afprøvningsdeltager, der har administreret et lægemiddel; det behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (f.eks. et klinisk signifikant abnormt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En behandlingsudløst bivirkning (TEAE) er defineret som en bivirkning med en indtræden, der opstår efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet.
Op til 12 uger
Antal deltagere, der rapporterer en eller flere hypoglykæmi
Tidsramme: Op til 12 uger
Op til 12 uger
Varighed af hospitalsindlæggelse for type 2-diabetes (eksklusive uddannelsesmæssig indlæggelse uden forværring af diabetes)
Tidsramme: Op til 12 uger
Efterforskerne kontrollerede enhver indlæggelse af undersøgelsesdeltagere for type 2-diabetes efter den første administration af undersøgelseslægemidlet eller det sammenlignende lægemiddel (eksklusive uddannelsesmæssig indlæggelse uden forværring af diabetes).
Op til 12 uger
Antal deltagere med hospitalsindlæggelse for type 2-diabetes (eksklusive uddannelsesmæssig indlæggelse uden forværring af diabetes)
Tidsramme: Op til 12 uger
Op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

21. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2017

Først opslået (Anslået)

9. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Trelagliptin-4002
  • JapicCTI-173482 (Registry Identifier: JapicCTI)
  • U1111-1189-9256 (Registry Identifier: WHO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda stiller afidentificerede datasæt og tilhørende dokumenter på patientniveau til rådighed for alle interventionelle undersøgelser, efter at gældende markedsføringsgodkendelser og kommerciel tilgængelighed er modtaget (eller programmet er fuldstændigt afsluttet), en mulighed for den primære offentliggørelse af forskningen og udvikling af den endelige rapport er blevet tilladt, og andre kriterier er blevet opfyldt som angivet i Takedas datadelingspolitik (se www.TakedaClinicalTrials.com for detaljer). For at få adgang skal forskere indsende et legitimt akademisk forskningsforslag til bedømmelse af et uafhængigt bedømmelsespanel, som vil gennemgå den videnskabelige værdi af forskningen og rekvirentens kvalifikationer og interessekonflikt, der kan resultere i potentiel bias. Når de er godkendt, får kvalificerede forskere, der underskriver en datadelingsaftale, adgang til disse data i et sikkert forskningsmiljø.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Trelagliptin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner