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Studio della valutazione della QOL di Trelagliptin in pazienti con diabete mellito di tipo 2 (TRENDS)

7 dicembre 2023 aggiornato da: Takeda
Lo scopo di questo studio è valutare la riduzione del carico di trattamento durante 12 settimane di somministrazione di trelagliptin in pazienti con diabete di tipo 2 solo con dieta ed esercizio fisico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare la riduzione del carico di trattamento durante 12 settimane di somministrazione di trelagliptin in pazienti con diabete di tipo 2 solo con dieta ed esercizio fisico. I partecipanti idonei saranno randomizzati al gruppo del farmaco in studio (trelagliptin) o al gruppo del farmaco comparativo (inibitore giornaliero della DPP-4). L'onere del trattamento sarà valutato utilizzando il questionario Diabetes Therapy Related -QOL (DTR-QOL) e il Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

219

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Osaka, Giappone
        • Takeda Selected Site 16
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone
        • Takeda Selected Site 17
      • Nagoya, Aichi, Giappone
        • Takeda Selected Site 18
    • Gunma
      • Kanra, Gunma, Giappone
        • Takeda Selected Site 25
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Giappone
        • Takeda Selected Site 9
    • Ibaraki
      • Koga, Ibaraki, Giappone
        • Takeda Selected Site 27
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Giappone
        • Takeda Selected Site 14
      • Sagamihara, Kanagawa, Giappone
        • Takeda Selected Site 11
      • Yamato, Kanagawa, Giappone
        • Takeda Selected Site 10
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone
        • Takeda Selected Site 4
      • Sendai, Miyagi, Giappone
        • Takeda Selected Site 5
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Giappone
        • Takeda Selected Site 3
    • Osaka
      • Kashiwara, Osaka, Giappone
        • Takeda Selected Site 15
      • Suita, Osaka, Giappone
        • Takeda Selected Site 1
    • Saitama
      • Okegawa, Saitama, Giappone
        • Takeda Selected Site 24
    • Tochigi
      • Oyama, Tochigi, Giappone
        • Takeda Selected Site 26
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Giappone
        • Takeda Selected Site 23
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone
        • Takeda Selected Site 6
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone
        • Takeda Selected Site 7
      • Edogawa-ku, Tokyo, Giappone
        • Takeda Selected Site 22
      • Musashino, Tokyo, Giappone
        • Takeda Selected Site 19
      • Ota-ku, Tokyo, Giappone
        • Takeda Selected Site 21
      • Shibuya-ku, Tokyo, Giappone
        • Takeda Selected Site 12
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone
        • Takeda Selected Site 13
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone
        • Takeda Selected Site 20
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone
        • Takeda Selected Site 2
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone
        • Takeda Selected Site 8

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti con diagnosi di diabete di tipo 2.
  2. - Partecipanti con una dieta stabile e terapia fisica solo per almeno 12 settimane prima dell'inizio del periodo di screening.
  3. - Partecipanti che richiedono un trattamento con inibitori della DPP-4.
  4. Partecipanti con emoglobina A1c (HbA1c) >=6,5% e <10,0% all'inizio del periodo di screening.
  5. Partecipanti che hanno completato il questionario DTR-QOL all'inizio del periodo di screening.
  6. - Partecipanti che hanno ricevuto meno di 2 tipi di farmaci per il trattamento di comorbidità (come ipertensione o dislipidemia) all'inizio del periodo di screening (qualsiasi numero di dosi giornaliere).
  7. Partecipanti che, a giudizio del ricercatore principale o dello sperimentatore, sono in grado di comprendere il contenuto dello studio clinico e di rispettare i requisiti del protocollo dello studio.
  8. - Partecipanti che possono fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.
  9. Partecipanti di età >=20 anni al momento del consenso informato.
  10. Ambulatoriale.

Criteri di esclusione:

  1. - Partecipanti che ricevono farmaci antidiabetici orali per il trattamento del diabete di tipo 2 all'inizio del periodo di screening.
  2. Partecipanti con diagnosi di diabete di tipo 1.
  3. Partecipanti con grave compromissione renale o insufficienza renale (ad esempio, velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <30 ml/min/1,73 m^2 o in dialisi).
  4. - Partecipanti con gravi malattie cardiache o disturbi cerebrovascolari o gravi malattie del pancreas, del sangue o di altro tipo.
  5. - Partecipanti con una storia di resezione gastrointestinale.
  6. Partecipante con una retinopatia diabetica proliferativa.
  7. Partecipante con tumore maligno.
  8. - Partecipanti con una storia di ipersensibilità o allergia agli inibitori della DPP-4.
  9. Gravidanza, allattamento o pianificazione della gravidanza durante il periodo di studio.
  10. - Partecipanti che potrebbero aver bisogno di aggiungere o interrompere farmaci concomitanti o modificare la dose durante il periodo di studio.
  11. - Partecipanti che richiederanno un trattamento con un farmaco concomitante proibito durante il periodo di studio.
  12. Partecipanti ad altri studi clinici.
  13. - Partecipanti valutati non idonei allo studio dal ricercatore principale o dal ricercatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trelagliptin
Trelagliptin 100 mg, per via orale, una volta alla settimana fino a 12 settimane. Trelagliptin 50 mg, per via orale, una volta alla settimana fino a 12 settimane in pazienti con insufficienza renale moderata.
Droga: Trelagliptin
Trelagliptin 100 mg o 50 mg
Comparatore attivo: Inibitori giornalieri della DPP-4
Un inibitore somministrato per via orale al dosaggio e alla somministrazione nei foglietti illustrativi di ciascun farmaco, per un massimo di 12 settimane.
Droga: Inibitore giornaliero della DPP-4
Alogliptin, anagliptin, linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, teneligliptin o vildagliptin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale per tutti gli elementi della domanda nel questionario sulla qualità della vita correlata alla terapia del diabete (DTR-QOL) alla fine dello studio
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), fino alla fine dello studio (settimana 12)
Il questionario DTR-QOL è uno strumento auto-segnalato che valuta l'impatto del trattamento del diabete sulla qualità della vita correlata alla salute. Comprende 29 item in 4 sottoscale; Fattore 1: Carico sulle attività sociali e quotidiane (13 domande), Fattore 2: Ansia e insoddisfazione per il trattamento (8 domande), Fattore 3: Ipoglicemia (4 domande) e Fattore 4: Soddisfazione del trattamento (4 domande). Ad ogni item viene assegnato un punteggio compreso tra 1 e 7. Ogni punteggio delle domande nel Fattore 1-3 e il punteggio nel Fattore 4 convertito in inverso (1-7 sarà convertito in 7-1) verranno semplicemente sommati e i punteggi di ogni fattore e la cifra totale saranno successivamente convertiti da 0 a 100 (i punteggi migliori e peggiori saranno equivalenti a 100 e 0). Punteggi più alti riflettono una migliore qualità della vita e cambiamenti positivi rispetto al basale indicano un miglioramento della qualità della vita.
Basale (settimana 0), fino alla fine dello studio (settimana 12)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio totale per ciascun fattore fornito tramite il questionario DTR-QOL [Fattore 1: onere delle attività sociali e delle attività quotidiane] in ciascun punto temporale della valutazione
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), fino alla settimana 4, 12 e alla fine dello studio (settimana 12)
Il questionario DTR-QOL è uno strumento auto-segnalato che valuta l'impatto del trattamento del diabete sulla qualità della vita correlata alla salute. Comprende 29 item in 4 sottoscale; Fattore 1: Carico sulle attività sociali e quotidiane (13 domande), Fattore 2: Ansia e insoddisfazione per il trattamento (8 domande), Fattore 3: Ipoglicemia (4 domande) e Fattore 4: Soddisfazione del trattamento (4 domande). Ad ogni item viene assegnato un punteggio compreso tra 1 e 7. Ogni punteggio delle domande nel Fattore 1-3 e il punteggio nel Fattore 4 convertito in inverso (1-7 sarà convertito in 7-1) verranno semplicemente sommati e i punteggi di ogni fattore e la cifra totale saranno successivamente convertiti da 0 a 100 (i punteggi migliori e peggiori saranno equivalenti a 100 e 0). Punteggi più alti riflettono una migliore qualità della vita e cambiamenti positivi rispetto al basale indicano un miglioramento della qualità della vita.
Basale (settimana 0), fino alla settimana 4, 12 e alla fine dello studio (settimana 12)
Variazione rispetto al basale del punteggio totale per ciascun fattore fornito tramite il questionario DTR-QOL [Fattore 2: ansia e insoddisfazione per i trattamenti] in ciascun punto temporale della valutazione
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), fino alla settimana 4, 12 e alla fine dello studio (settimana 12)
Il questionario DTR-QOL è uno strumento auto-segnalato che valuta l'impatto del trattamento del diabete sulla qualità della vita correlata alla salute. Comprende 29 item in 4 sottoscale; Fattore 1: Carico sulle attività sociali e quotidiane (13 domande), Fattore 2: Ansia e insoddisfazione per il trattamento (8 domande), Fattore 3: Ipoglicemia (4 domande) e Fattore 4: Soddisfazione del trattamento (4 domande). Ad ogni item viene assegnato un punteggio compreso tra 1 e 7. Ogni punteggio delle domande nel Fattore 1-3 e il punteggio nel Fattore 4 convertito in inverso (1-7 sarà convertito in 7-1) verranno semplicemente sommati e i punteggi di ogni fattore e la cifra totale saranno successivamente convertiti da 0 a 100 (i punteggi migliori e peggiori saranno equivalenti a 100 e 0). Punteggi più alti riflettono una migliore qualità della vita e cambiamenti positivi rispetto al basale indicano un miglioramento della qualità della vita.
Basale (settimana 0), fino alla settimana 4, 12 e alla fine dello studio (settimana 12)
Variazione rispetto al basale del punteggio totale per ciascun fattore fornito tramite il questionario DTR-QOL [Fattore 3: ipoglicemia] in ciascun punto temporale della valutazione
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), fino alla settimana 4, 12 e alla fine dello studio (settimana 12)
Il questionario DTR-QOL è uno strumento auto-segnalato che valuta l'impatto del trattamento del diabete sulla qualità della vita correlata alla salute. Comprende 29 item in 4 sottoscale; Fattore 1: Carico sulle attività sociali e quotidiane (13 domande), Fattore 2: Ansia e insoddisfazione per il trattamento (8 domande), Fattore 3: Ipoglicemia (4 domande) e Fattore 4: Soddisfazione del trattamento (4 domande). Ad ogni item viene assegnato un punteggio compreso tra 1 e 7. Ogni punteggio delle domande nel Fattore 1-3 e il punteggio nel Fattore 4 convertito in inverso (1-7 sarà convertito in 7-1) verranno semplicemente sommati e i punteggi di ogni fattore e la cifra totale saranno successivamente convertiti da 0 a 100 (i punteggi migliori e peggiori saranno equivalenti a 100 e 0). Punteggi più alti riflettono una migliore qualità della vita e cambiamenti positivi rispetto al basale indicano un miglioramento della qualità della vita.
Basale (settimana 0), fino alla settimana 4, 12 e alla fine dello studio (settimana 12)
Variazione rispetto al basale del punteggio totale per ciascun fattore fornito tramite il questionario DTR-QOL [Fattore 4: soddisfazione per il trattamento] in ciascun punto temporale della valutazione
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), fino alla settimana 4, 12 e alla fine dello studio (settimana 12)
Il questionario DTR-QOL è uno strumento auto-segnalato che valuta l'impatto del trattamento del diabete sulla qualità della vita correlata alla salute. Comprende 29 item in 4 sottoscale; Fattore 1: Carico sulle attività sociali e quotidiane (13 domande), Fattore 2: Ansia e insoddisfazione per il trattamento (8 domande), Fattore 3: Ipoglicemia (4 domande) e Fattore 4: Soddisfazione del trattamento (4 domande). Ad ogni item viene assegnato un punteggio compreso tra 1 e 7. Ogni punteggio delle domande nel Fattore 1-3 e il punteggio nel Fattore 4 convertito in inverso (1-7 sarà convertito in 7-1) verranno semplicemente sommati e i punteggi di ogni fattore e la cifra totale saranno successivamente convertiti da 0 a 100 (i punteggi migliori e peggiori saranno equivalenti a 100 e 0). Punteggi più alti riflettono una migliore qualità della vita e cambiamenti positivi rispetto al basale indicano un miglioramento della qualità della vita.
Basale (settimana 0), fino alla settimana 4, 12 e alla fine dello studio (settimana 12)
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale per tutti gli elementi della domanda nel questionario DTR-QOL in ogni momento della valutazione
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), fino alla settimana 4, 12
Il questionario DTR-QOL è uno strumento auto-segnalato che valuta l'impatto del trattamento del diabete sulla qualità della vita correlata alla salute. Comprende 29 item in 4 sottoscale; Fattore 1: Carico sulle attività sociali e quotidiane (13 domande), Fattore 2: Ansia e insoddisfazione per il trattamento (8 domande), Fattore 3: Ipoglicemia (4 domande) e Fattore 4: Soddisfazione del trattamento (4 domande). Ad ogni item viene assegnato un punteggio compreso tra 1 e 7. Ogni punteggio delle domande nel Fattore 1-3 e il punteggio nel Fattore 4 convertito in inverso (1-7 sarà convertito in 7-1) verranno semplicemente sommati e i punteggi di ogni fattore e la cifra totale saranno successivamente convertiti da 0 a 100 (i punteggi migliori e peggiori saranno equivalenti a 100 e 0). Punteggi più alti riflettono una migliore qualità della vita e cambiamenti positivi rispetto al basale indicano un miglioramento della qualità della vita.
Basale (settimana 0), fino alla settimana 4, 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale per le domande sulla soddisfazione del trattamento nel questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete (DTSQ) in ogni momento della valutazione
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), fino alla settimana 4, 12 e alla fine dello studio (settimana 12)
Il DTSQ è uno strumento di autovalutazione composto da 6 domande sulla soddisfazione del trattamento e 2 domande sul livello di zucchero nel sangue. Ogni domanda ha risposto su una scala Likert a 7 punti da 0 a 6, in base alla preoccupazione per il trattamento del diabete e alle esperienze nelle ultime settimane. Un punteggio totale più alto per le domande sulla soddisfazione del trattamento indica una maggiore soddisfazione per il trattamento e le esperienze.
Basale (settimana 0), fino alla settimana 4, 12 e alla fine dello studio (settimana 12)
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale per tutti gli elementi della domanda nel questionario DTR-QOL alla fine dello studio stratificato in base all'uso di farmaci per il trattamento delle comorbidità al basale
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), fino alla fine dello studio (settimana 12)
Il questionario DTR-QOL è uno strumento auto-segnalato che valuta l'impatto del trattamento del diabete sulla qualità della vita correlata alla salute. Comprende 29 item in 4 sottoscale; Fattore 1: Carico sulle attività sociali e quotidiane (13 domande), Fattore 2: Ansia e insoddisfazione per il trattamento (8 domande), Fattore 3: Ipoglicemia (4 domande) e Fattore 4: Soddisfazione del trattamento (4 domande). Ad ogni item viene assegnato un punteggio compreso tra 1 e 7. Ogni punteggio delle domande nel Fattore 1-3 e il punteggio nel Fattore 4 convertito in inverso (1-7 sarà convertito in 7-1) verranno semplicemente sommati e i punteggi di ogni fattore e la cifra totale saranno successivamente convertiti da 0 a 100 (i punteggi migliori e peggiori saranno equivalenti a 100 e 0). Punteggi più alti riflettono una migliore qualità della vita e cambiamenti positivi rispetto al basale indicano un miglioramento della qualità della vita. I dati riportati erano il punteggio stratificato in base all'uso di farmaci per il trattamento delle comorbilità al basale (utilizzato/non utilizzato).
Basale (settimana 0), fino alla fine dello studio (settimana 12)
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale per le domande sulla soddisfazione del trattamento nel DTSQ alla fine dello studio stratificato per uso di farmaci per il trattamento delle comorbidità al basale
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), fino alla fine dello studio (settimana 12)
Il DTSQ è uno strumento di autovalutazione composto da 6 domande sulla soddisfazione del trattamento e 2 domande sul livello di zucchero nel sangue. Ogni domanda ha risposto su una scala Likert a 7 punti da 0 a 6, in base alla preoccupazione per il trattamento del diabete e alle esperienze nelle ultime settimane. Un punteggio totale più alto per le domande sulla soddisfazione del trattamento indica una maggiore soddisfazione per il trattamento e le esperienze. I dati riportati erano il punteggio stratificato in base all'uso di farmaci per il trattamento delle comorbilità al basale (utilizzato/non utilizzato).
Basale (settimana 0), fino alla fine dello studio (settimana 12)
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale per tutti gli elementi della domanda nel questionario DTR-QOL alla fine dello studio stratificato per il numero di dosi giornaliere di farmaci per il trattamento delle comorbidità (<2 volte o ≥2 volte) al basale
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), fino alla fine dello studio (settimana 12)
Il questionario DTR-QOL è uno strumento auto-segnalato che valuta l'impatto del trattamento del diabete sulla qualità della vita correlata alla salute. Comprende 29 item in 4 sottoscale; Fattore 1: Carico sulle attività sociali e quotidiane (13 domande), Fattore 2: Ansia e insoddisfazione per il trattamento (8 domande), Fattore 3: Ipoglicemia (4 domande) e Fattore 4: Soddisfazione del trattamento (4 domande). Ad ogni item viene assegnato un punteggio compreso tra 1 e 7. Ogni punteggio delle domande nel Fattore 1-3 e il punteggio nel Fattore 4 convertito in inverso (1-7 sarà convertito in 7-1) verranno semplicemente sommati e i punteggi di ogni fattore e la cifra totale saranno successivamente convertiti da 0 a 100 (i punteggi migliori e peggiori saranno equivalenti a 100 e 0). Punteggi più alti riflettono una migliore qualità della vita e cambiamenti positivi rispetto al basale indicano un miglioramento della qualità della vita.
Basale (settimana 0), fino alla fine dello studio (settimana 12)
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale per le domande sulla soddisfazione del trattamento nel DTSQ alla fine dello studio Stratificata per il numero di dosi giornaliere di farmaci per il trattamento delle comorbidità (<2 volte o ≥2 volte) al basale
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), fino alla fine dello studio (settimana 12)
Il DTSQ è uno strumento di autovalutazione composto da 6 domande sulla soddisfazione del trattamento e 2 domande sul livello di zucchero nel sangue. Ogni domanda ha risposto su una scala Likert a 7 punti da 0 a 6, in base alla preoccupazione per il trattamento del diabete e alle esperienze nelle ultime settimane. Un punteggio totale più alto per le domande sulla soddisfazione del trattamento indica una maggiore soddisfazione per il trattamento e le esperienze.
Basale (settimana 0), fino alla fine dello studio (settimana 12)
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale per tutti gli elementi della domanda nel questionario DTR-QOL alla fine dello studio Stratificato per il numero totale di compresse giornaliere di farmaci per il trattamento delle comorbidità (<2 compresse o ≥2 compresse) al basale
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), fino alla fine dello studio (settimana 12)
Il questionario DTR-QOL è uno strumento auto-segnalato che valuta l'impatto del trattamento del diabete sulla qualità della vita correlata alla salute. Comprende 29 item in 4 sottoscale; Fattore 1: Carico sulle attività sociali e quotidiane (13 domande), Fattore 2: Ansia e insoddisfazione per il trattamento (8 domande), Fattore 3: Ipoglicemia (4 domande) e Fattore 4: Soddisfazione del trattamento (4 domande). Ad ogni item viene assegnato un punteggio compreso tra 1 e 7. Ogni punteggio delle domande nel Fattore 1-3 e il punteggio nel Fattore 4 convertito in inverso (1-7 sarà convertito in 7-1) verranno semplicemente sommati e i punteggi di ogni fattore e la cifra totale saranno successivamente convertiti da 0 a 100 (i punteggi migliori e peggiori saranno equivalenti a 100 e 0). Punteggi più alti riflettono una migliore qualità della vita e cambiamenti positivi rispetto al basale indicano un miglioramento della qualità della vita.
Basale (settimana 0), fino alla fine dello studio (settimana 12)
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale per le domande sulla soddisfazione del trattamento nel DTSQ alla fine dello studio Stratificato per il numero totale di compresse giornaliere di farmaci per il trattamento delle comorbidità (<2 compresse o ≥2 compresse) al basale
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), fino alla fine dello studio (settimana 12)
Il DTSQ è uno strumento di autovalutazione composto da 6 domande sulla soddisfazione del trattamento e 2 domande sul livello di zucchero nel sangue. Ogni domanda ha risposto su una scala Likert a 7 punti da 0 a 6, in base alla preoccupazione per il trattamento del diabete e alle esperienze nelle ultime settimane. Un punteggio totale più alto per le domande sulla soddisfazione del trattamento indica una maggiore soddisfazione per il trattamento e le esperienze.
Basale (settimana 0), fino alla fine dello studio (settimana 12)
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale per tutti gli elementi della domanda nel questionario DTR-QOL alla fine dello studio Stratificato per il numero di dosi del farmaco in studio o del farmaco di confronto (una volta alla settimana, una volta al giorno o due volte al giorno) al basale
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), fino alla fine dello studio (settimana 12)
Il questionario DTR-QOL è uno strumento auto-segnalato che valuta l'impatto del trattamento del diabete sulla qualità della vita correlata alla salute. Comprende 29 item in 4 sottoscale; Fattore 1: Carico sulle attività sociali e quotidiane (13 domande), Fattore 2: Ansia e insoddisfazione per il trattamento (8 domande), Fattore 3: Ipoglicemia (4 domande) e Fattore 4: Soddisfazione del trattamento (4 domande). Ad ogni item viene assegnato un punteggio compreso tra 1 e 7. Ogni punteggio delle domande nel Fattore 1-3 e il punteggio nel Fattore 4 convertito in inverso (1-7 sarà convertito in 7-1) verranno semplicemente sommati e i punteggi di ogni fattore e la cifra totale saranno successivamente convertiti da 0 a 100 (i punteggi migliori e peggiori saranno equivalenti a 100 e 0). Punteggi più alti riflettono una migliore qualità della vita e cambiamenti positivi rispetto al basale indicano un miglioramento della qualità della vita.
Basale (settimana 0), fino alla fine dello studio (settimana 12)
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale per le domande sulla soddisfazione del trattamento nel DTSQ alla fine dello studio Stratificato per il numero di dosi del farmaco in studio o del farmaco di confronto (una volta alla settimana, una volta al giorno o due volte al giorno) al basale
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), fino alla fine dello studio (settimana 12)
Il DTSQ è uno strumento di autovalutazione composto da 6 domande sulla soddisfazione del trattamento e 2 domande sul livello di zucchero nel sangue. Ogni domanda ha risposto su una scala Likert a 7 punti da 0 a 6, in base alla preoccupazione per il trattamento del diabete e alle esperienze nelle ultime settimane. Un punteggio totale più alto per le domande sulla soddisfazione del trattamento indica una maggiore soddisfazione per il trattamento e le esperienze.
Basale (settimana 0), fino alla fine dello studio (settimana 12)
Variazione rispetto al basale nel punteggio per domanda nel questionario DTR-QOL alla fine dello studio
Lasso di tempo: Basale (Settimana 0), fino alla fine dello studio (Settimana 12)
Il questionario DTR-QOL è uno strumento auto-segnalato che valuta l'impatto del trattamento del diabete sulla qualità della vita correlata alla salute. Comprende 29 item in 4 sottoscale; Fattore 1: Carico sulle attività sociali e quotidiane (13 domande), Fattore 2: Ansia e insoddisfazione per il trattamento (8 domande), Fattore 3: Ipoglicemia (4 domande) e Fattore 4: Soddisfazione del trattamento (4 domande). Ad ogni item viene assegnato un punteggio compreso tra 1 e 7. Ogni punteggio delle domande nel Fattore 1-3 e il punteggio nel Fattore 4 convertito in inverso (1-7 sarà convertito in 7-1) verranno semplicemente sommati e i punteggi di ogni fattore e la cifra totale saranno successivamente convertiti da 0 a 100 (i punteggi migliori e peggiori saranno equivalenti a 100 e 0). Punteggi più alti riflettono una migliore qualità della vita e cambiamenti positivi rispetto al basale indicano un miglioramento della qualità della vita.
Basale (Settimana 0), fino alla fine dello studio (Settimana 12)
Variazione rispetto al basale nel punteggio per domanda nel DTSQ alla fine dello studio
Lasso di tempo: Basale (Settimana 0), fino alla fine dello studio (Settimana 12)
Il DTSQ è uno strumento di autovalutazione composto da 6 domande sulla soddisfazione del trattamento e 2 domande sul livello di zucchero nel sangue. Ogni domanda ha risposto su una scala Likert a 7 punti da 0 a 6, in base alla preoccupazione per il trattamento del diabete e alle esperienze nelle ultime settimane. Un punteggio totale più alto per le domande sulla soddisfazione del trattamento indica una maggiore soddisfazione per il trattamento e le esperienze.
Basale (Settimana 0), fino alla fine dello studio (Settimana 12)
Numero di partecipanti che hanno segnalato uno o più eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un farmaco; non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (p. es., un reperto di laboratorio anormale clinicamente significativo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un farmaco, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco. Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è definito come un evento avverso con insorgenza che si verifica dopo aver ricevuto il farmaco oggetto dello studio.
Fino a 12 settimane
Numero di partecipanti che hanno riportato una o più ipoglicemie
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane
Durata del ricovero per diabete di tipo 2 (escluso il ricovero educativo senza peggioramento del diabete)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
I ricercatori hanno controllato qualsiasi ricovero dei partecipanti allo studio per diabete di tipo 2 dopo la prima somministrazione del farmaco in studio o del farmaco comparativo (escluso il ricovero scolastico senza peggioramento del diabete).
Fino a 12 settimane
Numero di partecipanti con ricovero per diabete di tipo 2 (escluso il ricovero educativo senza peggioramento del diabete)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

21 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

21 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2017

Primo Inserito (Stimato)

9 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Trelagliptin-4002
  • JapicCTI-173482 (Identificatore di registro: JapicCTI)
  • U1111-1189-9256 (Identificatore di registro: WHO)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda rende disponibili per tutti gli studi interventistici set di dati anonimi a livello di paziente e documenti associati dopo che sono state ricevute le approvazioni di marketing applicabili e la disponibilità commerciale (o il programma è completamente terminato), un'opportunità per la pubblicazione primaria della ricerca e lo sviluppo del rapporto finale è stato consentito e sono stati soddisfatti altri criteri come stabilito nella politica di condivisione dei dati di Takeda (vedere www.TakedaClinicalTrials.com per dettagli). Per ottenere l'accesso, i ricercatori devono presentare una proposta di ricerca accademica legittima per l'aggiudicazione da parte di un comitato di revisione indipendente, che esaminerà il merito scientifico della ricerca e le qualifiche del richiedente e il conflitto di interessi che può comportare potenziali pregiudizi. Una volta approvati, i ricercatori qualificati che firmano un accordo di condivisione dei dati possono accedere a questi dati in un ambiente di ricerca sicuro.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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