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Estudio de evaluación de la calidad de vida de trelagliptina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (TRENDS)

7 de diciembre de 2023 actualizado por: Takeda
El propósito de este estudio es evaluar la reducción en la carga del tratamiento durante 12 semanas de administración de trelagliptina en pacientes con diabetes tipo 2 que solo reciben terapia de dieta y ejercicio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es evaluar la reducción en la carga del tratamiento durante 12 semanas de administración de trelagliptina en pacientes con diabetes tipo 2 que solo reciben terapia de dieta y ejercicio. Los participantes elegibles serán asignados al azar al grupo del fármaco del estudio (trelagliptina) o al grupo del fármaco comparativo (inhibidor de la DPP-4 diario). La carga del tratamiento se evaluará mediante el cuestionario Diabetes Therapy Related -QOL (DTR-QOL) y el Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

219

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Osaka, Japón
        • Takeda Selected Site 16
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón
        • Takeda Selected Site 17
      • Nagoya, Aichi, Japón
        • Takeda Selected Site 18
    • Gunma
      • Kanra, Gunma, Japón
        • Takeda Selected Site 25
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japón
        • Takeda Selected Site 9
    • Ibaraki
      • Koga, Ibaraki, Japón
        • Takeda Selected Site 27
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japón
        • Takeda Selected Site 14
      • Sagamihara, Kanagawa, Japón
        • Takeda Selected Site 11
      • Yamato, Kanagawa, Japón
        • Takeda Selected Site 10
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japón
        • Takeda Selected Site 4
      • Sendai, Miyagi, Japón
        • Takeda Selected Site 5
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japón
        • Takeda Selected Site 3
    • Osaka
      • Kashiwara, Osaka, Japón
        • Takeda Selected Site 15
      • Suita, Osaka, Japón
        • Takeda Selected Site 1
    • Saitama
      • Okegawa, Saitama, Japón
        • Takeda Selected Site 24
    • Tochigi
      • Oyama, Tochigi, Japón
        • Takeda Selected Site 26
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japón
        • Takeda Selected Site 23
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón
        • Takeda Selected Site 6
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón
        • Takeda Selected Site 7
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japón
        • Takeda Selected Site 22
      • Musashino, Tokyo, Japón
        • Takeda Selected Site 19
      • Ota-ku, Tokyo, Japón
        • Takeda Selected Site 21
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japón
        • Takeda Selected Site 12
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japón
        • Takeda Selected Site 13
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japón
        • Takeda Selected Site 20
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón
        • Takeda Selected Site 2
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón
        • Takeda Selected Site 8

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participantes diagnosticados como diabetes tipo 2.
  2. Participantes con una dieta estable y terapia de ejercicio solo durante al menos 12 semanas antes del inicio del período de selección.
  3. Participantes que requieren un tratamiento con inhibidores de la DPP-4.
  4. Participantes con hemoglobina A1c (HbA1c) >=6,5 % y <10,0 % al comienzo del período de selección.
  5. Participantes que completaron el cuestionario DTR-QOL al comienzo del período de selección.
  6. Participantes que hayan recibido menos de 2 tipos de medicación para el tratamiento de comorbilidades (como hipertensión o dislipidemia) al comienzo del período de selección (cualquier número de dosis diarias).
  7. Participantes que, en opinión del investigador principal o del investigador, son capaces de comprender el contenido del estudio clínico y cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.
  8. Participantes que pueden proporcionar el consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento de estudio.
  9. Participantes con edad >=20 años en el momento del consentimiento informado.
  10. Paciente externo.

Criterio de exclusión:

  1. Participantes que estén recibiendo algún medicamento antidiabético oral para el tratamiento de la diabetes tipo 2 al comienzo del período de selección.
  2. Participantes diagnosticados con diabetes tipo 1.
  3. Participantes con insuficiencia renal grave o insuficiencia renal (p. ej., tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <30 ml/min/1,73 m^2 o en diálisis).
  4. Participantes con enfermedad cardíaca grave o trastorno cerebrovascular, o enfermedad pancreática, sanguínea u otra enfermedad grave.
  5. Participantes con antecedentes de resección gastrointestinal.
  6. Participante con retinopatía diabética proliferativa.
  7. Participante con malignidad.
  8. Participantes con antecedentes de hipersensibilidad o alergia a los inhibidores de la DPP-4.
  9. Embarazadas, lactantes o planeando un embarazo durante el período de estudio.
  10. Participantes que pueden necesitar agregar o suspender la medicación concomitante o cambiar la dosis durante el período de estudio.
  11. Participantes que requerirán tratamiento con un medicamento concomitante prohibido durante el período de estudio.
  12. Participantes que participan en otros estudios clínicos.
  13. Participantes evaluados como no elegibles en el estudio por el investigador principal o el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Trelagliptina
Trelagliptin 100 mg, por vía oral, una vez a la semana durante un máximo de 12 semanas. Trelagliptin 50 mg, por vía oral, una vez a la semana durante un máximo de 12 semanas en pacientes con insuficiencia renal moderada.
Droga: Trelagliptina
Trelagliptina 100 mg o 50 mg
Comparador activo: Inhibidores diarios de DPP-4
Un inhibidor administrado por vía oral en la dosis y la administración que se indican en los prospectos de cada fármaco, durante un máximo de 12 semanas.
Droga: Inhibidor diario de DPP-4
Alogliptina, anagliptina, linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, teneligliptina o vildagliptina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación total de todos los ítems de preguntas en el Cuestionario relacionado con el tratamiento de la diabetes -QOL (DTR-QOL) al final del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), hasta el final del estudio (Semana 12)
El cuestionario DTR-QOL es un instrumento autoinformado que evalúa el impacto del tratamiento de la diabetes en la calidad de vida relacionada con la salud. Incluye 29 ítems en 4 subescalas; Factor 1: Carga de actividades sociales y actividades diarias (13 preguntas), Factor 2: Ansiedad e insatisfacción con el tratamiento (8 preguntas), Factor 3: Hipoglucemia (4 preguntas) y Factor 4: Satisfacción con el tratamiento (4 preguntas). Cada ítem se puntúa de 1 a 7. Cada puntuación de las preguntas en el Factor 1-3 y la puntuación en el Factor 4 convertida al revés (1-7 se convertirá en 7-1) simplemente se sumarán, y las puntuaciones de cada factor y la cifra total se convertirán posteriormente de 0 a 100 (las mejores y peores puntuaciones serán equivalentes a 100 y 0). Las puntuaciones más altas reflejan una mejor calidad de vida y los cambios positivos en relación con la línea de base indican una mejora de la calidad de vida.
Línea de base (Semana 0), hasta el final del estudio (Semana 12)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación total para cada factor proporcionado a través del cuestionario DTR-QOL [Factor 1: carga sobre las actividades sociales y las actividades diarias] en cada momento de la evaluación
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), hasta la semana 4, 12 y el final del estudio (semana 12)
El cuestionario DTR-QOL es un instrumento autoinformado que evalúa el impacto del tratamiento de la diabetes en la calidad de vida relacionada con la salud. Incluye 29 ítems en 4 subescalas; Factor 1: Carga de actividades sociales y actividades diarias (13 preguntas), Factor 2: Ansiedad e insatisfacción con el tratamiento (8 preguntas), Factor 3: Hipoglucemia (4 preguntas) y Factor 4: Satisfacción con el tratamiento (4 preguntas). Cada ítem se puntúa de 1 a 7. Cada puntuación de las preguntas en el Factor 1-3 y la puntuación en el Factor 4 convertida al revés (1-7 se convertirá en 7-1) simplemente se sumarán, y las puntuaciones de cada factor y la cifra total se convertirán posteriormente de 0 a 100 (las mejores y peores puntuaciones serán equivalentes a 100 y 0). Las puntuaciones más altas reflejan una mejor calidad de vida y los cambios positivos en relación con la línea de base indican una mejora de la calidad de vida.
Línea de base (semana 0), hasta la semana 4, 12 y el final del estudio (semana 12)
Cambio desde el inicio en la puntuación total de cada factor proporcionado a través del cuestionario DTR-QOL [Factor 2: Ansiedad e insatisfacción con los tratamientos] en cada momento de la evaluación
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), hasta la semana 4, 12 y el final del estudio (semana 12)
El cuestionario DTR-QOL es un instrumento autoinformado que evalúa el impacto del tratamiento de la diabetes en la calidad de vida relacionada con la salud. Incluye 29 ítems en 4 subescalas; Factor 1: Carga de actividades sociales y actividades diarias (13 preguntas), Factor 2: Ansiedad e insatisfacción con el tratamiento (8 preguntas), Factor 3: Hipoglucemia (4 preguntas) y Factor 4: Satisfacción con el tratamiento (4 preguntas). Cada ítem se puntúa de 1 a 7. Cada puntuación de las preguntas en el Factor 1-3 y la puntuación en el Factor 4 convertida al revés (1-7 se convertirá en 7-1) simplemente se sumarán, y las puntuaciones de cada factor y la cifra total se convertirán posteriormente de 0 a 100 (las mejores y peores puntuaciones serán equivalentes a 100 y 0). Las puntuaciones más altas reflejan una mejor calidad de vida y los cambios positivos en relación con la línea de base indican una mejora de la calidad de vida.
Línea de base (semana 0), hasta la semana 4, 12 y el final del estudio (semana 12)
Cambio desde el inicio en la puntuación total de cada factor proporcionado a través del cuestionario DTR-QOL [Factor 3: hipoglucemia] en cada momento de la evaluación
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), hasta la semana 4, 12 y el final del estudio (semana 12)
El cuestionario DTR-QOL es un instrumento autoinformado que evalúa el impacto del tratamiento de la diabetes en la calidad de vida relacionada con la salud. Incluye 29 ítems en 4 subescalas; Factor 1: Carga de actividades sociales y actividades diarias (13 preguntas), Factor 2: Ansiedad e insatisfacción con el tratamiento (8 preguntas), Factor 3: Hipoglucemia (4 preguntas) y Factor 4: Satisfacción con el tratamiento (4 preguntas). Cada ítem se puntúa de 1 a 7. Cada puntuación de las preguntas en el Factor 1-3 y la puntuación en el Factor 4 convertida al revés (1-7 se convertirá en 7-1) simplemente se sumarán, y las puntuaciones de cada factor y la cifra total se convertirán posteriormente de 0 a 100 (las mejores y peores puntuaciones serán equivalentes a 100 y 0). Las puntuaciones más altas reflejan una mejor calidad de vida y los cambios positivos en relación con la línea de base indican una mejora de la calidad de vida.
Línea de base (semana 0), hasta la semana 4, 12 y el final del estudio (semana 12)
Cambio desde el inicio en la puntuación total de cada factor proporcionado a través del cuestionario DTR-QOL [Factor 4: Satisfacción con el tratamiento] en cada momento de la evaluación
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), hasta la semana 4, 12 y el final del estudio (semana 12)
El cuestionario DTR-QOL es un instrumento autoinformado que evalúa el impacto del tratamiento de la diabetes en la calidad de vida relacionada con la salud. Incluye 29 ítems en 4 subescalas; Factor 1: Carga de actividades sociales y actividades diarias (13 preguntas), Factor 2: Ansiedad e insatisfacción con el tratamiento (8 preguntas), Factor 3: Hipoglucemia (4 preguntas) y Factor 4: Satisfacción con el tratamiento (4 preguntas). Cada ítem se puntúa de 1 a 7. Cada puntuación de las preguntas en el Factor 1-3 y la puntuación en el Factor 4 convertida al revés (1-7 se convertirá en 7-1) simplemente se sumarán, y las puntuaciones de cada factor y la cifra total se convertirán posteriormente de 0 a 100 (las mejores y peores puntuaciones serán equivalentes a 100 y 0). Las puntuaciones más altas reflejan una mejor calidad de vida y los cambios positivos en relación con la línea de base indican una mejora de la calidad de vida.
Línea de base (semana 0), hasta la semana 4, 12 y el final del estudio (semana 12)
Cambio desde el punto de referencia en la puntuación total de todos los elementos de la pregunta en el cuestionario DTR-QOL en cada momento de la evaluación
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), hasta la semana 4, 12
El cuestionario DTR-QOL es un instrumento autoinformado que evalúa el impacto del tratamiento de la diabetes en la calidad de vida relacionada con la salud. Incluye 29 ítems en 4 subescalas; Factor 1: Carga de actividades sociales y actividades diarias (13 preguntas), Factor 2: Ansiedad e insatisfacción con el tratamiento (8 preguntas), Factor 3: Hipoglucemia (4 preguntas) y Factor 4: Satisfacción con el tratamiento (4 preguntas). Cada ítem se puntúa de 1 a 7. Cada puntuación de las preguntas en el Factor 1-3 y la puntuación en el Factor 4 convertida al revés (1-7 se convertirá en 7-1) simplemente se sumarán, y las puntuaciones de cada factor y la cifra total se convertirán posteriormente de 0 a 100 (las mejores y peores puntuaciones serán equivalentes a 100 y 0). Las puntuaciones más altas reflejan una mejor calidad de vida y los cambios positivos en relación con la línea de base indican una mejora de la calidad de vida.
Línea de base (semana 0), hasta la semana 4, 12
Cambio desde el inicio en la puntuación total de las preguntas sobre la satisfacción con el tratamiento en el Cuestionario de satisfacción con el tratamiento de la diabetes (DTSQ) en cada momento de la evaluación
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), hasta la Semana 4, 12 y el final del estudio (Semana 12)
El DTSQ es un instrumento de autoinforme que consta de 6 preguntas sobre la satisfacción con el tratamiento y 2 preguntas sobre el nivel de azúcar en la sangre. Cada pregunta se respondió en una escala Likert de 7 puntos de 0 a 6, según la preocupación con el tratamiento de la diabetes y las experiencias en las últimas semanas. Una puntuación total más alta para las preguntas sobre la satisfacción con el tratamiento indica una mayor satisfacción con el tratamiento y las experiencias.
Línea de base (Semana 0), hasta la Semana 4, 12 y el final del estudio (Semana 12)
Cambio desde el inicio en la puntuación total de todos los elementos de la pregunta en el cuestionario DTR-QOL al final del estudio estratificado por el uso de medicamentos para el tratamiento de las comorbilidades al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), hasta el final del estudio (Semana 12)
El cuestionario DTR-QOL es un instrumento autoinformado que evalúa el impacto del tratamiento de la diabetes en la calidad de vida relacionada con la salud. Incluye 29 ítems en 4 subescalas; Factor 1: Carga de actividades sociales y actividades diarias (13 preguntas), Factor 2: Ansiedad e insatisfacción con el tratamiento (8 preguntas), Factor 3: Hipoglucemia (4 preguntas) y Factor 4: Satisfacción con el tratamiento (4 preguntas). Cada ítem se puntúa de 1 a 7. Cada puntuación de las preguntas en el Factor 1-3 y la puntuación en el Factor 4 convertida al revés (1-7 se convertirá en 7-1) simplemente se sumarán, y las puntuaciones de cada factor y la cifra total se convertirán posteriormente de 0 a 100 (las mejores y peores puntuaciones serán equivalentes a 100 y 0). Las puntuaciones más altas reflejan una mejor calidad de vida y los cambios positivos en relación con la línea de base indican una mejora de la calidad de vida. Los datos informados fueron la puntuación estratificada por el uso de medicación para el tratamiento de las comorbilidades al inicio del estudio (Usado/No utilizado).
Línea de base (Semana 0), hasta el final del estudio (Semana 12)
Cambio desde el inicio en la puntuación total para preguntas sobre satisfacción con el tratamiento en el DTSQ al final del estudio estratificado por el uso de medicamentos para el tratamiento de comorbilidades al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), hasta el final del estudio (Semana 12)
El DTSQ es un instrumento de autoinforme que consta de 6 preguntas sobre la satisfacción con el tratamiento y 2 preguntas sobre el nivel de azúcar en la sangre. Cada pregunta se respondió en una escala Likert de 7 puntos de 0 a 6, según la preocupación con el tratamiento de la diabetes y las experiencias en las últimas semanas. Una puntuación total más alta para las preguntas sobre la satisfacción con el tratamiento indica una mayor satisfacción con el tratamiento y las experiencias. Los datos informados fueron la puntuación estratificada por el uso de medicación para el tratamiento de las comorbilidades al inicio del estudio (Usado/No utilizado).
Línea de base (Semana 0), hasta el final del estudio (Semana 12)
Cambio desde el inicio en la puntuación total de todos los ítems de las preguntas en el cuestionario DTR-QOL al final del estudio estratificado por el número de dosis diarias de medicación para el tratamiento de comorbilidades (<2 veces o ≥2 veces) al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), hasta el final del estudio (Semana 12)
El cuestionario DTR-QOL es un instrumento autoinformado que evalúa el impacto del tratamiento de la diabetes en la calidad de vida relacionada con la salud. Incluye 29 ítems en 4 subescalas; Factor 1: Carga de actividades sociales y actividades diarias (13 preguntas), Factor 2: Ansiedad e insatisfacción con el tratamiento (8 preguntas), Factor 3: Hipoglucemia (4 preguntas) y Factor 4: Satisfacción con el tratamiento (4 preguntas). Cada ítem se puntúa de 1 a 7. Cada puntuación de las preguntas en el Factor 1-3 y la puntuación en el Factor 4 convertida al revés (1-7 se convertirá en 7-1) simplemente se sumarán, y las puntuaciones de cada factor y la cifra total se convertirán posteriormente de 0 a 100 (las mejores y peores puntuaciones serán equivalentes a 100 y 0). Las puntuaciones más altas reflejan una mejor calidad de vida y los cambios positivos en relación con la línea de base indican una mejora de la calidad de vida.
Línea de base (Semana 0), hasta el final del estudio (Semana 12)
Cambio desde el inicio en la puntuación total para preguntas sobre satisfacción con el tratamiento en el DTSQ al final del estudio estratificado por el número de dosis diarias de medicación para el tratamiento de comorbilidades (<2 veces o ≥2 veces) al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), hasta el final del estudio (Semana 12)
El DTSQ es un instrumento de autoinforme que consta de 6 preguntas sobre la satisfacción con el tratamiento y 2 preguntas sobre el nivel de azúcar en la sangre. Cada pregunta se respondió en una escala Likert de 7 puntos de 0 a 6, según la preocupación con el tratamiento de la diabetes y las experiencias en las últimas semanas. Una puntuación total más alta para las preguntas sobre la satisfacción con el tratamiento indica una mayor satisfacción con el tratamiento y las experiencias.
Línea de base (Semana 0), hasta el final del estudio (Semana 12)
Cambio desde el inicio en la puntuación total de todos los ítems de las preguntas en el cuestionario DTR-QOL al final del estudio estratificado por el número total de comprimidos diarios de medicación para el tratamiento de comorbilidades (<2 comprimidos o ≥2 comprimidos) al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), hasta el final del estudio (Semana 12)
El cuestionario DTR-QOL es un instrumento autoinformado que evalúa el impacto del tratamiento de la diabetes en la calidad de vida relacionada con la salud. Incluye 29 ítems en 4 subescalas; Factor 1: Carga de actividades sociales y actividades diarias (13 preguntas), Factor 2: Ansiedad e insatisfacción con el tratamiento (8 preguntas), Factor 3: Hipoglucemia (4 preguntas) y Factor 4: Satisfacción con el tratamiento (4 preguntas). Cada ítem se puntúa de 1 a 7. Cada puntuación de las preguntas en el Factor 1-3 y la puntuación en el Factor 4 convertida al revés (1-7 se convertirá en 7-1) simplemente se sumarán, y las puntuaciones de cada factor y la cifra total se convertirán posteriormente de 0 a 100 (las mejores y peores puntuaciones serán equivalentes a 100 y 0). Las puntuaciones más altas reflejan una mejor calidad de vida y los cambios positivos en relación con la línea de base indican una mejora de la calidad de vida.
Línea de base (Semana 0), hasta el final del estudio (Semana 12)
Cambio desde el inicio en la puntuación total para preguntas sobre satisfacción con el tratamiento en el DTSQ al final del estudio estratificado por el número total de tabletas diarias de medicamento para el tratamiento de comorbilidades (<2 tabletas o ≥2 tabletas) al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), hasta el final del estudio (Semana 12)
El DTSQ es un instrumento de autoinforme que consta de 6 preguntas sobre la satisfacción con el tratamiento y 2 preguntas sobre el nivel de azúcar en la sangre. Cada pregunta se respondió en una escala Likert de 7 puntos de 0 a 6, según la preocupación con el tratamiento de la diabetes y las experiencias en las últimas semanas. Una puntuación total más alta para las preguntas sobre la satisfacción con el tratamiento indica una mayor satisfacción con el tratamiento y las experiencias.
Línea de base (Semana 0), hasta el final del estudio (Semana 12)
Cambio desde el inicio en la puntuación total de todos los ítems de las preguntas en el cuestionario DTR-QOL al final del estudio estratificado por el número de dosis del fármaco del estudio o fármaco comparativo (una vez por semana, una vez al día o dos veces al día) al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), hasta el final del estudio (Semana 12)
El cuestionario DTR-QOL es un instrumento autoinformado que evalúa el impacto del tratamiento de la diabetes en la calidad de vida relacionada con la salud. Incluye 29 ítems en 4 subescalas; Factor 1: Carga de actividades sociales y actividades diarias (13 preguntas), Factor 2: Ansiedad e insatisfacción con el tratamiento (8 preguntas), Factor 3: Hipoglucemia (4 preguntas) y Factor 4: Satisfacción con el tratamiento (4 preguntas). Cada ítem se puntúa de 1 a 7. Cada puntuación de las preguntas en el Factor 1-3 y la puntuación en el Factor 4 convertida al revés (1-7 se convertirá en 7-1) simplemente se sumarán, y las puntuaciones de cada factor y la cifra total se convertirán posteriormente de 0 a 100 (las mejores y peores puntuaciones serán equivalentes a 100 y 0). Las puntuaciones más altas reflejan una mejor calidad de vida y los cambios positivos en relación con la línea de base indican una mejora de la calidad de vida.
Línea de base (Semana 0), hasta el final del estudio (Semana 12)
Cambio desde el inicio en la puntuación total de las preguntas sobre la satisfacción con el tratamiento en el DTSQ al final del estudio estratificado por el número de dosis del fármaco del estudio o fármaco comparativo (una vez por semana, una vez al día o dos veces al día) al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), hasta el final del estudio (Semana 12)
El DTSQ es un instrumento de autoinforme que consta de 6 preguntas sobre la satisfacción con el tratamiento y 2 preguntas sobre el nivel de azúcar en la sangre. Cada pregunta se respondió en una escala Likert de 7 puntos de 0 a 6, según la preocupación con el tratamiento de la diabetes y las experiencias en las últimas semanas. Una puntuación total más alta para las preguntas sobre la satisfacción con el tratamiento indica una mayor satisfacción con el tratamiento y las experiencias.
Línea de base (Semana 0), hasta el final del estudio (Semana 12)
Cambio desde el inicio en la puntuación por pregunta en el cuestionario DTR-QOL al final del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), hasta el final del estudio (semana 12)
El cuestionario DTR-QOL es un instrumento autoinformado que evalúa el impacto del tratamiento de la diabetes en la calidad de vida relacionada con la salud. Incluye 29 ítems en 4 subescalas; Factor 1: Carga de actividades sociales y actividades diarias (13 preguntas), Factor 2: Ansiedad e insatisfacción con el tratamiento (8 preguntas), Factor 3: Hipoglucemia (4 preguntas) y Factor 4: Satisfacción con el tratamiento (4 preguntas). Cada ítem se puntúa de 1 a 7. Cada puntuación de las preguntas en el Factor 1-3 y la puntuación en el Factor 4 convertida al revés (1-7 se convertirá en 7-1) simplemente se sumarán, y las puntuaciones de cada factor y la cifra total se convertirán posteriormente de 0 a 100 (las mejores y peores puntuaciones serán equivalentes a 100 y 0). Las puntuaciones más altas reflejan una mejor calidad de vida y los cambios positivos en relación con la línea de base indican una mejora de la calidad de vida.
Línea de base (semana 0), hasta el final del estudio (semana 12)
Cambio desde el punto de partida en la puntuación por pregunta en el DTSQ al final del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), hasta el final del estudio (semana 12)
El DTSQ es un instrumento de autoinforme que consta de 6 preguntas sobre la satisfacción con el tratamiento y 2 preguntas sobre el nivel de azúcar en la sangre. Cada pregunta se respondió en una escala Likert de 7 puntos de 0 a 6, según la preocupación con el tratamiento de la diabetes y las experiencias en las últimas semanas. Una puntuación total más alta para las preguntas sobre la satisfacción con el tratamiento indica una mayor satisfacción con el tratamiento y las experiencias.
Línea de base (semana 0), hasta el final del estudio (semana 12)
Número de participantes que informaron uno o más eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Un evento adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administró un medicamento; no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e imprevisto (p. ej., un hallazgo de laboratorio anormal clínicamente significativo), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un fármaco, ya sea que se considere relacionado con el fármaco o no. Un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) se define como un evento adverso con un inicio que ocurre después de recibir el fármaco del estudio.
Hasta 12 semanas
Número de participantes que informaron una o más hipoglucemias
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Hasta 12 semanas
Duración de la hospitalización por diabetes tipo 2 (excluida la hospitalización educativa sin empeoramiento de la diabetes)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Los investigadores verificaron cualquier hospitalización de los participantes del estudio por diabetes tipo 2 después de la primera administración del fármaco del estudio o fármaco comparativo (excluyendo la hospitalización educativa sin empeoramiento de la diabetes).
Hasta 12 semanas
Número de participantes con hospitalización por diabetes tipo 2 (excluyendo la hospitalización educativa sin empeoramiento de la diabetes)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Hasta 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, Takeda

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

21 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

21 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimado)

9 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Trelagliptin-4002
  • JapicCTI-173482 (Identificador de registro: JapicCTI)
  • U1111-1189-9256 (Identificador de registro: WHO)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Takeda hace que los conjuntos de datos anonimizados a nivel de paciente y los documentos asociados estén disponibles para todos los estudios de intervención después de que se hayan recibido las aprobaciones de comercialización aplicables y la disponibilidad comercial (o el programa haya terminado por completo), una oportunidad para la publicación principal de la investigación y el desarrollo del informe final. se ha permitido y se han cumplido otros criterios como se establece en la Política de uso compartido de datos de Takeda (consulte www.TakedaClinicalTrials.com para detalles). Para obtener acceso, los investigadores deben presentar una propuesta de investigación académica legítima para que la adjudique un panel de revisión independiente, que revisará el mérito científico de la investigación y las calificaciones del solicitante y el conflicto de intereses que puede resultar en un sesgo potencial. Una vez aprobados, los investigadores calificados que firman un acuerdo de intercambio de datos tienen acceso a estos datos en un entorno de investigación seguro.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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