此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

老年高血压患者的血压干预策略 (STEP)

2021年7月22日 更新者：Jun Cai、Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

老年高血压患者收缩压干预策略：一项前瞻性随机开放标签盲终点试验

老年高血压患者的血压干预策略 (STEP) 是一项双臂、多中心、前瞻性、随机、开放标签、盲法终点试验。 该试验的目的是测试旨在将收缩压 (SBP) 降低到比目前推荐的目标（<150 mmHg，标准治疗）更低的目标（<130 mmHg，强化治疗）的治疗方案是否会降低人们的 CVD 风险60-80岁之间。 此外，该试验还将检查通过微信网络的血压 APP 管理策略对服药依从性、血压控制和 CVD 益处的影响。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

高血压在中国成年人口中非常普遍，其负担在 60 岁以上的人群中迅速增加。 血压升高 (BP) 是一个重要的公共卫生问题，它会导致多种不良健康结果，尤其是冠心病、中风、心力衰竭、慢性肾病和认知功能下降。 临床试验表明，较低的收缩压目标将导致心血管疾病 (CVD) 发病率的更大程度降低，但收缩压低于 120 mm Hg 的强化治疗对降低 CVD 风险的影响一直存在争议。 特别是在 60 岁或以上的老年高血压患者中，降低心血管事件的最合适降压目标仍不确定。

STEP 试验将随机抽取约 8000 名年龄在 60 至 80 岁之间、收缩压≥140 毫米汞柱且小于 190 毫米汞柱且没有动脉粥样硬化血栓形成或出血性中风病史的参与者。 目标收缩压目标分别为 110-130 和 130-150 毫米汞柱。 STEP 试验的目的是测试旨在将收缩压 (SBP) 降低到低于目前推荐的目标（<130 mmHg，强化治疗）的治疗方案（<150 mmHg，标准治疗）是否会降低 CVD 风险60-80岁的高血压患者。 参与者将在大约 1 年的时间内在中国大约 40 个诊所中心招募，并将被跟踪 4 年。 此外，该试验还将检查通过微信网络的血压 APP 管理策略对服药依从性、血压控制和 CVD 益处的影响。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

8000

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100037
        • Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100020
        • Beijing Chaoyang Hospital affiliated to Capical Medical University
      • Beijing、Beijing、中国、100037
        • Bei Jing Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100053
        • Xuanwu Hospital of Capital Medical University
      • Beijing、Beijing、中国
        • Beijing Pinggu Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730030
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • Guangdong Cardiovascular Institute
      • Huizhou、Guangdong、中国、516001
        • Huizhou Municipal Central Hospital
      • Shantou、Guangdong、中国、515041
        • The Second Affiliated Hospital to Medical College Shantou University Guangdong
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518001
        • Shenzhen Sun Yat-sen Cardiovascular Hospital
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Nanning、Guangxi、中国、530023
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine
    • Hebei
      • Tangshan、Hebei、中国、063000
        • Kailua General Hospital
      • Zhangjiakou、Hebei、中国、075000
        • The First Affiliated Hospital of Hebei North University
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150001
        • First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Shuangyashan、Heilongjiang、中国
        • Hong xinglong center hospital
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • First Affiliated Hospitalof Zhengzhou University
      • Zhoukou、Henan、中国、466000
        • Zhoukou City Central Hospital
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Yiyang、Hunan、中国、413000
        • Kang Ya Hospita
    • Inner Mongolia
      • Baotou、Inner Mongolia、中国、014030
        • The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical College
    • Jiangsu
      • Zhenjiang、Jiangsu、中国、212002
        • Zhenjiang First People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • the Second Affiliated Hospitalof NanChang University
    • Liaoning
      • Benxi、Liaoning、中国、117000
        • Benxi Railway Hospital
      • Dalian、Liaoning、中国
        • The 1st Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan、Ningxia、中国
        • The First People's Hospital of Yinchuan
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jining、Shandong、中国、272011
        • Jining First People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200080
        • Shanghai General Hospital, Shanghai Jiaotong University
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030001
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030024
        • Shanxi caidiovascular hospital
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030032
        • Shanxi Academy of Medical Sciences, Shanxi Dayi Hospital
      • Xi'an、Shanxi、中国、710061
        • First Affiliated Hospital, Xian Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Taiwan
      • Taibei、Taiwan、中国
        • College of Medicine , National Taiwan University
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300162
        • Pingjin Hospital, Logistics University of PAPF
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • the People's Hospital of Ji Xian Distric
    • Xinjiang
      • Urumqi、Xinjiang、中国、830054
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650101
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Kunming、Yunnan、中国、650051
        • Yan'an Hospital affiliated to kunming medical university, Yunnan Cardiovascular Hospital
      • Kunming、Yunnan、中国
        • The First Hospital of Kunming

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 3次筛查时收缩压在140-190 mm Hg之间或正在接受降压治疗；
  2. 年龄60-80周岁；
  3. 签署书面知情同意书。

排除标准：

  1. 收缩压≥190 mm Hg，或舒张压<60 mm Hg；
  2. 已知的继发性高血压原因；
  3. 大动脉粥样硬化性脑梗死或出血性中风病史（不是腔隙性脑梗塞和短暂性脑缺血发作 [TIA]）；
  4. 过去 6 个月内因心肌梗死或不稳定型心绞痛住院；
  5. 在过去 12 个月内进行过冠状动脉血运重建术（PCI 或 CABG）；
  6. 计划在未来12个月内进行冠状动脉血运重建术（PCI或CABG）；
  7. 入院时有持续房颤或室性心律失常影响电子血压测量的病史；
  8. 在过去 6 个月内因慢性心力衰竭加重入院或住院时 NYHA III-IV 级心力衰竭；
  9. 严重瓣膜病或试验期间可能需要手术或经皮瓣膜置换术的瓣膜病；
  10. 扩张型或肥厚型心肌病、风湿性心脏病或先天性心脏病；
  11. 不受控制的糖尿病（血清空腹血糖≥200 mg/dl [11.1 mmol/L]，HbA1>8%）；
  12. 表明肝或肾功能异常的实验室检查（ALT 超过正常值上限的 3 倍，或终末期肾病 (ESRD) 透析，或估计肾小球滤过率 (eGFR) <30 mL/min，或血清肌酸 > 2.5 毫克/分升 [>221 微摩尔/升]；
  13. 严重的躯体疾病，如癌症；
  14. 严重的认知障碍或精神障碍；
  15. 参与其他临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：强化血压控制
收缩压在 110 - <130 毫米汞柱内。 随机分配到强化 BP 控制组的参与者的 SBP 目标为 110 - <130 mm Hg。
药品：强化血压控制
对于所有参与者，奥美沙坦酯片或苯磺酸氨氯地平片将用作初始治疗。 允许使用其他药物，包括氢氯噻嗪和 β 受体阻滞剂，以达到 SBP 目标。 如果在随访期间未达到目标血压水平，将根据方案中定义的程序调整药物类型和剂量。
其他名称：
  • 降低 SBP 的较低目标
有源比较器：标准血压控制
收缩压在 130 - <150 毫米汞柱内。 随机分配到强化 BP 控制组的参与者的 SBP 目标为 130 - <150 mm Hg。
药品：标准血压控制
对于所有参与者，奥美沙坦酯片或苯磺酸氨氯地平片将用作初始治疗。 允许使用其他药物，包括氢氯噻嗪和 β 受体阻滞剂，以达到 SBP 目标。 如果在随访期间未达到目标血压水平，将根据方案中定义的程序调整药物类型和剂量。
其他名称：
  • 降低 SBP 的标准目标

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要复合结局
大体时间：4年
复合终点包括急性冠状动脉综合征（心肌梗死和不稳定型心绞痛住院）、首次出现有症状的卒中（缺血性或出血性卒中）、失代偿性心力衰竭住院、冠状动脉血运重建（经皮冠状动脉介入治疗 [PCI]、冠状动脉旁路移植术 [CABG]）、房颤和心血管原因导致的死亡。
4年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
首次发生糖尿病
大体时间：4年
新发糖尿病的诊断包括以下标准：（1）空腹血糖≥126 mg/dl（≥7.0 mmol/dl）；或 (2) 口服葡萄糖耐量试验 2 小时静脉血浆葡萄糖 ≥ 200 毫克/分升（≥ 11.1 毫摩尔/升）； (3) 在具有高血糖症或高血糖危象典型症状的患者中，随机血浆葡萄糖 ≥ 200 mg/dl (≥ 11.1 mmol/l)； (4) 糖化血红蛋白 (HbA1c) ≥ 6.5% (48 mmol/mol)。
4年
主要不良心脏事件的复合（无卒中的主要结果）
大体时间：4年
由急性冠状动脉综合征（心肌梗死和不稳定型心绞痛住院）、失代偿性心力衰竭住院、冠状动脉血运重建（经皮冠状动脉介入治疗 [PCI]、冠状动脉旁路移植术 [CABG]）、房颤和死于心血管原因。
4年
首次出现有症状的中风（缺血性或出血性）
大体时间：4年
根据世界卫生组织，中风被定义为持续超过 24 小时（除了被手术或死亡中断）且症状没有消退的快速发作的局部（或全局）脑功能障碍。 中风的诊断通过严格的神经学检查、计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 来确认，中风亚型分为缺血性或出血性、致命性或非致命性。
4年
急性冠状动脉综合征
大体时间：4年

急性冠脉综合征包括心肌梗塞和因不稳定型心绞痛住院。 心肌梗死的诊断依据如下标准： (1)患者有心脏体征和症状，如胸骨后疼痛持续至少30分钟，发作期间给予硝酸甘油无缓解； (2)观察到MI的心电图异常表现； (3) 存在心脏损伤的生化标志物。

不稳定型心绞痛的诊断需要住院进行评估。 不稳定型心绞痛的临床表现包括：（1）静息时心绞痛持续时间延长（>20分钟）； (2)新发心绞痛； (3)心肌梗死后心绞痛； (4) 先前稳定的心绞痛近期不稳定，至少具有加拿大心血管协会 III 级心绞痛特征。
4年
因急性失代偿性心力衰竭住院
大体时间：4年
急性失代偿性心力衰竭的诊断需要住院治疗或急诊就诊，为符合心脏代偿失调或心脏泵功能不足的临床体征和症状提供输液治疗，例如加重或新发的呼吸急促、外周水肿、阵发性呼吸困难、端坐呼吸，或缺氧。
4年
冠状动脉血运重建术（经皮冠状动脉介入治疗 [PCI]、冠状动脉旁路移植术 [CABG]）
大体时间：4年
由于急性冠状动脉综合征 (ACS) 和稳定性缺血性心脏病 (SIHD)，患者通过 PCI 或 CABG 进行冠状动脉血运重建治疗。
4年
心房颤动
大体时间：4年
AF 的诊断需要 ECG 的节律证据，显示典型模式，包括绝对不规则的 RR 间隔和没有可辨别的 P 波。
4年
心血管死亡
大体时间：4年
心血管死亡包括致死性冠心病、致死性中风、心力衰竭死亡和心源性猝死。
4年
全因死亡
大体时间：4年
全因死亡包括试验期间因任何原因导致的死亡。 死亡证据包括医院的死亡证明或调查人员的家访报告。
4年
认知功能下降
大体时间：4年
认知功能下降包括感觉障碍、记忆障碍和思维障碍，通过简易精神状态检查（MMSE）评估
4年
肾功能下降或发展为终末期肾病 (ESRD)
大体时间：4年
肾功能下降通过以下任何一项评估：(1) 对于基线时患有慢性肾病（eGFR <60 ml/min/1.73 m2）的患者，肾脏结局是 eGFR 下降 50% 的复合结果或更多（通过随后的实验室测试确认）或需要长期透析或肾移植的 ESRD 的发展； (2) 对于基线时没有慢性肾病的参与者，肾脏结局的定义是 eGFR 降低 30% 或更多，达到每 1.73 平方米每分钟 60 毫升以下的值。
4年
大动脉僵硬
大体时间：4年

大动脉僵硬度通过踝臂指数 [ABI]、臂踝脉搏波速度 (baPWV) 或臂动脉血流介导的扩张 [FMD] 的降低综合评估。

ABI 和 baPWV，分别用于评估外周动脉阻塞和僵硬度的行之有效的非侵入性技术，被考虑用于心血管风险评估的目的。 ABI 是在臂/踝测量的平均收缩压的比率，ABI 在 0.9 和 1.2 之间（包括 0.9 和 1.2）被认为是正常的，而小于 0.9 表示动脉疾病。 baPWV 值的单位是厘米每秒。

FMD 可作为一氧化氮 (NO) 介导的人类内皮依赖性血管扩张功能的指标，并被视为心血管疾病的替代标志物。
4年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

调查人员

  • 研究主任：Jun Cai, MD、Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月15日

初级完成 (实际的)

2020年12月31日

研究完成 (预期的)

2021年12月31日

研究注册日期

首次提交

2017年1月2日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月6日

首次发布 (估计)

2017年1月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月22日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2016CXGC07
  • 2016-I2M-1-006 (其他赠款/资助编号：CAMS Innovation Fund for Medical Sciences)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

试验完成后3年内

IPD 共享时间框架

试验完成后3年内

IPD 共享访问标准

在论文发表的杂志上分享IPD

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

强化血压控制的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Italy

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅