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高齢高血圧患者における血圧介入戦略 (STEP)

2021年7月22日 更新者：Jun Cai、Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

高齢高血圧患者における収縮期血圧介入の戦略:前向きランダム化非盲検盲検エンドポイント試験

高齢高血圧患者における血圧介入戦略 (STEP) は、2 群、多施設、前向き、無作為化、非盲検、盲検エンドポイント試験です。 この試験の目的は、収縮期血圧 (SBP) を現在推奨されている目標 (<150 mmHg、標準治療) よりも低い目標 (<130 mmHg、集中治療) に下げることを目的とした治療プログラムが人々の CVD リスクを軽減するかどうかをテストすることです。 60歳から80歳の間。 さらに、この試験では、WeChat ネットワークを介した血圧 APP 管理戦略が服薬遵守、血圧管理、CVD の利点に及ぼす影響も調査します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

中国の成人人口では高血圧症が非常に蔓延しており、その負担は60歳以上の人々の間で急速に増加しています。 血圧（BP）の上昇は、いくつかの健康への悪影響、特に冠状動脈性心疾患、脳卒中、心不全、慢性腎臓病、認知機能の低下の一因となる重要な公衆衛生上の懸念事項です。 臨床試験では、収縮期血圧の目標を下げると心血管疾患（CVD）の発生率が大幅に低下することが示されていますが、収縮期血圧を120 mm Hg未満に抑えた集中治療がCVDリスクを軽減する効果については長い間議論されてきました。 特に60歳以上の高齢高血圧患者においては、心血管イベントを軽減するための最適な降圧目標は依然として不明である。

STEP試験では、SBP≧140mmHgかつ190mmHg未満で、アテローム血栓性脳卒中や出血性脳卒中の病歴のない60歳から80歳の参加者約8000人を無作為に割り付ける。 目標SBP目標は、それぞれ110～130 mm Hg対130～150 mm Hgです。 STEP 試験の目的は、収縮期血圧 (SBP) を現在推奨されている目標 (<150 mmHg、標準治療) よりも低い目標 (<130 mmHg、集中治療) まで下げることを目的とした治療プログラムが、以下の患者の CVD リスクを軽減するかどうかをテストすることです。 60～80歳の高血圧患者。 参加者は約1年以内に中国の約40の診療所で募集され、4年間追跡調査される。 さらに、この試験では、WeChat ネットワークを介した血圧 APP 管理戦略が服薬遵守、血圧管理、CVD の利点に及ぼす影響も調査します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

8000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100037
        • Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100020
        • Beijing Chaoyang Hospital affiliated to Capical Medical University
      • Beijing、Beijing、中国、100037
        • Bei Jing Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100053
        • Xuanwu Hospital of Capital Medical University
      • Beijing、Beijing、中国
        • Beijing Pinggu Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730030
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • Guangdong Cardiovascular Institute
      • Huizhou、Guangdong、中国、516001
        • Huizhou Municipal Central Hospital
      • Shantou、Guangdong、中国、515041
        • The Second Affiliated Hospital to Medical College Shantou University Guangdong
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518001
        • Shenzhen Sun Yat-sen Cardiovascular Hospital
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Nanning、Guangxi、中国、530023
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine
    • Hebei
      • Tangshan、Hebei、中国、063000
        • Kailua General Hospital
      • Zhangjiakou、Hebei、中国、075000
        • The First Affiliated Hospital of Hebei North University
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150001
        • First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Shuangyashan、Heilongjiang、中国
        • Hong xinglong center hospital
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • First Affiliated Hospitalof Zhengzhou University
      • Zhoukou、Henan、中国、466000
        • Zhoukou City Central Hospital
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Yiyang、Hunan、中国、413000
        • Kang Ya Hospita
    • Inner Mongolia
      • Baotou、Inner Mongolia、中国、014030
        • The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical College
    • Jiangsu
      • Zhenjiang、Jiangsu、中国、212002
        • Zhenjiang First People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • the Second Affiliated Hospitalof NanChang University
    • Liaoning
      • Benxi、Liaoning、中国、117000
        • Benxi Railway Hospital
      • Dalian、Liaoning、中国
        • The 1st Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan、Ningxia、中国
        • The First People's Hospital of Yinchuan
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jining、Shandong、中国、272011
        • Jining First People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200080
        • Shanghai General Hospital, Shanghai Jiaotong University
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030001
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030024
        • Shanxi caidiovascular hospital
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030032
        • Shanxi Academy of Medical Sciences, Shanxi Dayi Hospital
      • Xi'an、Shanxi、中国、710061
        • First Affiliated Hospital, Xian Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Taiwan
      • Taibei、Taiwan、中国
        • College of Medicine , National Taiwan University
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300162
        • Pingjin Hospital, Logistics University of PAPF
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • the People's Hospital of Ji Xian Distric
    • Xinjiang
      • Urumqi、Xinjiang、中国、830054
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650101
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Kunming、Yunnan、中国、650051
        • Yan'an Hospital affiliated to kunming medical university, Yunnan Cardiovascular Hospital
      • Kunming、Yunnan、中国
        • The First Hospital of Kunming

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 3回のスクリーニング来院で収縮期血圧が140～190 mm Hgであるか、現在降圧治療を受けている；
  2. 年齢は60～80歳；
  3. 書面によるインフォームドコンセントに署名しました。

除外基準:

  1. 収縮期血圧≧190 mm Hg、または拡張期血圧＜60 mm Hg;
  2. 高血圧の既知の二次的原因。
  3. -大規模なアテローム性動脈硬化性脳梗塞または出血性脳卒中の病歴（ラクナ梗塞および一過性脳虚血発作[TIA]ではない）。
  4. 過去6か月以内に心筋梗塞または不安定狭心症で入院した。
  5. 過去12か月以内の冠動脈血行再建術（PCIまたはCABG）。
  6. 今後 12 か月以内に冠動脈血行再建術 (PCI または CABG) を行う予定。
  7. 電子血圧の測定に影響を与える持続性心房細動または入口時の心室不整脈の病歴；
  8. 過去6か月以内に慢性心不全の増悪による入院時または入院時のNYHAクラスIII〜IVの心不全。
  9. 重度の弁膜症、または治験中に手術または経皮的弁置換術が必要となる可能性が高い弁膜症。
  10. 拡張型または肥大型心筋症、リウマチ性心疾患、または先天性心疾患。
  11. コントロールされていない糖尿病（空腹時血清血糖値 ≥200 mg/dl [11.1 mmol/L]、HbA1 > 8%）。
  12. 肝機能または腎機能の異常（正常値の上限の3倍を超えるALT、または透析中の末期腎疾患（ESRD）、または推定糸球体濾過量（eGFR）<30 mL/分、または血清クレアチン>を示す臨床検査2.5 mg/dl [>221 μmol/L];
  13. 癌などの重度の体性疾患。
  14. 重度の認知障害または精神障害。
  15. 他の臨床試験にも参加しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：集中的な血圧管理
SBP 110 ～ <130 mm Hg 以内。 集中血圧コントロール群に無作為に割り付けられた参加者は、SBP 110 ～ <130 mm Hg を目標とします。
薬：集中的な血圧管理
すべての参加者には、初期治療としてオルメサルタン メドキソミル錠またはアムロジピン ベシル酸塩錠が使用されます。 SBP目標を達成するために、ヒドロクロロチアジドやβ遮断薬などの他の薬剤も許可されています。 フォローアップ期間中に目標血圧値に到達しない場合は、プロトコールに定められた手順に従って薬剤の種類と投与量の調整が行われます。
他の名前：
  • SBP削減目標の下限
アクティブコンパレータ：標準血圧管理
SBP 130 ～ <150 mm Hg 以内。 集中血圧コントロール群にランダムに割り当てられた参加者は、SBP 130 ～ <150 mm Hg を目標とします。
薬：標準血圧管理
すべての参加者には、初期治療としてオルメサルタン メドキソミル錠またはアムロジピン ベシル酸塩錠が使用されます。 SBP目標を達成するために、ヒドロクロロチアジドやβ遮断薬などの他の薬剤も許可されています。 フォローアップ期間中に目標血圧値に到達しない場合は、プロトコールに定められた手順に従って薬剤の種類と投与量の調整が行われます。
他の名前：
  • SBP低下の標準目標

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な複合結果
時間枠：4年
複合エンドポイントは、急性冠症候群（心筋梗塞および不安定狭心症による入院）、症候性脳卒中（虚血性脳卒中または出血性脳卒中）の初発生、非代償性心不全による入院、冠動脈血行再建術（経皮的冠動脈インターベンション[PCI]、冠動脈）で構成されます。バイパス移植[CABG]）、心房細動、心血管疾患による死亡。
4年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
真性糖尿病の最初の発生
時間枠：4年
糖尿病発症の診断には、次の基準が含まれます。または (2) 経口ブドウ糖負荷試験 静脈血漿中の 2 時間ブドウ糖 ≥ 200 mg/dl (≥ 11.1 mmol/l);または（3）高血糖症または高血糖クリーゼの古典的な症状を有する患者において、ランダム血漿グルコース≧200mg/dl（≧11.1mmol/l）;または (4) 糖化ヘモグロビン (HbA1c) ≥ 6.5% (48 mmol/mol)。
4年
主要な心臓有害事象の複合（脳卒中を伴わない主要転帰）
時間枠：4年
急性冠症候群（心筋梗塞および不安定狭心症による入院）、非代償性心不全による入院、冠動脈血行再建術（経皮的冠動脈インターベンション[PCI]、冠動脈バイパス移植[CABG]）、心房細動、および心血管疾患による死亡。
4年
症候性脳卒中（虚血性または出血性）の最初の発生
時間枠：4年
世界保健機関によれば、脳卒中は、症状が解消されずに24時間以上続く局所的（または全体的な）脳機能障害の急速な発症と定義されています（手術または死亡による中断を除く）。 脳卒中の診断は、厳密な神経学的検査、コンピューター断層撮影 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI) によって確認され、脳卒中のサブタイプは虚血性または出血性、致死性または非致死性などに分類されます。
4年
急性冠症候群
時間枠：4年

急性冠症候群には、心筋梗塞や不安定狭心症による入院などが含まれます。 MI の診断は以下の基準に基づいて行われます。 (1) 患者には、胸骨後部の痛みが少なくとも 30 分間続き、発作中にニトログリセリンによって軽減されないなどの心臓の兆候および症状があります。 (2) MI の心電図異常所見が認められる。 (3) 心臓損傷の生化学マーカーが存在する。

不安定狭心症の診断には、評価のための入院が必要です。 不安定狭心症の臨床症状には以下が含まれます: (1) 安静時の狭心症の痛みが長く続く (>20 分)。 (2) 新たに発症した狭心症。 (3) MI 後の狭心症。 (4) 少なくともカナダ心臓血管学会のクラスIII狭心症の特徴を伴う、以前は安定していた狭心症が最近不安定化している。
4年
急性非代償性心不全による入院
時間枠：4年
急性非代償性心不全の診断には、入院または救急外来を受診し、息切れの増加または新たな発症、末梢浮腫、発作性呼吸困難、起立呼吸など、心代償不全または不十分な心臓ポンプ機能と一致する臨床徴候および症状に対して点滴療法を提供する必要があります。 、または低酸素症。
4年
冠動脈血行再建術（経皮的冠動脈インターベンション[PCI]、冠動脈バイパス移植[CABG]）
時間枠：4年
患者は、急性冠症候群 (ACS) および安定虚血性心疾患 (SIHD) のため、PCI または CABG による冠血行再建術を受けています。
4年
心房細動
時間枠：4年
AF の診断には、完全に不規則な RR 間隔や識別可能な明確な P 波がないなどの典型的なパターンを示す ECG のリズム証拠が必要です。
4年
心血管死
時間枠：4年
心血管死には、致死性冠状動脈性心疾患、致死性脳卒中、心不全による死、心臓突然死が含まれます。
4年
全死因死
時間枠：4年
全死因死には、裁判中の何らかの理由による死亡が含まれます。 死亡の証拠には、病院からの死亡診断書や捜査官による自宅訪問の報告書が含まれます。
4年
認知機能の低下
時間枠：4年
認知機能の低下には、感覚障害、記憶障害、思考障害が含まれ、ミニ精神状態検査 (MMSE) によって評価されます。
4年
腎機能の低下または末期腎疾患（ESRD）の発症
時間枠：4年
腎機能の低下は、以下のいずれかによって評価されます。 (1) ベースラインで慢性腎臓病（1.73 m2 あたり eGFR が 1 分あたり 60 ml 未満）の患者の場合、腎転帰は eGFR の 50% 低下の複合値でした。またはそれ以上（その後の臨床検査で確認）、または長期透析または腎臓移植を必要とするESRDの発症。または (2) ベースライン時に慢性腎臓病のない参加者については、腎転帰は eGFR が 30% 以上減少し、1.73 平方メートルあたり 1 分あたり 60 ml 未満の値となることによって定義されました。
4年
大動脈硬化
時間枠：4年

大動脈の硬さは、足首上腕指数 [ABI]、上腕足首脈波伝播速度 (baPWV)、または上腕動脈血流媒介拡張 [FMD] の減少を組み合わせて評価されます。

ABI と baPWV は、それぞれ末梢動脈の閉塞と硬さを評価するための十分に確立された非侵襲的技術であり、心血管リスク評価の目的で検討されています。 ABI は上腕/足首で測定された平均収縮期血圧の比であり、0.9 と 1.2 の間の ABI は正常とみなされますが、0.9 未満は動脈疾患を示します。 baPWV 値の単位は cm/秒です。

FMD は、ヒトにおける一酸化窒素 (NO) 媒介の内皮依存性血管拡張機能の指標として機能し、心血管疾患の代替マーカーとみなされます。
4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

捜査官

  • スタディディレクター：Jun Cai, MD、Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月15日

一次修了 (実際)

2020年12月31日

研究の完了 (予想される)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年1月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月6日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月22日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2016CXGC07
  • 2016-I2M-1-006 (その他の助成金/資金番号：CAMS Innovation Fund for Medical Sciences)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

トライアル終了後3年以内

IPD 共有時間枠

トライアル終了後3年以内

IPD 共有アクセス基準

発行された紙の雑誌でIPDを共有する

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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