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Strategie der Blutdruckintervention bei älteren hypertensiven Patienten (STEP)

22. Juli 2021 aktualisiert von: Jun Cai, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Strategie zur Intervention des systolischen Blutdrucks bei älteren hypertensiven Patienten: Eine prospektive, randomisierte, offene, verblindete Endpunktstudie

Die Strategie zur Blutdruckintervention bei älteren hypertensiven Patienten (STEP) ist eine zweiarmige, multizentrische, prospektive, randomisierte, offene, verblindete Endpunktstudie. Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu testen, ob ein Behandlungsprogramm, das darauf abzielt, den systolischen Blutdruck (SBP) auf einen niedrigeren Zielwert (<130 mmHg, Intensivbehandlung) als derzeit empfohlen (<150 mmHg, Standardbehandlung) zu senken, das CVD-Risiko bei Personen verringert zwischen 60-80 Jahre alt. Darüber hinaus wird diese Studie auch die Auswirkungen der Blutdruck-APP-Managementstrategie über das WeChat-Netzwerk auf die Einhaltung von Medikamenten, die Blutdruckkontrolle und die Vorteile von Herz-Kreislauf-Erkrankungen untersuchen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bluthochdruck ist in der erwachsenen Bevölkerung Chinas weit verbreitet und die Belastung nimmt bei Personen über 60 Jahren rapide zu. Erhöhter Blutdruck (BP) ist ein wichtiges Problem für die öffentliche Gesundheit, das zu mehreren gesundheitsschädlichen Folgen beiträgt, insbesondere zu koronarer Herzkrankheit, Schlaganfall, Herzinsuffizienz, chronischer Nierenerkrankung und Verschlechterung der kognitiven Funktion. Klinische Studien haben gezeigt, dass ein niedrigerer systolischer Blutdruck zu einer stärkeren Verringerung der Inzidenz von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) führt, aber die Wirkung einer intensiven Behandlung eines systolischen Blutdrucks unter 120 mm Hg auf die Reduzierung des CVD-Risikos wird seit langem diskutiert. Insbesondere bei älteren Bluthochdruckpatienten im Alter von 60 Jahren oder älter sind die am besten geeigneten Ziele für die Blutdrucksenkung zur Reduzierung kardiovaskulärer Ereignisse immer noch ungewiss.

An der STEP-Studie werden etwa 8.000 Teilnehmer im Alter zwischen 60 und 80 Jahren mit einem Blutdruck von ≥ 140 mm Hg und < 190 mm Hg sowie ohne Vorgeschichte eines atherothrombotischen oder hämorrhagischen Schlaganfalls randomisiert. Die angestrebten SBP-Ziele liegen bei 110–130 bzw. 130–150 mm Hg. Der Zweck der STEP-Studie besteht darin, zu testen, ob ein Behandlungsprogramm, das darauf abzielt, den systolischen Blutdruck (SBP) auf einen niedrigeren Zielwert (<130 mmHg, Intensivbehandlung) als derzeit empfohlen (<150 mmHg, Standardbehandlung) zu senken, das CVD-Risiko bei Patienten verringert Bluthochdruckpatienten zwischen 60 und 80 Jahren. Die Teilnehmer werden innerhalb eines Zeitraums von etwa einem Jahr in etwa 40 Klinikzentren in China rekrutiert und vier Jahre lang beobachtet. Darüber hinaus wird diese Studie auch die Auswirkungen der Blutdruck-APP-Managementstrategie über das WeChat-Netzwerk auf die Einhaltung von Medikamenten, die Blutdruckkontrolle und die Vorteile von Herz-Kreislauf-Erkrankungen untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

8000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital affiliated to Capical Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Bei Jing Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Xuanwu Hospital of Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Pinggu Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong Cardiovascular Institute
      • Huizhou, Guangdong, China, 516001
        • Huizhou Municipal Central Hospital
      • Shantou, Guangdong, China, 515041
        • The Second Affiliated Hospital to Medical College Shantou University Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518001
        • Shenzhen Sun Yat-sen Cardiovascular Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Nanning, Guangxi, China, 530023
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, China, 063000
        • Kailua General Hospital
      • Zhangjiakou, Hebei, China, 075000
        • The First Affiliated Hospital of Hebei North University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Shuangyashan, Heilongjiang, China
        • Hong xinglong center hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • First Affiliated Hospitalof Zhengzhou University
      • Zhoukou, Henan, China, 466000
        • Zhoukou City Central Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Yiyang, Hunan, China, 413000
        • Kang Ya Hospita
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 014030
        • The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical College
    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 212002
        • Zhenjiang First People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • the Second Affiliated Hospitalof NanChang University
    • Liaoning
      • Benxi, Liaoning, China, 117000
        • Benxi Railway Hospital
      • Dalian, Liaoning, China
        • The 1st Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China
        • The First People's Hospital of Yinchuan
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jining, Shandong, China, 272011
        • Jining First People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200080
        • Shanghai General Hospital, Shanghai Jiaotong University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030024
        • Shanxi caidiovascular hospital
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030032
        • Shanxi Academy of Medical Sciences, Shanxi Dayi Hospital
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • First Affiliated Hospital, Xian Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Taiwan
      • Taibei, Taiwan, China
        • College of Medicine , National Taiwan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300162
        • Pingjin Hospital, Logistics University of PAPF
      • Tianjin, Tianjin, China
        • the People's Hospital of Ji Xian Distric
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830054
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650101
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Kunming, Yunnan, China, 650051
        • Yan'an Hospital affiliated to kunming medical university, Yunnan Cardiovascular Hospital
      • Kunming, Yunnan, China
        • The First Hospital of Kunming

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Systolischer Blutdruck zwischen 140 und 190 mm Hg bei den drei Screening-Besuchen oder derzeit unter blutdrucksenkender Behandlung;
  2. Ein Alter von 60 - 80 Jahren;
  3. Unterzeichnete die schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Systolischer Blutdruck ≥ 190 mm Hg oder diastolischer Blutdruck < 60 mm Hg;
  2. Bekannte sekundäre Ursache für Bluthochdruck;
  3. Vorgeschichte eines großen atherosklerotischen Hirninfarkts oder eines hämorrhagischen Schlaganfalls (nicht lakunärer Infarkt und transitorische ischämische Attacke [TIA]);
  4. Krankenhausaufenthalt wegen Myokardinfarkt oder instabiler Angina pectoris innerhalb der letzten 6 Monate;
  5. Koronare Revaskularisation (PCI oder CABG) innerhalb der letzten 12 Monate;
  6. Geplant, in den nächsten 12 Monaten eine Koronarrevaskularisation (PCI oder CABG) durchzuführen;
  7. Vorgeschichte von anhaltendem Vorhofflimmern oder ventrikulären Arrhythmien bei Eintritt, die die Messung des elektronischen Blutdrucks beeinflussen;
  8. Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III-IV bei Eintritt oder Krankenhausaufenthalt wegen Verschlimmerung einer chronischen Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 6 Monate;
  9. Schwere Klappenerkrankung oder Klappenerkrankung, die während der Studie wahrscheinlich eine Operation oder einen perkutanen Klappenersatz erfordert;
  10. Dilatative oder hypertrophe Kardiomyopathie, rheumatische Herzkrankheit oder angeborene Herzkrankheit;
  11. Unkontrollierter Diabetes (Serum-Nüchternglukose ≥200 mg/dl [11,1 mmol/L], HbA1 >8 %);
  12. Labortests, die auf eine abnormale Leber- oder Nierenfunktion hinweisen (ALT mehr als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts oder terminale Nierenerkrankung (ESRD) bei Dialyse oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min oder Serumkreatin >). 2,5 mg/dl [>221 umol/L];
  13. Schwere somatische Erkrankungen wie Krebs;
  14. Schwere kognitive Beeinträchtigung oder psychische Störungen;
  15. Teilnahme an anderen klinischen Studien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intensive Blutdruckkontrolle
SBP innerhalb von 110 - <130 mm Hg. Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip in den Kontrollarm „Intensive BP“ eingeteilt werden, haben ein Ziel von SBP 110 – <130 mm Hg.
Arzneimittel: Intensive Blutdruckkontrolle
Für alle Teilnehmer werden Olmesartan-Medoxomil-Tabletten oder Amlodipin-Besylat-Tabletten als Ersttherapie eingesetzt. Andere Medikamente, einschließlich Hydrochlorothiazid und β-Blocker, sind erlaubt, um das SBP-Ziel zu erreichen. Wenn der angestrebte Blutdruckwert während der Nachbeobachtungszeiträume nicht erreicht wird, erfolgt eine Anpassung der Arzneimittelart und -dosierung gemäß den im Protokoll definierten Verfahren.
Andere Namen:
  • Unteres Ziel zur Reduzierung des SBP
Aktiver Komparator: Standardmäßige Blutdruckkontrolle
SBP innerhalb von 130 - <150 mm Hg. Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip in den Kontrollarm „Intensive BP“ eingeteilt werden, haben ein Ziel von SBP 130 – <150 mm Hg.
Arzneimittel: Standardmäßige Blutdruckkontrolle
Für alle Teilnehmer werden Olmesartan-Medoxomil-Tabletten oder Amlodipin-Besylat-Tabletten als Ersttherapie eingesetzt. Andere Medikamente, einschließlich Hydrochlorothiazid und β-Blocker, sind erlaubt, um das SBP-Ziel zu erreichen. Wenn der angestrebte Blutdruckwert während der Nachbeobachtungszeiträume nicht erreicht wird, erfolgt eine Anpassung der Arzneimittelart und -dosierung gemäß den im Protokoll definierten Verfahren.
Andere Namen:
  • Standardziel zur Reduzierung des SBP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäres zusammengesetztes Ergebnis
Zeitfenster: 4 Jahre
Ein zusammengesetzter Endpunkt bestehend aus akutem Koronarsyndrom (Myokardinfarkt und Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris), erstem Auftreten eines symptomatischen Schlaganfalls (ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall), Krankenhausaufenthalt wegen dekompensierter Herzinsuffizienz, Koronarrevaskularisation (perkutane Koronarintervention [PCI]), Koronararterie Bypass-Transplantation [CABG]), Vorhofflimmern und Tod aus kardiovaskulären Gründen.
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erstes Auftreten von Diabetes mellitus
Zeitfenster: 4 Jahre
Die Diagnose eines aufgetretenen Diabetes mellitus umfasst die folgenden Kriterien: (1) Nüchtern-Plasmaglukose ≥ 126 mg/dl (≥ 7,0 mmol/dl); oder (2) oraler Glukosetoleranztest 2-Stunden-Glukose in venösem Plasma ≥ 200 mg/dl (≥ 11,1 mmol/l); oder (3) bei einem Patienten mit klassischen Symptomen einer Hyperglykämie oder einer hyperglykämischen Krise eine zufällige Plasmaglukose ≥ 200 mg/dl (≥ 11,1 mmol/l); oder (4) glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) ≥ 6,5 % (48 mmol/mol).
4 Jahre
Zusammensetzung schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse (primärer Endpunkt ohne Schlaganfall)
Zeitfenster: 4 Jahre
Zusammengesetzte schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse, bestehend aus akutem Koronarsyndrom (Myokardinfarkt und Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris), Krankenhausaufenthalt wegen dekompensierter Herzinsuffizienz, Koronarrevaskularisation (perkutane Koronarintervention [PCI], Koronararterien-Bypass-Transplantation [CABG]), Vorhofflimmern und Tod durch kardiovaskuläre Ursachen.
4 Jahre
Erstes Auftreten eines symptomatischen Schlaganfalls (ischämisch oder hämorrhagisch)
Zeitfenster: 4 Jahre
Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation ist ein Schlaganfall definiert als ein rasches Auftreten einer fokalen (oder globalen) Störung der Gehirnfunktion, die länger als 24 Stunden anhält (sofern sie nicht durch eine Operation oder einen Tod unterbrochen wird), ohne dass die Symptome verschwinden. Die Diagnose eines Schlaganfalls wird durch eine strenge neurologische Untersuchung, Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) bestätigt und die Subtypen des Schlaganfalls werden klassifiziert, darunter ischämischer oder hämorrhagischer, tödlicher oder nicht tödlicher Schlaganfall.
4 Jahre
Akutes Koronar-Syndrom
Zeitfenster: 4 Jahre

Das akute Koronarsyndrom umfasst einen Myokardinfarkt und einen Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris. Die Diagnose eines Myokardinfarkts basiert auf den folgenden Kriterien: (1) Der Patient hat kardiale Anzeichen und Symptome, wie z. B. retrosternale Schmerzen, die mindestens 30 Minuten anhalten und während des Anfalls nicht durch Nitroglycerin gelindert werden; (2) Elektrokardiographisch werden abnormale MI-Befunde beobachtet. (3) Biochemische Marker für Herzschäden sind vorhanden.

Die Diagnose einer instabilen Angina pectoris erfordert einen Krankenhausaufenthalt zur Beurteilung. Das klinische Erscheinungsbild einer instabilen Angina pectoris umfasst: (1) anhaltende (>20 Minuten) Angina pectoris-Schmerzen in Ruhe; (2) neu auftretende Angina pectoris; (3) Post-MI-Angina; (4) kürzliche Destabilisierung einer zuvor stabilen Angina pectoris mit mindestens Angina pectoris-Merkmalen der Klasse III der Canadian Cardiovascular Society.
4 Jahre
Krankenhausaufenthalt wegen akuter dekompensierter Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 4 Jahre
Die Diagnose einer akuten dekompensierten Herzinsuffizienz erfordert einen Krankenhausaufenthalt oder einen Besuch in der Notaufnahme, der eine Infusionstherapie für klinische Anzeichen und Symptome bereitstellt, die auf eine Herzdekompensation oder eine unzureichende Herzpumpenfunktion hinweisen, wie z. B. zunehmende oder neu auftretende Kurzatmigkeit, periphere Ödeme, paroxysmale Dyspnoe, Orthopnoe oder Hypoxie.
4 Jahre
Koronarrevaskularisation (perkutane Koronarintervention [PCI], Koronararterien-Bypass-Transplantation [CABG])
Zeitfenster: 4 Jahre
Patienten werden aufgrund eines akuten Koronarsyndroms (ACS) und einer stabilen ischämischen Herzkrankheit (SIHD) mit einer Koronarrevaskularisation entweder durch PCI oder CABG behandelt.
4 Jahre
Vorhofflimmern
Zeitfenster: 4 Jahre
Die Diagnose von Vorhofflimmern erfordert den Rhythmusnachweis eines EKGs, das das typische Muster zeigt, einschließlich völlig unregelmäßiger RR-Intervalle und ohne erkennbare, deutliche P-Wellen.
4 Jahre
Herz-Kreislauf-Tod
Zeitfenster: 4 Jahre
Zu den kardiovaskulären Todesfällen zählen tödliche koronare Herzkrankheit, tödlicher Schlaganfall, Tod durch Herzversagen und plötzlicher Herztod.
4 Jahre
Tod aller Ursachen
Zeitfenster: 4 Jahre
Der Tod jeglicher Ursache umfasst den Tod aus irgendeinem Grund während des Prozesses. Zu den Beweisen für den Tod gehören Sterbeurkunden von Krankenhäusern oder Berichte über Hausbesuche von Ermittlern.
4 Jahre
Rückgang der kognitiven Funktion
Zeitfenster: 4 Jahre
Der Rückgang der kognitiven Funktion umfasst Sinnesstörungen, Gedächtnisstörungen und Denkstörungen, die durch eine Mini-Mental-State-Untersuchung (MMSE) beurteilt werden.
4 Jahre
Verschlechterung der Nierenfunktion oder Entwicklung einer Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD)
Zeitfenster: 4 Jahre
Die Verschlechterung der Nierenfunktion wird anhand einer der folgenden Kriterien beurteilt: (1) Bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (eGFR <60 ml pro Minute pro 1,73 m2) zu Studienbeginn setzte sich das renale Ergebnis aus einer Abnahme der eGFR um 50 % zusammen. oder mehr (bestätigt durch einen anschließenden Labortest) oder die Entwicklung einer terminalen Niereninsuffizienz, die eine Langzeitdialyse oder Nierentransplantation erfordert; oder (2) Bei Teilnehmern ohne chronische Nierenerkrankung zu Studienbeginn wurde das renale Ergebnis durch einen Rückgang der eGFR um 30 % oder mehr auf einen Wert von weniger als 60 ml pro Minute pro 1,73 m2 definiert.
4 Jahre
Steifheit der Hauptarterie
Zeitfenster: 4 Jahre

Die Steifheit der Hauptarterien wird anhand einer Kombination aus der Abnahme des Knöchel-Arm-Index [ABI], der Pulswellengeschwindigkeit des Oberarm-Knöchels (baPWV) oder der durch den Fluss der Oberarmarterie vermittelten Dilatation (FMD) beurteilt.

ABI und baPWV, gut etablierte nicht-invasive Techniken zur Beurteilung der Obstruktion bzw. Steifheit der peripheren Arterie, werden für die Zwecke der kardiovaskulären Risikobewertung berücksichtigt. Der ABI ist das Verhältnis des durchschnittlichen systolischen Blutdrucks, gemessen im Oberarm-/Knöchelbereich. Ein ABI zwischen 0,9 und 1,2 gilt als normal, während ein Wert unter 0,9 auf eine Arterienerkrankung hinweist. Die Einheit des baPWV-Werts ist cm pro Sekunde.

MKS dient als Index für die durch Stickstoffmonoxid (NO) vermittelte endothelabhängige Vasodilatatorfunktion beim Menschen und gilt als Ersatzmarker für Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Jun Cai, MD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016CXGC07
  • 2016-I2M-1-006 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: CAMS Innovation Fund for Medical Sciences)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Innerhalb von 3 Jahren nach Abschluss des Versuchs

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von 3 Jahren nach Abschluss des Versuchs

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Um IPD im veröffentlichten Papiermagazin zu teilen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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