Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estrategia de Intervención de la Presión Arterial en el Anciano Hipertenso (STEP)

22 de julio de 2021 actualizado por: Jun Cai, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Estrategia de intervención de la presión arterial sistólica en pacientes hipertensos de edad avanzada: un ensayo prospectivo, aleatorizado, abierto, ciego y de punto final

La Estrategia de Intervención de la Presión Arterial en los Pacientes Ancianos con Hipertensión (STEP, por sus siglas en inglés) es un ensayo de dos brazos, multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, abierto y ciego. El propósito de este ensayo es evaluar si un programa de tratamiento destinado a reducir la presión arterial sistólica (PAS) a un objetivo más bajo (<130 mmHg, tratamiento intensivo) que el recomendado actualmente (<150 mmHg, tratamiento estándar) reducirá el riesgo de ECV entre las personas entre 60-80 años de edad. Además, este ensayo también examinará el efecto de la estrategia de gestión de la aplicación de presión arterial a través de la red WeChat sobre el cumplimiento de la medicación, el control de la presión arterial y los beneficios de ECV.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hipertensión es muy frecuente en la población adulta de China y su carga está aumentando rápidamente entre las personas mayores de 60 años. La presión arterial (PA) elevada es un importante problema de salud pública que contribuye a varios resultados adversos para la salud, especialmente enfermedad coronaria, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca, enfermedad renal crónica y disminución de la función cognitiva. Los ensayos clínicos han demostrado que una meta de presión arterial sistólica más baja conducirá a una mayor reducción en la incidencia de enfermedades cardiovasculares (ECV), pero el efecto del tratamiento intensivo de la presión arterial sistólica por debajo de 120 mm Hg en la reducción del riesgo de ECV se ha debatido durante mucho tiempo. En particular, entre los pacientes ancianos hipertensos de 60 años o más, los objetivos más apropiados para la reducción de la presión arterial para reducir los eventos cardiovasculares siguen siendo inciertos.

El ensayo STEP aleatorizará a unos 8000 participantes de entre 60 y 80 años con PAS ≥ 140 mm Hg y < 190 mm Hg, y sin antecedentes de accidente cerebrovascular aterotrombótico o hemorrágico. Los objetivos de PAS objetivo son 110-130 frente a 130-150 mm Hg, respectivamente. El objetivo del ensayo STEP es evaluar si un programa de tratamiento destinado a reducir la presión arterial sistólica (PAS) a un objetivo más bajo (<130 mmHg, tratamiento intensivo) que el recomendado actualmente (<150 mmHg, tratamiento estándar) reducirá el riesgo de ECV entre Pacientes hipertensos entre 60-80 años. Los participantes serán reclutados en aproximadamente 40 centros clínicos en China dentro de un período de aproximadamente 1 año y serán seguidos durante 4 años. Además, este ensayo también examinará el efecto de la estrategia de gestión de la aplicación de presión arterial a través de la red WeChat sobre el cumplimiento de la medicación, el control de la presión arterial y los beneficios de ECV.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

8000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100037
        • Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital affiliated to Capical Medical University
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100037
        • Bei Jing Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
        • Xuanwu Hospital of Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Beijing Pinggu Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Guangdong Cardiovascular Institute
      • Huizhou, Guangdong, Porcelana, 516001
        • Huizhou Municipal Central Hospital
      • Shantou, Guangdong, Porcelana, 515041
        • The Second Affiliated Hospital to Medical College Shantou University Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518001
        • Shenzhen Sun Yat-sen Cardiovascular Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Nanning, Guangxi, Porcelana, 530023
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, Porcelana, 063000
        • Kailua General Hospital
      • Zhangjiakou, Hebei, Porcelana, 075000
        • The First Affiliated Hospital of Hebei North University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150001
        • First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Shuangyashan, Heilongjiang, Porcelana
        • Hong xinglong center hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
        • First Affiliated Hospitalof Zhengzhou University
      • Zhoukou, Henan, Porcelana, 466000
        • Zhoukou City Central Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Yiyang, Hunan, Porcelana, 413000
        • Kang Ya Hospita
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Porcelana, 014030
        • The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical College
    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, Porcelana, 212002
        • Zhenjiang First People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • the Second Affiliated Hospitalof NanChang University
    • Liaoning
      • Benxi, Liaoning, Porcelana, 117000
        • Benxi Railway Hospital
      • Dalian, Liaoning, Porcelana
        • The 1st Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Porcelana
        • The First People's Hospital of Yinchuan
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jining, Shandong, Porcelana, 272011
        • Jining First People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200080
        • Shanghai General Hospital, Shanghai Jiaotong University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030001
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030024
        • Shanxi caidiovascular hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030032
        • Shanxi Academy of Medical Sciences, Shanxi Dayi Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710061
        • First Affiliated Hospital, Xian Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Taiwan
      • Taibei, Taiwan, Porcelana
        • College of Medicine , National Taiwan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300162
        • Pingjin Hospital, Logistics University of PAPF
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana
        • the People's Hospital of Ji Xian Distric
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Porcelana, 830054
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana, 650101
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Kunming, Yunnan, Porcelana, 650051
        • Yan'an Hospital affiliated to kunming medical university, Yunnan Cardiovascular Hospital
      • Kunming, Yunnan, Porcelana
        • The First Hospital of Kunming

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. PA sistólica entre 140-190 mm Hg en las tres visitas de selección o actualmente bajo tratamiento antihipertensivo;
  2. Una edad de 60 - 80 años;
  3. Firmó el consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. PA sistólica ≥ 190 mm Hg o PA diastólica < 60 mm Hg;
  2. causa secundaria conocida de hipertensión;
  3. Antecedentes de infarto cerebral aterosclerótico grande o accidente cerebrovascular hemorrágico (no infarto lacunar ni ataque isquémico transitorio [AIT]);
  4. Hospitalización por infarto de miocardio o angina inestable en los 6 meses anteriores;
  5. Revascularización coronaria (PCI o CABG) en los 12 meses anteriores;
  6. Planeado para realizar revascularización coronaria (PCI o CABG) en los próximos 12 meses;
  7. Antecedentes de fibrilación auricular sostenida o arritmias ventriculares al ingreso que influyen en la medición de la presión arterial electrónica;
  8. Insuficiencia cardíaca clase III-IV de la NYHA al ingreso u hospitalización por exacerbación de insuficiencia cardíaca crónica en los 6 meses anteriores;
  9. Enfermedad valvular grave o enfermedad valvular que probablemente requiera cirugía o reemplazo valvular percutáneo durante el ensayo;
  10. Miocardiopatía dilatada o hipertrófica, cardiopatía reumática o cardiopatía congénita;
  11. Diabetes no controlada (glucosa sérica en ayunas ≥200 mg/dl [11,1 mmol/L], HbA1>8%);
  12. Pruebas de laboratorio que indican función hepática o renal anormal (ALT más de 3 veces el límite superior del valor normal, o enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) en diálisis, o tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) <30 ml/min, o creatina sérica > 2,5 mg/dl [>221 umol/L];
  13. Enfermedad somática grave como el cáncer;
  14. Deterioro cognitivo severo o trastornos mentales;
  15. Participar en otros ensayos clínicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Control intensivo de la PA
PAS dentro de 110 - <130 mm Hg. Los participantes asignados al azar al grupo de control de PA intensivo tendrán un objetivo de PAS 110 - <130 mm Hg.
Droga: Control intensivo de la PA
Para todos los participantes, las tabletas de olmesartán medoxomilo o las tabletas de amlodipino besilato se usarán como terapia inicial. Se permiten otros fármacos, como la hidroclorotiazida y los β-bloqueadores, para alcanzar el objetivo de PAS. Si no se alcanza el nivel de PA objetivo durante los períodos de seguimiento, se realizará un ajuste del tipo de fármaco y la dosis de acuerdo con los procedimientos definidos en el protocolo.
Otros nombres:
  • Objetivo más bajo para reducir la PAS
Comparador activo: Control de PA estándar
PAS dentro de 130 - <150 mm Hg. Los participantes asignados al azar al grupo de control de PA intensivo tendrán un objetivo de PAS 130 - <150 mm Hg.
Droga: Control de PA estándar
Para todos los participantes, las tabletas de olmesartán medoxomilo o las tabletas de amlodipino besilato se usarán como terapia inicial. Se permiten otros fármacos, como la hidroclorotiazida y los β-bloqueadores, para alcanzar el objetivo de PAS. Si no se alcanza el nivel de PA objetivo durante los períodos de seguimiento, se realizará un ajuste del tipo de fármaco y la dosis de acuerdo con los procedimientos definidos en el protocolo.
Otros nombres:
  • Objetivo estándar para reducir la PAS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado compuesto primario
Periodo de tiempo: 4 años
Un criterio de valoración compuesto compuesto por síndrome coronario agudo (infarto de miocardio y hospitalización por angina inestable), primera aparición de accidente cerebrovascular sintomático (accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico), hospitalización por insuficiencia cardíaca descompensada, revascularización coronaria (intervención coronaria percutánea [ICP], injerto de derivación [CABG]), fibrilación auricular y muerte por causas cardiovasculares.
4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Primera aparición de diabetes mellitus
Periodo de tiempo: 4 años
El diagnóstico de diabetes mellitus incidente incluye los siguientes criterios: (1) glucosa plasmática en ayunas ≥ 126 mg/dl (≥ 7,0 mmol/dl); o (2) prueba de tolerancia a la glucosa oral glucosa de 2 horas en plasma venoso ≥ 200 mg/dl (≥ 11,1 mmol/l); o (3) En un paciente con síntomas clásicos de hiperglucemia o crisis hiperglucémica, una glucosa plasmática aleatoria ≥ 200 mg/dl (≥ 11,1 mmol/l); o (4) Hemoglobina glicosilada (HbA1c) ≥ 6,5 % (48 mmol/mol).
4 años
Compuesto de eventos cardíacos adversos mayores (resultado primario sin accidente cerebrovascular)
Periodo de tiempo: 4 años
Combinación de eventos cardíacos adversos mayores que comprende síndrome coronario agudo (infarto de miocardio y hospitalización por angina inestable), hospitalización por insuficiencia cardíaca descompensada, revascularización coronaria (intervención coronaria percutánea [ICP], injerto de derivación de arteria coronaria [CABG]), fibrilación auricular y muerte por causas cardiovasculares.
4 años
Primera aparición de accidente cerebrovascular sintomático (isquémico o hemorrágico)
Periodo de tiempo: 4 años
De acuerdo con la Organización Mundial de la Salud, el accidente cerebrovascular se define como una alteración focal (o global) de inicio rápido de la función cerebral que dura más de 24 horas (excepto interrumpida por cirugía o muerte) sin resolución de los síntomas. El diagnóstico de accidente cerebrovascular se confirma mediante un examen neurológico estricto, tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN), y los subtipos de accidente cerebrovascular se clasifican en isquémico o hemorrágico, mortal o no mortal.
4 años
El síndrome coronario agudo
Periodo de tiempo: 4 años

El síndrome coronario agudo incluye infarto de miocardio y hospitalización por angina inestable. El diagnóstico de IM se basa en los siguientes criterios: (1) el paciente tiene signos y síntomas cardíacos, como dolor retroesternal que dura al menos 30 minutos y no se alivia con la nitroglicerina durante el ataque; (2) se observan hallazgos electrocardiográficos anormales de IM; (3) Están presentes marcadores bioquímicos de daño cardíaco.

El diagnóstico de angina inestable requiere hospitalización para su evaluación. La presentación clínica de la angina inestable incluye: (1) dolor anginoso prolongado (>20 min) en reposo; (2) angina de nueva aparición; (3) angina post-IM; (4) desestabilización reciente de angina previamente estable con al menos características de angina Clase III de la Sociedad Cardiovascular Canadiense.
4 años
Hospitalización por insuficiencia cardiaca aguda descompensada
Periodo de tiempo: 4 años
El diagnóstico de insuficiencia cardíaca aguda descompensada requiere una hospitalización o una visita al departamento de emergencias que proporcione una terapia de infusión para los signos y síntomas clínicos consistentes con una descompensación cardíaca o una función inadecuada de la bomba cardíaca, como dificultad para respirar creciente o de nueva aparición, edema periférico, disnea paroxística, ortopnea. o hipoxia.
4 años
revascularización coronaria (intervención coronaria percutánea [ICP], injerto de derivación de arteria coronaria [CABG])
Periodo de tiempo: 4 años
Los pacientes son tratados con revascularización coronaria mediante PCI o CABG debido a síndromes coronarios agudos (SCA) y cardiopatía isquémica estable (SIHD).
4 años
Fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 4 años
El diagnóstico de fibrilación auricular requiere pruebas de ritmo de un ECG que muestre el patrón típico, incluidos intervalos RR absolutamente irregulares y ondas P distintivas no perceptibles.
4 años
Muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: 4 años
La muerte cardiovascular incluye enfermedad coronaria fatal, accidente cerebrovascular fatal, muerte por insuficiencia cardíaca y muerte cardíaca súbita.
4 años
Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 4 años
La muerte por todas las causas incluye la muerte por cualquier motivo durante el juicio. La evidencia de muerte incluye certificados de defunción de hospitales o informes de visitas domiciliarias de investigadores.
4 años
Disminución de la función cognitiva
Periodo de tiempo: 4 años
La disminución de la función cognitiva incluye alteraciones sensoriales, trastornos de la memoria y trastornos del pensamiento, que se evalúan mediante un miniexamen del estado mental (MMSE)
4 años
Disminución de la función renal o desarrollo de enfermedad renal en etapa terminal (ESRD)
Periodo de tiempo: 4 años
La disminución de la función renal se evalúa mediante cualquiera de los siguientes: (1) Para los pacientes con enfermedad renal crónica (TFGe <60 ml por minuto por 1,73 m2) al inicio, el resultado renal fue una combinación de una disminución de la TFGe del 50 %. o más (confirmado por una prueba de laboratorio posterior) o el desarrollo de ESRD que requiere diálisis a largo plazo o trasplante de riñón; o (2) para los participantes sin enfermedad renal crónica al inicio, el resultado renal se definió por una disminución en la eGFR del 30 % o más a un valor de menos de 60 ml por minuto por 1,73 m2.
4 años
Rigidez de la arteria principal
Periodo de tiempo: 4 años

La rigidez de las arterias principales se evalúa mediante una combinación de disminución del índice tobillo-brazo [ABI], velocidad de la onda del pulso braquial-tobillo (baPWV) o dilatación mediada por el flujo de la arteria braquial [FMD].

ABI y baPWV, técnicas no invasivas bien establecidas para evaluar la obstrucción y la rigidez de la arteria periférica, respectivamente, se consideran para fines de evaluación del riesgo cardiovascular. ABI es la relación de la presión arterial sistólica promedio medida en braquial/tobillo, y un ABI entre 0,9 y 1,2 inclusive se considera normal, mientras que menos de 0,9 indica enfermedad arterial. La unidad de medida del valor baPWV es cm por segundo.

La FMD sirve como un índice de la función vasodilatadora dependiente del endotelio mediada por el óxido nítrico (NO) en humanos y se considera un marcador sustituto de la enfermedad cardiovascular.
4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Jun Cai, MD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016CXGC07
  • 2016-I2M-1-006 (Otro número de subvención/financiamiento: CAMS Innovation Fund for Medical Sciences)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Dentro de los 3 años posteriores a la finalización del ensayo

Marco de tiempo para compartir IPD

Dentro de los 3 años posteriores a la finalización del ensayo

Criterios de acceso compartido de IPD

Compartir IPD en la revista de papel publicado

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Control intensivo de la PA

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir