Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Strategie van bloeddrukinterventie bij oudere hypertensieve patiënten (STEP)

22 juli 2021 bijgewerkt door: Jun Cai, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Strategie van systolische bloeddrukinterventie bij oudere hypertensieve patiënten: een prospectieve gerandomiseerde open-label blinded-endpoint-studie

De Strategie van Bloeddrukinterventie bij Oudere Hypertensieve Patiënten (STEP) is een 2-armige, multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, open-label studie met geblindeerd eindpunt. Het doel van deze studie is om te testen of een behandelprogramma gericht op het verlagen van de systolische bloeddruk (SBP) tot een lager doel (<130 mmHg, intensieve behandeling) dan momenteel wordt aanbevolen (<150 mmHg, standaardbehandeling) het risico op hart- en vaatziekten bij personen zal verminderen tussen de 60-80 jaar oud. Bovendien zal deze proef ook het effect onderzoeken van de bloeddruk-APP-beheerstrategie via het WeChat-netwerk op medicatietrouw, bloeddrukcontrole en cardiovasculaire voordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hypertensie komt veel voor bij de volwassen bevolking in China en de last ervan neemt snel toe bij personen ouder dan 60 jaar. Verhoogde bloeddruk (BP) is een belangrijk probleem voor de volksgezondheid dat bijdraagt ​​aan verschillende ongunstige gezondheidsresultaten, met name coronaire hartziekte, beroerte, hartfalen, chronische nierziekte en achteruitgang van de cognitieve functie. Klinische onderzoeken hebben aangetoond dat een lager doel van de systolische bloeddruk zal leiden tot een grotere vermindering van de incidentie van hart- en vaatziekten (HVZ), maar het effect van een intensieve behandeling van de systolische bloeddruk onder 120 mm Hg bij het verminderen van het risico op hart- en vaatziekten is al lang bediscussieerd. Met name bij oudere hypertensieve patiënten van 60 jaar of ouder blijven de meest geschikte doelen voor bloeddrukverlaging om cardiovasculaire voorvallen te verminderen nog onzeker.

De STEP-studie zal willekeurig ongeveer 8000 deelnemers in de leeftijd tussen 60 en 80 jaar met SBP≥140 mm Hg en <190 mm Hg, en zonder een voorgeschiedenis van atherotrombotische of hemorragische beroerte. Doel SBP-doelen zijn respectievelijk 110-130 versus 130-150 mm Hg. Het doel van de STEP-studie is om te testen of een behandelprogramma gericht op het verlagen van de systolische bloeddruk (SBP) tot een lager doel (<130 mmHg, intensieve behandeling) dan momenteel wordt aanbevolen (<150 mmHg, standaardbehandeling) het risico op hart- en vaatziekten onder hypertensieve patiënten tussen 60-80 jaar. Deelnemers worden binnen een periode van ongeveer 1 jaar geworven in ongeveer 40 kliniekcentra in China en worden gedurende 4 jaar gevolgd. Bovendien zal deze proef ook het effect onderzoeken van de bloeddruk-APP-beheerstrategie via het WeChat-netwerk op medicatietrouw, bloeddrukcontrole en cardiovasculaire voordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

8000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital affiliated to Capical Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Bei Jing Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Xuanwu Hospital of Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Pinggu Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong Cardiovascular Institute
      • Huizhou, Guangdong, China, 516001
        • Huizhou Municipal Central Hospital
      • Shantou, Guangdong, China, 515041
        • The Second Affiliated Hospital to Medical College Shantou University Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518001
        • Shenzhen Sun Yat-sen Cardiovascular Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Nanning, Guangxi, China, 530023
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, China, 063000
        • Kailua General Hospital
      • Zhangjiakou, Hebei, China, 075000
        • The First Affiliated Hospital of Hebei North University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Shuangyashan, Heilongjiang, China
        • Hong xinglong center hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • First Affiliated Hospitalof Zhengzhou University
      • Zhoukou, Henan, China, 466000
        • Zhoukou City Central Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Yiyang, Hunan, China, 413000
        • Kang Ya Hospita
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 014030
        • The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical College
    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 212002
        • Zhenjiang First People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • the Second Affiliated Hospitalof NanChang University
    • Liaoning
      • Benxi, Liaoning, China, 117000
        • Benxi Railway Hospital
      • Dalian, Liaoning, China
        • The 1st Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China
        • The First People's Hospital of Yinchuan
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jining, Shandong, China, 272011
        • Jining First People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200080
        • Shanghai General Hospital, Shanghai Jiaotong University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030024
        • Shanxi caidiovascular hospital
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030032
        • Shanxi Academy of Medical Sciences, Shanxi Dayi Hospital
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • First Affiliated Hospital, Xian Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Taiwan
      • Taibei, Taiwan, China
        • College of Medicine , National Taiwan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300162
        • Pingjin Hospital, Logistics University of PAPF
      • Tianjin, Tianjin, China
        • the People's Hospital of Ji Xian Distric
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830054
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650101
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Kunming, Yunnan, China, 650051
        • Yan'an Hospital affiliated to kunming medical university, Yunnan Cardiovascular Hospital
      • Kunming, Yunnan, China
        • The First Hospital of Kunming

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Systolische bloeddruk tussen 140-190 mm Hg tijdens de drie screeningsbezoeken of momenteel onder antihypertensiebehandeling;
  2. Een leeftijd van 60 - 80 jaar oud;
  3. Ondertekende de schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Systolische bloeddruk ≥190 mm Hg, of diastolische bloeddruk <60 mm Hg;
  2. Bekende secundaire oorzaak van hypertensie;
  3. Geschiedenis van groot atherosclerotisch herseninfarct of hemorragische beroerte (geen lacunair infarct en voorbijgaande ischemische aanval [TIA]);
  4. Ziekenhuisopname voor een hartinfarct of onstabiele angina pectoris in de afgelopen 6 maanden;
  5. Coronaire revascularisatie (PCI of CABG) in de afgelopen 12 maanden;
  6. Gepland om in de komende 12 maanden coronaire revascularisatie (PCI of CABG) uit te voeren;
  7. Geschiedenis van aanhoudende atriale fibrillatie of ventriculaire aritmieën bij binnenkomst die de meting van elektronische bloeddruk beïnvloeden;
  8. NYHA klasse III-IV hartfalen bij binnenkomst of ziekenhuisopname wegens exacerbatie van chronisch hartfalen in de voorgaande 6 maanden;
  9. Ernstige klepaandoening of klepaandoening die tijdens het onderzoek waarschijnlijk een operatie of percutane klepvervanging vereist;
  10. Gedilateerde of hypertrofische cardiomyopathie, reumatische hartziekte of aangeboren hartziekte;
  11. Ongecontroleerde diabetes (serum nuchtere glucose ≥200 mg/dl [11,1 mmol/L], HbA1>8%);
  12. Laboratoriumtesten wijzen op een abnormale lever- of nierfunctie (ALAT meer dan 3 keer de bovengrens van de normale waarde, of nierziekte in het eindstadium (ESRD) bij dialyse, of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <30 ml/min, of serumcreatine > 2,5 mg/dl [>221 umol/L];
  13. Ernstige somatische aandoeningen zoals kanker;
  14. Ernstige cognitieve stoornissen of psychische stoornissen;
  15. Deelnemen aan andere klinische onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intensieve bloeddrukcontrole
SBP binnen 110 - <130 mm Hg. Deelnemers die gerandomiseerd zijn in de Intensieve BP-controlearm zullen een doel hebben van SBP 110 - <130 mm Hg.
Geneesmiddel: Intensieve bloeddrukcontrole
Voor alle deelnemers zullen Olmesartan Medoxomil-tabletten of Amlodipine Besylate-tabletten als initiële therapie worden gebruikt. Andere medicijnen, waaronder hydrochloorthiazide en bètablokkers, zijn toegestaan ​​om de SBP-doelstelling te halen. Als het beoogde bloeddrukniveau niet wordt bereikt tijdens de follow-up-periodes, worden het type geneesmiddel en de dosering aangepast volgens de procedures die in het protocol zijn vastgelegd.
Andere namen:
  • Lagere doelstelling voor het verlagen van SBP
Actieve vergelijker: Standaard bloeddrukcontrole
SBP binnen 130 - <150 mm Hg. Deelnemers die gerandomiseerd zijn in de Intensieve BP-controlearm zullen een doel hebben van SBP 130 - <150 mm Hg.
Geneesmiddel: Standaard bloeddrukcontrole
Voor alle deelnemers zullen Olmesartan Medoxomil-tabletten of Amlodipine Besylate-tabletten als initiële therapie worden gebruikt. Andere medicijnen, waaronder hydrochloorthiazide en bètablokkers, zijn toegestaan ​​om de SBP-doelstelling te halen. Als het beoogde bloeddrukniveau niet wordt bereikt tijdens de follow-up-periodes, worden het type geneesmiddel en de dosering aangepast volgens de procedures die in het protocol zijn vastgelegd.
Andere namen:
  • Standaard doel voor het verminderen van SBP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire samengestelde uitkomst
Tijdsspanne: 4 jaar
Een samengesteld eindpunt bestaande uit acuut coronair syndroom (myocardinfarct en ziekenhuisopname wegens instabiele angina pectoris), eerste optreden van symptomatische beroerte (ischemische of hemorragische beroerte), ziekenhuisopname wegens gedecompenseerd hartfalen, coronaire revascularisatie (percutane coronaire interventie [PCI], coronaire bypass-transplantatie [CABG]), boezemfibrilleren en overlijden door cardiovasculaire oorzaken.
4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eerste optreden van diabetes mellitus
Tijdsspanne: 4 jaar
Diagnose van incidente diabetes mellitus omvat de volgende criteria: (1) nuchtere plasmaglucose ≥ 126 mg/dl (≥ 7,0 mmol/dl); of (2) Orale glucosetolerantietest 2 uur glucose in veneus plasma ≥ 200 mg/dl (≥ 11,1 mmol/l); of (3) bij een patiënt met klassieke symptomen van hyperglykemie of hyperglykemiecrisis, een willekeurige plasmaglucose ≥ 200 mg/dl (≥ 11,1 mmol/l); of (4) geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) ≥ 6,5% (48 mmol/mol).
4 jaar
Samenstelling van ernstige ongunstige cardiale gebeurtenissen (primair resultaat zonder beroerte)
Tijdsspanne: 4 jaar
Samenstelling van ernstige cardiale bijwerkingen bestaande uit acuut coronair syndroom (myocardinfarct en ziekenhuisopname wegens instabiele angina pectoris), ziekenhuisopname wegens gedecompenseerd hartfalen, coronaire revascularisatie (percutane coronaire interventie [PCI], coronaire bypassoperatie [CABG]), boezemfibrilleren en dood door cardiovasculaire oorzaken.
4 jaar
Eerste optreden van symptomatische beroerte (ischemisch of hemorragisch)
Tijdsspanne: 4 jaar
Beroerte wordt gedefinieerd als een snel optredende focale (of globale) verstoring van de hersenfunctie die meer dan 24 uur aanhoudt (behalve onderbroken door een operatie of overlijden) zonder dat de symptomen verdwijnen volgens de Wereldgezondheidsorganisatie. De diagnose beroerte wordt bevestigd door strikt neurologisch onderzoek, computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), en de subtypen van een beroerte worden geclassificeerd als ischemisch of hemorragisch, fataal of niet fataal.
4 jaar
Acute kransslagader syndroom
Tijdsspanne: 4 jaar

Acuut coronair syndroom omvat een hartinfarct en ziekenhuisopname voor onstabiele angina pectoris. De diagnose MI is gebaseerd op de volgende criteria: (1) Patiënt heeft cardiale tekenen en symptomen, zoals retrosternale pijn die ten minste 30 minuten aanhoudt, en die tijdens de aanval niet verlicht wordt door nitroglycerine; (2) Elektrocardiografische abnormale bevindingen van MI worden waargenomen; (3) Biochemische markers van hartschade zijn aanwezig.

De diagnose van onstabiele angina vereist ziekenhuisopname voor evaluatie. De klinische presentatie van instabiele angina pectoris omvat: (1) langdurige (>20 min) angina pectoris pijn in rust; (2) nieuwe angina pectoris; (3) post-MI-angina; (4) recente destabilisatie van eerder stabiele angina pectoris met ten minste de Canadian Cardiovascular Society Class III angina kenmerken.
4 jaar
Ziekenhuisopname voor acuut gedecompenseerd hartfalen
Tijdsspanne: 4 jaar
Diagnose van acuut gedecompenseerd hartfalen vereist een ziekenhuisopname of een bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp die een infusietherapie biedt voor klinische tekenen en symptomen die passen bij decompensatie van het hart of een ontoereikende pompfunctie van het hart, zoals toenemende of nieuwe kortademigheid, perifeer oedeem, paroxysmale dyspnoe, orthopneu of hypoxie.
4 jaar
coronaire revascularisatie (percutane coronaire interventie [PCI], coronaire bypassoperatie [CABG])
Tijdsspanne: 4 jaar
Patiënten worden behandeld met coronaire revascularisatie door PCI of CABG vanwege acute coronaire syndromen (ACS) en stabiele ischemische hartziekte (SIHD).
4 jaar
Boezemfibrilleren
Tijdsspanne: 4 jaar
Diagnose van AF vereist ritmebewijs van een ECG dat het typische patroon laat zien, inclusief absoluut onregelmatige RR-intervallen en geen waarneembare, duidelijke P-golven.
4 jaar
Cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: 4 jaar
Cardiovasculaire dood omvat fatale coronaire hartziekte, fatale beroerte, dood door hartfalen en plotselinge hartdood.
4 jaar
Dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: 4 jaar
Overlijden door alle oorzaken omvat overlijden door welke reden dan ook tijdens het proces. Bewijs voor overlijden omvat overlijdensakten van ziekenhuizen of verslagen van huisbezoeken van onderzoekers.
4 jaar
Achteruitgang van de cognitieve functie
Tijdsspanne: 4 jaar
Achteruitgang van de cognitieve functie omvat sensorische stoornissen, geheugenstoornissen en denkstoornissen, die worden beoordeeld door middel van mini-mental state onderzoek (MMSE)
4 jaar
Achteruitgang van de nierfunctie of ontwikkeling van nierziekte in het eindstadium (ESRD)
Tijdsspanne: 4 jaar
Achteruitgang van de nierfunctie wordt beoordeeld aan de hand van een van de volgende: (1) Voor patiënten met chronische nierziekte (eGFR <60 ml per minuut per 1,73 m2) bij baseline was het nierresultaat een samenstelling van een afname van de eGFR van 50% of meer (bevestigd door een daaropvolgende laboratoriumtest) of de ontwikkeling van ESRD die langdurige dialyse of niertransplantatie vereist; of (2) Voor deelnemers zonder chronische nierziekte bij aanvang werd de nieruitkomst bepaald door een afname van de eGFR van 30% of meer tot een waarde van minder dan 60 ml per minuut per 1,73 m2.
4 jaar
Grote slagaderstijfheid
Tijdsspanne: 4 jaar

De stijfheid van de hoofdslagader wordt beoordeeld aan de hand van een combinatie van afname van de enkel-armindex [ABI], polsgolfsnelheid van de arm-enkel (baPWV) of doorstromingsgemedieerde dilatatie van de armslagader [FMD].

ABI en baPWV, gevestigde niet-invasieve technieken voor het evalueren van respectievelijk obstructie en stijfheid van perifere arterie, worden overwogen voor de beoordeling van cardiovasculaire risico's. ABI is de verhouding van de gemiddelde systolische bloeddruk gemeten in brachiaal/enkel, en een ABI tussen en inclusief 0,9 en 1,2 wordt als normaal beschouwd, terwijl een lagere dan 0,9 wijst op arteriële ziekte. De maateenheid van de baPWV-waarde is cm per seconde.

FMD dient als een index van stikstofmonoxide (NO)-gemedieerde endotheel-afhankelijke vaatverwijdende functie bij mensen en wordt beschouwd als een surrogaatmarker van hart- en vaatziekten.
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jun Cai, MD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

10 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016CXGC07
  • 2016-I2M-1-006 (Ander subsidie-/financieringsnummer: CAMS Innovation Fund for Medical Sciences)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Binnen 3 jaar na afloop van de proefperiode

IPD-tijdsbestek voor delen

Binnen 3 jaar na afloop van de proefperiode

IPD-toegangscriteria voor delen

Om te delen IPD in het tijdschrift van papier gepubliceerd

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intensieve bloeddrukcontrole

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren