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Estratégia de Intervenção da Pressão Arterial em Idosos Hipertensos (STEP)

22 de julho de 2021 atualizado por: Jun Cai, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Estratégia de Intervenção na Pressão Arterial Sistólica em Pacientes Idosos Hipertensos: Um Estudo Prospectivo Randomizado, Aberto e Cego

A Estratégia de Intervenção da Pressão Arterial em Pacientes Idosos Hipertensos (STEP) é um estudo de 2 braços, multicêntrico, prospectivo, randomizado, aberto e cego. O objetivo deste estudo é testar se um programa de tratamento destinado a reduzir a pressão arterial sistólica (PAS) para uma meta mais baixa (<130 mmHg, tratamento intensivo) do que o atualmente recomendado (<150 mmHg, tratamento padrão) reduzirá o risco de DCV entre as pessoas entre 60-80 anos de idade. Além disso, este estudo também examinará o efeito da estratégia de gerenciamento de APP da pressão arterial via rede WeChat na adesão à medicação, controle da pressão arterial e benefícios CVD.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hipertensão é altamente prevalente na população adulta na China, e sua carga está aumentando rapidamente entre pessoas com mais de 60 anos de idade. A pressão arterial (PA) elevada é um importante problema de saúde pública que contribui para vários resultados adversos à saúde, especialmente doença coronariana, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca, doença renal crônica e declínio da função cognitiva. Ensaios clínicos mostraram que uma meta de pressão arterial sistólica mais baixa levará a uma maior redução na incidência de doenças cardiovasculares (DCV), mas o efeito do tratamento intensivo da pressão arterial sistólica abaixo de 120 mm Hg na redução do risco de DCV tem sido debatido há muito tempo. Em particular, entre os hipertensos idosos com 60 anos ou mais, as metas mais adequadas para a redução da pressão arterial para reduzir eventos cardiovasculares ainda permanecem incertas.

O estudo STEP randomizará cerca de 8.000 participantes com idade entre 60 e 80 anos com PAS≥140 mm Hg e <190 mm Hg e sem histórico de AVC aterotrombótico ou hemorrágico. As metas de PAS alvo são 110-130 vs 130-150 mm Hg, respectivamente. O objetivo do estudo STEP é testar se um programa de tratamento destinado a reduzir a pressão arterial sistólica (PAS) para uma meta mais baixa (<130 mmHg, tratamento intensivo) do que o atualmente recomendado (<150 mmHg, tratamento padrão) reduzirá o risco de DCV entre hipertensos entre 60-80 anos. Os participantes serão recrutados em aproximadamente 40 centros clínicos na China em um período de aproximadamente 1 ano e serão acompanhados por 4 anos. Além disso, este estudo também examinará o efeito da estratégia de gerenciamento de APP da pressão arterial via rede WeChat na adesão à medicação, controle da pressão arterial e benefícios CVD.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

8000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital affiliated to Capical Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Bei Jing Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Xuanwu Hospital of Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Pinggu Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong Cardiovascular Institute
      • Huizhou, Guangdong, China, 516001
        • Huizhou Municipal Central Hospital
      • Shantou, Guangdong, China, 515041
        • The Second Affiliated Hospital to Medical College Shantou University Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518001
        • Shenzhen Sun Yat-sen Cardiovascular Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Nanning, Guangxi, China, 530023
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, China, 063000
        • Kailua General Hospital
      • Zhangjiakou, Hebei, China, 075000
        • The First Affiliated Hospital of Hebei North University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Shuangyashan, Heilongjiang, China
        • Hong xinglong center hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • First Affiliated Hospitalof Zhengzhou University
      • Zhoukou, Henan, China, 466000
        • Zhoukou City Central Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Yiyang, Hunan, China, 413000
        • Kang Ya Hospita
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 014030
        • The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical College
    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 212002
        • Zhenjiang First People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • the Second Affiliated Hospitalof NanChang University
    • Liaoning
      • Benxi, Liaoning, China, 117000
        • Benxi Railway Hospital
      • Dalian, Liaoning, China
        • The 1st Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China
        • The First People's Hospital of Yinchuan
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jining, Shandong, China, 272011
        • Jining First People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200080
        • Shanghai General Hospital, Shanghai Jiaotong University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030024
        • Shanxi caidiovascular hospital
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030032
        • Shanxi Academy of Medical Sciences, Shanxi Dayi Hospital
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • First Affiliated Hospital, Xian Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Taiwan
      • Taibei, Taiwan, China
        • College of Medicine , National Taiwan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300162
        • Pingjin Hospital, Logistics University of PAPF
      • Tianjin, Tianjin, China
        • the People's Hospital of Ji Xian Distric
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830054
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650101
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Kunming, Yunnan, China, 650051
        • Yan'an Hospital affiliated to kunming medical university, Yunnan Cardiovascular Hospital
      • Kunming, Yunnan, China
        • The First Hospital of Kunming

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. PA sistólica entre 140-190 mm Hg nas três consultas de triagem ou atualmente sob tratamento anti-hipertensivo;
  2. Uma idade de 60 a 80 anos;
  3. Assinou o consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. PA sistólica≥190 mm Hg, ou PA diastólica <60 mm Hg;
  2. Causa secundária conhecida de hipertensão;
  3. História de grande infarto cerebral aterosclerótico ou acidente vascular cerebral hemorrágico (não infarto lacunar e ataque isquêmico transitório [AIT]);
  4. Hospitalização por infarto do miocárdio ou angina instável nos últimos 6 meses;
  5. Revascularização coronária (ICP ou CABG) nos últimos 12 meses;
  6. Planejado para realizar revascularização coronariana (ICP ou CABG) nos próximos 12 meses;
  7. História de fibrilação atrial sustentada ou arritmias ventriculares na entrada influenciando a medição da pressão sanguínea eletrônica;
  8. Insuficiência cardíaca NYHA classe III-IV na entrada ou hospitalização por exacerbação de insuficiência cardíaca crônica nos últimos 6 meses;
  9. Doença valvular grave ou doença valvular susceptível de requerer cirurgia ou substituição percutânea da válvula durante o ensaio;
  10. Cardiomiopatia dilatada ou hipertrófica, cardiopatia reumática ou cardiopatia congênita;
  11. Diabetes não controlado (glicemia de jejum ≥200 mg/dl [11,1 mmol/L], HbA1>8%);
  12. Testes laboratoriais indicando função hepática ou renal anormal (ALT mais de 3 vezes o limite superior do valor normal, ou doença renal terminal (ESRD) em diálise, ou taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <30 mL/min, ou creatina sérica > 2,5 mg/dl [>221 umol/L];
  13. Doença somática grave, como câncer;
  14. Comprometimento cognitivo grave ou transtornos mentais;
  15. Participação em outros ensaios clínicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Controle intensivo da PA
PAS entre 110 - <130 mm Hg. Os participantes randomizados para o braço de controle de PA intensiva terão uma meta de PAS 110 - <130 mm Hg.
Medicamento: Controle intensivo da PA
Para todos os participantes, comprimidos de olmesartana medoxomila ou comprimidos de besilato de amlodipina serão usados ​​como terapia inicial. Outras drogas, incluindo hidroclorotiazida e β-bloqueadores, são permitidas, a fim de atingir a meta de PAS. Se o nível de PA alvo não for alcançado durante os períodos de acompanhamento, o ajuste do tipo de medicamento e dosagem será realizado de acordo com os procedimentos definidos no protocolo.
Outros nomes:
  • Meta mais baixa para reduzir a SBP
Comparador Ativo: Controle de PA padrão
PAS entre 130 - <150 mm Hg. Os participantes randomizados para o braço de controle de PA intensiva terão uma meta de PAS de 130 - <150 mm Hg.
Medicamento: Controle de PA padrão
Para todos os participantes, comprimidos de olmesartana medoxomila ou comprimidos de besilato de amlodipina serão usados ​​como terapia inicial. Outras drogas, incluindo hidroclorotiazida e β-bloqueadores, são permitidas, a fim de atingir a meta de PAS. Se o nível de PA alvo não for alcançado durante os períodos de acompanhamento, o ajuste do tipo de medicamento e dosagem será realizado de acordo com os procedimentos definidos no protocolo.
Outros nomes:
  • Alvo padrão para reduzir a PAS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado composto primário
Prazo: 4 anos
Um desfecho composto composto por síndrome coronariana aguda (infarto do miocárdio e hospitalização por angina instável), primeira ocorrência de AVC sintomático (AVC isquêmico ou hemorrágico), hospitalização por insuficiência cardíaca descompensada, revascularização coronária (intervenção coronária percutânea [ICP], bypass [CABG]), fibrilação atrial e morte por causas cardiovasculares.
4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Primeira ocorrência de diabetes mellitus
Prazo: 4 anos
O diagnóstico de diabetes mellitus incidente inclui os seguintes critérios: (1) Glicose plasmática em jejum ≥ 126 mg/dl (≥ 7,0 mmol/dl); ou (2) Teste oral de tolerância à glicose Glicose de 2 horas no plasma venoso ≥ 200 mg/dl (≥ 11,1 mmol/l); ou (3) Em um paciente com sintomas clássicos de hiperglicemia ou crise hiperglicêmica, glicose plasmática aleatória ≥ 200 mg/dl (≥ 11,1 mmol/l); ou (4) Hemoglobina glicosilada (HbA1c) ≥ 6,5% (48 mmol/mol).
4 anos
Composto de eventos cardíacos adversos maiores (resultado primário sem AVC)
Prazo: 4 anos
Composto de eventos cardíacos adversos maiores, incluindo síndrome coronariana aguda (infarto do miocárdio e hospitalização por angina instável), hospitalização por insuficiência cardíaca descompensada, revascularização coronariana (intervenção coronariana percutânea [ICP], cirurgia de revascularização do miocárdio [CABG]), fibrilação atrial e morte por causas cardiovasculares.
4 anos
Primeira ocorrência de AVC sintomático (isquêmico ou hemorrágico)
Prazo: 4 anos
De acordo com a Organização Mundial da Saúde, o AVC é definido como um rápido início de distúrbio focal (ou global) da função cerebral com duração superior a 24 horas (exceto interrompido por cirurgia ou morte) sem resolução dos sintomas. O diagnóstico de AVC é confirmado por exame neurológico rigoroso, tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (RM), e os subtipos de AVC são classificados como isquêmico ou hemorrágico, fatal ou não fatal.
4 anos
Síndrome coronariana aguda
Prazo: 4 anos

A síndrome coronariana aguda inclui infarto do miocárdio e hospitalização por angina instável. O diagnóstico de IM é baseado nos seguintes critérios: (1) Paciente apresenta sinais e sintomas cardíacos, como dor retroesternal com duração de pelo menos 30 minutos, e não alivia com nitroglicerina durante o ataque; (2) achados eletrocardiográficos anormais de IM são observados; (3) Marcadores bioquímicos de dano cardíaco estão presentes.

O diagnóstico de angina instável requer hospitalização para avaliação. A apresentação clínica da angina instável inclui: (1) dor anginosa prolongada (>20 min) em repouso; (2) novo início de angina; (3) angina pós-IM; (4) desestabilização recente de angina previamente estável com pelo menos características de angina Classe III da Canadian Cardiovascular Society.
4 anos
Hospitalização por insuficiência cardíaca aguda descompensada
Prazo: 4 anos
O diagnóstico de insuficiência cardíaca descompensada aguda requer uma hospitalização ou visita ao departamento de emergência que forneça uma terapia de infusão para sinais e sintomas clínicos consistentes com descompensação cardíaca ou função inadequada da bomba cardíaca, como falta de ar crescente ou de início recente, edema periférico, dispneia paroxística, ortopneia ou hipóxia.
4 anos
revascularização coronária (intervenção coronária percutânea [ICP], cirurgia de revascularização do miocárdio [CABG])
Prazo: 4 anos
Os pacientes são tratados com revascularização coronária por PCI ou CABG devido a síndromes coronárias agudas (SCA) e doença cardíaca isquêmica estável (SIHD).
4 anos
Fibrilação atrial
Prazo: 4 anos
O diagnóstico de FA requer evidência de ritmo de um ECG mostrando o padrão típico, incluindo intervalos RR absolutamente irregulares e sem ondas P distintas e discerníveis.
4 anos
Morte cardiovascular
Prazo: 4 anos
A morte cardiovascular inclui doença cardíaca coronária fatal, acidente vascular cerebral fatal, morte por insuficiência cardíaca e morte cardíaca súbita.
4 anos
Morte por todas as causas
Prazo: 4 anos
A morte por qualquer causa inclui a morte devido a qualquer motivo durante o julgamento. As evidências de morte incluem certidões de óbito de hospitais ou relatórios de visitas domiciliares de investigadores.
4 anos
Declínio na função cognitiva
Prazo: 4 anos
O declínio da função cognitiva inclui distúrbios sensoriais, distúrbios da memória e distúrbios do pensamento, que são avaliados pelo mini-exame do estado mental (MEEM).
4 anos
Declínio da função renal ou desenvolvimento de doença renal terminal (ESRD)
Prazo: 4 anos
O declínio da função renal é avaliado por qualquer um dos seguintes: (1) Para pacientes com doença renal crônica (eGFR <60 ml por minuto por 1,73 m2) no início do estudo, o resultado renal foi um composto de uma diminuição no eGFR de 50% ou mais (confirmado por um teste laboratorial subseqüente) ou o desenvolvimento de doença renal terminal requerendo diálise de longo prazo ou transplante renal; ou (2) Para participantes sem doença renal crônica no início do estudo, o resultado renal foi definido por uma diminuição na eGFR de 30% ou mais para um valor inferior a 60 ml por minuto por 1,73 m2.
4 anos
Rigidez da artéria principal
Prazo: 4 anos

A rigidez da artéria principal é avaliada por um composto de diminuição do índice tornozelo-braquial [ABI], velocidade da onda de pulso braquial-tornozelo (baPWV) ou dilatação mediada pelo fluxo da artéria braquial [FMD].

ABI e baPWV, técnicas não invasivas bem estabelecidas para avaliar obstrução e rigidez da artéria periférica, respectivamente, são consideradas para fins de avaliação de risco cardiovascular. O ITB é a razão entre a pressão arterial sistólica média medida em braquial/tornozelo, e um ITB entre 0,9 e 1,2 inclusive é considerado normal, enquanto um valor menor que 0,9 indica doença arterial. A unidade de medida do valor baPWV é cm por segundo.

A FMD serve como um índice da função vasodilatadora dependente do endotélio mediada pelo óxido nítrico (NO) em humanos e é considerada um marcador substituto de doença cardiovascular.
4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jun Cai, MD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

10 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016CXGC07
  • 2016-I2M-1-006 (Número de outro subsídio/financiamento: CAMS Innovation Fund for Medical Sciences)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dentro de 3 anos após o julgamento completo

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dentro de 3 anos após o julgamento completo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Compartilhar IPD na revista de papel publicada

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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