Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Strategia di intervento pressorio nei pazienti ipertesi anziani (STEP)

22 luglio 2021 aggiornato da: Jun Cai, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Strategia di intervento sulla pressione arteriosa sistolica nei pazienti ipertesi anziani: uno studio prospettico randomizzato in aperto in cieco con endpoint

The Strategy of Blood Pressure Intervention in the Elderly Hypertensive Patients (STEP) è uno studio a 2 bracci, multicentrico, prospettico, randomizzato, in aperto, in cieco. Lo scopo di questo studio è verificare se un programma di trattamento mirato a ridurre la pressione arteriosa sistolica (SBP) a un obiettivo inferiore (<130 mmHg, trattamento intensivo) rispetto a quello attualmente raccomandato (<150 mmHg, trattamento standard) ridurrà il rischio di CVD tra le persone tra i 60-80 anni. Inoltre, questo studio esaminerà anche l'effetto della strategia di gestione dell'APP per la pressione arteriosa tramite la rete WeChat sulla conformità ai farmaci, sul controllo della pressione arteriosa e sui benefici CVD.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipertensione è molto diffusa nella popolazione adulta in Cina e il suo peso sta rapidamente aumentando tra le persone di età superiore ai 60 anni. La pressione sanguigna elevata (BP) è un importante problema di salute pubblica che contribuisce a diversi esiti avversi per la salute, in particolare malattie coronariche, ictus, insufficienza cardiaca, malattie renali croniche e declino della funzione cognitiva. Gli studi clinici hanno dimostrato che un obiettivo di pressione arteriosa sistolica inferiore porterà a una maggiore riduzione dell'incidenza di malattie cardiovascolari (CVD), ma l'effetto del trattamento intensivo della pressione arteriosa sistolica inferiore a 120 mm Hg nella riduzione del rischio di CVD è stato a lungo dibattuto. In particolare, tra i pazienti ipertesi anziani di età pari o superiore a 60 anni, rimangono ancora incerti gli obiettivi più appropriati per l'abbassamento della pressione arteriosa per ridurre gli eventi cardiovascolari.

Lo studio STEP randomizzerà circa 8000 partecipanti di età compresa tra 60 e 80 anni con SBP≥140 mm Hg e <190 mm Hg e senza una storia di ictus aterotrombotico o emorragico. Gli obiettivi target della SBP sono rispettivamente 110-130 vs 130-150 mm Hg. Lo scopo dello studio STEP è verificare se un programma di trattamento mirato a ridurre la pressione arteriosa sistolica (SBP) a un obiettivo inferiore (<130 mmHg, trattamento intensivo) rispetto a quello attualmente raccomandato (<150 mmHg, trattamento standard) ridurrà il rischio di CVD tra pazienti ipertesi tra i 60-80 anni. I partecipanti saranno reclutati in circa 40 centri clinici in Cina entro un periodo di circa 1 anno e saranno seguiti per 4 anni. Inoltre, questo studio esaminerà anche l'effetto della strategia di gestione dell'APP per la pressione arteriosa tramite la rete WeChat sulla conformità ai farmaci, sul controllo della pressione arteriosa e sui benefici CVD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

8000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100037
        • Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital affiliated to Capical Medical University
      • Beijing, Beijing, Cina, 100037
        • Bei Jing Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100053
        • Xuanwu Hospital of Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Pinggu Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Guangdong Cardiovascular Institute
      • Huizhou, Guangdong, Cina, 516001
        • Huizhou Municipal Central Hospital
      • Shantou, Guangdong, Cina, 515041
        • The Second Affiliated Hospital to Medical College Shantou University Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518001
        • Shenzhen Sun Yat-sen Cardiovascular Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530023
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, Cina, 063000
        • Kailua General Hospital
      • Zhangjiakou, Hebei, Cina, 075000
        • The First affiliated Hospital of Hebei North University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150001
        • First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Shuangyashan, Heilongjiang, Cina
        • Hong xinglong center hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • First Affiliated Hospitalof Zhengzhou University
      • Zhoukou, Henan, Cina, 466000
        • Zhoukou City Central Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Yiyang, Hunan, Cina, 413000
        • Kang Ya Hospita
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Cina, 014030
        • The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical College
    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, Cina, 212002
        • Zhenjiang First People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • the Second Affiliated Hospitalof NanChang University
    • Liaoning
      • Benxi, Liaoning, Cina, 117000
        • Benxi Railway Hospital
      • Dalian, Liaoning, Cina
        • The 1st Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Cina
        • The First People's Hospital of Yinchuan
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jining, Shandong, Cina, 272011
        • Jining First People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200080
        • Shanghai General Hospital, Shanghai Jiaotong University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030001
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030024
        • Shanxi caidiovascular hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030032
        • Shanxi Academy of Medical Sciences, Shanxi Dayi Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710061
        • First Affiliated Hospital, Xian Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Taiwan
      • Taibei, Taiwan, Cina
        • College of Medicine , National Taiwan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300162
        • Pingjin Hospital, Logistics University of PAPF
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • the People's Hospital of Ji Xian Distric
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Cina, 830054
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650101
        • The second affiliated hospital of Kunming medical university
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650051
        • Yan'an Hospital affiliated to kunming medical university, Yunnan Cardiovascular Hospital
      • Kunming, Yunnan, Cina
        • The First Hospital of Kunming

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. PA sistolica tra 140-190 mm Hg nelle tre visite di screening o attualmente in trattamento antipertensivo;
  2. Un'età di 60 - 80 anni;
  3. Firmato il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. PA sistolica ≥190 mm Hg o PA diastolica <60 mm Hg;
  2. Causa secondaria nota di ipertensione;
  3. Storia di grande infarto cerebrale aterosclerotico o ictus emorragico (non infarto lacunare e attacco ischemico transitorio [TIA]);
  4. Ricovero per infarto del miocardio o angina instabile nei 6 mesi precedenti;
  5. Rivascolarizzazione coronarica (PCI o CABG) nei 12 mesi precedenti;
  6. Previsto per eseguire la rivascolarizzazione coronarica (PCI o CABG) nei prossimi 12 mesi;
  7. Storia di fibrillazione atriale sostenuta o aritmie ventricolari all'ingresso che influenzano la misurazione della pressione sanguigna elettronica;
  8. Insufficienza cardiaca di classe NYHA III-IV all'ingresso o all'ospedalizzazione per esacerbazione di insufficienza cardiaca cronica nei 6 mesi precedenti;
  9. Malattia valvolare grave o malattia valvolare che potrebbe richiedere un intervento chirurgico o la sostituzione della valvola percutanea durante lo studio;
  10. Cardiomiopatia dilatativa o ipertrofica, cardiopatia reumatica o cardiopatia congenita;
  11. Diabete non controllato (glicemia a digiuno sierica ≥200 mg/dl [11,1 mmol/L], HbA1>8%);
  12. Test di laboratorio che indicano funzionalità epatica o renale anormale (ALT superiore a 3 volte il limite superiore del valore normale, o malattia renale allo stadio terminale (ESRD) in dialisi, o velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <30 mL/min, o creatina sierica > 2,5 mg/dl [>221 umol/L];
  13. Gravi malattie somatiche come il cancro;
  14. Grave deterioramento cognitivo o disturbi mentali;
  15. Partecipazione ad altri studi clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Controllo intensivo della pressione arteriosa
SBP entro 110 - <130 mm Hg. I partecipanti randomizzati nel braccio di controllo BP intensivo avranno un obiettivo di SBP 110 - <130 mm Hg.
Droga: Controllo intensivo della pressione arteriosa
Per tutti i partecipanti, le compresse di Olmesartan Medoxomil o le compresse di Amlodipine Besylate verranno utilizzate come terapia iniziale. Sono consentiti altri farmaci, tra cui idroclorotiazide e β-bloccanti, al fine di raggiungere l'obiettivo SBP. Se il livello di pressione arteriosa target non viene raggiunto durante i periodi di follow-up, l'aggiustamento del tipo e del dosaggio del farmaco verrà effettuato secondo le procedure definite nel protocollo.
Altri nomi:
  • Obiettivo inferiore per la riduzione della SBP
Comparatore attivo: Controllo della pressione arteriosa standard
SBP entro 130 - <150 mm Hg. I partecipanti randomizzati nel braccio di controllo BP intensivo avranno un obiettivo di SBP 130 - <150 mm Hg.
Droga: Controllo della pressione arteriosa standard
Per tutti i partecipanti, le compresse di Olmesartan Medoxomil o le compresse di Amlodipine Besylate verranno utilizzate come terapia iniziale. Sono consentiti altri farmaci, tra cui idroclorotiazide e β-bloccanti, al fine di raggiungere l'obiettivo SBP. Se il livello di pressione arteriosa target non viene raggiunto durante i periodi di follow-up, l'aggiustamento del tipo e del dosaggio del farmaco verrà effettuato secondo le procedure definite nel protocollo.
Altri nomi:
  • Obiettivo standard per la riduzione della SBP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito composito primario
Lasso di tempo: 4 anni
Un endpoint composito comprendente sindrome coronarica acuta (infarto miocardico e ospedalizzazione per angina instabile), prima occorrenza di ictus sintomatico (ictus ischemico o emorragico), ospedalizzazione per scompenso cardiaco scompensato, rivascolarizzazione coronarica (intervento coronarico percutaneo [PCI], bypass (CABG)), fibrillazione atriale e morte per cause cardiovascolari.
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prima comparsa di diabete mellito
Lasso di tempo: 4 anni
La diagnosi di diabete mellito incidente include i seguenti criteri: (1) glicemia a digiuno ≥ 126 mg/dl (≥ 7,0 mmol/dl); o (2) test orale di tolleranza al glucosio glicemia a 2 ore nel plasma venoso ≥ 200 mg/dl (≥ 11,1 mmol/l); o (3) in un paziente con sintomi classici di iperglicemia o crisi iperglicemica, una glicemia plasmatica casuale ≥ 200 mg/dl (≥ 11,1 mmol/l); o (4) Emoglobina glicosilata (HbA1c) ≥ 6,5% (48 mmol/mol).
4 anni
Composito di eventi cardiaci avversi maggiori (outcome primario senza ictus)
Lasso di tempo: 4 anni
Composito di eventi cardiaci avversi maggiori comprendenti sindrome coronarica acuta (infarto del miocardio e ospedalizzazione per angina instabile), ospedalizzazione per scompenso cardiaco scompensato, rivascolarizzazione coronarica (intervento coronarico percutaneo [PCI], bypass coronarico [CABG]), fibrillazione atriale e morte per cause cardiovascolari.
4 anni
Prima comparsa di ictus sintomatico (ischemico o emorragico)
Lasso di tempo: 4 anni
L'ictus è definito come una rapida insorgenza di disturbo focale (o globale) della funzione cerebrale che dura più di 24 ore (salvo interruzione da intervento chirurgico o morte) senza risoluzione dei sintomi secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità. La diagnosi di ictus è confermata da un rigoroso esame neurologico, tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI) e i sottotipi di ictus sono classificati tra ischemico o emorragico, fatale o non fatale.
4 anni
Sindrome coronarica acuta
Lasso di tempo: 4 anni

La sindrome coronarica acuta comprende l'infarto del miocardio e il ricovero per angina instabile. La diagnosi di infarto del miocardio si basa sui seguenti criteri: (1) Il paziente presenta segni e sintomi cardiaci, come il dolore retrosternale che dura per almeno 30 minuti e non viene alleviato dalla nitroglicerina durante l'attacco; (2) si osservano reperti elettrocardiografici anomali di infarto del miocardio; (3) Sono presenti marcatori biochimici di danno cardiaco.

La diagnosi di angina instabile richiede il ricovero per la valutazione. La presentazione clinica dell'angina instabile comprende: (1) dolore anginoso prolungato (>20 min) a riposo; (2) angina di nuova insorgenza; (3) angina post-MI; (4) recente destabilizzazione di angina precedentemente stabile con almeno le caratteristiche dell'angina di Classe III della Canadian Cardiovascular Society.
4 anni
Ricovero per scompenso cardiaco acuto scompensato
Lasso di tempo: 4 anni
La diagnosi di scompenso cardiaco acuto richiede un ricovero o una visita al pronto soccorso che fornisca una terapia infusionale per segni e sintomi clinici coerenti con scompenso cardiaco o funzione inadeguata della pompa cardiaca, come dispnea crescente o di nuova insorgenza, edema periferico, dispnea parossistica, ortopnea , o ipossia.
4 anni
rivascolarizzazione coronarica (intervento coronarico percutaneo [PCI], bypass coronarico [CABG])
Lasso di tempo: 4 anni
I pazienti sono trattati con rivascolarizzazione coronarica mediante PCI o CABG a causa di sindromi coronariche acute (ACS) e cardiopatia ischemica stabile (SIHD).
4 anni
Fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 4 anni
La diagnosi di FA richiede l'evidenza del ritmo di un ECG che mostri il pattern tipico comprendente intervalli RR assolutamente irregolari e onde P non distinguibili e distinte.
4 anni
Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: 4 anni
La morte cardiovascolare include malattia coronarica fatale, ictus fatale, morte per insufficienza cardiaca e morte cardiaca improvvisa.
4 anni
Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 4 anni
La morte per qualsiasi causa include la morte dovuta a qualsiasi motivo durante il processo. Le prove per la morte includono certificati di morte da ospedali o rapporti di visite domiciliari da parte degli investigatori.
4 anni
Declino della funzione cognitiva
Lasso di tempo: 4 anni
Il declino della funzione cognitiva include disturbi sensoriali, disturbi della memoria e disturbi del pensiero, che vengono valutati dal mini-esame dello stato mentale (MMSE)
4 anni
Declino della funzione renale o sviluppo della malattia renale allo stadio terminale (ESRD)
Lasso di tempo: 4 anni
Il declino della funzione renale è valutato da uno qualsiasi dei seguenti: (1) Per i pazienti con malattia renale cronica (eGFR <60 ml al minuto per 1,73 m2) al basale, l'esito renale era un composto di una diminuzione dell'eGFR del 50% o più (confermato da un successivo test di laboratorio) o lo sviluppo di ESRD che richiede dialisi a lungo termine o trapianto di rene; o (2) Per i partecipanti senza malattia renale cronica al basale, l'esito renale è stato definito da una diminuzione dell'eGFR del 30% o più a un valore inferiore a 60 ml al minuto per 1,73 m2.
4 anni
Rigidità dell'arteria maggiore
Lasso di tempo: 4 anni

La rigidità dell'arteria maggiore è valutata da un composito di diminuzione dell'indice caviglia-braccio [ABI], velocità dell'onda del polso brachiale-caviglia (baPWV) o dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale [FMD].

ABI e baPWV, tecniche non invasive consolidate per valutare rispettivamente l'ostruzione e la rigidità dell'arteria periferica, sono considerate ai fini della valutazione del rischio cardiovascolare. L'ABI è il rapporto tra la pressione arteriosa sistolica media misurata in brachiale/caviglia e un ABI compreso tra 0,9 e 1,2 è considerato normale, mentre un valore inferiore a 0,9 indica una malattia arteriosa. L'unità di misura del valore baPWV è cm al secondo.

L'afta epizootica funge da indice della funzione vasodilatatrice endotelio-dipendente mediata dall'ossido nitrico (NO) nell'uomo ed è considerata un marcatore surrogato delle malattie cardiovascolari.
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jun Cai, MD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

10 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016CXGC07
  • 2016-I2M-1-006 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: CAMS Innovation Fund for Medical Sciences)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Entro 3 anni dal completamento del processo

Periodo di condivisione IPD

Entro 3 anni dal completamento del processo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per condividere IPD nella rivista di carta pubblicata

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Controllo intensivo della pressione arteriosa

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in South Korea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi