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고령 고혈압 환자의 혈압 중재 전략 (STEP)

2021년 7월 22일 업데이트: Jun Cai, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

고령 고혈압 환자의 수축기 혈압 중재 전략: 전향적 무작위 공개 맹검 임상시험

고령 고혈압 환자의 혈압 개입 전략(STEP)은 2군, 다기관, 전향적, 무작위, 공개 라벨, 맹검 종료 시험입니다. 이 시험의 목적은 수축기 혈압(SBP)을 현재 권장(<150mmHg, 표준 치료)보다 낮은 목표(<130mmHg, 집중 치료)로 낮추는 것을 목표로 하는 치료 프로그램이 사람들 사이에서 심혈관 질환 위험을 감소시키는지 여부를 테스트하는 것입니다. 60-80세 사이. 또한 이 시험에서는 WeChat 네트워크를 통한 혈압 APP 관리 전략이 약물 순응도, 혈압 조절 및 CVD 혜택에 미치는 영향도 조사합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

고혈압은 중국의 성인 인구에서 매우 만연하며 60세 이상의 사람들 사이에서 그 부담이 급속히 증가하고 있습니다. 상승된 혈압(BP)은 특히 관상 동맥 심장 질환, 뇌졸중, 심부전, 만성 신장 질환 및 인지 기능 저하와 같은 몇 가지 불리한 건강 결과에 기여하는 중요한 공중 보건 문제입니다. 임상 시험에서 수축기 혈압 목표를 낮추면 심혈관 질환(CVD) 발병률이 크게 감소하는 것으로 나타났지만, 수축기 혈압을 120mmHg 미만으로 집중 치료하는 것이 CVD 위험 감소에 미치는 영향에 대해서는 오랫동안 논의되어 왔습니다. 특히 60세 이상의 고령 고혈압 환자에서 심혈관 사건을 줄이기 위한 혈압 강하의 가장 적절한 목표는 여전히 불확실하다.

STEP 시험은 60~80세 사이의 SBP≥140mmHg 및 <190mmHg이고 죽상혈전성 또는 출혈성 뇌졸중의 병력이 없는 약 8,000명의 참가자를 무작위 배정합니다. 목표 SBP 목표는 각각 110-130과 130-150mmHg입니다. STEP 시험의 목적은 수축기 혈압(SBP)을 현재 권장(<150mmHg, 표준 치료)보다 더 낮은 목표(<130mmHg, 집중 치료)로 낮추는 것을 목표로 하는 치료 프로그램이 심혈관 질환 위험을 감소시키는지 여부를 테스트하는 것입니다. 60~80세의 고혈압 환자. 참가자는 약 1년의 기간 내에 중국의 약 40개 클리닉 센터에서 모집되어 4년 동안 추적될 것입니다. 또한 이 시험에서는 WeChat 네트워크를 통한 혈압 APP 관리 전략이 약물 순응도, 혈압 조절 및 CVD 혜택에 미치는 영향도 조사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

8000

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국, 100037
        • Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital affiliated to Capical Medical University
      • Beijing, Beijing, 중국, 100037
        • Bei Jing Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국, 100053
        • Xuanwu Hospital of Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, 중국
        • Beijing Pinggu Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, 중국, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
        • Guangdong Cardiovascular Institute
      • Huizhou, Guangdong, 중국, 516001
        • Huizhou Municipal Central Hospital
      • Shantou, Guangdong, 중국, 515041
        • The Second Affiliated Hospital to Medical College Shantou University Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, 중국, 518001
        • Shenzhen Sun Yat-sen Cardiovascular Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, 중국, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Nanning, Guangxi, 중국, 530023
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, 중국, 063000
        • Kailua General Hospital
      • Zhangjiakou, Hebei, 중국, 075000
        • The First Affiliated Hospital of Hebei North University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150001
        • First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Shuangyashan, Heilongjiang, 중국
        • Hong xinglong center hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
        • First Affiliated Hospitalof Zhengzhou University
      • Zhoukou, Henan, 중국, 466000
        • Zhoukou City Central Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Yiyang, Hunan, 중국, 413000
        • Kang Ya Hospita
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, 중국, 014030
        • The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical College
    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, 중국, 212002
        • Zhenjiang First People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
        • the Second Affiliated Hospitalof NanChang University
    • Liaoning
      • Benxi, Liaoning, 중국, 117000
        • Benxi Railway Hospital
      • Dalian, Liaoning, 중국
        • The 1st Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, 중국
        • The First People's Hospital of Yinchuan
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jining, Shandong, 중국, 272011
        • Jining First People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200080
        • Shanghai General Hospital, Shanghai Jiaotong University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, 중국, 030001
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, 중국, 030024
        • Shanxi caidiovascular hospital
      • Taiyuan, Shanxi, 중국, 030032
        • Shanxi Academy of Medical Sciences, Shanxi Dayi Hospital
      • Xi'an, Shanxi, 중국, 710061
        • First Affiliated Hospital, Xian Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Taiwan
      • Taibei, Taiwan, 중국
        • College of Medicine , National Taiwan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300162
        • Pingjin Hospital, Logistics University of PAPF
      • Tianjin, Tianjin, 중국
        • the People's Hospital of Ji Xian Distric
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, 중국, 830054
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, 중국, 650101
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Kunming, Yunnan, 중국, 650051
        • Yan'an Hospital affiliated to kunming medical university, Yunnan Cardiovascular Hospital
      • Kunming, Yunnan, 중국
        • The First Hospital of Kunming

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 세 번의 스크리닝 방문에서 수축기 혈압이 140-190mmHg이거나 현재 항고혈압 치료를 받고 있는 경우;
  2. 60~80세；
  3. 서면 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  1. 수축기 혈압≥190mmHg 또는 이완기 혈압 <60mmHg;
  2. 고혈압의 알려진 2차 원인;
  3. 대규모 죽상동맥경화성 뇌경색 또는 출혈성 뇌졸중(열공 경색 및 일과성 허혈 발작[TIA] 아님)의 병력;
  4. 최근 6개월 이내 심근경색 또는 불안정 협심증으로 입원한 경우
  5. 지난 12개월 이내의 관상동맥 혈관재생술(PCI 또는 CABG)
  6. 향후 12개월 내에 관상동맥 혈관재생술(PCI 또는 CABG)을 수행할 계획입니다.
  7. 전자 혈압 측정에 영향을 미치는 진입 시 지속적인 심방 세동 또는 심실 부정맥의 병력;
  8. 이전 6개월 이내에 만성 심부전 악화로 입원 또는 입원 시 NYHA 클래스 III-IV 심부전;
  9. 중증 판막 질환 또는 시험 기간 동안 수술 또는 경피적 판막 교체가 필요할 가능성이 있는 판막 질환;
  10. 확장성 또는 비대성 심근병증, 류마티스성 심장병 또는 선천성 심장병;
  11. 조절되지 않는 당뇨병(혈청 공복 혈당 ≥200mg/dl[11.1mmol/L], HbA1>8%);
  12. 비정상적인 간 또는 신장 기능(ALT가 정상 상한치의 3배 초과 또는 투석 시 말기 신장 질환(ESRD) 또는 예상 사구체 여과율(eGFR) <30 mL/min 또는 혈청 크레아틴 >을 나타내는 실험실 검사 2.5 mg/dl [>221 umol/L];
  13. 암과 같은 중증 신체 질환;
  14. 심각한 인지 장애 또는 정신 장애;
  15. 다른 임상 시험에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 집중혈압조절
110 - <130mmHg 이내의 SBP. Intensive BP control arm으로 무작위 배정된 참가자는 SBP 110 - <130mmHg의 목표를 갖게 됩니다.
의약품: 집중혈압조절
모든 참가자에게 Olmesartan Medoxomil 정제 또는 Amlodipine Besylate 정제가 초기 요법으로 사용됩니다. SBP 목표를 달성하기 위해 히드로클로로티아지드 및 β-차단제를 포함한 다른 약물이 허용됩니다. 추적 기간 동안 목표 혈압 수준에 도달하지 못한 경우 프로토콜에 정의된 절차에 따라 약물 유형 및 용량 조정이 수행됩니다.
다른 이름들:
  • SBP 감소를 위한 낮은 목표
활성 비교기: 표준 혈압 조절
130 - <150mmHg 이내의 SBP. Intensive BP control arm으로 무작위 배정된 참가자는 SBP 130 - <150mmHg의 목표를 갖게 됩니다.
의약품: 표준 혈압 조절
모든 참가자에게 Olmesartan Medoxomil 정제 또는 Amlodipine Besylate 정제가 초기 요법으로 사용됩니다. SBP 목표를 달성하기 위해 히드로클로로티아지드 및 β-차단제를 포함한 다른 약물이 허용됩니다. 추적 기간 동안 목표 혈압 수준에 도달하지 못한 경우 프로토콜에 정의된 절차에 따라 약물 유형 및 용량 조정이 수행됩니다.
다른 이름들:
  • SBP 감소를 위한 표준 목표

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기본 복합 결과
기간: 4 년
급성 관상동맥 증후군(심근경색 및 불안정 협심증으로 인한 입원), 증상이 있는 뇌졸중(허혈성 또는 출혈성 뇌졸중)의 첫 발생, 비대상성 심부전으로 인한 입원, 관상동맥 재생술(경피적 관상동맥 중재술[PCI], 관상동맥 바이패스 이식[CABG]), 심방 세동, 심혈관 원인으로 인한 사망.
4 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
당뇨병의 첫 발생
기간: 4 년
사건성 당뇨병의 진단에는 다음 기준이 포함됩니다. (1) 공복 혈장 포도당 ≥ 126mg/dl(≥ 7.0mmol/dl); 또는 (2) 경구 포도당 내성 검사 2시간 정맥 혈장 내 포도당 ≥ 200mg/dl(≥ 11.1mmol/l); 또는 (3) 고혈당증 또는 고혈당 위기의 전형적인 증상이 있는 환자에서 무작위 혈장 포도당 ≥ 200mg/dl(≥ 11.1mmol/l); 또는 (4) 당화혈색소(HbA1c) ≥ 6.5%(48mmol/mol).
4 년
주요 심장 부작용의 복합(뇌졸중이 없는 일차 결과)
기간: 4 년
급성 관상동맥 증후군(심근경색증 및 불안정 협심증으로 인한 입원), 비대상성 심부전으로 인한 입원, 관상동맥 재생술(경피적 관상동맥 중재술[PCI], 관상동맥우회술[CABG]), 심방세동 및 심혈관 원인으로 인한 사망.
4 년
증상이 있는 뇌졸중(허혈성 또는 출혈성)의 첫 발생
기간: 4 년
뇌졸중은 세계보건기구(WHO)에 따르면 증상이 해결되지 않고 24시간 이상 지속되는(수술 또는 사망으로 중단된 경우 제외) 대뇌 기능의 국소적(또는 전반적인) 장애가 급속히 발생하는 것으로 정의됩니다. 뇌졸중의 진단은 엄격한 신경학적 검사, 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)에 의해 확인되며 뇌졸중 하위 유형은 허혈성 또는 출혈성, 치명적 또는 치명적이지 않은 것으로 분류됩니다.
4 년
급성관상동맥증후군
기간: 4 년

급성 관상동맥 증후군에는 심근경색증과 불안정 협심증으로 인한 입원이 포함됩니다. MI의 진단은 다음 기준을 기반으로 합니다: (1) 환자는 적어도 30분 동안 지속되는 흉골후부 통증과 같은 심장 징후 및 증상이 있고 발작 동안 니트로글리세린으로 완화되지 않습니다. (2) MI의 심전도 이상 소견이 관찰됨; (3) 심장 손상의 생화학적 표지자가 존재한다.

불안정 협심증 진단은 평가를 위해 입원이 필요합니다. 불안정 협심증의 임상적 증상은 다음을 포함한다: (1) 휴식 시 지속되는(>20분) 협심증 통증; (2) 새로운 발병 협심증; (3) MI 후 협심증; (4) 적어도 Canadian Cardiovascular Society Class III 협심증 특징을 가진 이전에 안정했던 협심증의 최근 불안정화.
4 년
급성 비대상성 심부전으로 입원
기간: 4 년
급성 비대상성 심부전의 진단은 호흡 곤란, 말초 부종, 발작성 호흡곤란, 호흡곤란, 호흡곤란, 호흡곤란, 호흡곤란, 호흡곤란, 호흡곤란, 호흡곤란, 호흡곤란, 호흡곤란 등 심장 펌프 기능 부적절 또는 심장 대상부전과 일치하는 임상 징후 및 증상에 대한 주입 요법을 제공하는 입원 또는 응급실 방문이 필요합니다. , 또는 저산소증.
4 년
관상동맥 재생술(경피적 관상동맥 중재술[PCI], 관상동맥 우회술[CABG])
기간: 4 년
환자는 급성 관상동맥 증후군(ACS) 및 안정 허혈성 심장 질환(SIHD)으로 인해 PCI 또는 CABG에 의한 관상동맥 혈관재생술로 치료를 받습니다.
4 년
심방세동
기간: 4 년
심방세동의 진단은 절대적으로 불규칙한 RR 간격을 포함하는 전형적인 패턴을 보여주는 ECG의 리듬 증거가 필요하며 식별할 수 있는 뚜렷한 P파가 없습니다.
4 년
심혈관 사망
기간: 4 년
심혈관 사망에는 치명적인 관상 동맥 심장 질환, 치명적인 뇌졸중, 심부전으로 인한 사망 및 심장 돌연사가 포함됩니다.
4 년
모든 원인의 죽음
기간: 4 년
모든 원인으로 인한 사망에는 재판 중 어떠한 이유로 인한 사망도 포함됩니다. 사망에 대한 증거에는 병원의 사망 진단서 또는 조사관의 가정 방문 보고서가 포함됩니다.
4 년
인지 기능 저하
기간: 4 년
인지 기능 저하에는 감각 장애, 기억 장애 및 사고 장애가 포함되며, 간이 정신 상태 검사(MMSE)로 평가됩니다.
4 년
신장 기능 저하 또는 말기 신장 질환(ESRD) 발병
기간: 4 년
신장 기능 감소는 다음 중 하나로 평가됩니다. (1) 기준선에서 만성 신장 질환(eGFR < 60ml/분/1.73m2) 환자의 경우, 신장 결과는 eGFR 50% 감소의 합성이었습니다. 이상(후속 실험실 검사로 확인됨) 또는 장기 투석 또는 신장 이식이 필요한 ESRD의 발생; 또는 (2) 베이스라인에서 만성 신장 질환이 없는 참가자의 경우, 신장 결과는 eGFR이 30% 이상 감소하여 분당 1.73m2당 60ml 미만의 값으로 정의되었습니다.
4 년
주요 동맥 경직
기간: 4 년

주요 동맥 경직도는 발목 상완 지수(ABI), 상완-발목 맥파 속도(baPWV) 또는 상완 동맥 유동 매개 확장(FMD)의 복합적으로 평가됩니다.

말초 동맥의 폐색과 경직을 각각 평가하기 위한 잘 확립된 비침습적 기법인 ABI와 baPWV가 심혈관 위험도 평가의 목적으로 고려됩니다. ABI는 상완/발목에서 측정한 평균 수축기 혈압의 비율이며 ABI가 0.9~1.2이면 정상으로 간주하고 0.9 미만이면 동맥 질환을 나타냅니다. baPWV 값의 단위 측정값은 초당 cm입니다.

FMD는 인간에서 산화질소(NO) 매개 내피 의존성 혈관확장제 기능의 지표 역할을 하며 심혈관 질환의 대리 마커로 간주됩니다.
4 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Jun Cai, MD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 15일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 6일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 22일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2016CXGC07
  • 2016-I2M-1-006 (기타 보조금/기금 번호: CAMS Innovation Fund for Medical Sciences)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

시험 종료 후 3년 이내

IPD 공유 기간

시험 종료 후 3년 이내

IPD 공유 액세스 기준

발행된 종이잡지에서 IPD를 공유하기 위해

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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