Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стратегия коррекции артериального давления у пожилых больных артериальной гипертензией (STEP)

22 июля 2021 г. обновлено: Jun Cai, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Стратегия коррекции систолического артериального давления у пожилых пациентов с артериальной гипертензией: проспективное рандомизированное открытое слепое исследование с конечными точками

Стратегия лечения артериального давления у пожилых пациентов с артериальной гипертензией (STEP) представляет собой многоцентровое, проспективное, рандомизированное, открытое, слепое исследование с двумя группами. Целью этого исследования является проверка того, будет ли программа лечения, направленная на снижение систолического артериального давления (САД) до более низкого целевого уровня (<130 мм рт.ст., интенсивное лечение), чем рекомендовано в настоящее время (<150 мм рт.ст., стандартное лечение), снизить риск сердечно-сосудистых заболеваний у людей. в возрасте 60-80 лет. Кроме того, в этом испытании также будет изучено влияние стратегии управления APP артериального давления через сеть WeChat на соблюдение режима приема лекарств, контроль артериального давления и преимущества сердечно-сосудистых заболеваний.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гипертония широко распространена среди взрослого населения Китая, и ее бремя быстро растет среди лиц старше 60 лет. Повышенное кровяное давление (АД) является важной проблемой общественного здравоохранения, которая способствует ряду неблагоприятных последствий для здоровья, особенно ишемической болезни сердца, инсульту, сердечной недостаточности, хронической болезни почек и снижению когнитивных функций. Клинические испытания показали, что более низкое целевое систолическое артериальное давление приведет к большему снижению заболеваемости сердечно-сосудистыми заболеваниями (ССЗ), но влияние интенсивного лечения систолического артериального давления ниже 120 мм рт. ст. на снижение риска сердечно-сосудистых заболеваний уже давно обсуждается. В частности, среди пожилых пациентов с артериальной гипертензией в возрасте 60 лет и старше наиболее подходящие целевые показатели снижения артериального давления для уменьшения сердечно-сосудистых событий все еще остаются неопределенными.

В исследовании STEP будет рандомизировано около 8000 участников в возрасте от 60 до 80 лет с САД ≥140 мм рт.ст. и <190 мм рт.ст. и без атеротромботического или геморрагического инсульта в анамнезе. Целевые показатели САД составляют 110–130 и 130–150 мм рт. ст. соответственно. Целью исследования STEP является проверка того, будет ли программа лечения, направленная на снижение систолического артериального давления (САД) до более низкого целевого уровня (<130 мм рт.ст., интенсивное лечение), чем рекомендуется в настоящее время (<150 мм рт.ст., стандартное лечение), снизить риск сердечно-сосудистых заболеваний среди гипертоникам 60-80 лет. Участники будут набраны примерно в 40 клинических центрах Китая в течение примерно 1 года и будут наблюдаться в течение 4 лет. Кроме того, в этом испытании также будет изучено влияние стратегии управления APP артериального давления через сеть WeChat на соблюдение режима приема лекарств, контроль артериального давления и преимущества сердечно-сосудистых заболеваний.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

8000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 100037
        • Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital affiliated to Capical Medical University
      • Beijing, Beijing, Китай, 100037
        • Bei Jing Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 100053
        • Xuanwu Hospital of Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Beijing Pinggu Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Китай, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • Guangdong Cardiovascular Institute
      • Huizhou, Guangdong, Китай, 516001
        • Huizhou Municipal Central Hospital
      • Shantou, Guangdong, Китай, 515041
        • The Second Affiliated Hospital to Medical College Shantou University Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518001
        • Shenzhen Sun Yat-sen Cardiovascular Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Nanning, Guangxi, Китай, 530023
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, Китай, 063000
        • Kailua General Hospital
      • Zhangjiakou, Hebei, Китай, 075000
        • The First Affiliated Hospital of Hebei North University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150001
        • First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Shuangyashan, Heilongjiang, Китай
        • Hong xinglong center hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
        • First Affiliated Hospitalof Zhengzhou University
      • Zhoukou, Henan, Китай, 466000
        • Zhoukou City Central Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Yiyang, Hunan, Китай, 413000
        • Kang Ya Hospita
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Китай, 014030
        • The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical College
    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, Китай, 212002
        • Zhenjiang First People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • the Second Affiliated Hospitalof NanChang University
    • Liaoning
      • Benxi, Liaoning, Китай, 117000
        • Benxi Railway Hospital
      • Dalian, Liaoning, Китай
        • The 1st Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Китай
        • The First People's Hospital of Yinchuan
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jining, Shandong, Китай, 272011
        • Jining First People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200080
        • Shanghai General Hospital, Shanghai Jiaotong University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 030001
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 030024
        • Shanxi caidiovascular hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 030032
        • Shanxi Academy of Medical Sciences, Shanxi Dayi Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Китай, 710061
        • First Affiliated Hospital, Xian Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Taiwan
      • Taibei, Taiwan, Китай
        • College of Medicine , National Taiwan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300162
        • Pingjin Hospital, Logistics University of PAPF
      • Tianjin, Tianjin, Китай
        • the People's Hospital of Ji Xian Distric
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Китай, 830054
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай, 650101
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Kunming, Yunnan, Китай, 650051
        • Yan'an Hospital affiliated to kunming medical university, Yunnan Cardiovascular Hospital
      • Kunming, Yunnan, Китай
        • The First Hospital of Kunming

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Систолическое АД в пределах 140-190 мм рт. ст. во время трех скрининговых посещений или в настоящее время на фоне антигипертензивного лечения;
  2. Возраст 60-80 лет;
  3. Подписано письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Систолическое АД ≥190 мм рт.ст. или диастолическое АД <60 мм рт.ст.;
  2. известная вторичная причина артериальной гипертензии;
  3. Большой атеросклеротический инфаркт головного мозга или геморрагический инсульт в анамнезе (не лакунарный инфаркт и транзиторная ишемическая атака [ТИА]);
  4. Госпитализация по поводу инфаркта миокарда или нестабильной стенокардии в течение предыдущих 6 мес;
  5. Коронарная реваскуляризация (ЧКВ или АКШ) в течение предшествующих 12 месяцев;
  6. Планируется выполнить коронарную реваскуляризацию (ЧКВ или АКШ) в ближайшие 12 месяцев;
  7. История устойчивой мерцательной аритмии или желудочковых аритмий при поступлении, влияющих на измерение электронного артериального давления;
  8. Сердечная недостаточность III-IV класса по NYHA при поступлении или госпитализации по поводу обострения хронической сердечной недостаточности в течение предшествующих 6 месяцев;
  9. Тяжелое клапанное заболевание или клапанное заболевание, которое может потребовать хирургического вмешательства или чрескожной замены клапана во время исследования;
  10. Дилатационная или гипертрофическая кардиомиопатия, ревматический порок сердца или врожденный порок сердца;
  11. Неконтролируемый диабет (глюкоза сыворотки натощак ≥200 мг/дл [11,1 ммоль/л], ​​HbA1>8%);
  12. Лабораторные анализы, указывающие на нарушение функции печени или почек (АЛТ более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы, или терминальная стадия почечной недостаточности (ТПН) на диализе, или расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 мл/мин, или уровень креатина в сыворотке > 2,5 мг/дл [>221 мкмоль/л];
  13. тяжелые соматические заболевания, такие как рак;
  14. Тяжелые когнитивные нарушения или психические расстройства;
  15. Участие в других клинических исследованиях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интенсивный контроль АД
САД в пределах 110 - <130 мм рт.ст. Участники, рандомизированные в группу интенсивного контроля АД, будут иметь цель САД 110 - <130 мм рт.ст.
Лекарство: Интенсивный контроль АД
Для всех участников в качестве начальной терапии будут использоваться таблетки олмесартана медоксомила или таблетки амлодипина безилата. Другие препараты, включая гидрохлоротиазид и β-адреноблокаторы, разрешены для достижения целевого уровня САД. Если целевой уровень АД не будет достигнут в течение периодов наблюдения, будет проведена коррекция типа препарата и дозировки в соответствии с процедурами, определенными в протоколе.
Другие имена:
  • Нижняя цель снижения САД
Активный компаратор: Стандартный контроль АД
САД в пределах 130 - <150 мм рт.ст. Участники, рандомизированные в группу интенсивного контроля АД, будут иметь цель САД 130 - <150 мм рт.ст.
Лекарство: Стандартный контроль АД
Для всех участников в качестве начальной терапии будут использоваться таблетки олмесартана медоксомила или таблетки амлодипина безилата. Другие препараты, включая гидрохлоротиазид и β-адреноблокаторы, разрешены для достижения целевого уровня САД. Если целевой уровень АД не будет достигнут в течение периодов наблюдения, будет проведена коррекция типа препарата и дозировки в соответствии с процедурами, определенными в протоколе.
Другие имена:
  • Стандартная цель снижения САД

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичный составной результат
Временное ограничение: 4 года
Комбинированная конечная точка включала острый коронарный синдром (инфаркт миокарда и госпитализация по поводу нестабильной стенокардии), первый случай симптоматического инсульта (ишемический или геморрагический инсульт), госпитализацию по поводу декомпенсированной сердечной недостаточности, коронарную реваскуляризацию (чрескожное коронарное вмешательство [ЧКВ], коронарную артерию). шунтирование [АКШ]), мерцательная аритмия и смерть от сердечно-сосудистых причин.
4 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первый случай сахарного диабета
Временное ограничение: 4 года
Диагноз сахарного диабета включает следующие критерии: (1) уровень глюкозы в плазме натощак ≥ 126 мг/дл (≥ 7,0 ммоль/дл); или (2) пероральный тест на толерантность к глюкозе 2-часовой уровень глюкозы в венозной плазме ≥ 200 мг/дл (≥ 11,1 ммоль/л); или (3) у пациента с классическими симптомами гипергликемии или гипергликемического криза случайное значение глюкозы плазмы ≥ 200 мг/дл (≥ 11,1 ммоль/л); или (4) гликозилированный гемоглобин (HbA1c) ≥ 6,5% (48 ммоль/моль).
4 года
Комбинация основных неблагоприятных сердечных событий (первичный исход без инсульта)
Временное ограничение: 4 года
Комбинация серьезных нежелательных явлений со стороны сердца, состоящая из острого коронарного синдрома (инфаркт миокарда и госпитализация по поводу нестабильной стенокардии), госпитализации по поводу декомпенсированной сердечной недостаточности, коронарной реваскуляризации (чрескожное коронарное вмешательство [ЧКВ], аортокоронарное шунтирование [АКШ]), фибрилляции предсердий и смерть от сердечно-сосудистых причин.
4 года
Первый случай симптоматического инсульта (ишемический или геморрагический)
Временное ограничение: 4 года
По данным Всемирной организации здравоохранения, инсульт определяется как быстрое начало очагового (или глобального) нарушения функции головного мозга, продолжающееся более 24 часов (за исключением прерывания хирургическим вмешательством или летальным исходом) без разрешения симптомов. Диагноз инсульта подтверждается строгим неврологическим обследованием, компьютерной томографией (КТ) или магнитно-резонансной томографией (МРТ), и классифицируются подтипы инсульта, включая ишемический или геморрагический, фатальный или нефатальный.
4 года
Острый коронарный синдром
Временное ограничение: 4 года

Острый коронарный синдром включает инфаркт миокарда и госпитализацию по поводу нестабильной стенокардии. Диагноз ИМ основывается на следующих критериях: (1) у пациента есть сердечные признаки и симптомы, такие как загрудинная боль, которая длится не менее 30 минут и не облегчается нитроглицерином во время приступа; (2) наблюдаются аномальные электрокардиографические признаки инфаркта миокарда; (3) Присутствуют биохимические маркеры поражения сердца.

Диагноз нестабильной стенокардии требует госпитализации для оценки. Клиническая картина нестабильной стенокардии включает: (1) длительную (>20 мин) стенокардическую боль в покое; (2) новый приступ стенокардии; (3) постинфарктная стенокардия; (4) недавняя дестабилизация ранее стабильной стенокардии по крайней мере с характеристиками стенокардии III класса Канадского общества сердечно-сосудистых заболеваний.
4 года
Госпитализация по поводу острой декомпенсированной сердечной недостаточности
Временное ограничение: 4 года
Диагноз острой декомпенсированной сердечной недостаточности требует госпитализации или обращения в отделение неотложной помощи, которое обеспечивает инфузионную терапию при клинических признаках и симптомах, соответствующих сердечной декомпенсации или неадекватной насосной функции сердца, таких как нарастающая или впервые возникшая одышка, периферические отеки, пароксизмальная одышка, ортопноэ. или гипоксии.
4 года
коронарная реваскуляризация (чрескожное коронарное вмешательство [ЧКВ], аортокоронарное шунтирование [АКШ])
Временное ограничение: 4 года
Пациентам проводят коронарную реваскуляризацию с помощью ЧКВ или АКШ по поводу острого коронарного синдрома (ОКС) и стабильной ишемической болезни сердца (СИБС).
4 года
Мерцательная аритмия
Временное ограничение: 4 года
Для диагностики ФП необходимо подтверждение ритма на ЭКГ, показывающее типичную картину, включая абсолютно нерегулярные интервалы RR и отсутствие различимых отчетливых зубцов P.
4 года
Сердечно-сосудистая смерть
Временное ограничение: 4 года
Сердечно-сосудистая смерть включает фатальную ишемическую болезнь сердца, фатальный инсульт, смерть от сердечной недостаточности и внезапную сердечную смерть.
4 года
Смерть от всех причин
Временное ограничение: 4 года
Смерть от всех причин включает смерть по любым причинам во время судебного разбирательства. Доказательства смерти включают свидетельства о смерти из больниц или отчеты следователей о посещении на дому.
4 года
Снижение когнитивной функции
Временное ограничение: 4 года
Снижение когнитивной функции включает сенсорные нарушения, расстройства памяти и расстройства мышления, которые оцениваются с помощью мини-тестирования психического состояния (MMSE).
4 года
Снижение функции почек или развитие терминальной стадии почечной недостаточности (ТХПН)
Временное ограничение: 4 года
Снижение почечной функции оценивают по любому из следующих признаков: (1) у пациентов с хроническим заболеванием почек (рСКФ <60 мл в минуту на 1,73 м2) в начале исследования почечный исход представлял собой комбинацию снижения рСКФ на 50%. или более (подтверждено последующим лабораторным исследованием) или развитие ХПН, требующее длительного диализа или трансплантации почки; или (2) для участников без хронического заболевания почек на исходном уровне почечный исход определялся снижением рСКФ на 30% и более до значения менее 60 мл в минуту на 1,73 м2.
4 года
Жесткость крупных артерий
Временное ограничение: 4 года

Жесткость крупных артерий оценивают по совокупности показателей снижения лодыжечно-плечевого индекса [ЛПИ], скорости плече-лодыжечной пульсовой волны (baPWV) или опосредованной кровотоком дилатации плечевой артерии [FMD].

ЛПИ и baPWV, хорошо зарекомендовавшие себя неинвазивные методы оценки обструкции и жесткости периферических артерий соответственно, рассматриваются для целей оценки сердечно-сосудистого риска. ЛПИ представляет собой отношение среднего систолического артериального давления, измеренного на плече/лодыжке, и ЛПИ между 0,9 и 1,2 включительно считается нормальным, а значение менее 0,9 указывает на заболевание артерий. Единицей измерения значения baPWV является см в секунду.

Ящур служит показателем опосредованной оксидом азота (NO) эндотелий-зависимой вазодилататорной функции у людей и рассматривается как суррогатный маркер сердечно-сосудистых заболеваний.
4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jun Cai, MD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016CXGC07
  • 2016-I2M-1-006 (Другой номер гранта/финансирования: CAMS Innovation Fund for Medical Sciences)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

В течение 3 лет после завершения судебного разбирательства

Сроки обмена IPD

В течение 3 лет после завершения судебного разбирательства

Критерии совместного доступа к IPD

Поделиться IPD в журнале бумаги, опубликованной

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Интенсивный контроль АД

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться