Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Strategi for blodtryksintervention hos ældre hypertensive patienter (STEP)

22. juli 2021 opdateret af: Jun Cai, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Strategi for systolisk blodtryksintervention hos ældre hypertensive patienter: et prospektivt randomiseret åbent, blindt endepunkts forsøg

The Strategy of Blood Pressure Intervention in the Elderly Hypertensive Patients (STEP) er et 2-arm, multicenter, prospektivt, randomiseret, åbent mærket, blindet endepunkts forsøg. Formålet med dette forsøg er at teste, om et behandlingsprogram, der sigter mod at reducere det systoliske blodtryk (SBP) til et lavere mål (<130 mmHg, intensiv behandling) end anbefalet i øjeblikket (<150 mmHg, standardbehandling) vil reducere CVD-risikoen blandt personer mellem 60-80 år. Ydermere vil dette forsøg også undersøge effekten af ​​blodtryks APP-styringsstrategi via WeChat-netværket på medicinoverholdelse, blodtrykskontrol og CVD-fordele.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypertension er meget udbredt i den voksne befolkning i Kina, og dens byrde er hurtigt stigende blandt personer over 60 år. Forhøjet blodtryk (BP) er et vigtigt folkesundhedsproblem, som bidrager til adskillige ugunstige helbredsudfald, især koronar hjertesygdom, slagtilfælde, hjertesvigt, kronisk nyresygdom og fald i kognitiv funktion. Kliniske forsøg har vist, at et lavere systolisk blodtryksmål vil føre til større reduktion i forekomsten af ​​hjerte-kar-sygdomme (CVD), men effekten af ​​intensiv behandling af systolisk blodtryk under 120 mm Hg i reduktion af CVD-risiko har længe været diskuteret. Især blandt ældre hypertensive patienter i alderen 60 år eller ældre er de mest passende mål for blodtrykssænkning for at reducere kardiovaskulære hændelser stadig usikre.

STEP-forsøget vil randomisere omkring 8000 deltagere i alderen mellem 60 og 80 år med SBP≥140 mm Hg og <190 mm Hg, og uden en historie med aterotrombotisk eller hæmoragisk slagtilfælde. Mål for SBP er henholdsvis 110-130 vs. 130-150 mm Hg. Formålet med STEP-forsøget er at teste, om et behandlingsprogram, der sigter mod at reducere det systoliske blodtryk (SBP) til et lavere mål (<130 mmHg, intensiv behandling) end aktuelt anbefalet (<150 mmHg, standardbehandling) vil reducere CVD-risikoen blandt hypertensive patienter mellem 60-80 år. Deltagerne vil blive rekrutteret på cirka 40 klinikcentre i Kina inden for en cirka 1-årig periode og vil blive fulgt i 4 år. Ydermere vil dette forsøg også undersøge effekten af ​​blodtryks APP-styringsstrategi via WeChat-netværket på medicinoverholdelse, blodtrykskontrol og CVD-fordele.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

8000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital affiliated to Capical Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Bei Jing Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Xuanwu Hospital of Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Pinggu Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong Cardiovascular Institute
      • Huizhou, Guangdong, Kina, 516001
        • Huizhou Municipal Central Hospital
      • Shantou, Guangdong, Kina, 515041
        • The Second Affiliated Hospital to Medical College Shantou University Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518001
        • Shenzhen Sun Yat-sen Cardiovascular Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530023
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, Kina, 063000
        • Kailua General Hospital
      • Zhangjiakou, Hebei, Kina, 075000
        • The First Affiliated Hospital of Hebei North University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Shuangyashan, Heilongjiang, Kina
        • Hong xinglong center hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • First Affiliated Hospitalof Zhengzhou University
      • Zhoukou, Henan, Kina, 466000
        • Zhoukou City Central Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Yiyang, Hunan, Kina, 413000
        • Kang Ya Hospita
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina, 014030
        • The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical College
    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212002
        • Zhenjiang First People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • the Second Affiliated Hospitalof NanChang University
    • Liaoning
      • Benxi, Liaoning, Kina, 117000
        • Benxi Railway Hospital
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • The 1st Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina
        • The First People's Hospital of Yinchuan
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jining, Shandong, Kina, 272011
        • Jining First People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
        • Shanghai General Hospital, Shanghai Jiaotong University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030024
        • Shanxi caidiovascular hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030032
        • Shanxi Academy of Medical Sciences, Shanxi Dayi Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710061
        • First Affiliated Hospital, Xian Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Taiwan
      • Taibei, Taiwan, Kina
        • College of Medicine , National Taiwan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300162
        • Pingjin Hospital, Logistics University of PAPF
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • the People's Hospital of Ji Xian Distric
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830054
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650101
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650051
        • Yan'an Hospital affiliated to kunming medical university, Yunnan Cardiovascular Hospital
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • The First Hospital of Kunming

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Systolisk BP mellem 140-190 mm Hg i de tre screeningsbesøg eller i øjeblikket under anti-hypertension behandling;
  2. En alder på 60 - 80 år gammel;
  3. Underskrev det skriftlige informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Systolisk BP≥190 mm Hg eller diastolisk BP <60 mm Hg;
  2. Kendt sekundær årsag til hypertension;
  3. Anamnese med stort aterosklerotisk cerebralt infarkt eller hæmoragisk slagtilfælde (ikke lakunær infarkt og forbigående iskæmisk anfald [TIA]);
  4. Hospitalsindlæggelse for myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for de foregående 6 måneder;
  5. Koronar revaskularisering (PCI eller CABG) inden for de foregående 12 måneder;
  6. Planlagt at udføre koronar revaskularisering (PCI eller CABG) i de kommende 12 måneder;
  7. Anamnese med vedvarende atrieflimren eller ventrikulære arytmier ved indtræden, der påvirker måling af elektronisk blodtryk;
  8. NYHA klasse III-IV hjertesvigt ved indlæggelse eller hospitalsindlæggelse for forværring af kronisk hjertesvigt inden for de foregående 6 måneder;
  9. Alvorlig klapsygdom eller klapsygdom, der sandsynligvis kræver operation eller perkutan klapudskiftning under forsøget;
  10. Dilateret eller hypertrofisk kardiomyopati, reumatisk hjertesygdom eller medfødt hjertesygdom;
  11. Ukontrolleret diabetes (serum fastende glukose ≥200 mg/dl [11,1 mmol/L], HbA1>8%);
  12. Laboratorietests, der indikerer unormal lever- eller nyrefunktion (ALT mere end 3 gange den øvre grænse for normal værdi, eller slutstadie nyresygdom (ESRD) ved dialyse, eller estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <30 ml/min, eller serumkreatin > 2,5 mg/dl [>221 umol/L];
  13. Alvorlig somatisk sygdom såsom cancer;
  14. Alvorlig kognitiv svækkelse eller psykiske lidelser;
  15. Deltagelse i andre kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intensiv BP kontrol
SBP inden for 110 - <130 mm Hg. Deltagere randomiseret i den intensive blodtrykskontrolarm vil have et mål på SBP 110 - <130 mm Hg.
Medicin: Intensiv BP kontrol
For alle deltagere vil Olmesartan Medoxomil tabletter eller Amlodipin Besylate tabletter blive brugt som en indledende behandling. Andre lægemidler, herunder hydrochlorthiazid og β-blokkere, er tilladt for at nå SBP-målet. Hvis mål-BP-niveauet ikke nås i opfølgningsperioderne, vil justering af lægemiddeltype og dosis blive udført i henhold til procedurer defineret i protokollen.
Andre navne:
  • Lavere mål for reduktion af SBP
Aktiv komparator: Standard BP kontrol
SBP inden for 130 - <150 mm Hg. Deltagere randomiseret i den intensive BP-kontrolarm vil have et mål på SBP 130 - <150 mm Hg.
Medicin: Standard BP kontrol
For alle deltagere vil Olmesartan Medoxomil tabletter eller Amlodipin Besylate tabletter blive brugt som en indledende behandling. Andre lægemidler, herunder hydrochlorthiazid og β-blokkere, er tilladt for at nå SBP-målet. Hvis mål-BP-niveauet ikke nås i opfølgningsperioderne, vil justering af lægemiddeltype og dosis blive udført i henhold til procedurer defineret i protokollen.
Andre navne:
  • Standardmål for reduktion af SBP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært sammensat resultat
Tidsramme: 4 år
Et sammensat endepunkt bestående af akut koronarsyndrom (myokardieinfarkt og hospitalsindlæggelse for ustabil angina), første forekomst af symptomatisk slagtilfælde (iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde), indlæggelse for dekompenseret hjertesvigt, koronar revaskularisering (perkutan koronar intervention [PCI], koronararterie bypasstransplantation [CABG]), atrieflimren og død af kardiovaskulære årsager.
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Første forekomst af diabetes mellitus
Tidsramme: 4 år
Diagnose af hændelig diabetes mellitus omfatter følgende kriterier: (1) Fastende plasmaglucose ≥ 126 mg/dl (≥ 7,0 mmol/dl); eller (2) Oral glucosetolerancetest 2-timers glucose i venøst ​​plasma ≥ 200 mg/dl (≥ 11,1 mmol/l); eller (3) hos en patient med klassiske symptomer på hyperglykæmi eller hyperglykæmisk krise, en tilfældig plasmaglukose ≥ 200 mg/dl (≥ 11,1 mmol/l); eller (4) Glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) ≥ 6,5 % (48 mmol/mol).
4 år
Sammensat af alvorlige uønskede hjertehændelser (primært resultat uden slagtilfælde)
Tidsramme: 4 år
Sammensat af alvorlige uønskede hjertehændelser bestående af akut koronarsyndrom (myokardieinfarkt og hospitalsindlæggelse for ustabil angina), hospitalsindlæggelse for dekompenseret hjertesvigt, koronar revaskularisering (perkutan koronar intervention [PCI], koronararterie-bypasstransplantation [CABG]), atrieflimren og død af kardiovaskulære årsager.
4 år
Første forekomst af symptomatisk slagtilfælde (iskæmisk eller hæmoragisk)
Tidsramme: 4 år
Slagtilfælde er defineret som en hurtig indtræden af ​​fokal (eller global) forstyrrelse af cerebral funktion, der varer mere end 24 timer (undtagen afbrudt af operation eller død) uden opløsning af symptomer ifølge Verdenssundhedsorganisationen. Diagnosen slagtilfælde bekræftes ved streng neurologisk undersøgelse, computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), og slagtilfældeundertyper klassificeres, herunder iskæmisk eller hæmoragisk, dødelig eller ikke dødelig.
4 år
Akut koronarsyndrom
Tidsramme: 4 år

Akut koronarsyndrom omfatter myokardieinfarkt og hospitalsindlæggelse for ustabil angina. Diagnosen MI er baseret på følgende kriterier: (1) Patienten har hjertetegn og symptomer, såsom retrosternale smerter, der varer i mindst 30 minutter og aflaster ikke for nitroglycerin under anfaldet; (2) Der observeres elektrokardiografiske abnorme fund af MI; (3) Biokemiske markører for hjerteskade er til stede.

Diagnosen ustabil angina kræver hospitalsindlæggelse til evaluering. Den kliniske præsentation af ustabil angina inkluderer: (1) langvarig (>20 min) angina smerte i hvile; (2) nyopstået angina; (3) post-MI angina; (4) nylig destabilisering af tidligere stabil angina med mindst Canadian Cardiovascular Society Klasse III angina karakteristika.
4 år
Hospitalsindlæggelse for akut dekompenseret hjertesvigt
Tidsramme: 4 år
Diagnose af akut dekompenseret hjertesvigt kræver hospitalsindlæggelse eller akutmodtagelsesbesøg, som giver en infusionsterapi for kliniske tegn og symptomer, der stemmer overens med hjertedekompensation eller utilstrækkelig hjertepumpefunktion, såsom øget eller nyopstået åndenød, perifert ødem, paroksysmal dyspnø, ortopnø. eller hypoxi.
4 år
koronar revaskularisering (perkutan koronar intervention [PCI], koronar bypasstransplantation [CABG])
Tidsramme: 4 år
Patienter behandles med koronar revaskularisering med enten PCI eller CABG på grund af akutte koronare syndromer (ACS) og stabil iskæmisk hjertesygdom (SIHD).
4 år
Atrieflimren
Tidsramme: 4 år
Diagnose af AF kræver rytmebevis på et EKG, der viser det typiske mønster, inklusive absolut uregelmæssige RR-intervaller og ingen mærkbare, distinkte P-bølger.
4 år
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 4 år
Kardiovaskulær død omfatter dødelig koronar hjertesygdom, fatalt slagtilfælde, død som følge af hjertesvigt og pludselig hjertedød.
4 år
Død af alle årsager
Tidsramme: 4 år
Død af alle årsager omfatter dødsfald på grund af enhver årsag under retssagen. Beviser for død omfatter dødsattester fra hospitaler eller rapporter om hjemmebesøg fra efterforskere.
4 år
Nedgang i kognitiv funktion
Tidsramme: 4 år
Nedgang i kognitiv funktion omfatter sensoriske forstyrrelser, hukommelsesforstyrrelser og tankeforstyrrelser, som vurderes ved mini-mental tilstandsundersøgelse (MMSE)
4 år
Nedsat nyrefunktion eller udvikling af nyresygdom i slutstadiet (ESRD)
Tidsramme: 4 år
Nedgang i nyrefunktionen vurderes ved et af følgende: (1) For patienter med kronisk nyresygdom (eGFR <60 ml pr. minut pr. 1,73 m2) ved baseline var nyreresultatet en sammensætning af et fald i eGFR på 50 % eller mere (bekræftet af en efterfølgende laboratorietest) eller udvikling af ESRD, der kræver langvarig dialyse eller nyretransplantation; eller (2) For deltagere uden kronisk nyresygdom ved baseline blev nyreresultatet defineret ved et fald i eGFR på 30 % eller mere til en værdi på mindre end 60 ml pr. minut pr. 1,73 m2.
4 år
Stiv arterie stivhed
Tidsramme: 4 år

Større arterie stivhed vurderes ved en sammensætning af fald i ankel brachial index [ABI], brachial-ankel pulse wave velocity (baPWV) eller brachial arterie flow-medieret dilatation [FMD].

ABI og baPWV, veletablerede ikke-invasive teknikker til evaluering af henholdsvis obstruktion og stivhed af perifer arterie, overvejes med henblik på kardiovaskulær risikovurdering. ABI er forholdet mellem det gennemsnitlige systoliske blodtryk målt i brachial/ankel, og en ABI mellem og med 0,9 og 1,2 anses for normal, mens en mindre end 0,9 indikerer arteriel sygdom. Enheden for baPWV-værdien er cm pr. sekund.

MKS tjener som et indeks for nitrogenoxid (NO)-medieret endotelafhængig vasodilatorfunktion hos mennesker og betragtes som en surrogatmarkør for hjerte-kar-sygdomme.
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Jun Cai, MD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2017

Først opslået (Skøn)

10. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016CXGC07
  • 2016-I2M-1-006 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: CAMS Innovation Fund for Medical Sciences)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Inden for 3 år efter forsøget afsluttet

IPD-delingstidsramme

Inden for 3 år efter forsøget afsluttet

IPD-delingsadgangskriterier

At dele IPD i magasinet udgivet

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær hypertension

Kliniske forsøg med Intensiv BP kontrol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner