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Stratégie d'intervention sur la tension artérielle chez les patients âgés hypertendus (STEP)

22 juillet 2021 mis à jour par: Jun Cai, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Stratégie d'intervention sur la pression artérielle systolique chez les patients âgés hypertendus : un essai prospectif randomisé ouvert en aveugle sur les critères d'évaluation

La stratégie d'intervention sur la pression artérielle chez les patients âgés hypertendus (STEP) est un essai à 2 bras, multicentrique, prospectif, randomisé, ouvert et en aveugle. Le but de cet essai est de tester si un programme de traitement visant à réduire la pression artérielle systolique (PAS) à un objectif inférieur (<130 mmHg, traitement intensif) à celui actuellement recommandé (<150 mmHg, traitement standard) réduira le risque de MCV chez les personnes entre 60 et 80 ans. En outre, cet essai examinera également l'effet de la stratégie de gestion de l'APP de la pression artérielle via le réseau WeChat sur l'observance des médicaments, le contrôle de la pression artérielle et les avantages des maladies cardiovasculaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypertension est très répandue dans la population adulte en Chine et son fardeau augmente rapidement chez les personnes de plus de 60 ans. L'hypertension artérielle (TA) est un problème de santé publique important qui contribue à plusieurs effets néfastes sur la santé, en particulier les maladies coronariennes, les accidents vasculaires cérébraux, l'insuffisance cardiaque, les maladies rénales chroniques et le déclin de la fonction cognitive. Des essais cliniques ont montré qu'un objectif de pression artérielle systolique plus faible conduirait à une plus grande réduction de l'incidence des maladies cardiovasculaires (MCV), mais l'effet d'un traitement intensif de la pression artérielle systolique inférieure à 120 mm Hg sur la réduction du risque de MCV a longtemps été débattu. En particulier, parmi les patients hypertendus âgés de 60 ans ou plus, les cibles les plus appropriées pour abaisser la pression artérielle afin de réduire les événements cardiovasculaires restent encore incertaines.

L'essai STEP randomisera environ 8 000 participants âgés de 60 à 80 ans avec une PAS ≥ 140 mm Hg et < 190 mm Hg, et sans antécédents d'AVC athérothrombotique ou hémorragique. Les objectifs cibles de PAS sont de 110-130 contre 130-150 mm Hg, respectivement. Le but de l'essai STEP est de tester si un programme de traitement visant à réduire la pression artérielle systolique (PAS) à un objectif inférieur (<130 mmHg, traitement intensif) à celui actuellement recommandé (<150 mmHg, traitement standard) réduira le risque de MCV chez les patients hypertendus entre 60 et 80 ans. Les participants seront recrutés dans environ 40 centres cliniques en Chine sur une période d'environ 1 an et seront suivis pendant 4 ans. En outre, cet essai examinera également l'effet de la stratégie de gestion de l'APP de la pression artérielle via le réseau WeChat sur l'observance des médicaments, le contrôle de la pression artérielle et les avantages des maladies cardiovasculaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

8000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100037
        • Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital affiliated to Capical Medical University
      • Beijing, Beijing, Chine, 100037
        • Bei Jing Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100053
        • Xuanwu Hospital of Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Beijing Pinggu Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Guangdong Cardiovascular Institute
      • Huizhou, Guangdong, Chine, 516001
        • Huizhou Municipal Central Hospital
      • Shantou, Guangdong, Chine, 515041
        • The Second Affiliated Hospital to Medical College Shantou University Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518001
        • Shenzhen Sun Yat-sen Cardiovascular Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530023
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, Chine, 063000
        • Kailua General Hospital
      • Zhangjiakou, Hebei, Chine, 075000
        • The First Affiliated Hospital of Hebei North University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150001
        • First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Shuangyashan, Heilongjiang, Chine
        • Hong xinglong center hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
        • First Affiliated Hospitalof Zhengzhou University
      • Zhoukou, Henan, Chine, 466000
        • Zhoukou City Central Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Yiyang, Hunan, Chine, 413000
        • Kang Ya Hospita
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Chine, 014030
        • The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical College
    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, Chine, 212002
        • Zhenjiang First People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • the Second Affiliated Hospitalof NanChang University
    • Liaoning
      • Benxi, Liaoning, Chine, 117000
        • Benxi Railway Hospital
      • Dalian, Liaoning, Chine
        • The 1st Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chine
        • The First People's Hospital of Yinchuan
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jining, Shandong, Chine, 272011
        • Jining First People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200080
        • Shanghai General Hospital, Shanghai Jiaotong University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030001
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030024
        • Shanxi caidiovascular hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030032
        • Shanxi Academy of Medical Sciences, Shanxi Dayi Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Chine, 710061
        • First Affiliated Hospital, Xian Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Taiwan
      • Taibei, Taiwan, Chine
        • College of Medicine , National Taiwan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300162
        • Pingjin Hospital, Logistics University of PAPF
      • Tianjin, Tianjin, Chine
        • the People's Hospital of Ji Xian Distric
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Chine, 830054
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650101
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650051
        • Yan'an Hospital affiliated to kunming medical university, Yunnan Cardiovascular Hospital
      • Kunming, Yunnan, Chine
        • The First Hospital of Kunming

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. TA systolique entre 140 et 190 mm Hg lors des trois visites de dépistage ou actuellement sous traitement anti-hypertenseur；
  2. Un âge de 60 à 80 ans；
  3. Signé le consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. TA systolique ≥ 190 mm Hg ou TA diastolique < 60 mm Hg ;
  2. Cause secondaire connue d'hypertension ;
  3. Antécédents d'infarctus cérébral athéroscléreux important ou d'accident vasculaire cérébral hémorragique (pas d'infarctus lacunaire ni d'accident ischémique transitoire [AIT]);
  4. Hospitalisation pour infarctus du myocarde ou angor instable au cours des 6 derniers mois ;
  5. Revascularisation coronarienne (ICP ou PAC) au cours des 12 derniers mois ;
  6. Planification d'effectuer une revascularisation coronarienne (ICP ou PAC) dans les 12 mois à venir ;
  7. Antécédents de fibrillation auriculaire soutenue ou d'arythmies ventriculaires à l'entrée influençant la mesure de la pression artérielle électronique；
  8. Insuffisance cardiaque de classe NYHA III-IV à l'entrée ou à l'hospitalisation pour exacerbation d'une insuffisance cardiaque chronique au cours des 6 derniers mois ;
  9. Maladie valvulaire sévère ou maladie valvulaire susceptible de nécessiter une intervention chirurgicale ou un remplacement valvulaire percutané pendant l'essai ;
  10. Cardiomyopathie dilatée ou hypertrophique, cardiopathie rhumatismale ou cardiopathie congénitale ;
  11. Diabète non contrôlé (glycémie à jeun ≥ 200 mg/dl [11,1 mmol/L], HbA1 > 8 %) ;
  12. Tests de laboratoire indiquant une fonction hépatique ou rénale anormale (ALT supérieure à 3 fois la limite supérieure de la valeur normale, ou insuffisance rénale terminale (IRT) sous dialyse, ou débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 30 mL/min, ou créatine sérique > 2,5 mg/dl [>221 umol/L] ;
  13. Maladie somatique grave telle que le cancer ;
  14. Troubles cognitifs ou troubles mentaux graves ;
  15. Participer à d'autres essais cliniques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Contrôle intensif de la TA
PAS entre 110 et <130 mm Hg. Les participants randomisés dans le bras de contrôle de la PA intensive auront un objectif de PAS 110 - <130 mm Hg.
Médicament: Contrôle intensif de la TA
Pour tous les participants, les comprimés d'Olmesartan Medoxomil ou les comprimés d'Amlodipine Besylate seront utilisés comme traitement initial. D'autres médicaments, y compris l'hydrochlorothiazide et les β-bloquants, sont autorisés afin d'atteindre l'objectif de PAS. Si le niveau de TA cible n'est pas atteint pendant les périodes de suivi, un ajustement du type de médicament et de la posologie sera effectué selon les procédures définies dans le protocole.
Autres noms:
  • Objectif inférieur pour la réduction de la PAS
Comparateur actif: Contrôle standard de la TA
PAS entre 130 et <150 mm Hg. Les participants randomisés dans le bras de contrôle de la TA intensive auront un objectif de PAS 130 - < 150 mm Hg.
Médicament: Contrôle standard de la TA
Pour tous les participants, les comprimés d'Olmesartan Medoxomil ou les comprimés d'Amlodipine Besylate seront utilisés comme traitement initial. D'autres médicaments, y compris l'hydrochlorothiazide et les β-bloquants, sont autorisés afin d'atteindre l'objectif de PAS. Si le niveau de TA cible n'est pas atteint pendant les périodes de suivi, un ajustement du type de médicament et de la posologie sera effectué selon les procédures définies dans le protocole.
Autres noms:
  • Cible standard pour réduire la PAS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat composite primaire
Délai: 4 années
Un critère composite comprenant le syndrome coronarien aigu (infarctus du myocarde et hospitalisation pour angor instable), la première survenue d'AVC symptomatique (AVC ischémique ou hémorragique), l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque décompensée, la revascularisation coronarienne (intervention coronarienne percutanée [ICP], pontage-greffe [CABG]), la fibrillation auriculaire et la mort de causes cardiovasculaires.
4 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Premier cas de diabète sucré
Délai: 4 années
Le diagnostic de diabète sucré incident comprend les critères suivants : (1) Glycémie à jeun ≥ 126 mg/dl (≥ 7,0 mmol/dl) ; ou (2) Test de tolérance au glucose par voie orale Glucose sur 2 heures dans le plasma veineux ≥ 200 mg/dl (≥ 11,1 mmol/l) ; ou (3) Chez un patient présentant des symptômes classiques d'hyperglycémie ou de crise hyperglycémique, une glycémie aléatoire ≥ 200 mg/dl (≥ 11,1 mmol/l); ou (4) Hémoglobine glycosylée (HbA1c) ≥ 6,5 % (48 mmol/mol).
4 années
Composé d'événements cardiaques indésirables majeurs (résultat principal sans AVC)
Délai: 4 années
Composé d'événements cardiaques indésirables majeurs comprenant le syndrome coronarien aigu (infarctus du myocarde et hospitalisation pour angor instable), l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque décompensée, la revascularisation coronarienne (intervention coronarienne percutanée [ICP], pontage aortocoronarien [PAC]), la fibrillation auriculaire et mort de causes cardiovasculaires.
4 années
Premier accident vasculaire cérébral symptomatique ( ischémique ou hémorragique)
Délai: 4 années
L'AVC est défini comme l'apparition rapide d'une perturbation focale (ou globale) de la fonction cérébrale durant plus de 24 heures (sauf interrompue par une intervention chirurgicale ou un décès) sans résolution des symptômes selon l'Organisation mondiale de la santé. Le diagnostic d'AVC est confirmé par un examen neurologique strict, une tomodensitométrie (TDM) ou une imagerie par résonance magnétique (IRM), et les sous-types d'AVC sont classés en ischémiques ou hémorragiques, mortels ou non mortels.
4 années
Syndrome coronarien aigu
Délai: 4 années

Le syndrome coronarien aigu comprend l'infarctus du myocarde et l'hospitalisation pour angor instable. Le diagnostic d'infarctus du myocarde est basé sur les critères suivants : (1) le patient présente des signes et symptômes cardiaques, tels qu'une douleur rétrosternale qui dure au moins 30 minutes, et ne soulage pas la nitroglycérine pendant la crise ; (2) Des résultats électrocardiographiques anormaux d'IM sont observés ; (3) Des marqueurs biochimiques de lésions cardiaques sont présents.

Le diagnostic d'angor instable nécessite une hospitalisation pour évaluation. La présentation clinique de l'angor instable comprend : (1) une douleur angineuse prolongée (> 20 min) au repos ; (2) angine de poitrine d'apparition récente ; (3) angine post-IM ; (4) déstabilisation récente d'un angor auparavant stable avec au moins les caractéristiques de l'angor de classe III de la Société canadienne de cardiologie.
4 années
Hospitalisation pour insuffisance cardiaque aiguë décompensée
Délai: 4 années
Le diagnostic d'insuffisance cardiaque aiguë décompensée nécessite une hospitalisation ou une visite au service des urgences qui fournit une thérapie par perfusion pour les signes et symptômes cliniques compatibles avec une décompensation cardiaque ou une fonction de pompe cardiaque inadéquate, tels qu'un essoufflement croissant ou nouveau, un œdème périphérique, une dyspnée paroxystique, une orthopnée , ou hypoxie.
4 années
revascularisation coronarienne (intervention coronarienne percutanée [ICP], pontage aortocoronarien [CABG])
Délai: 4 années
Les patients sont traités par revascularisation coronarienne par PCI ou CABG en raison de syndromes coronariens aigus (SCA) et de cardiopathies ischémiques stables (SIHD).
4 années
Fibrillation auriculaire
Délai: 4 années
Le diagnostic de FA nécessite une preuve de rythme d'un ECG montrant le schéma typique comprenant des intervalles RR absolument irréguliers et aucune onde P distincte discernable.
4 années
Décès cardiovasculaire
Délai: 4 années
Les décès cardiovasculaires comprennent les maladies coronariennes mortelles, les accidents vasculaires cérébraux mortels, les décès par insuffisance cardiaque et les morts cardiaques subites.
4 années
Décès toutes causes
Délai: 4 années
Le décès toutes causes confondues comprend le décès dû à n'importe quelle raison au cours de l'essai. Les preuves de décès comprennent les certificats de décès des hôpitaux ou les rapports de visite à domicile des enquêteurs.
4 années
Déclin de la fonction cognitive
Délai: 4 années
Le déclin de la fonction cognitive comprend les troubles sensoriels, les troubles de la mémoire et les troubles de la pensée, qui sont évalués par un mini-examen de l'état mental (MMSE)
4 années
Déclin de la fonction rénale ou développement d'une insuffisance rénale terminale (IRT)
Délai: 4 années
Le déclin de la fonction rénale est évalué par l'un des éléments suivants : (1) Pour les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (eGFR <60 ml par minute par 1,73 m2) au départ, le résultat rénal était un composite d'une diminution de l'eGFR de 50 % ou plus (confirmé par un test de laboratoire ultérieur) ou le développement d'une insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse à long terme ou une transplantation rénale ; ou (2) Pour les participants sans maladie rénale chronique au départ, le résultat rénal était défini par une diminution du DFGe de 30 % ou plus à une valeur inférieure à 60 ml par minute par 1,73 m2.
4 années
Raideur des artères majeures
Délai: 4 années

La rigidité des artères majeures est évaluée par un composite de diminution de l'indice cheville-brachial [ABI], de la vitesse de l'onde de pouls brachial-cheville (baPWV) ou de la dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale [FMD].

L'ABI et le baPWV, techniques non invasives bien établies pour évaluer respectivement l'obstruction et la raideur de l'artère périphérique, sont pris en compte aux fins de l'évaluation du risque cardiovasculaire. L'ABI est le rapport de la pression artérielle systolique moyenne mesurée au brachial/cheville, et un ABI entre et y compris 0,9 et 1,2 est considéré comme normal, tandis qu'un moins de 0,9 indique une maladie artérielle. L'unité de mesure de la valeur baPWV est le cm par seconde.

La fièvre aphteuse sert d'indice de la fonction vasodilatatrice dépendante de l'endothélium médiée par l'oxyde nitrique (NO) chez l'homme et est considérée comme un marqueur de substitution des maladies cardiovasculaires.
4 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jun Cai, MD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2017

Première publication (Estimation)

10 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016CXGC07
  • 2016-I2M-1-006 (Autre subvention/numéro de financement: CAMS Innovation Fund for Medical Sciences)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Dans les 3 ans suivant la fin de l'essai

Délai de partage IPD

Dans les 3 ans suivant la fin de l'essai

Critères d'accès au partage IPD

Pour partager IPD dans le magazine de papier publié

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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