Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Strategi for blodtrykksintervensjon hos eldre hypertensive pasienter (STEP)

22. juli 2021 oppdatert av: Jun Cai, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Strategi for systolisk blodtrykksintervensjon hos eldre hypertensive pasienter: en prospektiv randomisert åpen endepunktsprøve

The Strategy of Blood Pressure Intervention in the Elderly Hypertensive Patients (STEP) er en 2-arms, multisenter, prospektiv, randomisert, åpen merket, blindet endepunktstudie. Formålet med denne studien er å teste om et behandlingsprogram som tar sikte på å redusere systolisk blodtrykk (SBP) til et lavere mål (<130 mmHg, intensiv behandling) enn anbefalt i dag (<150 mmHg, standardbehandling) vil redusere CVD-risiko blant personer mellom 60-80 år. Videre vil denne studien også undersøke effekten av blodtrykks APP-styringsstrategi via WeChat-nettverket på medisinoverholdelse, blodtrykkskontroll og CVD-fordeler.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypertensjon er svært utbredt i den voksne befolkningen i Kina, og byrden øker raskt blant personer over 60 år. Forhøyet blodtrykk (BP) er et viktig folkehelseproblem som bidrar til flere uheldige helseutfall, spesielt koronar hjertesykdom, hjerneslag, hjertesvikt, kronisk nyresykdom og nedgang i kognitiv funksjon. Kliniske studier har vist at et lavere systolisk blodtrykksmål vil føre til større reduksjon i forekomst av kardiovaskulær sykdom (CVD), men effekten av intensiv behandling av systolisk blodtrykk under 120 mm Hg for å redusere risikoen for hjerte- og karsykdommer har lenge vært diskutert. Spesielt blant eldre hypertensive pasienter i alderen 60 år eller eldre, er de mest hensiktsmessige målene for blodtrykkssenking for å redusere kardiovaskulære hendelser fortsatt usikre.

STEP-studien vil randomisere rundt 8000 deltakere i alderen mellom 60 og 80 år med SBP≥140 mm Hg og <190 mm Hg, og uten en historie med aterotrombotisk eller hemorragisk hjerneslag. SBP-målene er henholdsvis 110-130 vs 130-150 mm Hg. Formålet med STEP-studien er å teste om et behandlingsprogram som tar sikte på å redusere systolisk blodtrykk (SBP) til et lavere mål (<130 mmHg, intensiv behandling) enn det som er anbefalt i dag (<150 mmHg, standardbehandling) vil redusere CVD-risiko blant hypertensive pasienter mellom 60-80 år. Deltakerne vil bli rekruttert ved ca. 40 klinikksentre i Kina i løpet av ca. 1 års periode, og vil bli fulgt i 4 år. Videre vil denne studien også undersøke effekten av blodtrykks APP-styringsstrategi via WeChat-nettverket på medisinoverholdelse, blodtrykkskontroll og CVD-fordeler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

8000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital affiliated to Capical Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Bei Jing Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Xuanwu Hospital of Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Pinggu Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong Cardiovascular Institute
      • Huizhou, Guangdong, Kina, 516001
        • Huizhou Municipal Central Hospital
      • Shantou, Guangdong, Kina, 515041
        • The Second Affiliated Hospital to Medical College Shantou University Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518001
        • Shenzhen Sun Yat-sen Cardiovascular Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530023
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, Kina, 063000
        • Kailua General Hospital
      • Zhangjiakou, Hebei, Kina, 075000
        • The First Affiliated Hospital of Hebei North University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Shuangyashan, Heilongjiang, Kina
        • Hong xinglong center hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • First Affiliated Hospitalof Zhengzhou University
      • Zhoukou, Henan, Kina, 466000
        • Zhoukou City Central Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Yiyang, Hunan, Kina, 413000
        • Kang Ya Hospita
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina, 014030
        • The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical College
    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212002
        • Zhenjiang First People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • the Second Affiliated Hospitalof NanChang University
    • Liaoning
      • Benxi, Liaoning, Kina, 117000
        • Benxi Railway Hospital
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • The 1st Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina
        • The First People's Hospital of Yinchuan
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jining, Shandong, Kina, 272011
        • Jining First People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
        • Shanghai General Hospital, Shanghai Jiaotong University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030024
        • Shanxi caidiovascular hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030032
        • Shanxi Academy of Medical Sciences, Shanxi Dayi Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710061
        • First Affiliated Hospital, Xian Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Taiwan
      • Taibei, Taiwan, Kina
        • College of Medicine , National Taiwan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300162
        • Pingjin Hospital, Logistics University of PAPF
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • the People's Hospital of Ji Xian Distric
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830054
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650101
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650051
        • Yan'an Hospital affiliated to kunming medical university, Yunnan Cardiovascular Hospital
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • The First Hospital of Kunming

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Systolisk BP mellom 140-190 mm Hg i de tre screeningbesøkene eller for tiden under antihypertensjonsbehandling;
  2. En alder på 60 - 80 år;
  3. Signerte det skriftlige informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Systolisk BP≥190 mm Hg, eller diastolisk BP <60 mm Hg;
  2. Kjent sekundær årsak til hypertensjon;
  3. Anamnese med stort aterosklerotisk hjerneinfarkt eller hemorragisk slag (ikke lakunært infarkt og forbigående iskemisk angrep [TIA]);
  4. Sykehusinnleggelse for hjerteinfarkt eller ustabil angina de siste 6 månedene;
  5. Koronar revaskularisering (PCI eller CABG) i løpet av de siste 12 månedene;
  6. Planlagt å utføre koronar revaskularisering (PCI eller CABG) i fremtiden 12 måneder;
  7. Anamnese med vedvarende atrieflimmer eller ventrikulære arytmier ved inngang som påvirker måling av elektronisk blodtrykk;
  8. NYHA klasse III-IV hjertesvikt ved innreise eller sykehusinnleggelse for forverring av kronisk hjertesvikt i løpet av de siste 6 månedene;
  9. Alvorlig klaffesykdom eller klaffesykdom som sannsynligvis vil kreve kirurgi eller perkutan klaffeutskifting under forsøket;
  10. Dilatert eller hypertrofisk kardiomyopati, revmatisk hjertesykdom eller medfødt hjertesykdom;
  11. Ukontrollert diabetes (serum fastende glukose ≥200 mg/dl [11,1 mmol/L], HbA1>8 %);
  12. Laboratorietester som indikerer unormal lever- eller nyrefunksjon (ALT mer enn 3 ganger øvre grense for normalverdi, eller sluttstadium nyresykdom (ESRD) ved dialyse, eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <30 ml/min, eller serumkreatin > 2,5 mg/dl [>221 umol/l];
  13. Alvorlig somatisk sykdom som kreft;
  14. Alvorlig kognitiv svikt eller psykiske lidelser;
  15. Deltar i andre kliniske studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intensiv BP-kontroll
SBP innenfor 110 - <130 mm Hg. Deltakere som er randomisert til kontrollarmen for intensiv blodtrykk, vil ha et mål på SBP 110 - <130 mm Hg.
Legemiddel: Intensiv BP-kontroll
For alle deltakere vil Olmesartan Medoxomil tabletter eller Amlodipin Besylate tabletter brukes som en innledende behandling. Andre legemidler, inkludert hydroklortiazid og β-blokkere, er tillatt for å nå SBP-målet. Hvis målnivået for BP ikke oppnås i løpet av oppfølgingsperiodene, vil justering av medikamenttype og dosering bli utført i henhold til prosedyrer definert i protokollen.
Andre navn:
  • Lavere mål for å redusere SBP
Aktiv komparator: Standard BP-kontroll
SBP innenfor 130 - <150 mm Hg. Deltakere som er randomisert til kontrollarmen for intensiv blodtrykk, vil ha et mål på SBP 130 - <150 mm Hg.
Legemiddel: Standard BP-kontroll
For alle deltakere vil Olmesartan Medoxomil tabletter eller Amlodipin Besylate tabletter brukes som en innledende behandling. Andre legemidler, inkludert hydroklortiazid og β-blokkere, er tillatt for å nå SBP-målet. Hvis målnivået for BP ikke oppnås i løpet av oppfølgingsperiodene, vil justering av medikamenttype og dosering bli utført i henhold til prosedyrer definert i protokollen.
Andre navn:
  • Standard mål for reduksjon av SBP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært sammensatt resultat
Tidsramme: 4 år
Et sammensatt endepunkt som består av akutt koronarsyndrom (hjerteinfarkt og sykehusinnleggelse for ustabil angina), første forekomst av symptomatisk hjerneslag (iskemisk eller hemorragisk hjerneslag), sykehusinnleggelse for dekompensert hjertesvikt, koronar revaskularisering (perkutan koronar intervensjon [PCI], koronararterie bypassgrafting [CABG]), atrieflimmer og død av kardiovaskulære årsaker.
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Første forekomst av diabetes mellitus
Tidsramme: 4 år
Diagnose av diabetes mellitus inkluderer følgende kriterier: (1) Fastende plasmaglukose ≥ 126 mg/dl (≥ 7,0 mmol/dl); eller (2) Oral glukosetoleransetest 2-timers glukose i venøst ​​plasma ≥ 200 mg/dl (≥ 11,1 mmol/l); eller (3) hos en pasient med klassiske symptomer på hyperglykemi eller hyperglykemisk krise, en tilfeldig plasmaglukose ≥ 200 mg/dl (≥ 11,1 mmol/l); eller (4) glykosylert hemoglobin (HbA1c) ≥ 6,5 % (48 mmol/mol).
4 år
Sammensetning av alvorlige uønskede hjertehendelser (primært utfall uten hjerneslag)
Tidsramme: 4 år
Sammensetning av alvorlige uønskede hjertehendelser som består av akutt koronarsyndrom (hjerteinfarkt og sykehusinnleggelse for ustabil angina), sykehusinnleggelse for dekompensert hjertesvikt, koronar revaskularisering (perkutan koronar intervensjon [PCI], koronar bypassgrafting [CABG]), atrieflimmer, og død av kardiovaskulære årsaker.
4 år
Første forekomst av symptomatisk hjerneslag (iskemisk eller hemorragisk)
Tidsramme: 4 år
Hjerneslag er definert som et raskt innsettende fokal (eller global) forstyrrelse av hjernefunksjonen som varer mer enn 24 timer (unntatt avbrutt av kirurgi eller død) uten oppløsning av symptomene ifølge Verdens helseorganisasjon. Diagnosen hjerneslag bekreftes ved streng nevrologisk undersøkelse, computertomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI), og undertyper av hjerneslag er klassifisert inkludert iskemisk eller hemorragisk, dødelig eller ikke dødelig.
4 år
Akutt koronarsyndrom
Tidsramme: 4 år

Akutt koronarsyndrom inkluderer hjerteinfarkt og sykehusinnleggelse for ustabil angina. Diagnosen MI er basert på følgende kriterier: (1) Pasienten har kardiale tegn og symptomer, slik som retrosternale smerter varer i minst 30 minutter, og lindrer ikke til nitroglyserin under angrepet; (2) Elektrokardiografiske unormale funn av MI er observert; (3) Biokjemiske markører for hjerteskade er tilstede.

Diagnosen ustabil angina krever sykehusinnleggelse for evaluering. Den kliniske presentasjonen av ustabil angina inkluderer: (1) langvarig (>20 min) angina smerte i hvile; (2) nyoppstått angina; (3) post-MI angina; (4) nylig destabilisering av tidligere stabil angina med minst Canadian Cardiovascular Society klasse III angina-karakteristikker.
4 år
Sykehusinnleggelse for akutt dekompensert hjertesvikt
Tidsramme: 4 år
Diagnostisering av akutt dekompensert hjertesvikt krever sykehusinnleggelse eller akuttmottak som gir en infusjonsterapi for kliniske tegn og symptomer forenlig med hjertedekompensasjon eller utilstrekkelig hjertepumpefunksjon, slik som økende eller nyoppstått kortpustethet, perifert ødem, paroksysmal dyspné, ortopné. eller hypoksi.
4 år
koronar revaskularisering (perkutan koronar intervensjon [PCI], koronar bypasstransplantasjon [CABG])
Tidsramme: 4 år
Pasienter behandles med koronar revaskularisering med enten PCI eller CABG på grunn av akutte koronare syndromer (ACS) og stabil iskemisk hjertesykdom (SIHD).
4 år
Atrieflimmer
Tidsramme: 4 år
Diagnose av AF krever rytmebevis på et EKG som viser det typiske mønsteret inkludert absolutt uregelmessige RR-intervaller og ingen merkbare, distinkte P-bølger.
4 år
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 4 år
Kardiovaskulær død inkluderer dødelig koronar hjertesykdom, dødelig hjerneslag, død fra hjertesvikt og plutselig hjertedød.
4 år
Død av alle årsaker
Tidsramme: 4 år
Død av alle årsaker inkluderer død på grunn av noen grunner under rettssaken. Dødsbevis inkluderer dødsattester fra sykehus eller rapporter om hjemmebesøk fra etterforskere.
4 år
Nedgang i kognitiv funksjon
Tidsramme: 4 år
Nedgang i kognitiv funksjon inkluderer sanseforstyrrelser, hukommelsesforstyrrelser og tenkeforstyrrelser, som vurderes ved mini-mental tilstandsundersøkelse (MMSE)
4 år
Nedsatt nyrefunksjon eller utvikling av sluttstadium nyresykdom (ESRD)
Tidsramme: 4 år
Nedgang i nyrefunksjonen vurderes ved hjelp av ett av følgende: (1) For pasienter med kronisk nyresykdom (eGFR <60 ml per minutt per 1,73 m2) ved baseline, var nyreutfallet et sammensatt av en reduksjon i eGFR på 50 % eller mer (bekreftet av en påfølgende laboratorietest) eller utvikling av ESRD som krever langvarig dialyse eller nyretransplantasjon; eller (2) For deltakere uten kronisk nyresykdom ved baseline, ble nyreutfallet definert av en reduksjon i eGFR på 30 % eller mer til en verdi på mindre enn 60 ml per minutt per 1,73 m2.
4 år
Stivhet i hovedpulsåren
Tidsramme: 4 år

Stivhet i hovedarterien vurderes ved en sammensetning av reduksjon i ankelbrachial indeks [ABI], brachial-ankel pulsbølgehastighet (baPWV), eller brachial arterie strømningsmediert dilatasjon [FMD].

ABI og baPWV, veletablerte ikke-invasive teknikker for å evaluere henholdsvis obstruksjon og stivhet av perifer arterie, vurderes i forbindelse med kardiovaskulær risikovurdering. ABI er forholdet mellom gjennomsnittlig systolisk blodtrykk målt i brachial/ankel, og en ABI mellom og med 0,9 og 1,2 regnes som normal, mens en mindre enn 0,9 indikerer arteriell sykdom. Enhetsmålet for baPWV-verdien er cm per sekund.

FMD fungerer som en indeks for nitrogenoksid (NO)-mediert endotelavhengig vasodilatorfunksjon hos mennesker og regnes som en surrogatmarkør for hjerte- og karsykdommer.
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Jun Cai, MD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

10. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016CXGC07
  • 2016-I2M-1-006 (Annet stipend/finansieringsnummer: CAMS Innovation Fund for Medical Sciences)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Innen 3 år etter at rettssaken er fullført

IPD-delingstidsramme

Innen 3 år etter at rettssaken er fullført

Tilgangskriterier for IPD-deling

Å dele IPD i papirmagasinet publisert

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primær hypertensjon

Kliniske studier på Intensiv BP-kontroll

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere