Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Strategi för blodtrycksintervention hos äldre hypertensiva patienter (STEP)

22 juli 2021 uppdaterad av: Jun Cai, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Strategi för systoliskt blodtrycksintervention hos äldre hypertonipatienter: en prospektiv randomiserad öppen etikettstudie med blinda slutpunkter

The Strategy of Blood Pressure Intervention in the Elderly Hypertensive Patients (STEP) är en 2-arms, multicenter, prospektiv, randomiserad, öppen märkt, blindad endpoint-studie. Syftet med denna studie är att testa om ett behandlingsprogram som syftar till att sänka det systoliska blodtrycket (SBP) till ett lägre mål (<130 mmHg, intensiv behandling) än vad som rekommenderas för närvarande (<150 mmHg, standardbehandling) kommer att minska risken för hjärt-kärlsjukdom bland personer. mellan 60-80 år. Dessutom kommer denna studie också att undersöka effekten av APP-hanteringsstrategi för blodtryck via WeChat-nätverket på läkemedelsefterlevnad, blodtryckskontroll och fördelar med hjärt-kärlsjukdom.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hypertoni är mycket utbredd i den vuxna befolkningen i Kina, och dess börda ökar snabbt bland personer äldre än 60 år. Förhöjt blodtryck (BP) är ett viktigt folkhälsoproblem som bidrar till flera negativa hälsoeffekter, särskilt kranskärlssjukdom, stroke, hjärtsvikt, kronisk njursjukdom och försämring av kognitiv funktion. Kliniska prövningar har visat att ett lägre systoliskt blodtrycksmål kommer att leda till större minskning av incidensen av hjärt-kärlsjukdom (CVD), men effekten av intensiv behandling av systoliskt blodtryck under 120 mm Hg för att minska risken för hjärt-kärlsjukdom har länge diskuterats. I synnerhet bland äldre hypertonipatienter i åldern 60 år eller äldre är de mest lämpliga målen för blodtryckssänkning för att minska kardiovaskulära händelser fortfarande osäkra.

STEP-studien kommer att randomisera cirka 8000 deltagare i åldern mellan 60 och 80 år med SBP≥140 mm Hg och <190 mm Hg, och utan en historia av aterotrombotisk eller hemorragisk stroke. SBP-målen är 110-130 respektive 130-150 mm Hg. Syftet med STEP-studien är att testa om ett behandlingsprogram som syftar till att sänka systoliskt blodtryck (SBP) till ett lägre mål (<130 mmHg, intensiv behandling) än vad som rekommenderas för närvarande (<150 mmHg, standardbehandling) kommer att minska risken för hjärt-kärlsjukdom bland hypertonipatienter mellan 60-80 år. Deltagarna kommer att rekryteras vid cirka 40 klinikcenter i Kina inom cirka en 1-årsperiod och kommer att följas under 4 år. Dessutom kommer denna studie också att undersöka effekten av APP-hanteringsstrategi för blodtryck via WeChat-nätverket på läkemedelsefterlevnad, blodtryckskontroll och fördelar med hjärt-kärlsjukdom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

8000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital affiliated to Capical Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Bei Jing Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Xuanwu Hospital of Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Pinggu Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong Cardiovascular Institute
      • Huizhou, Guangdong, Kina, 516001
        • Huizhou Municipal Central Hospital
      • Shantou, Guangdong, Kina, 515041
        • The Second Affiliated Hospital to Medical College Shantou University Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518001
        • Shenzhen Sun Yat-sen Cardiovascular Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530023
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, Kina, 063000
        • Kailua General Hospital
      • Zhangjiakou, Hebei, Kina, 075000
        • The First Affiliated Hospital of Hebei North University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Shuangyashan, Heilongjiang, Kina
        • Hong xinglong center hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • First Affiliated Hospitalof Zhengzhou University
      • Zhoukou, Henan, Kina, 466000
        • Zhoukou City Central Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Yiyang, Hunan, Kina, 413000
        • Kang Ya Hospita
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina, 014030
        • The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical College
    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212002
        • Zhenjiang First People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • the Second Affiliated Hospitalof NanChang University
    • Liaoning
      • Benxi, Liaoning, Kina, 117000
        • Benxi Railway Hospital
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • The 1st Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina
        • The First People's Hospital of Yinchuan
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jining, Shandong, Kina, 272011
        • Jining First People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
        • Shanghai General Hospital, Shanghai Jiaotong University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030024
        • Shanxi caidiovascular hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030032
        • Shanxi Academy of Medical Sciences, Shanxi Dayi Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710061
        • First Affiliated Hospital, Xian Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Taiwan
      • Taibei, Taiwan, Kina
        • College of Medicine , National Taiwan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300162
        • Pingjin Hospital, Logistics University of PAPF
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • the People's Hospital of Ji Xian Distric
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830054
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650101
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650051
        • Yan'an Hospital affiliated to kunming medical university, Yunnan Cardiovascular Hospital
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • The First Hospital of Kunming

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Systoliskt blodtryck mellan 140-190 mm Hg vid de tre screeningbesöken eller för närvarande under antihypertonibehandling;
  2. En ålder av 60 - 80 år gammal;
  3. Undertecknade det skriftliga informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  1. Systoliskt BP≥190 mm Hg, eller diastoliskt BP <60 mm Hg;
  2. Känd sekundär orsak till hypertoni;
  3. Anamnes med stor aterosklerotisk hjärninfarkt eller hemorragisk stroke (ej lakunär infarkt och övergående ischemisk attack [TIA]);
  4. Sjukhusinläggning för hjärtinfarkt eller instabil angina under de senaste 6 månaderna;
  5. Koronar revaskularisering (PCI eller CABG) under de senaste 12 månaderna;
  6. Planerad att utföra koronar revaskularisering (PCI eller CABG) inom de kommande 12 månaderna;
  7. Historik av ihållande förmaksflimmer eller ventrikulära arytmier vid inträde som påverkar mätningen av elektroniskt blodtryck;
  8. NYHA klass III-IV hjärtsvikt vid inresa eller sjukhusvistelse för förvärring av kronisk hjärtsvikt under de senaste 6 månaderna;
  9. Allvarlig klaffsjukdom eller klaffsjukdom som sannolikt kräver operation eller perkutant klaffersättning under försöket;
  10. Dilaterad eller hypertrofisk kardiomyopati, reumatisk hjärtsjukdom eller medfödd hjärtsjukdom;
  11. Okontrollerad diabetes (serum fasteglukos ≥200 mg/dl [11,1 mmol/L], HbA1>8%);
  12. Laboratorietester som indikerar onormal lever- eller njurfunktion (ALT mer än 3 gånger den övre gränsen för normalt värde, eller njursjukdom i slutstadiet (ESRD) vid dialys, eller uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <30 ml/min, eller serumkreatin > 2,5 mg/dl [>221 umol/L];
  13. Allvarlig somatisk sjukdom såsom cancer;
  14. Svår kognitiv funktionsnedsättning eller psykiska störningar;
  15. Deltar i andra kliniska prövningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intensiv BP-kontroll
SBP inom 110 - <130 mm Hg. Deltagare som randomiserats till kontrollarmen för intensivt blodtryck kommer att ha ett mål på SBP 110 - <130 mm Hg.
Läkemedel: Intensiv BP-kontroll
För alla deltagare kommer Olmesartan Medoxomil tabletter eller Amlodipin Besylate tabletter att användas som en initial behandling. Andra läkemedel, inklusive hydroklortiazid och β-blockerare, är tillåtna för att uppnå SBP-målet. Om målnivån för blodtrycket inte uppnås under uppföljningsperioderna, kommer justering av läkemedelstyp och dosering att utföras enligt procedurer som definieras i protokollet.
Andra namn:
  • Lägre mål för att minska SBP
Aktiv komparator: Standard BP-kontroll
SBP inom 130 - <150 mm Hg. Deltagare som randomiserats till kontrollarmen för intensivt blodtryck kommer att ha ett mål på SBP 130 - <150 mm Hg.
Läkemedel: Standard BP-kontroll
För alla deltagare kommer Olmesartan Medoxomil tabletter eller Amlodipin Besylate tabletter att användas som en initial behandling. Andra läkemedel, inklusive hydroklortiazid och β-blockerare, är tillåtna för att uppnå SBP-målet. Om målnivån för blodtrycket inte uppnås under uppföljningsperioderna, kommer justering av läkemedelstyp och dosering att utföras enligt procedurer som definieras i protokollet.
Andra namn:
  • Standardmål för att minska SBP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primärt sammansatt resultat
Tidsram: 4 år
En sammansatt slutpunkt som består av akut kranskärlssyndrom (hjärtinfarkt och sjukhusvistelse för instabil angina), första förekomsten av symptomatisk stroke (ischemisk eller hemorragisk stroke), sjukhusvistelse för dekompenserad hjärtsvikt, koronar revaskularisering (perkutant kranskärlsintervention [PCI], kranskärl bypasstransplantation [CABG]), förmaksflimmer och dödsfall på grund av kardiovaskulära orsaker.
4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Första förekomsten av diabetes mellitus
Tidsram: 4 år
Diagnos av incident diabetes mellitus inkluderar följande kriterier: (1) Fastande plasmaglukos ≥ 126 mg/dl (≥ 7,0 mmol/dl); eller (2) Oralt glukostoleranstest 2-timmars glukos i venös plasma ≥ 200 mg/dl (≥ 11,1 mmol/l); eller (3) hos en patient med klassiska symtom på hyperglykemi eller hyperglykemisk kris, ett slumpmässigt plasmaglukosvärde ≥ 200 mg/dl (≥ 11,1 mmol/l); eller (4) glykosylerat hemoglobin (HbA1c) ≥ 6,5 % (48 mmol/mol).
4 år
Sammansättning av allvarliga hjärthändelser (primärt resultat utan stroke)
Tidsram: 4 år
Sammansatt av allvarliga biverkningar av hjärtat som består av akut kranskärlssyndrom (hjärtinfarkt och sjukhusvistelse för instabil angina), sjukhusvistelse för dekompenserad hjärtsvikt, koronar revaskularisering (perkutan kranskärlsintervention [PCI], kransartär bypasstransplantation [CABG]), förmaksflimmer och dödsfall av kardiovaskulära orsaker.
4 år
Första förekomsten av symtomatisk stroke (ischemisk eller hemorragisk)
Tidsram: 4 år
Stroke definieras som ett snabbt insättande av fokal (eller global) störning av hjärnans funktion som varar i mer än 24 timmar (förutom avbruten av operation eller död) utan upplösning av symtomen enligt Världshälsoorganisationen. Diagnosen stroke bekräftas genom strikt neurologisk undersökning, datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT), och strokesubtyper klassificeras inklusive ischemisk eller hemorragisk, dödlig eller inte dödlig.
4 år
Akut koronarsyndrom
Tidsram: 4 år

Akut koronarsyndrom inkluderar hjärtinfarkt och sjukhusvistelse för instabil angina. Diagnosen av hjärtinfarkt baseras på följande kriterier: (1) Patienten har tecken och symtom på hjärtat, såsom retrosternal smärta som varar i minst 30 minuter och inte lindras till nitroglycerin under attacken; (2) Elektrokardiografiska onormala fynd av MI har observerats; (3) Biokemiska markörer för hjärtskada finns närvarande.

Diagnosen instabil angina kräver sjukhusvistelse för utvärdering. Den kliniska presentationen av instabil angina inkluderar: (1) långvarig (>20 min) anginasmärta i vila; (2) nystartad angina; (3) post-MI angina; (4) nyligen destabilisering av tidigare stabil angina med åtminstone Canadian Cardiovascular Society klass III angina egenskaper.
4 år
Inläggning på sjukhus för akut dekompenserad hjärtsvikt
Tidsram: 4 år
Diagnos av akut dekompenserad hjärtsvikt kräver ett besök på sjukhus eller akutmottagning som ger en infusionsterapi för kliniska tecken och symtom som överensstämmer med hjärtdekompensation eller otillräcklig hjärtpumpfunktion, såsom ökad eller nystartad andnöd, perifert ödem, paroxysmal dyspné, ortopné. eller hypoxi.
4 år
koronar revaskularisering (perkutant kranskärlsintervention [PCI], kransartär bypasstransplantation [CABG])
Tidsram: 4 år
Patienter behandlas med koronar revaskularisering med antingen PCI eller CABG på grund av akuta koronarsyndrom (ACS) och stabil ischemisk hjärtsjukdom (SIHD).
4 år
Förmaksflimmer
Tidsram: 4 år
Diagnos av AF kräver rytmbevis på ett EKG som visar det typiska mönstret inklusive absolut oregelbundna RR-intervall och inga urskiljbara, distinkta P-vågor.
4 år
Kardiovaskulär död
Tidsram: 4 år
Kardiovaskulär död inkluderar dödlig kranskärlssjukdom, dödlig stroke, död i hjärtsvikt och plötslig hjärtdöd.
4 år
Död av alla orsaker
Tidsram: 4 år
Död av alla orsaker inkluderar dödsfall av någon anledning under rättegången. Bevis för dödsfall inkluderar dödsintyg från sjukhus eller rapporter om hembesök från utredare.
4 år
Nedgång i kognitiv funktion
Tidsram: 4 år
Nedgång i kognitiv funktion inkluderar sensoriska störningar, minnesstörningar och tankestörningar, vilket bedöms genom mini-mental state examination (MMSE)
4 år
Nedsatt njurfunktion eller utveckling av njursjukdom i slutstadiet (ESRD)
Tidsram: 4 år
Nedgång i njurfunktion bedöms av något av följande: (1) För patienter med kronisk njursjukdom (eGFR <60 ml per minut per 1,73 m2) vid baslinjen var njurutfallet en sammansättning av en minskning av eGFR på 50 % eller mer (bekräftat av ett efterföljande laboratorietest) eller utveckling av ESRD som kräver långvarig dialys eller njurtransplantation; eller (2) För deltagare utan kronisk njursjukdom vid baslinjen definierades njurresultatet av en minskning av eGFR på 30 % eller mer till ett värde på mindre än 60 ml per minut per 1,73 m2.
4 år
Stor artär stelhet
Tidsram: 4 år

Styvhet i större artärer bedöms genom en sammansättning av minskning av ankel brachial index [ABI], brachial-ankel pulse wave velocity (baPWV), eller brachial artär flödesmedierad dilatation [FMD].

ABI och baPWV, väletablerade icke-invasiva tekniker för att utvärdera obstruktion respektive stelhet i perifer artär, övervägs för kardiovaskulär riskbedömning. ABI är förhållandet mellan det genomsnittliga systoliska blodtrycket uppmätt i brachial/ankel, och en ABI mellan och inklusive 0,9 och 1,2 anses vara normal, medan en mindre än 0,9 indikerar artärsjukdom. Enhetsmåttet för baPWV-värdet är cm per sekund.

FMD fungerar som ett index för kväveoxid (NO)-medierad endotelberoende vasodilatorfunktion hos människor och anses vara en surrogatmarkör för hjärt-kärlsjukdom.
4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Utredare

  • Studierektor: Jun Cai, MD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

10 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016CXGC07
  • 2016-I2M-1-006 (Annat bidrag/finansieringsnummer: CAMS Innovation Fund for Medical Sciences)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Inom 3 år efter att rättegången avslutats

Tidsram för IPD-delning

Inom 3 år efter att rättegången avslutats

Kriterier för IPD Sharing Access

Att dela IPD i tidningen publicerad papper

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Primär hypertoni

Kliniska prövningar på Intensiv BP-kontroll

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera