Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vérnyomás-beavatkozás stratégiája idős hipertóniás betegeknél (STEP)

2021. július 22. frissítette: Jun Cai, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

A szisztolés vérnyomás intervenciós stratégiája idős hipertóniás betegeknél: Leendő, randomizált, nyílt, vak végpontos vizsgálat

A Strategy of Blood Pressure Intervention in the Elderly Hypertensive Patients (STEP) egy 2 karból álló, többközpontú, prospektív, randomizált, nyílt elrendezésű, vak végpontú vizsgálat. A vizsgálat célja annak tesztelése, hogy a szisztolés vérnyomás (SBP) a jelenleg javasoltnál (<150 Hgmm, standard kezelés) alacsonyabb célig (<130 Hgmm, intenzív kezelés) csökkentő kezelési program csökkenti-e a szív- és érrendszeri betegségek kockázatát a betegek körében. 60-80 év között. Ezenkívül ez a vizsgálat azt is megvizsgálja, hogy a WeChat hálózaton keresztül milyen hatással van a vérnyomás APP kezelési stratégiája a gyógyszeres megfelelőségre, a vérnyomás szabályozására és a szív- és érrendszeri betegségekre.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Kínában a magas vérnyomás nagymértékben elterjedt a felnőtt lakosság körében, és a 60 év felettiek körében gyorsan növekszik. Az emelkedett vérnyomás (BP) fontos közegészségügyi probléma, amely számos káros egészségügyi következményhez járul hozzá, különösen a szívkoszorúér-betegséghez, a stroke-hoz, a szívelégtelenséghez, a krónikus vesebetegséghez és a kognitív funkciók hanyatlásához. Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy az alacsonyabb szisztolés vérnyomás célja a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) előfordulási gyakoriságának nagyobb csökkenéséhez vezet, de a 120 Hgmm alatti szisztolés vérnyomás intenzív kezelésének hatása a szív- és érrendszeri betegségek kockázatának csökkentésére már régóta vitatott. Különösen az idős, 60 éves vagy idősebb hipertóniás betegek körében továbbra is bizonytalanok maradnak a vérnyomás csökkentésének legmegfelelőbb céljai a kardiovaszkuláris események csökkentése érdekében.

A STEP-vizsgálat körülbelül 8000, 60 és 80 év közötti résztvevőt randomizál, akiknek SBP ≥140 Hgmm és <190 Hgmm volt, és akiknek a kórelőzményében atherothromboticus vagy hemorrhagiás stroke nem szerepelt. A kitűzött SBP-célok 110-130 vs 130-150 Hgmm. A STEP vizsgálat célja annak tesztelése, hogy a szisztolés vérnyomást (SBP) a jelenleg javasoltnál (<150 Hgmm, standard kezelés) alacsonyabb célig (<130 Hgmm, intenzív kezelés) csökkentő kezelési program csökkenti-e a szív- és érrendszeri betegségek kockázatát 60-80 év közötti hipertóniás betegek. A résztvevőket körülbelül 40 kínai klinikai központban toborozzák körülbelül 1 éven belül, és 4 évig követik őket. Ezenkívül ez a vizsgálat azt is megvizsgálja, hogy a WeChat hálózaton keresztül milyen hatással van a vérnyomás APP kezelési stratégiája a gyógyszeres megfelelőségre, a vérnyomás szabályozására és a szív- és érrendszeri betegségekre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

8000

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína, 100037
        • Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital affiliated to Capical Medical University
      • Beijing, Beijing, Kína, 100037
        • Bei Jing Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína, 100053
        • Xuanwu Hospital of Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Beijing Pinggu Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kína, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
        • Guangdong Cardiovascular Institute
      • Huizhou, Guangdong, Kína, 516001
        • Huizhou Municipal Central Hospital
      • Shantou, Guangdong, Kína, 515041
        • The Second Affiliated Hospital to Medical College Shantou University Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kína, 518001
        • Shenzhen Sun Yat-sen Cardiovascular Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kína, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Nanning, Guangxi, Kína, 530023
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, Kína, 063000
        • Kailua General Hospital
      • Zhangjiakou, Hebei, Kína, 075000
        • The First Affiliated Hospital of Hebei North University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kína, 150001
        • First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Shuangyashan, Heilongjiang, Kína
        • Hong xinglong center hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450000
        • First Affiliated Hospitalof Zhengzhou University
      • Zhoukou, Henan, Kína, 466000
        • Zhoukou City Central Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Yiyang, Hunan, Kína, 413000
        • Kang Ya Hospita
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kína, 014030
        • The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical College
    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kína, 212002
        • Zhenjiang First People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
        • the Second Affiliated Hospitalof NanChang University
    • Liaoning
      • Benxi, Liaoning, Kína, 117000
        • Benxi Railway Hospital
      • Dalian, Liaoning, Kína
        • The 1st Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kína
        • The First People's Hospital of Yinchuan
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jining, Shandong, Kína, 272011
        • Jining First People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200080
        • Shanghai General Hospital, Shanghai Jiaotong University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kína, 030001
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Kína, 030024
        • Shanxi caidiovascular hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Kína, 030032
        • Shanxi Academy of Medical Sciences, Shanxi Dayi Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Kína, 710061
        • First Affiliated Hospital, Xian Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Taiwan
      • Taibei, Taiwan, Kína
        • College of Medicine , National Taiwan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300162
        • Pingjin Hospital, Logistics University of PAPF
      • Tianjin, Tianjin, Kína
        • the People's Hospital of Ji Xian Distric
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kína, 830054
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kína, 650101
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Kunming, Yunnan, Kína, 650051
        • Yan'an Hospital affiliated to kunming medical university, Yunnan Cardiovascular Hospital
      • Kunming, Yunnan, Kína
        • The First Hospital of Kunming

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szisztolés vérnyomás 140-190 Hgmm között a három szűrővizsgálat során, vagy éppen magas vérnyomás kezelés alatt áll;
  2. 60-80 éves korban;
  3. Aláírta az írásos beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  1. Szisztolés vérnyomás ≥190 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás <60 Hgmm;
  2. A magas vérnyomás ismert másodlagos oka;
  3. Nagy ateroszklerotikus agyi infarktus vagy hemorrhagiás stroke a kórtörténetben (nem lacunaris infarktus és átmeneti ischaemiás roham [TIA]);
  4. Szívinfarktus vagy instabil angina miatti kórházi kezelés az elmúlt 6 hónapban;
  5. koszorúér revaszkularizáció (PCI vagy CABG) az elmúlt 12 hónapban;
  6. Tervezik a koszorúér revaszkularizációt (PCI vagy CABG) a következő 12 hónapban;
  7. Tartós pitvarfibrilláció vagy kamrai aritmiák a kórelőzményben a belépéskor, amelyek befolyásolják az elektronikus vérnyomás mérését;
  8. NYHA III-IV osztályú szívelégtelenség beutazáskor vagy kórházi kezeléskor krónikus szívelégtelenség súlyosbodása miatt az elmúlt 6 hónapban;
  9. Súlyos billentyűbetegség vagy billentyűbetegség, amely valószínűleg műtétet vagy perkután billentyűcserét igényel a vizsgálat során;
  10. Kitágult vagy hipertrófiás kardiomiopátia, reumás szívbetegség vagy veleszületett szívbetegség;
  11. Nem kontrollált cukorbetegség (szérum éhomi glükóz ≥200 mg/dl [11,1 mmol/L], HbA1>8%);
  12. Laboratóriumi vizsgálatok, amelyek kóros máj- vagy veseműködést jeleznek (az ALT a normálérték felső határának háromszorosa, vagy a végstádiumú vesebetegség (ESRD) dialízis alatt, vagy a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) <30 ml/perc, vagy a szérum kreatin > 2,5 mg/dl [>221 umol/L];
  13. Súlyos szomatikus betegségek, például rák;
  14. Súlyos kognitív károsodás vagy mentális zavarok;
  15. Más klinikai vizsgálatokban való részvétel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intenzív vérnyomás szabályozás
SBP 110 - <130 Hgmm között. Az Intenzív BP kontroll karba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők 110 - <130 Hgmm SBP-t fognak elérni.
Minden résztvevő számára az Olmesartan Medoxomil tablettát vagy az Amlodipine Besylate tablettát használják kezdeti terápiaként. Más gyógyszerek, beleértve a hidroklorotiazidot és a β-blokkolókat, megengedettek az SBP cél elérése érdekében. Ha a követési periódusok során nem érik el a kitűzött vérnyomásértéket, a gyógyszer típusának és adagjának módosítása a protokollban meghatározott eljárások szerint történik.
Más nevek:
  • Alacsonyabb cél az SBP csökkentésére
Aktív összehasonlító: Szabványos vérnyomásszabályozás
SBP 130 - <150 Hgmm között. Az Intenzív BP kontroll karba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők 130 - <150 Hgmm közötti SBP-t fognak elérni.
Minden résztvevő számára az Olmesartan Medoxomil tablettát vagy az Amlodipine Besylate tablettát használják kezdeti terápiaként. Más gyógyszerek, beleértve a hidroklorotiazidot és a β-blokkolókat, megengedettek az SBP cél elérése érdekében. Ha a követési periódusok során nem érik el a kitűzött vérnyomásértéket, a gyógyszer típusának és adagjának módosítása a protokollban meghatározott eljárások szerint történik.
Más nevek:
  • Standard cél az SBP csökkentésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges összetett eredmény
Időkeret: 4 év
Összetett végpont, amely akut koszorúér-szindrómából (miokardiális infarktus és instabil angina miatti kórházi kezelés), tüneti stroke első előfordulásából (ischaemiás vagy hemorrhagiás stroke), dekompenzált szívelégtelenség miatti kórházi kezelésből, koszorúér revaszkularizációból (percutan coronaria intervenció [PCI], koszorúér) áll. bypass graft [CABG]), pitvarfibrilláció és kardiovaszkuláris okok miatti halál.
4 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A diabetes mellitus első előfordulása
Időkeret: 4 év
Az incidens diabetes mellitus diagnózisa a következő kritériumokat tartalmazza: (1) Éhgyomri plazma glükóz ≥ 126 mg/dl (≥ 7,0 mmol/dl); vagy (2) orális glükóz tolerancia teszt 2 órás glükóz vénás plazmában ≥ 200 mg/dl (≥ 11,1 mmol/l); vagy (3) A hiperglikémia vagy hiperglikémiás krízis klasszikus tüneteit mutató betegnél a véletlenszerű plazma glükóz ≥ 200 mg/dl (≥ 11,1 mmol/l); vagy (4) glikozilált hemoglobin (HbA1c) ≥ 6,5% (48 mmol/mol).
4 év
Jelentős nemkívánatos kardiális események összessége (elsődleges kimenetel stroke nélkül)
Időkeret: 4 év
A súlyos szívműködési zavarok összessége: akut koszorúér-szindróma (miokardiális infarktus és instabil angina miatti kórházi kezelés), dekompenzált szívelégtelenség miatti kórházi kezelés, koszorúér-revaszkularizáció (percutan coronaria intervenció [PCI], koszorúér bypass graft [CABG]), pitvarfibrilláció és szív- és érrendszeri okok miatti halálozás.
4 év
Tüneti stroke első előfordulása (ischaemiás vagy vérzéses)
Időkeret: 4 év
Az Egészségügyi Világszervezet szerint a stroke az agyműködés 24 óránál hosszabb ideig tartó fokális (vagy globális) megzavarása (kivéve, ha műtét vagy halál megszakítja) a tünetek megszűnése nélkül. A stroke diagnózisát szigorú neurológiai vizsgálat, számítógépes tomográfia (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) igazolja, és a stroke altípusait ischaemiás vagy hemorrhagiás, halálos vagy nem halálos kimenetelűek szerint osztályozzák.
4 év
Akut koszorúér-szindróma
Időkeret: 4 év

Az akut koszorúér-szindróma magában foglalja a miokardiális infarktust és az instabil angina miatti kórházi kezelést. Az MI diagnózisa a következő kritériumokon alapul: (1) A betegnek kardiális jelei és tünetei vannak, mint például a retrosternalis fájdalom, amely legalább 30 percig tart, és nem enyhül nitroglicerinre a roham során; (2) MI elektrokardiográfiás kóros leleteket figyeltek meg; (3) A szívkárosodás biokémiai markerei jelen vannak.

Az instabil angina diagnózisa kórházi kezelést igényel az értékeléshez. Az instabil angina klinikai megjelenése a következőket tartalmazza: (1) hosszan tartó (>20 perc) nyugalmi anginás fájdalom; (2) újonnan fellépő angina; (3) MI utáni angina; (4) a korábban stabil angina közelmúltbeli destabilizálása, legalább a Canadian Cardiovascular Society III. osztályú anginás jellemzőivel.

4 év
Kórházi ellátás akut dekompenzált szívelégtelenség miatt
Időkeret: 4 év
Az akut dekompenzált szívelégtelenség diagnózisa kórházi kezelést vagy sürgősségi osztály látogatást tesz szükségessé, amely infúziós terápiát biztosít a szívdekompenzációval vagy a szívpumpa elégtelen működésével összefüggő klinikai tünetekre, mint például fokozódó vagy újonnan fellépő légszomj, perifériás ödéma, paroxizmális nehézlégzés, ortopnoe , vagy hipoxia.
4 év
koszorúér revaszkularizáció (percutan coronaria intervenció [PCI], coronaria bypass graft [CABG])
Időkeret: 4 év
A betegeket PCI-vel vagy CABG-vel coronaria revascularisatióval kezelik az akut coronaria szindrómák (ACS) és a stabil ischaemiás szívbetegség (SIHD) miatt.
4 év
Pitvarfibrilláció
Időkeret: 4 év
Az AF diagnosztizálásához olyan EKG ritmus-bizonyítéka szükséges, amely a tipikus mintázatot mutatja, beleértve az abszolút szabálytalan RR-intervallumokat, és nem észlelhető, különálló P-hullámokat.
4 év
Szív- és érrendszeri halál
Időkeret: 4 év
A szív- és érrendszeri halálozás magában foglalja a végzetes koszorúér-betegséget, a végzetes agyvérzést, a szívelégtelenség miatti halálozást és a hirtelen szívhalált.
4 év
Minden okozta halál
Időkeret: 4 év
A bármilyen okból bekövetkezett halálozás magában foglalja a tárgyalás során bekövetkezett bármilyen okból bekövetkezett halált. A halálesetre vonatkozó bizonyítékok közé tartoznak a kórházak halotti anyakönyvi kivonatai vagy a nyomozók otthonlátogatási jelentései.
4 év
A kognitív funkciók csökkenése
Időkeret: 4 év
A kognitív funkciók hanyatlása magában foglalja az érzékszervi zavarokat, a memóriazavarokat és a gondolkodási zavarokat, amelyeket mini mentális állapotvizsgálattal (MMSE) értékelnek.
4 év
A vesefunkció csökkenése vagy a végstádiumú vesebetegség (ESRD) kialakulása
Időkeret: 4 év
A vesefunkció hanyatlása a következők bármelyikével értékelhető: (1) Krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél (eGFR <60 ml/perc/1,73 m2) a kiinduláskor a vese kimenetele az eGFR 50%-os csökkenése volt. vagy több (ezt egy későbbi laboratóriumi vizsgálat igazolja), vagy hosszú távú dialízist vagy veseátültetést igénylő ESRD kialakulása; vagy (2) Azoknál a résztvevőknél, akiknél a kiinduláskor nem volt krónikus vesebetegség, a vese kimenetelét az eGFR legalább 30%-os csökkenése 60 ml/perc/1,73 m2-nél kisebb értékre határozta meg.
4 év
A fő artéria merevsége
Időkeret: 4 év

A fő artériák merevségét a boka brachiális indexének [ABI], a brachialis-boka pulzushullám sebességének (baPWV) vagy a brachialis artéria áramlás által közvetített dilatációjának [FMD] összevonásával értékelik.

Az ABI-t és a baPWV-t, a jól bevált, nem invazív technikákat a perifériás artériák elzáródásának és merevségének értékelésére, figyelembe veszik a kardiovaszkuláris kockázatértékelés céljaira. Az ABI a brachialis/bokában mért átlagos szisztolés vérnyomás aránya, és a 0,9 és 1,2 közötti ABI normálisnak tekinthető, míg a 0,9-nél kisebb érték az artériás betegségre utal. A baPWV érték mértékegysége cm/s.

Az FMD a nitrogén-monoxid (NO) által közvetített endotélium-függő értágító funkció indexeként szolgál emberekben, és a szív- és érrendszeri betegségek helyettesítő markereként tartják számon.

4 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jun Cai, MD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 6.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 22.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016CXGC07
  • 2016-I2M-1-006 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: CAMS Innovation Fund for Medical Sciences)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A próba befejezése után 3 éven belül

IPD megosztási időkeret

A próba befejezése után 3 éven belül

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az IPD megosztása a megjelent papír magazinban

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Intenzív vérnyomás szabályozás

Iratkozz fel