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促进阻止自杀的途径：自杀风险青少年后续服务的比较 (PASS)

2021年9月10日 更新者：Tatiana Falcone, MD、The Cleveland Clinic

PASS（促进阻止自杀的途径）：一项随机对照试验，比较常规强化治疗、危机中心跟进和针对有自杀风险的青少年的综合服务

本研究旨在回答有关为有自杀风险的青少年提供服务的新方法的具体问题。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

拟议的项目将能够为俄亥俄州的高危青年提供服务。 这项针对从住院精神病院出院的青少年的随机对照试验将能够确定哪种服务组合最适合减少随后的自杀未遂和再次住院。

所有符合纳入标准的青年（10-18 岁）将从 Fairview 青年住院部的住院部招募。 患者将由在该单位工作的研究协调员同意、登记并分配到组。 方法学家/统计学家将使用随机数生成器生成随机分配序列，并将组分配传达给研究协调员。 对随机化没有任何限制。 PI 将对所有小组作业不知情。

将在本研究中使用的临床研究工具和筛选包括：哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS)、自杀意念问卷 (SIQ)、童年不良经历 (ACE)、俄亥俄量表、儿童全球评估量表(CGAS)，临床整体印象 (CGI-I)。

儿童精神病医生（Dr. Varkula) 和最初任命的研究协调员，以及 6 个月的随访 (Dr. 法尔科内）。 C-SSRS 和 SIQ 将在初次预约和后续预约时进行管理。 该研究的研究协调员将与孩子的父母和/或监护人一起管理 3 个月的电话和安排 6 个月的访问并管理俄亥俄量表问卷。 研究协调员还将进行为期 12 个月的电话跟进。 在此期间，将管理 C-SSRS 问卷、SIQ、俄亥俄量表（针对父母和孩子）、CGI-I 和 CGAS 的信息。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

65

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44111
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年 至 18年 (成人、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 所有患者（年龄 10-18 岁）在出现自杀意念、行为或企图后入住克利夫兰诊所儿童和青少年精神病学住院部。
  • 这可以定义为任何故意的、非致命的自伤，无论医学致死率如何，如果表明有死亡意图，都将被视为自杀未遂。
  • 成年患者（18 岁）或一级亲属或监护人（儿童）在参加研究时签署同意书，并在可行的情况下尽快征得儿童的同意。

排除标准：

  • 已知有自闭症谱系障碍病史的患者、非语言患者和中度或重度智力低下（IQ 低于 70 且接受全日制特殊教育的患者）、物质依赖患者和精神分裂症患者。
  • 参与病例管理的患者也将被排除在研究之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：跨界
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：照常加强治疗 (E-TAU)
患者将被转介接受常规（标准护理）门诊精神病学/心理学服务，或继续接受入院前接受的服务。 他们将在 3 个月（初次预约后）和 12 个月时致电患者家属进行跟进。 他们还将在 6 个月时进行 1 次研究访问（与 Falcone 博士一起），他们将在 3 个月的随访电话中安排这些访问；将执行自杀意念问卷 (SIQ)。 分配到该组的患者还将在接下来的几周和几个月（从住院部出院后）收到 10 张关怀跟进明信片：2 周、4 周、6 周、8 周、3 个月、5 个月、7个月、9个月、12个月，以及患者生日。
行为的：护理标准
跟进电话、问卷调查
实验性的：TAU + 危机中心 (CC) 跟进
前线服务将为患者拨打（至少 9 次）危机干预电话；如果他们认为为了患者的安全和健康有必要，将会拨打更多电话。 Follow up calls会询问患者未来的随​​访情况，是否有过自杀的念头，电话结束时是否有自杀的迫在眉睫的危险，患者的情况是否稳定。 在电话结束时，患者将被要求按照 1 到 10 的等级对他们的自杀倾向进行评分。
行为的：护理标准
跟进电话、问卷调查
行为的：危机干预
Frontline Services 将为最近从急诊室出院的研究参与者管理后续电话。
实验性的：TAU + CC 跟进 + 环绕服务
该小组将通过 Tapestry 服务与护理协调员联系。 Wraparound 是一种密集的、个性化的护理协调和治疗计划过程，涉及孩子生活中所有重要的人共同努力，使孩子在学校、家庭和社区中取得成功。
行为的：护理标准
跟进电话、问卷调查
行为的：危机干预
Frontline Services 将为最近从急诊室出院的研究参与者管理后续电话。
行为的：环绕式服务
Tapestry 将为随机分配到研究第三组的参与者分配病例管理服务。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
青少年重复自杀未遂的频率。
大体时间：出院后长达 12 个月
在 12 个月的随访期间重复自杀企图的频率
出院后长达 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
青少年自杀未遂后再入院的频率。
大体时间：出院后长达 12 个月
青少年自杀未遂后再次入院的频率
出院后长达 12 个月
服务类型与青少年重复自杀企图频率之间的关系。
大体时间：出院后长达 12 个月
比较 3 种服务类型治疗组中青少年重复自杀企图的频率。
出院后长达 12 个月
青少年自杀未遂后服务类型与再入院频率之间的关系。
大体时间：出院后长达 12 个月
比较 3 种服务类型治疗组中青少年自杀未遂后再入院的频率。
出院后长达 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The Cleveland Clinic

合作者

Case Western Reserve University

调查人员

  • 首席研究员：Tatiana Falcone, MD、The Cleveland Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月4日

初级完成 (实际的)

2021年8月31日

研究完成 (实际的)

2021年8月31日

研究注册日期

首次提交

2017年1月5日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月9日

首次发布 (估计)

2017年1月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月10日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 16-886

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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