Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Främja tillgången till att stoppa självmord: Jämförelse av uppföljningstjänster för ungdomar i riskzonen för självmord (PASS)

10 september 2021 uppdaterad av: Tatiana Falcone, MD, The Cleveland Clinic

PASS (Promote Access to Stop Suicide): En randomiserad kontrollerad studie som jämför förbättrad behandling som vanligt, kriscenteruppföljning och omslutningstjänster för ungdomar i riskzonen för självmord

Denna forskningsstudie är utformad för att svara på specifika frågor om nya sätt att tillhandahålla tjänster för ungdomar som riskerar att begå självmord.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det föreslagna projektet kommer att kunna tillhandahålla tjänster till högriskungdom i Ohio. Denna randomiserade kontrollerade studie för ungdomar som skrivs ut från sluten psykiatriska sjukhus kommer att kunna avgöra vilken kombination av tjänster som är bäst lämpad för att minska efterföljande självmordsförsök och återinläggning på sjukhus.

Alla ungdomar (10-18 år), som uppfyller inklusionskriterierna, kommer att rekryteras från slutenvårdsenheten på Fairview Youth Inpatient Unit. Patienter kommer att godkännas, skrivas in och tilldelas grupp av forskningskoordinatorn som arbetar på enheten. Metodologen/statistikern kommer att generera en slumpmässig tilldelningssekvens med hjälp av slumptalsgenerator och kommunicera gruppuppgiften till forskningssamordnaren. Det kommer inte att finnas några begränsningar för randomisering. PI kommer att bli blind för alla gruppuppgifter.

De kliniska forskningsverktygen och skärmarna som kommer att administreras i denna studie inkluderar: Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), The Suicidal Ideation Questionnaire (SIQ), The Adverse Childhood Experiences (ACEs), Ohio Scales, Children's Global Assessment Scale (CGAS), Clinical Global Impressions (CGI-I).

Deltagarna i studien kommer att ses av barnpsykiatern (Dr. Varkula) och forskningskoordinatorn vid det första mötet, och en 6 månaders uppföljning (Dr. Falcone). C-SSRS och SIQ kommer att administreras vid det första mötet och vid uppföljningsmötet. Studiens forskningssamordnare kommer att reglera det 3 månader långa telefonsamtalet och schemalägga det 6 månader långa besöket och administrera Ohio Scales-enkäten med barnets föräldrar och/eller vårdnadshavare. Det kommer också att finnas ett 12 månaders uppföljningssamtal som genomförs av forskningskoordinatorn. Under denna tid kommer informationen för C-SSRS frågeformuläret, SIQ, Ohio Scales (för både föräldern och barnet), CGI-I och CGAS att administreras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

65

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 18 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter (i åldrarna 10-18 år) inlagda på Cleveland Clinic Inpatient Child and Adolescent psykiatriavdelning efter en självmordstankar, beteende eller självmordsförsök.
  • Detta kan definieras av alla avsiktliga, icke-dödliga självskador, oavsett medicinsk dödlighet, kommer att betraktas som ett självmordsförsök om avsikt att dö indikerades.
  • Undertecknat samtycke av den vuxna patienten (18 år) eller av en släkting i första graden eller en vårdnadshavare (för barn) vid tidpunkten för inskrivningen i studien och samtycke från barnen så snart det är möjligt.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med känd historia av autistiskt spektrumtillstånd, icke-verbala patienter och måttlig eller svår utvecklingsstörning (IQ mindre än 70 och de patienter i specialundervisning på heltid), patienter med substansberoende och patienter med schizofreni.
  • Patienter som är inskrivna i fallhantering kommer också att uteslutas från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Enhanced Treatment As Usual (E-TAU)
Patienten kommer att remitteras till vanlig (Standard of Care) öppenvård psykiatri/psykologi eller fortsätta med de tjänster som de fick före inläggningen. De kommer att följas upp genom att ringa patientfamiljer vid 3 månader (efter deras första möte) och vid 12 månader. De kommer också att ha ett forskningsbesök vid 6 månader (med Dr. Falcone), vilket de kommer att schemalägga under deras 3 månader långa uppföljningssamtal; Suicide Ideation Questionnaire (SIQ) kommer att administreras. Patienterna som tilldelas denna grupp kommer också att få 10 vårdande uppföljningsvykort under följande veckor och månader (efter utskrivning från slutenvårdsavdelningen): 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor, 3 månader, 5 månader , 7 månader, 9 månader, 12 månader och på patientens födelsedag.
Beteende: Vårdstandard
Uppföljningssamtal, frågeformulär
EXPERIMENTELL: TAU + Kriscenter (CC) Uppföljning
Frontline Services kommer att administrera (minst 9) krisinterventionstelefonsamtal till patienterna; fler samtal kommer att ringas om de anser att det är nödvändigt för patientens säkerhet och hälsa. Uppföljningssamtal kommer att ställa frågor till patienten om uppföljning i framtiden, om de har haft tankar om självmord, om de är i överhängande fara för självmord vid samtalets slut och om patienten är stabil. I slutet av samtalet kommer patienten att bli ombedd att betygsätta sin suicidalitet på en skala från 1 till 10.
Beteende: Vårdstandard
Uppföljningssamtal, frågeformulär
Beteende: Krisingripande
Frontline Services kommer att administrera uppföljande telefonsamtal för deltagare i studien, nyligen utskrivna från akuten.
EXPERIMENTELL: TAU + CC Uppföljning + Wraparound-tjänster
Denna grupp kommer att knytas till en vårdsamordnare genom Tapestry-tjänster. Wraparound är en intensiv, individualiserad vårdkoordinering och behandlingsplaneringsprocess som involverar alla viktiga personer i ett barns liv att arbeta tillsammans för att göra barnet framgångsrikt i skolan, i hemmet och i samhället.
Beteende: Vårdstandard
Uppföljningssamtal, frågeformulär
Beteende: Krisingripande
Frontline Services kommer att administrera uppföljande telefonsamtal för deltagare i studien, nyligen utskrivna från akuten.
Beteende: Wraparound-tjänster
Tapestry kommer att tilldela ärendehanteringstjänster för deltagare som randomiserats till den tredje delen av studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av upprepade självmordsförsök hos ungdomar.
Tidsram: upp till 12 månader efter utskrivning
Frekvens av upprepade självmordsförsök under 12 månaders uppföljning
upp till 12 månader efter utskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av återinläggningar efter ett självmordsförsök hos ungdomar.
Tidsram: upp till 12 månader efter utskrivning
Frekvens av återinläggningar efter ett självmordsförsök hos ungdomar
upp till 12 månader efter utskrivning
Samband mellan tjänstetyp och frekvens av upprepade självmordsförsök hos ungdomar.
Tidsram: upp till 12 månader efter utskrivning
Att jämföra frekvensen av upprepade självmordsförsök hos ungdomar bland de tre behandlingsarmarna.
upp till 12 månader efter utskrivning
Samband mellan tjänstetyp och frekvens av återinläggningar efter självmordsförsök hos ungdomar.
Tidsram: upp till 12 månader efter utskrivning
Att jämföra frekvensen av återinläggningar efter ett självmordsförsök hos ungdomar bland de tre behandlingsarmarna.
upp till 12 månader efter utskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Samarbetspartners

Case Western Reserve University

Utredare

  • Huvudutredare: Tatiana Falcone, MD, The Cleveland Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

4 maj 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 augusti 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

31 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2017

Första postat (UPPSKATTA)

10 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16-886

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ångeststörningar

Kliniska prövningar på Vårdstandard

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera