Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Promuovere l'accesso per fermare il suicidio: confronto dei servizi di follow-up per i giovani a rischio di suicidio (PASS)

10 settembre 2021 aggiornato da: Tatiana Falcone, MD, The Cleveland Clinic

PASS (Promuovere l'accesso per fermare il suicidio): uno studio controllato randomizzato che confronta il trattamento potenziato come al solito, il follow-up del centro di crisi e i servizi avvolgenti per i giovani a rischio di suicidio

Questo studio di ricerca è progettato per rispondere a domande specifiche sui nuovi modi di fornire servizi per i giovani a rischio di suicidio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il progetto proposto sarà in grado di fornire servizi ai giovani ad alto rischio in Ohio. Questo studio controllato randomizzato per i giovani dimessi dall'ospedale psichiatrico ricoverato sarà in grado di determinare quale combinazione di servizi è più adatta a ridurre i successivi tentativi di suicidio e riospedalizzazione.

Tutti i giovani (di età compresa tra 10 e 18 anni), che soddisfano i criteri di inclusione, saranno reclutati dall'unità di degenza presso l'Unità di degenza giovanile di Fairview. I pazienti saranno acconsentiti, arruolati e assegnati al gruppo dal coordinatore della ricerca che lavora presso l'unità. Il metodologo/statistico genererà una sequenza di allocazione casuale utilizzando un generatore di numeri casuali e comunicherà l'assegnazione del gruppo al coordinatore della ricerca. Non ci saranno restrizioni sulla randomizzazione. Il PI sarà cieco a tutti gli incarichi di gruppo.

Gli strumenti e gli screening della ricerca clinica che verranno somministrati in questo studio includono: Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), The Suicidal Ideation Questionnaire (SIQ), The Adverse Childhood Experiences (ACEs), Ohio Scales, Children's Global Assessment Scale (CGAS), Impressioni cliniche globali (CGI-I).

I partecipanti allo studio saranno visitati dallo psichiatra infantile (Dr. Varkula) e il coordinatore della ricerca all'appuntamento iniziale, e un follow-up di 6 mesi (Dr. Falcone). Il C-SSRS e il SIQ saranno somministrati all'appuntamento iniziale e all'appuntamento di follow-up. Il coordinatore della ricerca dello studio regolerà la telefonata di 3 mesi e programmerà la visita di 6 mesi e somministrerà il questionario Ohio Scales con i genitori e/o tutori del bambino. Ci sarà anche una telefonata di follow-up di 12 mesi condotta dal coordinatore della ricerca. Durante questo periodo verranno somministrate le informazioni per il questionario C-SSRS, il SIQ, le Ohio Scales (sia per il genitore che per il bambino), il CGI-I e il CGAS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti (di età compresa tra 10 e 18 anni) ammessi all'unità di psichiatria infantile e adolescenziale della Cleveland Clinic dopo un'ideazione, un comportamento o un tentativo di suicidio.
  • Questo può essere definito da qualsiasi autolesionismo intenzionale e non fatale, indipendentemente dalla letalità medica, sarà considerato un tentativo di suicidio se è stata indicata l'intenzione di morire.
  • Consenso firmato dal paziente adulto (18 anni) o da un parente di primo grado o da un tutore (per i bambini) al momento dell'arruolamento nello studio e consenso dei bambini non appena possibile.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia nota di disturbo dello spettro autistico, pazienti non verbali e ritardo mentale moderato o grave (QI inferiore a 70 e quei pazienti in educazione speciale a tempo pieno), pazienti con dipendenza da sostanze e pazienti con schizofrenia.
  • Saranno esclusi dallo studio anche i pazienti che sono arruolati nel case management.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento migliorato come al solito (E-TAU)
Il paziente verrà indirizzato a regolari servizi ambulatoriali di psichiatria/psicologia (Standard of Care) o continuerà con i servizi che riceveva prima del ricovero. Saranno seguiti chiamando le famiglie dei pazienti a 3 mesi (dopo il loro appuntamento iniziale) ea 12 mesi. Avranno anche 1 visita di ricerca a 6 mesi (con il Dr. Falcone), che programmeranno durante la loro chiamata di follow-up di 3 mesi; verrà somministrato il questionario di ideazione suicida (SIQ). I pazienti assegnati a questo gruppo riceveranno anche 10 cartoline di follow-up nelle seguenti settimane e mesi (dopo la dimissione dall'unità di degenza): 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane, 3 mesi, 5 mesi , 7 mesi, 9 mesi, 12 mesi e il giorno del compleanno del paziente.
Comportamentale: Standard di sicurezza
Chiamate di follow-up, questionari
SPERIMENTALE: Seguito TAU + Centro di Crisi (CC).
I servizi di prima linea gestiranno (almeno 9) telefonate di intervento di crisi ai pazienti; verranno effettuate più chiamate se lo ritengono necessario per la sicurezza e la salute del paziente. Le chiamate di follow-up porranno al paziente domande sul follow-up in futuro, se hanno avuto pensieri sul suicidio, se sono in imminente pericolo di suicidio entro la fine della chiamata e se il paziente è stabile. Alla fine della chiamata, al paziente verrà chiesto di valutare la propria suicidalità su una scala da 1 a 10.
Comportamentale: Standard di sicurezza
Chiamate di follow-up, questionari
Comportamentale: Intervento di crisi
I servizi di prima linea gestiranno le telefonate di follow-up per i partecipanti allo studio, recentemente dimesso dal pronto soccorso.
SPERIMENTALE: TAU + CC Follow Up + Servizi Wraparound
Questo gruppo sarà collegato a un coordinatore dell'assistenza tramite i servizi Tapestry. Wraparound è un processo intensivo e individualizzato di coordinamento dell'assistenza e di pianificazione del trattamento che coinvolge tutte le persone importanti nella vita di un bambino affinché lavorino insieme per garantire il successo del bambino a scuola, a casa e nella comunità.
Comportamentale: Standard di sicurezza
Chiamate di follow-up, questionari
Comportamentale: Intervento di crisi
I servizi di prima linea gestiranno le telefonate di follow-up per i partecipanti allo studio, recentemente dimesso dal pronto soccorso.
Comportamentale: Servizi avvolgenti
Tapestry assegnerà servizi di gestione dei casi per i partecipanti randomizzati nel terzo braccio dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di ripetuti tentativi di suicidio negli adolescenti.
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo la dimissione
Frequenza di ripetuti tentativi di suicidio durante il follow-up di 12 mesi
fino a 12 mesi dopo la dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza delle riammissioni dopo un tentativo di suicidio negli adolescenti.
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo la dimissione
Frequenza delle riammissioni dopo un tentativo di suicidio negli adolescenti
fino a 12 mesi dopo la dimissione
Relazione tra tipo di servizio e frequenza dei ripetuti tentativi di suicidio negli adolescenti.
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo la dimissione
Confrontando la frequenza dei ripetuti tentativi di suicidio negli adolescenti tra i 3 bracci di trattamento del tipo di servizio.
fino a 12 mesi dopo la dimissione
Relazione tra tipo di servizio e frequenza dei ricoveri dopo un tentativo di suicidio negli adolescenti.
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo la dimissione
Confrontando la frequenza delle riammissioni dopo un tentativo di suicidio negli adolescenti tra i 3 bracci di trattamento del tipo di servizio.
fino a 12 mesi dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Collaboratori

Case Western Reserve University

Investigatori

  • Investigatore principale: Tatiana Falcone, MD, The Cleveland Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

4 maggio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 agosto 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

10 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-886

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi d'ansia

Prove cliniche su Standard di sicurezza

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Montenegro

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi